Mepolizumab och näspolypektomi på kontoret hos patienter med kronisk rhinosinusit (CRS). En studie med tre armar. (MELYSA)

Inklusionskriterier:

• Deltagare 18 år eller äldre
• Patienter med diagnosen CRS med polypos enligt kriterierna i EPOS2020-riktlinjen:

Kronisk rhinosinusit med näspolyper hos vuxna definieras som närvaron av två eller flera symtom, varav ett ska vara antingen nästäppa/obstruktion/täppa eller näsa flytningar (främre/bakre näsdropp); ± ansiktssmärta/tryck; ± minskning eller förlust av lukt; i ≥12 veckor; och antingen endoskopiska tecken på näspolyper och/eller CT-förändringar: slemhinneförändringar inom ostiomeatalkomplexet och/eller bihålorna.

• Patienter med indikation för biologisk behandling enligt kriterierna i EPOS2020-riktlinjen. Förekomst av bilaterala polyper hos en patient som hade ESS (förutom i de fall där patienten inte är lämplig för operation, se nedan) och tre av följande kriterier krävs:
• Bevis på typ 2-inflammation (vävnad eos> 10/hpf* eller blod eos>250, ELLER total IgE> 100).
• Behov av systemiska kortikosteroider eller kontraindikation mot systemiska steroider (≥ 2 kurer per år, ELLER långvarig (>3 månader)
• Betydligt försämrad livskvalitet (SNOT ≥ 40)
• Betydande luktförlust (≥7 VAS)
• Diagnos av komorbid astma
• Basalt antal eosinofiler (BEC) ≥300 celler/μL för kirurgiska naiva patienter - endast de som inte lämpar sig för operation (huvudkriterier) eller för de som har opererats och har återfall (mindre kriterier).
• Patienterna har informerats och undertecknat samtycke att delta i studien.
• För de patienter som inte lämpar sig för operation kommer kriterierna i EUFOREA:s riktlinjer för indikation av biologisk behandling att användas (4 kriterier, varav ett är ≥300 celler/μL BEC).

Exklusions kriterier:

• All allvarlig eller okontrollerad systemisk eller psykiatrisk sjukdom som förhindrar en korrekt kognitiv eller endoskopisk bedömning eller som inte rekommenderar deltagande i studien.
• Ensidigt lokaliserat sekundärt CRS (odontogen, svampkula, tumör).
• Bilateral diffus sekundär CRS (cystisk fibros; eosinofil granulomatosis med polyangiit-S. de Churg-Strauss-; granulomatosis med polyangiitis-S de Wegener-; primär ciliär dyskinesi; selektiva immunbrister.
• Graviditet/amning
• Överkänslighet mot mepolizumab eller dess hjälpämnen
• Patienter som inte kan fylla i frågeformuläret eller följa ordinerad behandling.
• Patienter som deltar i en annan klinisk prövning relaterad till polypos eller astma.
• Tidigare dokumenterat misslyckande med IL-5/IL-5-receptorbiologiska läkemedel