Mepolizumab y polipectomía nasal en consultorio en pacientes con rinosinusitis crónica (RSC). Un estudio de tres brazos. (MELYSA)

Criterios de inclusión:

• Participante de 18 años de edad o más
• Pacientes con diagnóstico de SCR con poliposis según los criterios de la guía EPOS2020:

La rinosinusitis crónica con pólipos nasales en adultos se define como la presencia de dos o más síntomas, uno de los cuales debe ser bloqueo/obstrucción/congestión nasal o secreción nasal (goteo nasal anterior/posterior); ± dolor/presión facial; ± reducción o pérdida del olfato; durante ≥12 semanas; y signos endoscópicos de pólipos nasales y/o cambios en la TC: cambios en la mucosa dentro del complejo ostiomeatal y/o senos paranasales.

• Pacientes con indicación de tratamiento biológico según los criterios de la guía EPOS2020. Presencia de pólipos bilaterales en un paciente que tuvo ESS (excepto en los casos en que el paciente no es apto para la cirugía, ver más abajo) y se requieren tres de los siguientes criterios:
• Evidencia de inflamación tipo 2 (eos tisular > 10/hpf* o eos sanguíneo > 250, O IgE total > 100).
• Necesidad de corticosteroides sistémicos o contraindicación para esteroides sistémicos (≥ 2 cursos por año, O a largo plazo (> 3 meses)
• Calidad de vida significativamente deteriorada (SNOT ≥ 40)
• Pérdida importante del olfato (≥7 EVA)
• Diagnóstico de asma comórbida
• Recuento de eosinófilos basales (BEC) ≥300 células/μL para pacientes sin cirugía previa, solo aquellos que no son aptos para la cirugía (criterios mayores) o para aquellos que se han sometido a una cirugía y tienen recurrencia (criterios menores).
• Los pacientes han sido informados y firmaron el consentimiento para participar en el estudio.
• Para aquellos pacientes no aptos para cirugía se utilizarán los criterios de la guía EUFOREA para la indicación de tratamiento biológico (4 criterios, siendo uno de ellos ≥ 300 células/μL BEC).

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad sistémica o psiquiátrica grave o no controlada que impida una correcta evaluación cognitiva o endoscópica o no aconseje la participación en el estudio.
• SLC secundario localizado unilateral (odontogénico, bola fúngica, tumoral).
• SLC secundaria difusa bilateral (fibrosis quística; granulomatosis eosinofílica con poliangitis-S. de Churg-Strauss-; granulomatosis con poliangitis -S de Wegener-; discinesia ciliar primaria; inmunodeficiencias selectivas.
• Embarazo/ lactancia
• Hipersensibilidad a mepolizumab o a sus excipientes
• Pacientes incapaces de completar el cuestionario o seguir el tratamiento prescrito.
• Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico relacionado con poliposis o asma.
• Fracaso previamente documentado con productos biológicos del receptor de IL-5/IL-5