美泊利单抗和门诊鼻息肉切除术治疗慢性鼻窦炎 (CRS) 患者。三臂研究。 (MELYSA)

纳入标准：

• 参与者年满 18 岁或以上
• 根据EPOS2020指南标准诊断为CRS伴息肉病的患者：

成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉被定义为存在两种或两种以上症状，其中之一为鼻塞/阻塞/充血或流鼻涕（前/后鼻滴漏）； ± 面部疼痛/压力； ± 气味减少或丧失；持续≥12周；以及鼻息肉的内镜征象和/或 CT 变化：口道复合体和/或鼻窦内的粘膜变化。

• 根据EPOS2020指南的标准，有生物治疗指征的患者。 患有 ESS 的患者存在双侧息肉（除非患者不适合手术，见下文），并且需要满足以下三个标准：
• 2 型炎症的证据（组织 eos> 10/hpf* 或血液 eos>250，或总 IgE> 100）。
• 需要全身性皮质类固醇或有全身性类固醇禁忌症（每年≥2个疗程，或长期（>3个月）
• 生活质量显着受损（SNOT ≥ 40）
• 嗅觉显着丧失（≥7 VAS）
• 合并哮喘的诊断
• 对于未接受过手术的患者，基础嗜酸性粒细胞计数 (BEC) ≥300 个细胞/μL - 仅适用于不适合手术的患者（主要标准）或已接受手术且复发的患者（次要标准）。
• 患者已被告知并签署了参与研究的同意书。
• 对于不适合手术的患者，将采用EUFOREA指南中生物治疗指征的标准（4个标准，其中1个≥300个细胞/μL BEC）。

排除标准：

• 任何严重或不受控制的全身或精神疾病，妨碍正确的认知或内窥镜评估或不建议参与研究。
• 单侧局部继发性 CRS（牙源性、真菌球、肿瘤）。
• 双侧弥漫性继发性 CRS（囊性纤维化；嗜酸性肉芽肿性多血管炎 - S. 德·查格·施特劳斯-；肉芽肿性多血管炎-S de Wegener-;原发性纤毛运动障碍;选择性免疫缺陷。
• 怀孕/哺乳
• 对美泊利单抗或其赋形剂过敏
• 患者无法完成调查问卷或遵循规定的治疗。
• 正在参加另一项与息肉病或哮喘相关的临床试验的患者。
• 先前记录的 IL-5/IL-5 受体生物制剂失败