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Multidisziplinäre digitale Therapie chronischer Schmerzen im unteren Rücken im Vergleich zur üblichen Pflege

30. Juli 2024 aktualisiert von: EverEx Inc.

Multidisziplinäre digitale Therapeutika für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich im Vergleich zu persönlicher Aufklärung in Kombination mit Physiotherapie, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie wird eine App, die MORT-LBP-App (ETH-02K), von EverEx, Inc. evaluiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

An dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie werden 46 Teilnehmer teilnehmen, von denen die Hälfte nach dem Zufallsprinzip der App MORT-LBP (n = 23) und die andere Hälfte der Behandlung wie gewohnt (TAU) (n = 23) zugewiesen wird, um die Sicherheit zu untersuchen und Wirksamkeit bei Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Alle Probanden werden im Rahmen der Studie insgesamt 12 Wochen lang nachbeobachtet, 8-wöchige Behandlungszyklen mit zusätzlicher 4-wöchiger Beobachtung. Die App bietet eine multidisziplinäre Rehabilitationsbehandlung, eine Kombination aus abgestufter Bewegungstherapie und kognitiver Verhaltenstherapie für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03082
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 19 und <65 Jahre alt
  • Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, die länger als 12 Wochen anhalten
  • Patienten mit einem durchschnittlichen Rückenschmerzwert von 3 oder mehr auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
  • Patienten, die mit ihrem Smartphone eine anwendungsbasierte Therapie nutzen können
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten, die in der Lage sind, den vom Studienprüfer festgelegten Plan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen
  • Patienten, bei denen in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten ein Wirbelsäulentrauma aufgetreten ist
  • Patienten mit radikulären Schmerzen in den unteren Extremitäten mit sensorischer und motorischer Dysfunktion
  • Patienten mit einer Muskelkraft der unteren Extremitäten von 3 oder weniger bei einem manuellen Muskeltest
  • Patienten mit Spondylolyse oder Spondylolisthesis
  • Patienten mit anderen strukturellen Anomalien der Wirbelsäule, einschließlich Skoliose (Cobb-Winkel > 10 Grad) oder Kyphose (Lordosewinkel < 0 Grad)
  • Patienten mit Warnzeichen (lähmende Symptome wie Stuhlstörungen, plötzlicher unerklärlicher Gewichtsverlust)
  • Patienten mit Tumoren, Infektionen, metabolischen Knochenerkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen, Fibromyalgie und systemischen entzündlichen Erkrankungen
  • Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen, die die Bewegungstherapie einschränken, wie vom Studienleiter festgelegt
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit bekannten Substanz-/Alkoholkonsumstörungen
  • Patienten, die nicht an einem Trainings- oder Kräftigungsprogramm teilnehmen können
  • Patienten, die wegen anderer Erkrankungen oder Schmerzen im unteren Rücken Opioid-Analgetika mit einer Wirksamkeit größer oder gleich Tramadol einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MORT-LBP
Teilnehmer, die diesem Arm zufällig zugewiesen werden, verwenden die App MORT-LBP.
Das von EverEx, Inc. entwickelte MORT-LBP soll eine multidisziplinäre Rehabilitationsbehandlung bieten, eine Kombination aus abgestufter Bewegungstherapie und kognitiver Verhaltenstherapie für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer, die diesem Arm zufällig zugewiesen werden, erhalten nur ihre TAU (keine Nutzung der App, MORT-LBP).
In der Kontrollgruppe werden Aufklärung und Physiotherapie durchgeführt und Selbstübungen empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übliche Schmerzstärke in der vergangenen Woche, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der primäre Endpunkt sind Unterschiede in der üblichen Schmerzstärke in der letzten Woche zwischen den Gruppen nach dem Eingriff. Der NRS-Score wurde von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
8 Wochen
Größter Schmerzschweregrad in der letzten Woche, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Messung der Unterschiede in der Schwere der schlimmsten Schmerzen in der letzten Woche zwischen den Gruppen nach dem Eingriff. Der NRS-Score wurde von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
8 Wochen
Funktionelle Behinderung, bewertet durch den Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Messung der Unterschiede in der funktionellen Behinderung zwischen den Gruppen nach der Intervention. Der Oswestry Disability Index (ODI) ist eine von Patienten berichtete Bewertung chronischer, schmerzspezifischer Funktionseinschränkungen im unteren Rückenbereich. Es umfasst 10 Fragen, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50 und der ODI wird mit (Gesamtpunktzahl)/(Anzahl der beantworteten Fragen * 5)*100 % berechnet. Ein höherer Index bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch EuroQol fünfdimensional (EQ-5D)
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Das sekundäre Ergebnis, das gemessen wird, sind Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den Gruppen nach 4, 8 und 12 Wochen. Es misst fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, mit drei Antwortmöglichkeiten für jede Dimension (1=kein Problem, 2=mäßiges Problem, 3=schweres Problem). Das Instrument enthält auch eine visuelle Analogskala, die von 0 (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) nummeriert ist.
4, 8, 12 Wochen
Bewertung der für Depressionen spezifischen psychischen Gesundheitssymptome, wie sie durch den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet wurden
Zeitfenster: 8, 12 Wochen
Unterschiede bei den Symptomen der psychischen Gesundheit zwischen den Gruppen nach 8, 12 Wochen. Die Gesamtpunktzahl des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) für die neun Punkte reicht von 0 bis 27 (höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Depression hin).
8, 12 Wochen
Bewertung des Katastrophendenkens gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 8, 12 Wochen
Unterschiede im Ausmaß des Katastrophendenkens zwischen den Gruppen nach 8, 12 Wochen. Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist eine 13-Punkte-Skala mit einem Gesamtbereich von 0 bis 52 (höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hin).
8, 12 Wochen
Bewertung des Angstvermeidungsverhaltens, gemessen mit dem Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Zeitfenster: 8, 12 Wochen
Unterschiede im Angstvermeidungsverhalten zwischen den Gruppen nach 8, 12 Wochen. Der Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) ist eine 16-Punkte-Skala mit einem Gesamtbereich von 0 bis 96 (höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstvermeidungsverhalten hin).
8, 12 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Unterschiede in der Verwendung von Notfallmedikation zwischen den Gruppen nach 4, 8, 12 Wochen.
4, 8, 12 Wochen
Bewertung der Retention in der Behandlung
Zeitfenster: 4, 8 Wochen
Unterschiede in den Retentionsraten zwischen den Gruppen nach 4, 8 Wochen.
4, 8 Wochen
Übliche Schmerzstärke in der letzten Woche, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
Als sekundärer Endpunkt werden Unterschiede in der üblichen Schmerzstärke in der letzten Woche zwischen den Gruppen nach 4 und 12 Wochen gemessen. Der NRS-Score wurde von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
4, 12 Wochen
Größter Schmerzschweregrad in der letzten Woche, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
Als sekundärer Endpunkt werden Unterschiede in der Schwere der schlimmsten Schmerzen in der letzten Woche zwischen den Gruppen nach 4 und 12 Wochen gemessen. Der NRS-Score wurde von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
4, 12 Wochen
Funktionelle Behinderung, bewertet durch den Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
Als sekundärer Endpunkt werden Unterschiede in der funktionellen Beeinträchtigung zwischen den Gruppen nach 4 und 12 Wochen gemessen. Der Oswestry Disability Index (ODI) ist eine von Patienten berichtete Bewertung chronischer, schmerzspezifischer Funktionseinschränkungen im unteren Rückenbereich. Es umfasst 10 Fragen, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50 und der ODI wird mit (Gesamtpunktzahl)/(Anzahl der beantworteten Fragen * 5)*100 % berechnet. Ein höherer Index bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
4, 12 Wochen
Beurteilung des Wirbelsäulenausrichtungsstatus, gemessen durch Röntgen
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede im Cobb-Winkel, den Abständen von der Lotlinie von C7, der Lendenlordose, der Beckenneigung, der Beckeninzidenz, der Sakralneigung und den Abständen von der Lotlinie von C7 und der posterosuperioren Kante des Wirbelkörpers S1 zwischen den Gruppen nach dem Eingriff.
8 Wochen
Beurteilung der Gleichgewichtsfähigkeit durch Standtest mit einem Gliedmaßen
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Unterschiede im Einzelbein-Standtest zwischen den Gruppen nach 4, 8, 12 Wochen. Der Single-Extrem-Standtest misst, wie lange eine Person bis zu 20 Sekunden lang auf jedem Bein stehen kann.
4, 8, 12 Wochen
Bewertung der Muskelausdauer durch den Bauchbrückentest und die Borg CR10-Skala (2010)
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Unterschiede im Liegendbrückentest zwischen den Gruppen nach 4, 8, 12 Wochen. Der Bauch-Brückentest misst, wie lange eine Person den Bauch-Brückentest bis zu 120 Sekunden lang aushalten kann. Anschließend wird mit der Borg CR10-Skala (2010) die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung nach körperlicher Aktivität gemessen. Der Wert reicht von 0 bis 10 (höhere Werte bedeuten ein stärkeres Härteempfinden).
4, 8, 12 Wochen
Veränderungen der üblichen und schlimmsten Schmerzstärke in der vergangenen Woche, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Als sekundärer Endpunkt werden Unterschiede in den Veränderungen der üblichen Schmerzstärke, der schlimmsten Schmerzstärke, des Oswestry Disability Index (ODI), des fünfdimensionalen EuroQol (EQ-5D), des Single-Limb-Stance-Tests, des Bauchbrückentests und der Borg CR10-Skala (2010) gemessen ) vom Ausgangswert bis 4, 8 und 12 Wochen zwischen den Gruppen. Der NRS-Score wurde von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
4, 8, 12 Wochen
Änderungen des Oswestry Disability Index (ODI) und des fünfdimensionalen EuroQol (EQ-5D)
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Als sekundärer Endpunkt werden Unterschiede in den Veränderungen des Oswestry Disability Index (ODI) und des fünfdimensionalen EuroQol (EQ-5D) vom Ausgangswert bis nach 4, 8 und 12 Wochen zwischen den Gruppen gemessen. Der Oswestry Disability Index (ODI) ist eine von Patienten berichtete Bewertung chronischer, schmerzspezifischer Funktionseinschränkungen im unteren Rückenbereich. Es umfasst 10 Fragen, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50 und der ODI wird mit (Gesamtpunktzahl)/(Anzahl der beantworteten Fragen * 5)*100 % berechnet. Ein höherer Index bedeutet ein schlechteres Ergebnis. EQ-5D misst fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, mit drei möglichen Antworten für jede Dimension (1 = kein Problem, 2 = mäßiges Problem, 3 = schweres Problem). . Das Instrument verfügt außerdem über eine visuelle Analogskala, die von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) nummeriert ist.
4, 8, 12 Wochen
Änderungen beim Standtest mit einer Gliedmaße, dem Brückentest im Liegen und der Borg CR10-Skala (2010)
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Als sekundärer Endpunkt werden Unterschiede in den Veränderungen des Standtests mit einer Gliedmaße, des Brückentests in Bauchlage und der Borg CR10-Skala (2010) vom Ausgangswert bis zu 4, 8 und 12 Wochen zwischen den Gruppen gemessen. Der Single-Extrem-Standtest misst, wie lange eine Person bis zu 20 Sekunden lang auf jedem Bein stehen kann. Der Bauch-Brückentest misst, wie lange eine Person den Bauch-Brückentest bis zu 120 Sekunden lang aushalten kann. Anschließend wird mit der Borg CR10-Skala (2010) die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung nach körperlicher Aktivität gemessen. Der Wert reicht von 0 bis 10 (höhere Werte bedeuten ein stärkeres Härteempfinden).
4, 8, 12 Wochen
Bewertung der App-Usability durch Umfragen
Zeitfenster: 4, 8 Wochen
Unterschiede im App-Usability-Umfrageergebnis zwischen den Gruppen nach 4 und 8 Wochen. Die Umfrage umfasst 8 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Benutzererfahrung hin.
4, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Yeol Chang, M.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-ETH-02K-CTP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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