Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mepolizumab a ordinační nosní polypektomie u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS). Tříramenná studie. (MELYSA)

19. června 2023 aktualizováno: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Tato randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie bude přijímat pacienty ve věku 18 až 70 7 let s recidivující nosní polypózou vyžadující chirurgický zákrok a indikaci k biologické léčbě podle směrnice EPOS 2020. Pacienti v rameni s mepolizumabem budou dostávat 100 mg subkutánního mepolizumabu každé 4 týdny v celkovém počtu 12 dávek navíc ke každodenní léčbě lokálními kortikosteroidy.

Všechny studijní postupy budou provedeny v pěti studijních návštěvách a mohou trvat přibližně 30 minut. Klinická hodnocení zahrnují různé dotazníky a nosní endoskopii. Tato studie zahrnuje tři léčebná ramena.

  1. Kombinovaná skupina (skupina s nosní polypektomií v ordinaci s mepolizumabem): Tato skupina podstoupí nosní polypektomii v ordinaci a bude jí podáván mepolizumab.
  2. Lékařská skupina (mepolizumab): Tato skupina bude dostávat mepolizumab.
  3. Chirurgická skupina (nazální polypektomie v ordinaci): Tato skupina podstoupí ordinační nosní polypektomii. Hlavní výhodou je, že umožňuje srovnání mepolizumabu versus operace a operace/mepolizumab versus operace + mepolizumab, čímž poskytuje více informací o nejúčinnějším terapeutickém přístupu.

Přítomnost nežádoucích účinků bude hodnocena v každém léčebném rameni.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital de Curces
        • Kontakt:
          • Francisco Valcarcel
      • Jerez De La Frontera, Španělsko
        • Hospital de Jerez
        • Kontakt:
          • Alfonso cuvillo
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta del Hierro
        • Kontakt:
          • Antonio Martinez
      • Oviedo, Španělsko
        • HUCA
        • Kontakt:
          • Jose Luis Llorente
      • Santander, Španělsko, 39011
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • serafin sanchez
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Valladolid
        • Kontakt:
          • Jaime santos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník starší 18 let
  • Pacienti s diagnózou CRS s polypózou podle kritérií směrnice EPOS2020:

Chronická rinosinusitida s nosními polypy u dospělých je definována jako přítomnost dvou nebo více symptomů, z nichž jedním by měla být buď nosní blokáda / obstrukce / kongesce nebo výtok z nosu (přední / zadní kapání z nosu); ± bolest/tlak v obličeji; ± snížení nebo ztráta čichu; po dobu ≥12 týdnů; a buď endoskopické známky nosních polypů a/nebo změny CT: slizniční změny v rámci ostiomeatálního komplexu a/nebo sinusů.

  • Pacienti s indikací k biologické léčbě dle kritérií směrnice EPOS2020. Přítomnost bilaterálních polypů u pacienta, který měl ESS (kromě případů, kdy pacient není způsobilý k operaci, viz níže) a jsou vyžadována tři z následujících kritérií:
  • Důkaz zánětu typu 2 (eos v tkáni> 10/hpf* nebo eos v krvi> 250, NEBO celkové IgE> 100).
  • Potřeba systémových kortikosteroidů nebo kontraindikace systémových steroidů (≥ 2 cykly za rok, NEBO dlouhodobé (> 3 měsíce)
  • Výrazně zhoršená kvalita života (SNOT ≥ 40)
  • Významná ztráta čichu (≥7 VAS)
  • Diagnóza komorbidního astmatu
  • Bazální počet eozinofilů (BEC) ≥ 300 buněk/μl u pacientů dosud neléčených chirurgickým zákrokem – pouze u těch, kteří nejsou způsobilí k operaci (hlavní kritéria) nebo u těch, kteří podstoupili operaci a mají recidivu (menší kritéria).
  • Pacienti byli informováni a podepsali souhlas s účastí ve studii.
  • U pacientů, kteří nejsou vhodní k operaci, budou použita kritéria doporučení EUFOREA pro indikaci biologické léčby (4 kritéria, jedno z nich je ≥300 buněk/μl BEC).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové nebo psychiatrické onemocnění, které brání správnému kognitivnímu nebo endoskopickému hodnocení nebo nedoporučuje účast ve studii.
  • Jednostranný lokalizovaný sekundární CRS (odontogenní, plísňová kulička, tumor).
  • Bilaterální difuzní sekundární CRS (cystická fibróza; eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou-S. de Churg-Strauss-; granulomatóza s polyangiitidou-S de Wegener-; primární ciliární dyskineze; selektivní imunodeficience.
  • Těhotenství/kojení
  • Hypersenzitivita na mepolizumab nebo jeho pomocné látky
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazník nebo dodržovat předepsanou léčbu.
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie související s polypózou nebo astmatem.
  • Dříve dokumentované selhání biologických látek receptoru IL-5/IL-5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná skupina
Skupina nosní polypektomie v ordinaci s mepolizumabem
Lék: Mepolizumab
Pacienti v rameni s mepolizumabem dostanou 100 mg subkutánního mepolizumabu každé 4 týdny v celkovém počtu 12 dávek navíc k denní léčbě lokálními kortikosteroidy
Experimentální: Lékařská skupina
(mepolizumab)
Lék: Mepolizumab
Pacienti v rameni s mepolizumabem dostanou 100 mg subkutánního mepolizumabu každé 4 týdny v celkovém počtu 12 dávek navíc k denní léčbě lokálními kortikosteroidy
Aktivní komparátor: Chirurgická skupina
Nosní polypektomie v ordinaci
Postup: Polypeptomie
Tato skupina podstoupí v ordinaci nosní polypektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mepolizumab+polypektomie ve srovnání s mepolizumabem nebo polypektomií s použitím změny celkového skóre sinonazálního testu (SNOT-22) od výchozí hodnoty
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti nosní polypózy VAS za 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Změna skóre endoskopického nosního polypu za 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Zlepšení jednotlivých příznaků VAS (rinorea, hlen v krku, ucpání nosu a čich), pacientem hlášené výsledky po 4 týdnech, 6 měsících, 12 měsících
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Počet pacientů již nevyžadujících záchrannou systémovou léčbu kortikosteroidy během prvního roku po prvním měsíci zahájení studie
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Počet účastníků s mepolizumabem a nežádoucími účinky souvisejícími s nosní polypektomií v ordinaci
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v testu sinonazálního výsledku
Časové okno: do 4 a 24 týdne
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 110
do 4 a 24 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDIVAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit