このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性腰痛と通常のケアの学際的なデジタル療法

2024年2月7日 更新者：EverEx Inc.

慢性腰痛に対する学際的なデジタル療法と理学療法を組み合わせた対面教育、ランダム化対照パイロット研究

このランダム化対照パイロット研究では、慢性腰痛を持つ個人における安全性と有効性を調べるために、EverEx, Inc. が所有するアプリ MORT-LBP アプリ (ETH-02K) を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化対照試験研究では、46 人の参加者が登録され、安全性を調べるために、半数がアプリ MORT-LBP (n = 23) にランダムに割り当てられ、半数が通常の治療 (TAU) (n = 23) に割り当てられます。慢性腰痛のある人に対する有効性。 すべての被験者は、8週間の治療コースとさらに4週間の観察の合計12週間、研究で追跡調査されます。 このアプリは、慢性腰痛患者に段階的運動療法と認知行動療法を組み合わせた集学的リハビリテーション治療を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Tae Hyun Park, M.D.
  • 電話番号：82-70-7799-0812
  • メール：bill@everex.co.kr

研究場所

  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、11923
        • 募集
        • Hanyang University Guri Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、03082
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19歳以上65歳未満の男性または女性
  • 12週間以上続く腰痛の病歴のある患者
  • 数値評価スケール（NRS）で平均腰痛スコアが 3 以上の患者
  • スマートフォンでアプリベースの治療を利用できる患者さん
  • 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した患者
  • 研究担当者が判断した計画に従うことができる患者。

除外基準:

  • 過去に脊椎手術の既往がある患者
  • 3か月以内に脊椎外傷の既往歴がある患者
  • 感覚および運動機能障害を伴う下肢神経根痛の患者
  • 徒手筋力テストで下肢筋力が3以下の患者
  • 脊椎分離症または脊椎すべり症の患者
  • 脊柱側弯症（コブ角＞10度）や後弯症（前弯角＜0度）など、脊椎の他の構造異常のある患者
  • 危険信号（便通障害、突然の原因不明の体重減少などの麻痺症状）のある患者
  • 腫瘍、感染症、代謝性骨疾患、認知障害、線維筋痛症、全身性炎症疾患を患っている患者
  • 研究責任者によって判断された、運動療法を制限する他の全身性疾患を患っている患者
  • 妊娠中または授乳中の患者さん
  • 既知の物質/アルコール使用障害のある患者
  • 運動や筋力強化プログラムに参加できない患者さん
  • 他の症状または腰痛のためにトラマドール以上の効力を持つオピオイド鎮痛薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MORT-LBP
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、MORT-LBP アプリを使用します。
デバイス：MORT-LBP
EverEx, Inc. が開発した MORT-LBP は、慢性腰痛患者に段階的運動療法と認知行動療法を組み合わせた集学的リハビリテーション治療を提供するように設計されています。
アクティブコンパレータ：通常通りの治療（TAU）
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、TAU のみを受け取ります (アプリ、MORT-LBP は使用しません)。
他の：通常通りの治療（TAU）
対照群では、教育と理学療法が提供され、自己運動が推奨されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Numeric Rating Scale (NRS) によって評価された過去 1 週間の通常の痛みの重症度
時間枠：8週間
測定される主要な結果は、介入後のグループ間の過去 1 週間の通常の痛みの重症度の違いです。 NRS スコアは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで測定されました。
8週間
Numeric Rating Scale (NRS) によって評価された過去 1 週間での最悪の痛みの重症度
時間枠：8週間
測定される主要な結果は、介入後のグループ間の過去 1 週間の最悪の痛みの重症度の差です。 NRS スコアは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで測定されました。
8週間
オスウェストリー障害指数 (ODI) によって評価される機能障害
時間枠：8週間
測定される主な結果は、介入後のグループ間の機能障害の違いです。 Oswestry Disability Index (ODI) は、患者が報告する慢性腰痛特有の機能制限の評価です。 質問は 10 問あり、合計スコアは 0 ～ 50 の範囲で、ODI は (合計スコア)/(回答済みの質問番号 * 5) * 100% で計算されます。 指数が高いほど、結果が悪化することを意味します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQol 5 次元 (EQ-5D) によって評価された健康関連の生活の質
時間枠：4、8、12週間
測定される副次的結果は、4、8、および 12 週でのグループ間の健康関連の生活の質の違いです。 これは、健康の 5 つの側面を測定します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつ。 この機器には、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの番号が付けられたビジュアル アナログ スケールも含まれています。
4、8、12週間
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって評価される、うつ病に特有のメンタルヘルス症状の評価
時間枠：8、12週間
8、12週でのグループ間のメンタルヘルス症状の違い。 患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の 9 項目の合計スコアは 0 から 27 の範囲です (スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します)。
8、12週間
Pain Catastrophizing Scale（PCS）によって測定された壊滅的思考の評価
時間枠：8、12週間
8、12週でのグループ間の壊滅的思考のレベルの違い。 Pain Catastrophizing Scale (PCS) は 13 項目のスケールで、合計範囲は 0 ～ 52 です (スコアが高いほど、壊滅的な痛みの量が多いことを示します)。
8、12週間
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire（FABQ）によって測定された恐怖回避行動の評価
時間枠：8、12週間
8、12週でのグループ間の恐怖回避行動の違い。 Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) は 16 項目のスケールで、合計範囲は 0 ～ 96 です (スコアが高いほど、恐怖回避行動が多いことを示します)。
8、12週間
レスキュー薬の使用
時間枠：4、8、12週間
4、8、12週でのグループ間のレスキュー薬の使用の違い。
4、8、12週間
治療における保持の評価
時間枠：4、8週間
4、8週間でのグループ間の保持率の違い。
4、8週間
Numeric Rating Scale (NRS) によって評価された過去 1 週間の通常の痛みの重症度
時間枠：4、12週間
測定される二次結果は、4 週間目と 12 週間目のグループ間の過去 1 週間の通常の痛みの重症度の差です。 NRS スコアは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで測定されました。
4、12週間
Numeric Rating Scale (NRS) によって評価された過去 1 週間での最悪の痛みの重症度
時間枠：4、12週間
測定される二次結果は、4 週目と 12 週目におけるグループ間の過去 1 週間の最悪の痛みの重症度の差です。 NRS スコアは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで測定されました。
4、12週間
オスウェストリー障害指数 (ODI) によって評価される機能障害
時間枠：4、12週間
測定される二次結果は、4 週間目と 12 週間目でのグループ間の機能障害の差です。 Oswestry Disability Index (ODI) は、患者が報告する慢性腰痛特有の機能制限の評価です。 質問は 10 問あり、合計スコアは 0 ～ 50 の範囲で、ODI は (合計スコア)/(回答済みの質問番号 * 5) * 100% で計算されます。 指数が高いほど、結果が悪化することを意味します。
4、12週間
X線による脊椎のアライメント状態の評価
時間枠：8週間
介入後のグループ間のコブ角、C7の鉛線からの距離、腰椎前弯、骨盤傾斜、骨盤入射角、仙骨傾斜、C7の鉛線とS1椎体の後上端からの距離の差異。
8週間
片肢立脚テストによる平衡能力の評価
時間枠：4、8、12週間
4、8、12週間におけるグループ間の片肢立位テストの差異。 シングルリムスタンステストでは、各脚で最大 20 秒間どれだけ長く立つことができるかを測定します。
4、8、12週間
プローンブリッジテストとBorg CR10スケールによる筋持久力の評価 (2010)
時間枠：4、8、12週間
4、8、12週間におけるグループ間のプローンブリッジテストテストの差異。 プローンブリッジテストでは、最長 120 秒間プローンブリッジテストに耐えられる時間を測定します。 その後、Borg CR10 Scale (2010) により、身体活動後の知覚された運動量の評価が測定されます。 範囲は 0 ～ 10 (スコアが高いほど、硬さの感覚が高いことを示します)。
4、8、12週間
数値評価スケール (NRS) によって評価された、過去 1 週間の通常および最悪の痛みの重症度の変化
時間枠：4、8、12週間
測定される二次アウトカムは、通常の痛みの重症度、最悪の痛みの重症度、オスウェストリー障害指数（ODI）、EuroQol 5 次元（EQ-5D）、片肢立位テスト、プローンブリッジテスト、およびボルグ CR10 スケール（2010 年）の変化における差異です。 ) ベースラインからグループ間の 4、8、および 12 週間まで。 NRS スコアは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで測定されました。
4、8、12週間
Oswestry Disability Index (ODI) と EuroQol 5 次元 (EQ-5D) の変化
時間枠：4、8、12週間
測定される二次アウトカムは、ベースラインから 4、8、および 12 週間までのオスウェストリー障害指数 (ODI) およびユーロ Qol 5 次元 (EQ-5D) の変化におけるグループ間の差異です。 Oswestry Disability Index (ODI) は、患者が報告する慢性腰痛特有の機能制限の評価です。 質問は 10 問あり、合計スコアは 0 ～ 50 の範囲で、ODI は (合計スコア)/(回答済みの質問番号 * 5) * 100% で計算されます。 指数が高いほど、結果が悪化することを意味します。 EQ-5D は健康の 5 つの側面を測定します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ状態。各側面について 3 つの回答が可能です (1= 問題なし、2= 中等度の問題、3= 重度の問題)。 。 この機器には、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの番号が付けられた視覚的なアナログスケールも含まれています。
4、8、12週間
シングルリムスタンステスト、プローンブリッジテスト、Borg CR10スケールの変更（2010年）
時間枠：4、8、12週間
測定される二次アウトカムは、片肢立位テスト、プローンブリッジテスト、およびBorg CR10 Scale (2010)のベースラインから4、8、および12週間までのグループ間の変化の差異である。 シングルリムスタンステストでは、各脚で最大 20 秒間どれだけ長く立つことができるかを測定します。 プローンブリッジテストでは、最長 120 秒間プローンブリッジテストに耐えられる時間を測定します。 その後、Borg CR10 Scale (2010) により、身体活動後の知覚された運動量の評価が測定されます。 範囲は 0 ～ 10 (スコアが高いほど、硬さの感覚が高いことを示します)。
4、8、12週間
アンケートによるアプリの使いやすさの評価
時間枠：4、8週間
4週間目と8週間目におけるグループ間のアプリのユーザビリティ調査スコアの違い。 調査は 8 つの質問で構成され、合計スコアは 0 ～ 40 の範囲です。 スコアが高いほど、ユーザー エクスペリエンスが優れていることを示します。
4、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EverEx Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sam Yeol Chang, M.D.、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月16日

一次修了 (推定)

2024年4月4日

研究の完了 (推定)

2024年5月17日

試験登録日

最初に提出

2023年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-ETH-02K-CTP-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MORT-LBPの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する