Mepolizumab und Nasenpolypektomie in der Praxis bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS). Eine dreiarmige Studie. (MELYSA)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer ab 18 Jahren
• Patienten mit der Diagnose CRS mit Polyposis gemäß den Kriterien der EPOS2020-Leitlinie:

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei Erwachsenen ist definiert als das Vorhandensein von zwei oder mehr Symptomen, von denen eines entweder eine Verstopfung/Verstopfung/Verstopfung der Nase oder ein Nasenausfluss (vorderer/hinterer Nasentropfen) sein sollte; ± Gesichtsschmerz/-druck; ± Verringerung oder Verlust des Geruchssinns; für ≥12 Wochen; und entweder endoskopische Anzeichen von Nasenpolypen und/oder CT-Veränderungen: Schleimhautveränderungen im Ostiomeatalkomplex und/oder in den Nebenhöhlen.

• Patienten mit Indikation für eine biologische Behandlung gemäß den Kriterien der EPOS2020-Leitlinie. Das Vorhandensein bilateraler Polypen bei einem Patienten mit ESS (außer in Fällen, in denen der Patient nicht für eine Operation geeignet ist, siehe unten) und drei der folgenden Kriterien sind erforderlich:
• Hinweise auf eine Typ-2-Entzündung (Gewebe-Eos > 10/hpf* oder Blut-Eos > 250 ODER Gesamt-IgE > 100).
• Bedarf an systemischen Kortikosteroiden oder Kontraindikation für systemische Steroide (≥ 2 Zyklen pro Jahr ODER langfristig (> 3 Monate))
• Deutlich eingeschränkte Lebensqualität (SNOT ≥ 40)
• Erheblicher Geruchsverlust (≥7 VAS)
• Diagnose von komorbidem Asthma
• Basale Eosinophilenzahl (BEC) ≥ 300 Zellen/μl für chirurgisch unbehandelte Patienten – nur diejenigen, die nicht für eine Operation geeignet sind (Hauptkriterien) oder für diejenigen, die operiert wurden und ein Rezidiv haben (Nebenkriterien).
• Die Patienten wurden informiert und unterzeichneten ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
• Für diejenigen Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind, werden die Kriterien der EUFOREA-Richtlinien für die Indikation einer biologischen Behandlung verwendet (4 Kriterien, eines davon ≥300 Zellen/μL BEC).

Ausschlusskriterien:

• Jede schwere oder unkontrollierte systemische oder psychiatrische Erkrankung, die eine korrekte kognitive oder endoskopische Beurteilung verhindert oder eine Teilnahme an der Studie nicht empfiehlt.
• Einseitig lokalisiertes sekundäres CRS (odontogen, Pilzball, Tumor).
• Bilaterale diffuse sekundäre CRS (zystische Fibrose; eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis-S. de Churg-Strauss-; Granulomatose mit Polyangiitis-S de Wegener-; primäre Ziliardyskinesie; selektive Immundefekte.
• Schwangerschaft/Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen Mepolizumab oder seine Hilfsstoffe
• Patienten, die nicht in der Lage sind, den Fragebogen auszufüllen oder die verordnete Behandlung einzuhalten.
• Patienten, die an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Polyposis oder Asthma teilnehmen.
• Zuvor dokumentiertes Versagen mit IL-5/IL-5-Rezeptor-Biologika