Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mepolizumab og nesepolypektomi på kontoret hos pasienter med kronisk rhinosinusitt (CRS). En trearmsstudie. (MELYSA)

19. juni 2023 oppdatert av: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Denne randomiserte, kontrollerte multisenterstudien vil rekruttere pasienter i alderen 18 til 70 7 år med tilbakevendende nasal polypose som krever kirurgi og indikasjon for biologisk behandling i henhold til EPOS 2020-retningslinjen. Pasienter i Mepolizumab-armene vil få 100 mg subkutan mepolizumab hver 4. uke i totalt 12 doser i tillegg til daglig topikal kortikosteroidbehandling.

Alle studieprosedyrer vil bli utført i fem studiebesøk og kan ta ca. 30 minutter. Kliniske vurderinger inkluderer ulike spørreskjemaer og nasal endoskopi. Denne studien inkluderer tre behandlingsarmer.

  1. Kombinert gruppe (in-office nasal polypectomy group with mepolizumab): Denne gruppen vil gjennomgå in-office nasal polypectomy og vil motta Mepolizumab.
  2. Medisinsk gruppe (mepolizumab): Denne gruppen vil få Mepolizumab.
  3. Kirurgisk gruppe (in-office nasal polypectomy): Denne gruppen vil gjennomgå in-office nasal polypectomy. Hovedfordelen er at den tillater sammenligning av mepolizumab versus kirurgi og kirurgi/mepolizumab versus kirurgi + mepolizumab, og gir mer informasjon om den mest effektive terapeutiske tilnærmingen.

Tilstedeværelsen av bivirkninger vil bli vurdert i hver behandlingsarm.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Bilbao, Spania
        • Hospital de Curces
        • Ta kontakt med:
          • Francisco Valcarcel
      • Jerez De La Frontera, Spania
        • Hospital de Jerez
        • Ta kontakt med:
          • Alfonso cuvillo
      • Madrid, Spania
        • Hospital Puerta del Hierro
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Martinez
      • Oviedo, Spania
        • HUCA
        • Ta kontakt med:
          • Jose Luis Llorente
      • Santander, Spania, 39011
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Virgen Macarena
        • Ta kontakt med:
          • serafin sanchez
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Valladolid
        • Ta kontakt med:
          • Jaime santos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker 18 år eller eldre
  • Pasienter med diagnosen CRS med polypose i henhold til kriteriene i EPOS2020-retningslinjen:

Kronisk rhinosinusitt med nesepolypper hos voksne er definert som tilstedeværelse av to eller flere symptomer, hvorav det ene skal være enten neseblokkering/obstruksjon/tilstopping eller neseutslipp (fremre/bakre nesedrypp); ± ansiktssmerter/trykk; ± reduksjon eller tap av lukt; i ≥12 uker; og enten endoskopiske tegn på nesepolypper og/eller CT-forandringer: slimhinneforandringer i det ostiomeatale komplekset og/eller bihulene.

  • Pasienter med indikasjon for biologisk behandling etter kriteriene i EPOS2020-retningslinjen. Tilstedeværelse av bilaterale polypper hos en pasient som hadde ESS (unntatt i tilfeller der pasienten ikke er skikket for kirurgi, se nedenfor) og tre av følgende kriterier kreves:
  • Bevis på type 2 betennelse (vev eos> 10/hpf* eller blod eos>250, ELLER total IgE> 100).
  • Behov for systemiske kortikosteroider eller kontraindikasjon mot systemiske steroider (≥ 2 kurer per år, ELLER langsiktig (>3 måneder)
  • Betydelig svekket livskvalitet (SNOT ≥ 40)
  • Betydelig tap av lukt (≥7 VAS)
  • Diagnose av komorbid astma
  • Basal eosinofiltall (BEC) ≥300 celler/μL for kirurgisk naive pasienter - kun de som ikke er skikket for kirurgi (hovedkriterier) eller for de som har blitt operert og har residiv (mindre kriterier).
  • Pasienter har blitt informert og signert samtykke til å delta i studien.
  • For de pasientene som ikke er egnet for kirurgi, vil kriteriene i EUFOREA-retningslinjene for indikasjon på biologisk behandling bli brukt (4 kriterier, ett av dem er ≥300 celler/μL BEC).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk eller psykiatrisk sykdom som hindrer en korrekt kognitiv eller endoskopisk vurdering eller ikke tilråder deltakelse i studien.
  • Unilateral lokalisert sekundær CRS (odontogen, soppkule, svulst).
  • Bilateral diffus sekundær CRS (cystisk fibrose; eosinofil granulomatose med polyangiitt-S. de Churg-Strauss-; granulomatose med polyangiitt-S de Wegener-; primær ciliær dyskinesi; selektive immunsvikt.
  • Graviditet/amming
  • Overfølsomhet overfor mepolizumab eller dets hjelpestoffer
  • Pasienter som ikke kan fylle ut spørreskjemaet eller følge foreskrevet behandling.
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie relatert til polypose eller astma.
  • Tidligere dokumentert svikt med IL-5/IL-5-reseptorbiologiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sammensatt gruppe
In-office nasal polypektomi gruppe med mepolizumab
Legemiddel: Mepolizumab
Pasienter i Mepolizumab-armene vil få 100 mg subkutan mepolizumab hver 4. uke i totalt 12 doser i tillegg til daglig topikal kortikosteroidbehandling
Eksperimentell: Medisinsk gruppe
(mepolizumab)
Legemiddel: Mepolizumab
Pasienter i Mepolizumab-armene vil få 100 mg subkutan mepolizumab hver 4. uke i totalt 12 doser i tillegg til daglig topikal kortikosteroidbehandling
Aktiv komparator: Kirurgisk gruppe
Nasal polypektomi på kontoret
Fremgangsmåte: Polypeptomi
Denne gruppen vil gjennomgå nesepolypektomi på kontoret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mepolizumab+polypektomi sammenlignet med mepolizumab eller polypektomi, ved bruk av endringen fra baseline i sinonasal utfallstest (SNOT-22) total poengsum
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nesepolypose alvorlighetsgrad VAS-score etter 4 uker, 6 måneder, 12 måneder
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
Endring i endoskopisk nesepolyppscore etter 4 uker, 6 måneder, 12 måneder
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
Forbedring av individuelle VAS-symptomer (rhinoré, slim i halsen, neseblokkering og luktesans), pasientrapporterte utfall etter 4 uker, 6 måneder, 12 måneder
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
Antall pasienter som ikke lenger trenger redningssystemisk kortikosteroidbehandling gjennom det første året etter den første måneden etter oppstart av studien
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
Antall deltakere med mepolizumab og in-office nasal polypektomi-relaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
Endring fra baseline i sinonasal utfallstest
Tidsramme: opptil 4 og 24 uker
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 110
opptil 4 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDIVAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinosinusitt Kronisk

Kliniske studier på Mepolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere