Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mepolizumab og in-office nasal polypektomi hos patienter med kronisk rhinosinusitis (CRS). Et trearmsstudie. (MELYSA)

19. juni 2023 opdateret af: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Dette randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg vil rekruttere patienter i alderen 18 til 70 7 år med tilbagevendende nasal polypose, der kræver operation og indikation for biologisk behandling i henhold til EPOS 2020-retningslinjen. Patienter i Mepolizumab-armene vil modtage 100 mg subkutan mepolizumab hver 4. uge i i alt 12 doser ud over daglig topikal kortikosteroidbehandling.

Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført i fem studiebesøg og kan tage cirka 30 minutter. Kliniske vurderinger omfatter forskellige spørgeskemaer og nasal endoskopi. Dette forsøg omfatter tre behandlingsarme.

  1. Kombineret gruppe (Næsepolypektomigruppe på kontoret med mepolizumab): Denne gruppe vil gennemgå næsepolypektomi på kontoret og vil modtage Mepolizumab.
  2. Medicinsk gruppe (mepolizumab): Denne gruppe vil modtage Mepolizumab.
  3. Kirurgisk gruppe (Næsepolypektomi på kontoret): Denne gruppe vil gennemgå næsepolypektomi på kontoret. Den største fordel er, at det giver mulighed for sammenligning af mepolizumab versus kirurgi og kirurgi/mepolizumab versus kirurgi + mepolizumab, hvilket giver mere information om den mest effektive terapeutiske tilgang.

Tilstedeværelsen af ​​bivirkninger vil blive vurderet i hver behandlingsarm.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Curces
        • Kontakt:
          • Francisco Valcarcel
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • Hospital de Jerez
        • Kontakt:
          • Alfonso cuvillo
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta del Hierro
        • Kontakt:
          • Antonio Martinez
      • Oviedo, Spanien
        • HUCA
        • Kontakt:
          • Jose Luis Llorente
      • Santander, Spanien, 39011
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • serafin sanchez
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Valladolid
        • Kontakt:
          • Jaime santos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager 18 år eller ældre
  • Patienter med diagnosen CRS med polypose i henhold til kriterierne i EPOS2020-retningslinjen:

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper hos voksne defineres som tilstedeværelse af to eller flere symptomer, hvoraf det ene skal være enten næseblokering/obstruktion/tilstopning eller næseflåd (anterior/posterior næsedrop); ± ansigtssmerter/pres; ± reduktion eller tab af lugt; i ≥12 uger; og enten endoskopiske tegn på næsepolypper og/eller CT-forandringer: slimhindeforandringer i det ostiomeatale kompleks og/eller bihulerne.

  • Patienter med indikation for biologisk behandling efter kriterierne i EPOS2020-vejledningen. Tilstedeværelse af bilaterale polypper hos en patient, der havde ESS (undtagen i tilfælde, hvor patienten ikke er egnet til operation, se nedenfor) og tre af følgende kriterier er påkrævet:
  • Bevis på type 2-betændelse (væv eos> 10/hpf* eller blod eos>250, ELLER total IgE> 100).
  • Behov for systemiske kortikosteroider eller kontraindikation til systemiske steroider (≥ 2 kure pr. år, ELLER langvarig (>3 måneder)
  • Signifikant forringet livskvalitet (SNOT ≥ 40)
  • Betydeligt tab af lugt (≥7 VAS)
  • Diagnose af komorbid astma
  • Basal eosinofiltal (BEC) ≥300 celler/μL for kirurgisk naive patienter - kun dem, der ikke er egnet til operation (hovedkriterier) eller for dem, der er blevet opereret og har recidiv (mindre kriterier).
  • Patienterne er blevet informeret og underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • For de patienter, der ikke er egnede til operation, vil kriterierne i EUFOREA-retningslinjerne for indikation af biologisk behandling blive brugt (4 kriterier, hvoraf et er ≥300 celler/μL BEC).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer en korrekt kognitiv eller endoskopisk vurdering eller ikke tilråder deltagelse i undersøgelsen.
  • Unilateral lokaliseret sekundær CRS (odontogen, svampekugle, tumor).
  • Bilateral diffus sekundær CRS (cystisk fibrose; eosinofil granulomatose med polyangiitis-S. de Churg-Strauss-; granulomatose med polyangiitis-S de Wegener-; primær ciliær dyskinesi; selektive immundefekter.
  • Graviditet/amning
  • Overfølsomhed over for mepolizumab eller dets hjælpestoffer
  • Patienter ude af stand til at udfylde spørgeskemaet eller følge ordineret behandling.
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg relateret til polypose eller astma.
  • Tidligere dokumenteret svigt med biologiske IL-5/IL-5 receptorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret gruppe
In-office nasal polypektomi gruppe med mepolizumab
Medicin: Mepolizumab
Patienter i Mepolizumab-armene vil modtage 100 mg subkutan mepolizumab hver 4. uge i i alt 12 doser ud over daglig topikal kortikosteroidbehandling
Eksperimentel: Medicinsk gruppe
(mepolizumab)
Medicin: Mepolizumab
Patienter i Mepolizumab-armene vil modtage 100 mg subkutan mepolizumab hver 4. uge i i alt 12 doser ud over daglig topikal kortikosteroidbehandling
Aktiv komparator: Kirurgisk gruppe
Nasal polypektomi på kontoret
Procedure: Polypeptomi
Denne gruppe vil gennemgå næsepolypektomi på kontoret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mepolizumab+polypektomi sammenlignet med mepolizumab eller polypektomi, ved brug af ændringen fra baseline i sinonasal udfaldstest (SNOT-22) totalscore
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VAS-scores sværhedsgrad af nasal polypose efter 4 uger, 6 måneder, 12 måneder
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Ændring i endoskopisk næsepolyp-score efter 4 uger, 6 måneder, 12 måneder
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Forbedring af individuelle VAS-symptomer (rhinoré, slim i halsen, næseblokering og lugtesans), patientrapporterede resultater efter 4 uger, 6 måneder, 12 måneder
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Antal patienter, der ikke længere har behov for redningssystemisk kortikosteroidbehandling i løbet af det første år efter den første måned efter start af undersøgelsen
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Antal deltagere med mepolizumab og in-office nasal polypektomi relaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Ændring fra baseline i sinonasal udfaldstest
Tidsramme: op til 4 og 24 uger
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 110
op til 4 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDIVAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinosinusitis Kronisk

Kliniske forsøg med Mepolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner