만성 허리 통증 대 일반 치료의 다학제적 디지털 치료
2024년 7월 30일 업데이트: EverEx Inc.
만성 요통을 위한 다학제적 디지털 치료 대 대면 교육과 물리 치료를 결합한 무작위 통제 파일럿 연구
이 무작위 통제 파일럿 연구는 EverEx, Inc.가 소유한 앱인 MORT-LBP 앱(ETH-02K)을 평가하여 만성 요통이 있는 개인의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 파일럿 연구는 46명의 참가자를 등록할 예정이며, 절반은 앱인 MORT-LBP(n = 23)에 무작위로 할당되고 나머지 절반은 평소와 같은 치료(TAU)(n = 23)에 할당되어 안전성을 검사합니다. 및 만성 요통이 있는 개인의 효능.
모든 피험자는 추가 4주 관찰과 함께 총 12주, 8주 치료 과정 동안 연구에 참여하게 됩니다.
이 앱은 만성 요통 환자를 위해 단계별 운동 요법과 인지 행동 요법을 결합한 다학제적 재활 치료를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Seoul, 대한민국, 03082
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 및 만 65세 미만의 남성 또는 여성
- 12주 이상 지속되는 요통의 병력이 있는 환자
- NRS(Numeric Rating Scale)에서 평균 요통 점수가 3점 이상인 환자
- 스마트폰으로 응용치료가 가능한 환자
- 서면 동의서에 서명한 환자
- 연구 조사관이 결정한 대로 계획을 준수할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 과거 척추 수술 병력이 있는 환자
- 3개월 이내 척추 외상 병력이 있는 환자
- 감각 및 운동 기능 장애를 동반한 하지 신경근 통증 환자
- 도수 근력 검사에서 하지 근력이 3 이하인 환자
- 척추분리증 또는 척추전방전위증 환자
- 척추측만증(Cobb's angle > 10도) 또는 후만증(전만각 < 0도)을 포함한 척추의 다른 구조적 이상이 있는 환자
- 적기 징후(대변 손상, 설명할 수 없는 갑작스러운 체중 감소와 같은 마비 증상)가 있는 환자
- 종양, 감염, 대사성 골질환, 인지 장애, 섬유근육통, 전신 염증성 질환이 있는 환자
- 연구 조사자에 의해 결정된 바와 같이 운동 요법을 제한하는 다른 전신 질환 상태를 가진 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 알려진 물질/알코올 사용 장애가 있는 환자
- 운동이나 강화 프로그램에 참여할 수 없는 환자
- 다른 상태 또는 요통에 대해 트라마돌 이상의 효능을 가진 오피오이드 진통제를 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MORT-LBP
이 암에 무작위로 배정된 참가자는 MORT-LBP 앱을 사용합니다.
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EverEx, Inc.에서 개발한 MORT-LBP는 만성 요통 환자에게 단계별 운동 요법과 인지 행동 요법을 결합한 다학제적 재활 치료를 제공하도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
이 팔에 무작위로 할당된 참가자는 TAU만 받습니다(앱, MORT-LBP 사용 안 함).
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대조군에서는 교육과 물리치료를 실시하고 자가운동을 권장한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 지난주 일반적인 통증 중증도
기간: 8주
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측정되는 주요 결과는 개입 후 그룹 간 지난주에 일반적인 통증 심각도의 차이입니다.
NRS 점수는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 측정되었습니다.
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8주
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 지난주 최악의 통증 중증도
기간: 8주
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측정되는 주요 결과는 개입 후 그룹 간 지난주 최악의 통증 심각도의 차이입니다.
NRS 점수는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 측정되었습니다.
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8주
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Oswestry Disability Index(ODI)로 평가한 기능 장애
기간: 8주
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측정되는 주요 결과는 개입 후 그룹 간 기능 장애의 차이입니다.
Oswestry Disability Index(ODI)는 환자가 보고한 만성 요통 관련 기능 제한 평가입니다.
10개의 질문이 있고 총 점수 범위는 0에서 50이며 ODI는 (총 점수)/(답변한 질문 번호 * 5)*100%로 계산됩니다.
지수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol 5차원(EQ-5D)으로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 4, 8, 12주
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측정되는 2차 결과는 4주, 8주 및 12주에 그룹 간 건강 관련 삶의 질의 차이입니다.
그것은 건강의 다섯 가지 차원을 측정합니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 각 차원에 대해 세 가지 가능한 대답(1=문제 없음, 2=중간 문제, 3=심각한 문제).
이 기기에는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 숫자가 매겨진 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
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4, 8, 12주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 평가한 우울증에 특정한 정신 건강 증상 평가
기간: 8, 12주
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8주, 12주에 그룹 간 정신 건강 증상의 차이.
9개 항목에 대한 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 총 점수 범위는 0에서 27까지입니다(점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냄).
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8, 12주
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)로 측정한 파국적 사고 평가
기간: 8, 12주
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8주, 12주에 그룹 간 파국적 사고 수준의 차이.
통증 격화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 총 범위가 0에서 52까지인 13개 항목 척도입니다(점수가 높을수록 통증 격화의 양이 많음을 나타냄).
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8, 12주
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FABQ(Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire)로 측정한 공포 회피 행동 평가
기간: 8, 12주
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8주, 12주에 그룹 간 공포 회피 행동의 차이.
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire(FABQ)는 16개 항목 척도이며 총 범위는 0에서 96까지입니다(높은 점수는 더 높은 양의 공포 회피 행동을 나타냄).
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8, 12주
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구조 약물 사용
기간: 4, 8, 12주
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4, 8, 12주에 그룹 간 구조 약물 사용의 차이.
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4, 8, 12주
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치료 유지 평가
기간: 4, 8주
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4주, 8주에 그룹 간 유지율의 차이.
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4, 8주
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 지난주 일반적인 통증 중증도
기간: 4, 12주
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측정되는 2차 결과는 4주와 12주 그룹 사이의 지난주 일반적인 통증 심각도의 차이입니다.
NRS 점수는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 측정되었습니다.
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4, 12주
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 지난주 최악의 통증 중증도
기간: 4, 12주
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측정되는 2차 결과는 4주와 12주에 그룹 간 지난주 최악의 통증 심각도의 차이입니다.
NRS 점수는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 측정되었습니다.
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4, 12주
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Oswestry Disability Index(ODI)로 평가한 기능 장애
기간: 4, 12주
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측정되는 이차 결과는 4주와 12주에 그룹 간 기능 장애의 차이입니다.
Oswestry Disability Index(ODI)는 환자가 보고한 만성 요통 관련 기능 제한 평가입니다.
10개의 질문이 있고 총 점수 범위는 0에서 50이며 ODI는 (총 점수)/(답변한 질문 번호 * 5)*100%로 계산됩니다.
지수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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4, 12주
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X-ray로 측정한 척추 정렬 상태 평가
기간: 8주
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Cobb's angle, C7 수직선으로부터의 거리, 요추전만, 골반경사, 골반 입사각, 천골경사, C7 수직선과 S1 추체 후상방 가장자리로부터 중재 후 그룹간 거리의 차이.
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8주
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단일 사지 자세 검사에 의한 평형 능력 평가
기간: 4, 8, 12주
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4주, 8주, 12주에 그룹 간 단일 사지 자세 검사의 차이.
단일 사지 자세 검사는 개인이 각 다리에서 최대 20초 동안 얼마나 오래 서 있을 수 있는지 측정합니다.
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4, 8, 12주
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엎드린 다리 테스트 및 Borg CR10 Scale에 의한 근지구력 평가(2010)
기간: 4, 8, 12주
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4주, 8주, 12주에 그룹 간 엎드린 다리 테스트 테스트의 차이.
엎드린 다리 테스트는 개인이 최대 120초 동안 엎드린 다리 테스트를 견딜 수 있는 시간을 측정합니다.
그 후 Borg CR10 Scale(2010)로 신체 활동 후 인지된 노력의 등급을 측정하였다.
범위는 0에서 10까지입니다(점수가 높을수록 딱딱한 느낌이 더 강함을 나타냄).
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4, 8, 12주
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 지난주 평소 및 최악의 통증 중증도의 변화
기간: 4, 8, 12주
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측정되는 2차 결과는 일반적인 통증 중증도, 최악의 통증 중증도, Oswestry Disability Index(ODI), EuroQol 5차원(EQ-5D), Single-limb stance test, Prone bridge test 및 Borg CR10 Scale(2010)의 변화 차이입니다. ) 기준선에서 그룹 간 4, 8 및 12주까지.
NRS 점수는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 측정되었습니다.
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4, 8, 12주
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Oswestry Disability Index(ODI)와 EuroQol 5차원(EQ-5D)의 변화
기간: 4, 8, 12주
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측정되는 2차 결과는 기준선에서 그룹 간 4, 8 및 12주까지 Oswestry Disability Index(ODI) 및 EuroQol 5차원(EQ-5D)의 변화 차이입니다.
Oswestry Disability Index(ODI)는 환자가 보고한 만성 요통 관련 기능 제한 평가입니다.
10개의 질문이 있고 총 점수 범위는 0에서 50이며 ODI는 (총 점수)/(답변한 질문 번호 * 5)*100%로 계산됩니다.
지수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
EQ-5D는 건강의 5가지 차원을 측정합니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 각 차원에 대해 3가지 답변 가능(1=문제 없음, 2=중간 문제, 3=심각한 문제) .
이 기기에는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 숫자가 매겨진 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
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4, 8, 12주
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Single-limb stance test, Prone bridge test, Borg CR10 Scale의 변화(2010)
기간: 4, 8, 12주
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측정 중인 2차 결과는 단일 사지 자세 검사, 엎드린 다리 검사 및 Borg CR10 Scale(2010)의 기준선에서 그룹 간 4, 8 및 12주까지의 변화 차이입니다.
단일 사지 자세 검사는 개인이 각 다리에서 최대 20초 동안 얼마나 오래 서 있을 수 있는지 측정합니다.
엎드린 다리 테스트는 개인이 최대 120초 동안 엎드린 다리 테스트를 견딜 수 있는 시간을 측정합니다.
그 후 Borg CR10 Scale(2010)로 신체 활동 후 인지된 노력의 등급을 측정하였다.
범위는 0에서 10까지입니다(점수가 높을수록 딱딱한 느낌이 더 강함을 나타냄).
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4, 8, 12주
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설문조사를 통한 앱 사용성 평가
기간: 4, 8주
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4주차, 8주차 그룹 간 앱 사용성 조사 점수 차이.
설문은 총 8개의 질문으로 구성되며 총점 범위는 0에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 사용자 경험을 나타냅니다.
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4, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sam Yeol Chang, M.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .