Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapêutica Digital Multidisciplinar da Dor Lombar Crônica Versus Cuidados Usuais

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: EverEx Inc.

Terapêutica digital multidisciplinar para dor lombar crônica versus educação presencial combinada com fisioterapia, um estudo piloto randomizado e controlado

Este estudo piloto randomizado e controlado avaliará um aplicativo, aplicativo MORT-LBP (ETH-02K), de propriedade da EverEx, Inc., para examinar a segurança e a eficácia em indivíduos com dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto randomizado e controlado incluirá 46 participantes, onde metade será designada aleatoriamente para o aplicativo, MORT-LBP (n = 23), e metade será designada para o tratamento usual (TAU) (n = 23), para examinar a segurança e eficácia em indivíduos com dor lombar crônica. Todos os indivíduos serão acompanhados no estudo por um total de 12 semanas, cursos de tratamento de 8 semanas com observação adicional de 4 semanas. O aplicativo oferece tratamento de reabilitação multidisciplinar, uma combinação de terapia de exercícios graduais e terapia cognitivo-comportamental para pacientes com dor lombar crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tae Hyun Park, M.D.
  • Número de telefone: 82-70-7799-0812
  • E-mail: bill@everex.co.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11923
        • Recrutamento
        • Hanyang University GURI Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 03082
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 19 e <65 anos de idade
  • Pacientes com histórico de dor lombar persistente por mais de 12 semanas
  • Pacientes com pontuação média de dor nas costas de 3 ou mais na escala de classificação numérica (NRS)
  • Pacientes que podem usar a terapia baseada em aplicativos com seu smartphone
  • Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado por escrito
  • Pacientes que são capazes de cumprir o plano, conforme determinado pelo investigador do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história prévia de cirurgia da coluna vertebral
  • Pacientes com história prévia de trauma na coluna vertebral nos últimos 3 meses
  • Pacientes com dor radicular nos membros inferiores com disfunção sensitiva e motora
  • Pacientes com força muscular de membros inferiores de 3 ou menos em um teste muscular manual
  • Pacientes com espondilólise ou espondilolistese
  • Pacientes com outras anormalidades estruturais da coluna, incluindo escoliose (ângulo de Cobb > 10 graus) ou cifose (ângulo lordótico < 0 graus)
  • Pacientes com sinais de alerta (sintomas paralisantes, como comprometimento fecal, perda de peso repentina e inexplicável)
  • Pacientes com tumores, infecções, doença óssea metabólica, comprometimento cognitivo, fibromialgia e doenças inflamatórias sistêmicas
  • Pacientes com outras doenças sistêmicas que limitam a terapia de exercícios, conforme determinado pelo investigador do estudo
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes com transtornos conhecidos por uso de substâncias/álcool
  • Pacientes que não são capazes de participar de um programa de exercícios ou fortalecimento
  • Pacientes em uso de medicamentos analgésicos opioides com potência maior ou igual ao tramadol para outras condições ou dor lombar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MORT-LBP
Os participantes designados aleatoriamente para este braço usarão o aplicativo MORT-LBP.
Dispositivo: MORT-LBP
O MORT-LBP, desenvolvido pela EverEx, Inc., é projetado para fornecer tratamento de reabilitação multidisciplinar, uma combinação de terapia de exercícios graduais e terapia cognitivo-comportamental para pacientes com dor lombar crônica.
Comparador Ativo: tratamento como de costume (TAU)
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão apenas seu TAU (sem uso do aplicativo, MORT-LBP).
Outro: tratamento como de costume (TAU)
No grupo de controle, a educação e a fisioterapia são fornecidas e o auto-exercício é recomendado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade habitual da dor na última semana avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 8 semanas
O resultado primário a ser medido são as diferenças na intensidade da dor usual na última semana entre os grupos após a intervenção. O escore NRS foi medido de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
8 semanas
Pior intensidade da dor na última semana avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 8 semanas
O resultado primário a ser medido são as diferenças na pior intensidade da dor na última semana entre os grupos após a intervenção. O escore NRS foi medido de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
8 semanas
Incapacidade funcional avaliada pelo Oswestry Disability Index (ODI)
Prazo: 8 semanas
O resultado primário a ser medido são as diferenças na incapacidade funcional entre os grupos após a intervenção. O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é uma avaliação relatada pelo paciente das limitações funcionais específicas da dor lombar crônica. Possui 10 questões, pontuação total variando de 0 a 50, e o ODI é calculado com (pontuação total)/(número da questão respondida * 5)*100%. Índice mais alto significa pior resultado.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: 4, 8, 12 semanas
O desfecho secundário sendo medido são as diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde entre os grupos em 4, 8 e 12 semanas. Ele mede cinco dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, com três respostas possíveis para cada dimensão (1=nenhum problema, 2=problema moderado, 3=problema grave). O instrumento também inclui uma escala analógica visual, que é numerada de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que você pode imaginar).
4, 8, 12 semanas
Avaliação de sintomas de saúde mental específicos para depressão, conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 8, 12 semanas
Diferenças nos sintomas de saúde mental entre os grupos em 8, 12 semanas. A pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) para os nove itens varia de 0 a 27 (pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão).
8, 12 semanas
Avaliação do pensamento catastrófico medido pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: 8, 12 semanas
Diferenças nos níveis de pensamento catastrófico entre os grupos em 8, 12 semanas. A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é uma escala de 13 itens, com um intervalo total de 0 a 52 (pontuações mais altas indicam maiores quantidades de catastrofização da dor).
8, 12 semanas
Avaliação dos comportamentos de evitação do medo medidos pelo Questionário de Crenças de Prevenção do Medo (FABQ)
Prazo: 8, 12 semanas
Diferenças nos comportamentos de evitação do medo entre os grupos em 8, 12 semanas. O Questionário de Crenças de Evitação de Medo (FABQ) é uma escala de 16 itens, com um intervalo total de 0 a 96 (pontuações mais altas indicam maiores quantidades de comportamentos de evitação de medo).
8, 12 semanas
Uso de medicação de resgate
Prazo: 4, 8, 12 semanas
Diferenças no uso de medicação de resgate entre os grupos em 4, 8, 12 semanas.
4, 8, 12 semanas
Avaliação da retenção no tratamento
Prazo: 4, 8 semanas
Diferenças nas taxas de retenção entre os grupos em 4, 8 semanas.
4, 8 semanas
Gravidade da dor habitual na última semana avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 4, 12 semanas
O desfecho secundário a ser medido são as diferenças na intensidade da dor usual na última semana entre os grupos em 4 e 12 semanas. O escore NRS foi medido de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
4, 12 semanas
Pior intensidade da dor na última semana avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 4, 12 semanas
O resultado secundário a ser medido são as diferenças na pior gravidade da dor na última semana entre os grupos em 4 e 12 semanas. O escore NRS foi medido de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
4, 12 semanas
Incapacidade funcional avaliada pelo Oswestry Disability Index (ODI)
Prazo: 4, 12 semanas
O desfecho secundário sendo medido são as diferenças na incapacidade funcional entre os grupos em 4 e 12 semanas. O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é uma avaliação relatada pelo paciente das limitações funcionais específicas da dor lombar crônica. Possui 10 questões, pontuação total variando de 0 a 50, e o ODI é calculado com (pontuação total)/(número da questão respondida * 5)*100%. Índice mais alto significa pior resultado.
4, 12 semanas
Avaliação do estado de alinhamento da coluna vertebral medido por raio-X
Prazo: 8 semanas
Diferenças no ângulo de Cobb, distâncias do fio de prumo de C7, lordose lombar, inclinação pélvica, incidência pélvica, inclinação sacral e distâncias do fio de prumo de C7 e borda póstero-superior do corpo vertebral de S1 entre os grupos após a intervenção.
8 semanas
Avaliação da capacidade de equilíbrio pelo teste de apoio de um membro
Prazo: 4, 8, 12 semanas
Diferenças no teste de apoio de um membro entre os grupos em 4, 8, 12 semanas. O teste de postura de membro único mede quanto tempo um indivíduo pode ficar em cada perna por até 20 segundos.
4, 8, 12 semanas
Avaliação da resistência muscular pelo teste Prone bridge e escala Borg CR10 (2010)
Prazo: 4, 8, 12 semanas
Diferenças no teste de ponte propensa entre os grupos em 4, 8, 12 semanas. O teste de ponte propensa mede quanto tempo um indivíduo pode suportar o teste de ponte propensa por até 120 segundos. Em seguida, escala Borg CR10 (2010), que mede a percepção de esforço após a atividade física. Varia de 0 a 10 (pontuações mais altas indicam maior sensação de dureza).
4, 8, 12 semanas
Mudanças na intensidade da dor usual e pior na última semana avaliadas pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 4, 8, 12 semanas
O resultado secundário a ser medido são as diferenças nas alterações da gravidade da dor habitual, pior gravidade da dor, Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D), Teste de apoio de um membro, Teste de ponte prona e Escala Borg CR10 (2010 ) desde o início até 4, 8 e 12 semanas entre os grupos. O escore NRS foi medido de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
4, 8, 12 semanas
Alterações do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: 4, 8, 12 semanas
O desfecho secundário sendo medido são as diferenças nas alterações do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D) desde o início até 4, 8 e 12 semanas entre os grupos. O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é uma avaliação relatada pelo paciente das limitações funcionais específicas da dor lombar crônica. Possui 10 questões, pontuação total variando de 0 a 50, e o ODI é calculado com (pontuação total)/(número da questão respondida * 5)*100%. Índice mais alto significa pior resultado. O EQ-5D mede cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, com três respostas possíveis para cada dimensão (1=nenhum problema, 2=problema moderado, 3=problema grave) . O instrumento também inclui uma escala analógica visual, que é numerada de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que você pode imaginar).
4, 8, 12 semanas
Mudanças no teste de apoio de um membro, teste de ponte pronada e escala Borg CR10 (2010)
Prazo: 4, 8, 12 semanas
O resultado secundário a ser medido são as diferenças nas mudanças do teste de apoio de um membro, teste de ponte propensa e Escala CR10 de Borg (2010) desde o início até 4, 8 e 12 semanas entre os grupos. O teste de postura de membro único mede quanto tempo um indivíduo pode ficar em cada perna por até 20 segundos. O teste de ponte propensa mede quanto tempo um indivíduo pode suportar o teste de ponte propensa por até 120 segundos. Em seguida, escala Borg CR10 (2010), que mede a percepção de esforço após a atividade física. Varia de 0 a 10 (pontuações mais altas indicam maior sensação de dureza).
4, 8, 12 semanas
Avaliação da usabilidade do aplicativo por meio de pesquisas
Prazo: 4, 8 semanas
Diferenças na pontuação da pesquisa de usabilidade do aplicativo entre os grupos em 4, 8 semanas. A pesquisa é composta por 8 questões, com pontuação total variando de 0 a 40. Pontuação mais alta indica melhor experiência do usuário.
4, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EverEx Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sam Yeol Chang, M.D., Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

4 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-ETH-02K-CTP-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MORT-LBP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever