만성 비부비동염(CRS) 환자에서 Mepolizumab과 병원 내 비용종 절제술. 세 팔 연구. (MELYSA)
2023년 6월 19일 업데이트: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
이 무작위 통제 다기관 시험은 EPOS 2020 가이드라인에 따라 수술 및 생물학적 치료 적응증이 필요한 재발성 비용종증이 있는 7세 18~70세의 환자를 모집할 예정입니다. 메폴리주맙 투여군 환자는 매일 국소 코르티코스테로이드 치료와 함께 총 12회 용량으로 4주마다 100mg의 피하 메폴리주맙을 투여받게 된다.
모든 연구 절차는 5회의 연구 방문으로 수행되며 약 30분이 소요될 수 있습니다. 임상 평가에는 다양한 설문지와 비강 내시경 검사가 포함됩니다. 이 임상시험에는 3개의 치료군이 포함됩니다.
- 병합 그룹(mepolizumab을 사용한 사무실 내 비용종 절제술 그룹): 이 그룹은 사무실 내 비용종 절제술을 받고 Mepolizumab을 받게 됩니다.
- 의료 그룹(mepolizumab): 이 그룹은 Mepolizumab을 받습니다.
- 외과 그룹(내원 비용종 절제술): 이 그룹은 내원 비용종 절제술을 받게 됩니다. 주요 이점은 메폴리주맙 대 수술 및 수술/메폴리주맙 대 수술 + 메폴리주맙을 비교할 수 있어 가장 효과적인 치료 방법에 대한 더 많은 정보를 제공한다는 것입니다.
역효과의 존재는 각 치료 아암에서 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bilbao, 스페인
- Hospital de Curces
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연락하다:
- Francisco Valcarcel
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Jerez De La Frontera, 스페인
- Hospital de Jerez
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연락하다:
- Alfonso cuvillo
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Madrid, 스페인
- Hospital Puerta del Hierro
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연락하다:
- Antonio Martinez
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Oviedo, 스페인
- HUCA
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연락하다:
- Jose Luis Llorente
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Santander, 스페인, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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연락하다:
- david Lobo
- 이메일: david.lobo@scsalud.es
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Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen Macarena
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연락하다:
- serafin sanchez
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Valladolid, 스페인
- Hospital Valladolid
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연락하다:
- Jaime santos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 만 18세 이상
- EPOS2020 지침의 기준에 따라 용종증이 있는 CRS로 진단된 환자:
성인에서 비용종을 동반한 만성 비부비동염은 두 가지 이상의 증상이 존재하는 것으로 정의되며, 그 중 하나는 비강 막힘/폐색/충혈 또는 비강 분비물(전방/후비루)이어야 합니다. ± 안면 통증/압박; ± 냄새의 감소 또는 손실; 12주 이상; 및 비용종의 내시경적 징후, 및/또는 CT 변화: 개골구 복합체 및/또는 부비동 내의 점막 변화.
- EPOS2020 가이드라인 기준에 따른 생물학적 제제 적응증이 있는 환자 ESS를 가진 환자에서 양측 폴립의 존재(환자가 수술에 적합하지 않은 경우 제외, 아래 참조) 및 다음 기준 중 세 가지가 필요합니다.
- 2형 염증의 증거(조직 eos > 10/hpf* 또는 혈액 eos > 250, 또는 총 IgE > 100).
- 전신 코르티코스테로이드의 필요성 또는 전신 스테로이드에 대한 금기(연간 ≥ 2 코스, 또는 장기(>3개월)
- 현저하게 손상된 삶의 질(SNOT ≥ 40)
- 상당한 후각 상실(≥7 VAS)
- 동반이환 천식의 진단
- 기저 호산구 수(BEC) ≥300 세포/μL, 수술 경험이 없는 환자 - 수술에 적합하지 않은 환자(주 기준) 또는 수술을 받았고 재발한 환자(부 기준).
- 환자에게 연구 참여에 대한 정보를 제공하고 동의서에 서명했습니다.
- 수술에 적합하지 않은 환자의 경우 생물학적 치료 적응증에 대한 EUFOREA 지침의 기준이 사용됩니다(4가지 기준, 그 중 하나는 ≥300 cells/μL BEC임).
제외 기준:
- 올바른 인지 또는 내시경 평가를 방해하거나 연구 참여를 권하지 않는 심각하거나 통제되지 않는 전신 또는 정신 질환.
- 편측 국소 이차 CRS(치성, 진균 공, 종양).
- 양측 미만성 이차 CRS(낭포성 섬유증; 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증-S. de Churg-Strauss-; 다발혈관염을 동반한 육아종증-S de Wegener-; 원발성 섬모운동이상증; 선택적 면역결핍.
- 임신/수유
- mepolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 설문지를 작성하거나 처방된 치료를 따를 수 없는 환자.
- 폴립증 또는 천식과 관련된 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
- IL-5/IL-5 수용체 생물학적 제제의 이전에 문서화된 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합된 그룹
Mepolizumab을 이용한 비강 폴립 절제술 그룹
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메폴리주맙 투여군 환자는 매일 국소 코르티코스테로이드 치료와 함께 총 12회 용량으로 4주마다 100mg의 피하 메폴리주맙을 투여받게 된다.
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실험적: 의료 그룹
(메폴리주맙)
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메폴리주맙 투여군 환자는 매일 국소 코르티코스테로이드 치료와 함께 총 12회 용량으로 4주마다 100mg의 피하 메폴리주맙을 투여받게 된다.
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활성 비교기: 외과 그룹
비강 용종 절제술
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이 그룹은 사무실 내에서 비강 폴립 절제술을 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비부비동 결과 검사(SNOT-22) 총 점수에서 기준선으로부터의 변화를 사용하여 메폴리주맙 또는 폴립절제술과 비교한 메폴리주맙+폴립절제술
기간: 최대 52주
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주, 6개월, 12개월 시점의 비용종증 중증도 VAS 점수의 변화
기간: 최대 52주
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최대 52주
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4주, 6개월, 12개월에 내시경 비용종 점수의 변화
기간: 최대 52주
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최대 52주
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개별 VAS 증상(콧물, 인후 점액, 코 막힘, 후각)의 개선, 4주, 6개월, 12개월에 환자가 보고한 결과
기간: 최대 52주
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최대 52주
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연구 시작 첫 달 이후 첫 해 동안 구조 전신 코르티코스테로이드 치료가 더 이상 필요하지 않은 환자 수
기간: 최대 52주
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최대 52주
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메폴리주맙 및 비강 폴립절제술과 관련된 부작용을 가진 참가자 수
기간: 최대 52주
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최대 52주
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Sinonasal 결과 테스트에서 기준선에서 변경
기간: 최대 4주 및 24주
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최소값은 0이고 최대값은 110입니다.
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최대 4주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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