Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární digitální terapie chronické bolesti dolní části zad versus obvyklá péče

7. února 2024 aktualizováno: EverEx Inc.

Multidisciplinární digitální terapie pro chronické bolesti dolní části zad versus osobní vzdělávání v kombinaci s fyzioterapií, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Tato randomizovaná kontrolovaná pilotní studie bude hodnotit aplikaci MORT-LBP app (ETH-02K), kterou vlastní EverEx, Inc., aby prověřila bezpečnost a účinnost u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované kontrolované pilotní studie bude zařazeno 46 účastníků, z nichž polovina bude náhodně přiřazena k aplikaci MORT-LBP (n = 23) a polovině bude přidělena léčba jako obvykle (TAU) (n = 23), aby se prověřila bezpečnost. a účinnost u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad. Všichni jedinci budou sledováni ve studii celkem 12 týdnů, 8týdenní léčebné cykly s dalším 4týdenním pozorováním. Aplikace poskytuje multidisciplinární rehabilitační léčbu, kombinaci stupňované cvičební terapie a kognitivně behaviorální terapie pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tae Hyun Park, M.D.
  • Telefonní číslo: 82-70-7799-0812
  • E-mail: bill@everex.co.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 11923
        • Nábor
        • Hanyang University GURI Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 03082
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 19 a <65 let
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze bolesti dolní části zad přetrvávající déle než 12 týdnů
  • Pacienti, kteří mají průměrné skóre bolesti zad 3 nebo více na numerické hodnotící stupnici (NRS)
  • Pacienti, kteří mohou pomocí svého chytrého telefonu používat terapii založenou na aplikacích
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří jsou schopni splnit plán, jak určil výzkumný pracovník studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v minulosti prodělali operaci páteře
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze poranění páteře do 3 měsíců
  • Pacienti s radikulární bolestí dolních končetin se senzorickou a motorickou dysfunkcí
  • Pacienti se svalovou silou dolních končetin 3 nebo méně na manuálním svalovém testu
  • Pacienti se spondylolýzou nebo spondylolistézou
  • Pacienti s jinými strukturálními abnormalitami páteře, včetně skoliózy (Cobbův úhel > 10 stupňů) nebo kyfózy (lordotický úhel < 0 stupňů)
  • Pacienti s červenými příznaky (paralyzující příznaky, jako je porucha stolice, náhlý nevysvětlitelný úbytek hmotnosti)
  • Pacienti s nádory, infekcemi, metabolickým onemocněním kostí, kognitivní poruchou, fibromyalgií a systémovými zánětlivými onemocněními
  • Pacienti s jinými stavy systémového onemocnění, které omezují cvičební terapii, jak určil výzkumník studie
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti se známými poruchami užívání návykových látek/alkoholu
  • Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit cvičebního nebo posilovacího programu
  • Pacienti užívající opioidní analgetika s potencí vyšší nebo rovnou tramadolu pro jiná onemocnění nebo bolesti v kříži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MORT-LBP
Účastníci náhodně přiřazení do této větve budou používat aplikaci MORT-LBP.
Přístroj: MORT-LBP
MORT-LBP, vyvinutý společností EverEx, Inc., je navržen tak, aby poskytoval multidisciplinární rehabilitační léčbu, kombinaci stupňované cvičební terapie a kognitivně behaviorální terapie pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad.
Aktivní komparátor: léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci náhodně přiřazení do této větve obdrží pouze své TAU (bez použití aplikace, MORT-LBP).
Jiný: léčba jako obvykle (TAU)
V kontrolní skupině je poskytována edukace a fyzioterapie a doporučuje se samocvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvyklá závažnost bolesti v posledním týdnu hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: 8 týdnů
Primárním výsledkem měření jsou rozdíly v obvyklé závažnosti bolesti v posledním týdnu mezi skupinami po intervenci. Skóre NRS bylo měřeno od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
8 týdnů
Nejhorší závažnost bolesti za poslední týden hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: 8 týdnů
Primárním výsledkem měření jsou rozdíly v nejhorší závažnosti bolesti za poslední týden mezi skupinami po intervenci. Skóre NRS bylo měřeno od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
8 týdnů
Funkční postižení hodnocené Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 8 týdnů
Primárním výsledkem měření jsou rozdíly ve funkčním postižení mezi skupinami po intervenci. Oswestry Disability Index (ODI) je pacientem hlášené hodnocení funkčních omezení specifických pro chronickou bolest dolní části zad. Má 10 otázek, celkové skóre v rozmezí 0 až 50 a ODI se počítá s (celkové skóre)/(odpovězené číslo otázky * 5)*100 %. Vyšší index znamená horší výsledek.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím hodnocená pětirozměrným EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
Sekundárním výsledkem měření jsou rozdíly v kvalitě života související se zdravím mezi skupinami ve 4., 8. a 12. týdnu. Měří pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, se třemi možnými odpověďmi pro každou dimenzi (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém). Součástí přístroje je také vizuální analogová stupnice, která je číslována od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
4, 8, 12 týdnů
Hodnocení symptomů duševního zdraví specifických pro depresi podle hodnocení Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 8, 12 týdnů
Rozdíly v symptomech duševního zdraví mezi skupinami v 8., 12. týdnu. Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) pro devět položek se pohybuje od 0 do 27 (vyšší skóre značí větší závažnost deprese).
8, 12 týdnů
Posouzení katastrofického myšlení měřeno pomocí škály bolestivosti (PCS)
Časové okno: 8, 12 týdnů
Rozdíly v úrovních katastrofického myšlení mezi skupinami v 8., 12. týdnu. Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13-ti položková stupnice s celkovým rozsahem 0 až 52 (vyšší skóre značí vyšší množství bolesti, která způsobí bolest).
8, 12 týdnů
Hodnocení chování vyhýbání se strachu měřené dotazníkem Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Časové okno: 8, 12 týdnů
Rozdíly ve vyhýbání se strachu mezi skupinami v 8., 12. týdnu. Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ) je 16-položková škála s celkovým rozsahem 0 až 96 (vyšší skóre značí vyšší množství chování vyhýbání se strachu).
8, 12 týdnů
Použití záchranné medikace
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
Rozdíly v použití záchranné medikace mezi skupinami po 4, 8, 12 týdnech.
4, 8, 12 týdnů
Posouzení setrvání v léčbě
Časové okno: 4, 8 týdnů
Rozdíly v míře retence mezi skupinami po 4, 8 týdnech.
4, 8 týdnů
Obvyklá závažnost bolesti v minulém týdnu hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 4, 12 týdnů
Sekundárním výsledkem měření jsou rozdíly v obvyklé závažnosti bolesti v posledním týdnu mezi skupinami ve 4. a 12. týdnu. Skóre NRS bylo měřeno od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
4, 12 týdnů
Nejhorší závažnost bolesti za poslední týden hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: 4, 12 týdnů
Sekundárním výsledkem měření jsou rozdíly v nejhorší závažnosti bolesti za poslední týden mezi skupinami ve 4. a 12. týdnu. Skóre NRS bylo měřeno od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
4, 12 týdnů
Funkční postižení hodnocené Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 4, 12 týdnů
Sekundárním výsledkem měření jsou rozdíly ve funkčním postižení mezi skupinami ve 4. a 12. týdnu. Oswestry Disability Index (ODI) je pacientem hlášené hodnocení funkčních omezení specifických pro chronickou bolest dolní části zad. Má 10 otázek, celkové skóre v rozmezí 0 až 50 a ODI se počítá s (celkové skóre)/(odpovězené číslo otázky * 5)*100 %. Vyšší index znamená horší výsledek.
4, 12 týdnů
Posouzení stavu zarovnání páteře měřené rentgenem
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly v Cobbově úhlu, vzdálenostech od olovnice C7, bederní lordóze, sklonu pánve, incidenci pánve, sakrálním sklonu a vzdálenostech od olovnice C7 a posterosuperiorním okraji obratlového těla S1 mezi skupinou po intervenci.
8 týdnů
Posouzení rovnovážné schopnosti testem v stoji s jednou končetinou
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
Rozdíly v testu postoje jedné končetiny mezi skupinami ve 4, 8, 12 týdnech. Test postoje jedné končetiny měří, jak dlouho může jedinec stát na každé noze po dobu až 20 sekund.
4, 8, 12 týdnů
Hodnocení svalové vytrvalosti testem můstku na břiše a stupnicí Borg CR10 (2010)
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
Rozdíly v testu prone bridge test mezi skupinami ve 4, 8, 12 týdnech. Test můstku na břiše měří, jak dlouho jedinec vydrží test můstku na břiše po dobu až 120 sekund. Poté se měří Borgova škála CR10 (2010), hodnocení vnímané námahy po fyzické aktivitě. Pohybuje se od 0 do 10 (vyšší skóre značí větší pocit tvrdosti).
4, 8, 12 týdnů
Změny obvyklé a nejhorší intenzity bolesti za poslední týden hodnocené pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
Sekundárním výsledkem měření jsou rozdíly ve změnách obvyklé intenzity bolesti, nejhorší závažnosti bolesti, Oswestry Disability Index (ODI), pětirozměrného EuroQol (EQ-5D), testu postoje jedné končetiny, testu mostu na břiše a Borgovy škály CR10 (2010 ) od výchozí hodnoty do 4, 8 a 12 týdnů mezi skupinami. Skóre NRS bylo měřeno od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
4, 8, 12 týdnů
Změny Oswestry Disability Index (ODI) a EuroQol pětirozměrné (EQ-5D)
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
Sekundárním výsledkem měření jsou rozdíly ve změnách Oswestry Disability Index (ODI) a EuroQol pětirozměrného (EQ-5D) od výchozího stavu do 4, 8 a 12 týdnů mezi skupinami. Oswestry Disability Index (ODI) je pacientem hlášené hodnocení funkčních omezení specifických pro chronickou bolest dolní části zad. Má 10 otázek, celkové skóre v rozmezí 0 až 50 a ODI se počítá s (celkové skóre)/(odpovězené číslo otázky * 5)*100 %. Vyšší index znamená horší výsledek. EQ-5D měří pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, se třemi možnými odpověďmi pro každou dimenzi (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém) . Součástí přístroje je také vizuální analogová stupnice, která je číslována od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
4, 8, 12 týdnů
Změny testu postoje jedné končetiny, testu mostu na břiše a stupnice Borg CR10 (2010)
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
Sekundárním výsledkem měření jsou rozdíly ve změnách testu postoje na jedné končetině, testu můstku na břiše a Borg CR10 Scale (2010) od výchozí hodnoty do 4, 8 a 12 týdnů mezi skupinami. Test postoje jedné končetiny měří, jak dlouho může jedinec stát na každé noze po dobu až 20 sekund. Test můstku na břiše měří, jak dlouho jedinec vydrží test můstku na břiše po dobu až 120 sekund. Poté se měří Borgova škála CR10 (2010), hodnocení vnímané námahy po fyzické aktivitě. Pohybuje se od 0 do 10 (vyšší skóre značí větší pocit tvrdosti).
4, 8, 12 týdnů
Posouzení použitelnosti aplikace pomocí průzkumů
Časové okno: 4, 8 týdnů
Rozdíly ve skóre průzkumu použitelnosti aplikace mezi skupinami po 4, 8 týdnech. Průzkum se skládá z 8 otázek s celkovým skóre od 0 do 40. Vyšší skóre znamená lepší uživatelský dojem.
4, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EverEx Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Yeol Chang, M.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-ETH-02K-CTP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na MORT-LBP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit