Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mepolizumab i polipektomia nosa w gabinecie u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS). Badanie trzech ramion. (MELYSA)

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Do tego randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z nawracającymi polipowatościami nosa wymagającymi operacji i wskazaniami do leczenia biologicznego zgodnie z wytycznymi EPOS 2020. Pacjenci w ramionach leczenia mepolizumabem będą otrzymywać 100 mg mepolizumabu podskórnie co 4 tygodnie, łącznie 12 dawek jako dodatek do codziennego miejscowego leczenia kortykosteroidami.

Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone podczas pięciu wizyt studyjnych i mogą zająć około 30 minut. Ocena kliniczna obejmuje różne kwestionariusze i endoskopię nosa. To badanie obejmuje trzy ramiona leczenia.

  1. Grupa łączona (grupa polipektomii nosa w gabinecie z mepolizumabem): Ta grupa zostanie poddana polipektomii nosa w gabinecie i otrzyma mepolizumab.
  2. Grupa medyczna (mepolizumab): Ta grupa otrzyma mepolizumab.
  3. Grupa chirurgiczna (polipektomia nosa w gabinecie): Ta grupa zostanie poddana polipektomii nosa w gabinecie. Główną zaletą jest to, że umożliwia porównanie mepolizumabu z operacją i chirurgią/mepolizumabem z operacją + mepolizumabem, dostarczając więcej informacji na temat najskuteczniejszego podejścia terapeutycznego.

Obecność działań niepożądanych zostanie oceniona w każdym ramieniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital de Curces
        • Kontakt:
          • Francisco Valcarcel
      • Jerez De La Frontera, Hiszpania
        • Hospital de Jerez
        • Kontakt:
          • Alfonso cuvillo
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta del Hierro
        • Kontakt:
          • Antonio Martinez
      • Oviedo, Hiszpania
        • HUCA
        • Kontakt:
          • Jose Luis Llorente
      • Santander, Hiszpania, 39011
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • serafin sanchez
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Valladolid
        • Kontakt:
          • Jaime santos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, który ukończył 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem CRS z polipowatością zgodnie z kryteriami wytycznych EPOS2020:

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa u dorosłych definiuje się jako występowanie dwóch lub więcej objawów, z których jednym powinna być niedrożność/niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa lub wydzielina z nosa (kapnięcie z nosa z przodu/z tyłu); ± ból/ucisk twarzy; ± zmniejszenie lub utrata węchu; przez ≥12 tygodni; oraz endoskopowe objawy polipów nosa i/lub zmiany w tomografii komputerowej: zmiany błony śluzowej w obrębie kompleksu ujściowo-przewodowego i/lub zatok.

  • Pacjenci ze wskazaniem do leczenia biologicznego według kryteriów wytycznych EPOS2020. Obecność obustronnych polipów u pacjenta, który miał ESS (z wyjątkiem przypadków, gdy pacjent nie kwalifikuje się do operacji, patrz poniżej) i wymagane są trzy z następujących kryteriów:
  • Dowody zapalenia typu 2 (eos tkankowy > 10/hpf* lub eos we krwi > 250 LUB całkowite IgE > 100).
  • Konieczność ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub przeciwwskazania do ogólnoustrojowych steroidów (≥ 2 kursy rocznie, LUB długoterminowe (> 3 miesiące)
  • Znacząco upośledzona jakość życia (SNOT ≥ 40)
  • Znaczna utrata węchu (≥7 VAS)
  • Rozpoznanie współistniejącej astmy
  • Podstawowa liczba eozynofilów (BEC) ≥300 komórek/μl u pacjentów nieleczonych wcześniej chirurgicznie – tylko tych, którzy nie kwalifikują się do operacji (kryteria główne) lub tych, którzy przeszli operację i mają wznowę (kryteria drugorzędne).
  • Pacjenci zostali poinformowani i podpisali zgodę na udział w badaniu.
  • W przypadku pacjentów niekwalifikujących się do operacji zastosowane zostaną kryteria wytycznych EUFOREA dotyczące wskazań do leczenia biologicznego (4 kryteria, z których jedno to ≥300 komórek/μL BEC).

Kryteria wyłączenia:

  • Każda poważna lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub psychiatryczna, która uniemożliwia prawidłową ocenę poznawczą lub endoskopową lub nie zaleca udziału w badaniu.
  • Jednostronny zlokalizowany wtórny CRS (zębopochodny, kula grzybicza, guz).
  • Obustronny rozlany wtórny CRS (mukowiscydoza; ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń-S. de Churg-Strauss-; ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń-S de Wegenera-; pierwotna dyskineza rzęsek; selektywne niedobory odporności.
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Nadwrażliwość na mepolizumab lub jego substancje pomocnicze
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariusza lub zastosować przepisanego leczenia.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym polipowatości lub astmy.
  • Wcześniej udokumentowane niepowodzenie z biologią receptora IL-5/IL-5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa łączona
Grupa polipektomii nosa w gabinecie z mepolizumabem
Lek: Mepolizumab
Pacjenci w ramionach leczenia mepolizumabem będą otrzymywać 100 mg mepolizumabu podskórnie co 4 tygodnie, łącznie 12 dawek jako dodatek do codziennego miejscowego leczenia kortykosteroidami
Eksperymentalny: Grupa medyczna
(mepolizumab)
Lek: Mepolizumab
Pacjenci w ramionach leczenia mepolizumabem będą otrzymywać 100 mg mepolizumabu podskórnie co 4 tygodnie, łącznie 12 dawek jako dodatek do codziennego miejscowego leczenia kortykosteroidami
Aktywny komparator: Grupa chirurgiczna
Polipektomia nosa w gabinecie
Procedura: Polipeptomia
Ta grupa zostanie poddana polipektomii nosa w gabinecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mepolizumab + polipektomia w porównaniu z mepolizumabem lub polipektomią, z wykorzystaniem zmiany całkowitej punktacji w teście zatokowo-nosowym (SNOT-22) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia polipowatości nosa w skali VAS po 4 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Zmiana endoskopowej oceny polipów nosa po 4 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Poprawa w zakresie poszczególnych objawów VAS (wyciek z nosa, śluz w gardle, niedrożność nosa i zmysł węchu), wyniki zgłaszane przez pacjentów po 4 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Liczba pacjentów niewymagających już doraźnego leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu pierwszego roku po pierwszym miesiącu rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Liczba uczestników z mepolizumabem i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z polipektomią nosa w gabinecie
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w teście wyniku zatokowo-nosowego
Ramy czasowe: do 4 i 24 tygodnia
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 110
do 4 i 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDIVAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj