Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mepolizumab e polipectomia nasale in studio in pazienti con rinosinusite cronica (CRS). Uno studio a tre braccia. (MELYSA)

19 giugno 2023 aggiornato da: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Questo studio multicentrico randomizzato e controllato recluterà pazienti di età compresa tra 18 e 70 7 anni con poliposi nasale ricorrente che richiedono un intervento chirurgico e indicazione per il trattamento biologico secondo le linee guida EPOS 2020. I pazienti nei bracci Mepolizumab riceveranno 100 mg di mepolizumab sottocutaneo ogni 4 settimane per un totale di 12 dosi in aggiunta al trattamento quotidiano con corticosteroidi topici.

Tutte le procedure dello studio verranno eseguite in cinque visite di studio e potrebbero richiedere circa 30 minuti. Le valutazioni cliniche includono diversi questionari ed endoscopia nasale. Questo studio comprende tre bracci di trattamento.

  1. Gruppo combinato (gruppo di polipectomia nasale in ufficio con mepolizumab): questo gruppo sarà sottoposto a polipectomia nasale in ufficio e riceverà Mepolizumab.
  2. Gruppo medico (mepolizumab): questo gruppo riceverà Mepolizumab.
  3. Gruppo chirurgico (polipectomia nasale in ufficio): questo gruppo sarà sottoposto a polipectomia nasale in ufficio. Il vantaggio principale è che consente il confronto di mepolizumab rispetto a chirurgia e chirurgia/mepolizumab rispetto a chirurgia + mepolizumab, fornendo maggiori informazioni sull'approccio terapeutico più efficace.

La presenza di effetti avversi sarà valutata in ciascun braccio di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital de Curces
        • Contatto:
          • Francisco Valcarcel
      • Jerez De La Frontera, Spagna
        • Hospital de Jerez
        • Contatto:
          • Alfonso cuvillo
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta del Hierro
        • Contatto:
          • Antonio Martinez
      • Oviedo, Spagna
        • HUCA
        • Contatto:
          • Jose Luis Llorente
      • Santander, Spagna, 39011
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen Macarena
        • Contatto:
          • serafin sanchez
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Valladolid
        • Contatto:
          • Jaime santos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di CRS con poliposi secondo i criteri della linea guida EPOS2020:

La rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti è definita come la presenza di due o più sintomi, uno dei quali dovrebbe essere blocco/ostruzione/congestione nasale o secrezione nasale (gocciolamento nasale anteriore/posteriore); ± dolore/pressione facciale; ± riduzione o perdita dell'olfatto; per ≥12 settimane; e segni endoscopici di polipi nasali e/o alterazioni della TC: alterazioni della mucosa all'interno del complesso ostiomeatale e/o dei seni.

  • Pazienti con indicazione al trattamento biologico secondo i criteri della linea guida EPOS2020. Presenza di polipi bilaterali in un paziente che aveva ESS (tranne nei casi in cui il paziente non è idoneo per la chirurgia, vedi sotto) e sono richiesti tre dei seguenti criteri:
  • Evidenza di infiammazione di tipo 2 (eos tissutale > 10/hpf* o eos ematico > 250, O IgE totali > 100).
  • Necessità di corticosteroidi sistemici o controindicazione agli steroidi sistemici (≥ 2 cicli all'anno, O a lungo termine (> 3 mesi)
  • Qualità della vita significativamente compromessa (SNOT ≥ 40)
  • Perdita significativa dell'olfatto (≥7 VAS)
  • Diagnosi di asma concomitante
  • Conta basale degli eosinofili (BEC) ≥300 cellule/μL per i pazienti naïve alla chirurgia - solo quelli non idonei per la chirurgia (criteri principali) o per quelli che hanno subito un intervento chirurgico e hanno recidiva (criteri minori).
  • I pazienti sono stati informati e hanno firmato il consenso a partecipare allo studio.
  • Per quei pazienti non idonei alla chirurgia, verranno utilizzati i criteri delle linee guida EUFOREA per l'indicazione del trattamento biologico (4 criteri, uno dei quali è ≥300 cellule/μL BEC).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica o psichiatrica grave o incontrollata che impedisce una corretta valutazione cognitiva o endoscopica o non consiglia la partecipazione allo studio.
  • CRS secondario localizzato unilaterale (odontogeno, palla fungina, tumore).
  • CRS secondaria diffusa bilaterale (fibrosi cistica; granulomatosi eosinofila con poliangioite-S. de Churg-Strauss-; granulomatosi con poliangioite-S de Wegener-; discinesia ciliare primaria; immunodeficienze selettive.
  • Gravidanza/allattamento
  • Ipersensibilità al mepolizumab o ai suoi eccipienti
  • Pazienti impossibilitati a completare il questionario o a seguire il trattamento prescritto.
  • Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico correlato alla poliposi o all'asma.
  • Fallimento precedentemente documentato con i farmaci biologici del recettore IL-5/IL-5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo combinato
Gruppo di polipectomia nasale in ufficio con mepolizumab
Droga: Mepolizumab
I pazienti nei bracci Mepolizumab riceveranno 100 mg di mepolizumab sottocutaneo ogni 4 settimane per un totale di 12 dosi in aggiunta al trattamento quotidiano con corticosteroidi topici
Sperimentale: Gruppo medico
(mepolizumab)
Droga: Mepolizumab
I pazienti nei bracci Mepolizumab riceveranno 100 mg di mepolizumab sottocutaneo ogni 4 settimane per un totale di 12 dosi in aggiunta al trattamento quotidiano con corticosteroidi topici
Comparatore attivo: Gruppo chirurgico
Polipectomia nasale ambulatoriale
Procedura: Polipeptomia
Questo gruppo sarà sottoposto a polipectomia nasale in ufficio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mepolizumab+polipectomia rispetto a mepolizumab o polipectomia, utilizzando la variazione rispetto al basale nel punteggio totale del test di esito sinonasale (SNOT-22)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio VAS della gravità della poliposi nasale a 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane
Variazione del punteggio del polipo nasale endoscopico a 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane
Miglioramento dei singoli sintomi VAS (rinorrea, muco in gola, ostruzione nasale e senso dell'olfatto), risultati riportati dal paziente a 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane
Numero di pazienti che non necessitano più di un trattamento sistemico di salvataggio con corticosteroidi durante il primo anno dopo il primo mese dall'inizio dello studio
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con mepolizumab e eventi avversi correlati alla polipectomia nasale in ufficio
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel test di esito senonasale
Lasso di tempo: fino a 4 e 24 settimane
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 110
fino a 4 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDIVAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mepolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi