- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05940025
Multidisziplinäre digitale Therapie chronischer Schmerzen im unteren Rücken im Vergleich zur üblichen Pflege
30. Juli 2024 aktualisiert von: EverEx Inc.
Multidisziplinäre digitale Therapeutika für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich im Vergleich zu persönlicher Aufklärung in Kombination mit Physiotherapie, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie wird eine App, die MORT-LBP-App (ETH-02K), von EverEx, Inc. evaluiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie werden 46 Teilnehmer teilnehmen, von denen die Hälfte nach dem Zufallsprinzip der App MORT-LBP (n = 23) und die andere Hälfte der Behandlung wie gewohnt (TAU) (n = 23) zugewiesen wird, um die Sicherheit zu untersuchen und Wirksamkeit bei Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Alle Probanden werden im Rahmen der Studie insgesamt 12 Wochen lang nachbeobachtet, 8-wöchige Behandlungszyklen mit zusätzlicher 4-wöchiger Beobachtung.
Die App bietet eine multidisziplinäre Rehabilitationsbehandlung, eine Kombination aus abgestufter Bewegungstherapie und kognitiver Verhaltenstherapie für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03082
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 19 und <65 Jahre alt
- Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, die länger als 12 Wochen anhalten
- Patienten mit einem durchschnittlichen Rückenschmerzwert von 3 oder mehr auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
- Patienten, die mit ihrem Smartphone eine anwendungsbasierte Therapie nutzen können
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Patienten, die in der Lage sind, den vom Studienprüfer festgelegten Plan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen
- Patienten, bei denen in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten ein Wirbelsäulentrauma aufgetreten ist
- Patienten mit radikulären Schmerzen in den unteren Extremitäten mit sensorischer und motorischer Dysfunktion
- Patienten mit einer Muskelkraft der unteren Extremitäten von 3 oder weniger bei einem manuellen Muskeltest
- Patienten mit Spondylolyse oder Spondylolisthesis
- Patienten mit anderen strukturellen Anomalien der Wirbelsäule, einschließlich Skoliose (Cobb-Winkel > 10 Grad) oder Kyphose (Lordosewinkel < 0 Grad)
- Patienten mit Warnzeichen (lähmende Symptome wie Stuhlstörungen, plötzlicher unerklärlicher Gewichtsverlust)
- Patienten mit Tumoren, Infektionen, metabolischen Knochenerkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen, Fibromyalgie und systemischen entzündlichen Erkrankungen
- Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen, die die Bewegungstherapie einschränken, wie vom Studienleiter festgelegt
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten mit bekannten Substanz-/Alkoholkonsumstörungen
- Patienten, die nicht an einem Trainings- oder Kräftigungsprogramm teilnehmen können
- Patienten, die wegen anderer Erkrankungen oder Schmerzen im unteren Rücken Opioid-Analgetika mit einer Wirksamkeit größer oder gleich Tramadol einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MORT-LBP
Teilnehmer, die diesem Arm zufällig zugewiesen werden, verwenden die App MORT-LBP.
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Das von EverEx, Inc. entwickelte MORT-LBP soll eine multidisziplinäre Rehabilitationsbehandlung bieten, eine Kombination aus abgestufter Bewegungstherapie und kognitiver Verhaltenstherapie für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer, die diesem Arm zufällig zugewiesen werden, erhalten nur ihre TAU (keine Nutzung der App, MORT-LBP).
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In der Kontrollgruppe werden Aufklärung und Physiotherapie durchgeführt und Selbstübungen empfohlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übliche Schmerzstärke in der vergangenen Woche, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der primäre Endpunkt sind Unterschiede in der üblichen Schmerzstärke in der letzten Woche zwischen den Gruppen nach dem Eingriff.
Der NRS-Score wurde von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
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8 Wochen
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Größter Schmerzschweregrad in der letzten Woche, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der primäre Endpunkt ist die Messung der Unterschiede in der Schwere der schlimmsten Schmerzen in der letzten Woche zwischen den Gruppen nach dem Eingriff.
Der NRS-Score wurde von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
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8 Wochen
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Funktionelle Behinderung, bewertet durch den Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das primäre Ergebnis ist die Messung der Unterschiede in der funktionellen Behinderung zwischen den Gruppen nach der Intervention.
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist eine von Patienten berichtete Bewertung chronischer, schmerzspezifischer Funktionseinschränkungen im unteren Rückenbereich.
Es umfasst 10 Fragen, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50 und der ODI wird mit (Gesamtpunktzahl)/(Anzahl der beantworteten Fragen * 5)*100 % berechnet.
Ein höherer Index bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch EuroQol fünfdimensional (EQ-5D)
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
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Das sekundäre Ergebnis, das gemessen wird, sind Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den Gruppen nach 4, 8 und 12 Wochen.
Es misst fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, mit drei Antwortmöglichkeiten für jede Dimension (1=kein Problem, 2=mäßiges Problem, 3=schweres Problem).
Das Instrument enthält auch eine visuelle Analogskala, die von 0 (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) nummeriert ist.
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4, 8, 12 Wochen
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Bewertung der für Depressionen spezifischen psychischen Gesundheitssymptome, wie sie durch den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet wurden
Zeitfenster: 8, 12 Wochen
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Unterschiede bei den Symptomen der psychischen Gesundheit zwischen den Gruppen nach 8, 12 Wochen.
Die Gesamtpunktzahl des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) für die neun Punkte reicht von 0 bis 27 (höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Depression hin).
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8, 12 Wochen
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Bewertung des Katastrophendenkens gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 8, 12 Wochen
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Unterschiede im Ausmaß des Katastrophendenkens zwischen den Gruppen nach 8, 12 Wochen.
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist eine 13-Punkte-Skala mit einem Gesamtbereich von 0 bis 52 (höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hin).
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8, 12 Wochen
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Bewertung des Angstvermeidungsverhaltens, gemessen mit dem Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Zeitfenster: 8, 12 Wochen
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Unterschiede im Angstvermeidungsverhalten zwischen den Gruppen nach 8, 12 Wochen.
Der Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) ist eine 16-Punkte-Skala mit einem Gesamtbereich von 0 bis 96 (höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstvermeidungsverhalten hin).
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8, 12 Wochen
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Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
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Unterschiede in der Verwendung von Notfallmedikation zwischen den Gruppen nach 4, 8, 12 Wochen.
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4, 8, 12 Wochen
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Bewertung der Retention in der Behandlung
Zeitfenster: 4, 8 Wochen
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Unterschiede in den Retentionsraten zwischen den Gruppen nach 4, 8 Wochen.
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4, 8 Wochen
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Übliche Schmerzstärke in der letzten Woche, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
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Als sekundärer Endpunkt werden Unterschiede in der üblichen Schmerzstärke in der letzten Woche zwischen den Gruppen nach 4 und 12 Wochen gemessen.
Der NRS-Score wurde von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
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4, 12 Wochen
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Größter Schmerzschweregrad in der letzten Woche, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
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Als sekundärer Endpunkt werden Unterschiede in der Schwere der schlimmsten Schmerzen in der letzten Woche zwischen den Gruppen nach 4 und 12 Wochen gemessen.
Der NRS-Score wurde von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
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4, 12 Wochen
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Funktionelle Behinderung, bewertet durch den Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
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Als sekundärer Endpunkt werden Unterschiede in der funktionellen Beeinträchtigung zwischen den Gruppen nach 4 und 12 Wochen gemessen.
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist eine von Patienten berichtete Bewertung chronischer, schmerzspezifischer Funktionseinschränkungen im unteren Rückenbereich.
Es umfasst 10 Fragen, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50 und der ODI wird mit (Gesamtpunktzahl)/(Anzahl der beantworteten Fragen * 5)*100 % berechnet.
Ein höherer Index bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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4, 12 Wochen
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Beurteilung des Wirbelsäulenausrichtungsstatus, gemessen durch Röntgen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Unterschiede im Cobb-Winkel, den Abständen von der Lotlinie von C7, der Lendenlordose, der Beckenneigung, der Beckeninzidenz, der Sakralneigung und den Abständen von der Lotlinie von C7 und der posterosuperioren Kante des Wirbelkörpers S1 zwischen den Gruppen nach dem Eingriff.
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8 Wochen
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Beurteilung der Gleichgewichtsfähigkeit durch Standtest mit einem Gliedmaßen
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
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Unterschiede im Einzelbein-Standtest zwischen den Gruppen nach 4, 8, 12 Wochen.
Der Single-Extrem-Standtest misst, wie lange eine Person bis zu 20 Sekunden lang auf jedem Bein stehen kann.
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4, 8, 12 Wochen
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Bewertung der Muskelausdauer durch den Bauchbrückentest und die Borg CR10-Skala (2010)
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
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Unterschiede im Liegendbrückentest zwischen den Gruppen nach 4, 8, 12 Wochen.
Der Bauch-Brückentest misst, wie lange eine Person den Bauch-Brückentest bis zu 120 Sekunden lang aushalten kann.
Anschließend wird mit der Borg CR10-Skala (2010) die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung nach körperlicher Aktivität gemessen.
Der Wert reicht von 0 bis 10 (höhere Werte bedeuten ein stärkeres Härteempfinden).
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4, 8, 12 Wochen
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Veränderungen der üblichen und schlimmsten Schmerzstärke in der vergangenen Woche, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
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Als sekundärer Endpunkt werden Unterschiede in den Veränderungen der üblichen Schmerzstärke, der schlimmsten Schmerzstärke, des Oswestry Disability Index (ODI), des fünfdimensionalen EuroQol (EQ-5D), des Single-Limb-Stance-Tests, des Bauchbrückentests und der Borg CR10-Skala (2010) gemessen ) vom Ausgangswert bis 4, 8 und 12 Wochen zwischen den Gruppen.
Der NRS-Score wurde von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
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4, 8, 12 Wochen
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Änderungen des Oswestry Disability Index (ODI) und des fünfdimensionalen EuroQol (EQ-5D)
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
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Als sekundärer Endpunkt werden Unterschiede in den Veränderungen des Oswestry Disability Index (ODI) und des fünfdimensionalen EuroQol (EQ-5D) vom Ausgangswert bis nach 4, 8 und 12 Wochen zwischen den Gruppen gemessen.
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist eine von Patienten berichtete Bewertung chronischer, schmerzspezifischer Funktionseinschränkungen im unteren Rückenbereich.
Es umfasst 10 Fragen, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50 und der ODI wird mit (Gesamtpunktzahl)/(Anzahl der beantworteten Fragen * 5)*100 % berechnet.
Ein höherer Index bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
EQ-5D misst fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, mit drei möglichen Antworten für jede Dimension (1 = kein Problem, 2 = mäßiges Problem, 3 = schweres Problem). .
Das Instrument verfügt außerdem über eine visuelle Analogskala, die von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) nummeriert ist.
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4, 8, 12 Wochen
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Änderungen beim Standtest mit einer Gliedmaße, dem Brückentest im Liegen und der Borg CR10-Skala (2010)
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
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Als sekundärer Endpunkt werden Unterschiede in den Veränderungen des Standtests mit einer Gliedmaße, des Brückentests in Bauchlage und der Borg CR10-Skala (2010) vom Ausgangswert bis zu 4, 8 und 12 Wochen zwischen den Gruppen gemessen.
Der Single-Extrem-Standtest misst, wie lange eine Person bis zu 20 Sekunden lang auf jedem Bein stehen kann.
Der Bauch-Brückentest misst, wie lange eine Person den Bauch-Brückentest bis zu 120 Sekunden lang aushalten kann.
Anschließend wird mit der Borg CR10-Skala (2010) die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung nach körperlicher Aktivität gemessen.
Der Wert reicht von 0 bis 10 (höhere Werte bedeuten ein stärkeres Härteempfinden).
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4, 8, 12 Wochen
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Bewertung der App-Usability durch Umfragen
Zeitfenster: 4, 8 Wochen
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Unterschiede im App-Usability-Umfrageergebnis zwischen den Gruppen nach 4 und 8 Wochen.
Die Umfrage umfasst 8 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Benutzererfahrung hin.
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4, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sam Yeol Chang, M.D., Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- E-ETH-02K-CTP-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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