Monitieteinen kroonisen alaselän kivun digitaalinen terapia verrattuna tavanomaiseen hoitoon
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: EverEx Inc.
Monitieteinen digitaalinen terapia krooniseen alaselkäkipuun verrattuna henkilökohtaiseen koulutukseen yhdistettynä fysioterapiaan, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa arvioidaan EverEx, Inc:n omistamaa sovellusta, MORT-LBP-sovellusta (ETH-02K), joka tutkii turvallisuutta ja tehoa kroonista alaselkäkipua sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen otetaan mukaan 46 osallistujaa, joista puolet määrätään satunnaisesti sovellukseen, MORT-LBP (n = 23), ja puolet määrätään normaaliin hoitoon (TAU) (n = 23) turvallisuuden tutkimiseksi. ja teho henkilöillä, joilla on krooninen alaselän kipu.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan tutkimuksessa yhteensä 12 viikon ajan, 8 viikon hoitojaksot ja 4 viikon lisätarkkailu.
Sovellus tarjoaa monitieteistä kuntoutushoitoa, yhdistelmän asteittaista harjoittelua ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa potilaille, joilla on krooninen alaselän kipu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03082
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 19 ja < 65 vuotta
- Potilaat, joilla on ollut alaselkäkipuja, jotka jatkuvat yli 12 viikkoa
- Potilaat, joiden keskimääräinen selkäkipupistemäärä on 3 tai enemmän numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
- Potilaat, jotka voivat käyttää sovelluspohjaista hoitoa älypuhelimellaan
- Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimuksen tutkijan määrittämää suunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi selkäleikkaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut selkäydinvamma 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on alaraajojen radikulaarinen kipu, johon liittyy sensorisia ja motorisia toimintahäiriöitä
- Potilaat, joiden alaraajojen lihasvoima on 3 tai vähemmän manuaalisessa lihastestissä
- Potilaat, joilla on spondylolyysi tai spondylolisteesi
- Potilaat, joilla on muita selkärangan rakenteellisia poikkeavuuksia, mukaan lukien skolioosi (Cobbin kulma > 10 astetta) tai kyfoosi (lordoottinen kulma < 0 astetta)
- Potilaat, joilla on punaisen lipun merkkejä (halvausoireita, kuten ulosteen vajaatoiminta, äkillinen selittämätön painonpudotus)
- Potilaat, joilla on kasvaimia, infektioita, metabolista luusairautta, kognitiivista vajaatoimintaa, fibromyalgiaa ja systeemisiä tulehdussairauksia
- Potilaat, joilla on muita systeemisiä sairauksia, jotka rajoittavat harjoitteluhoitoa tutkimuksen tutkijan määrittämänä
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on tunnettuja päihteiden/alkoholin käyttöhäiriöitä
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua harjoitukseen tai vahvistusohjelmaan
- Potilaat, jotka käyttävät opioidikipulääkkeitä, joiden teho on suurempi tai yhtä suuri kuin tramadoli muihin sairauksiin tai alaselkäkipuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MORT-LBP
Tähän osioon satunnaisesti määrätyt osallistujat käyttävät MORT-LBP-sovellusta.
|
EverEx, Inc:n kehittämä MORT-LBP on suunniteltu tarjoamaan monitieteistä kuntoutushoitoa, asteittaisen harjoitteluhoidon ja kognitiivisen käyttäytymisterapian yhdistelmää potilaille, joilla on krooninen alaselän kipu.
|
|
Active Comparator: hoito tavalliseen tapaan (TAU)
Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty tähän osioon, saavat vain TAU:n (ei käytä sovellusta, MORT-LBP).
|
Vertailuryhmässä järjestetään koulutusta ja fysioterapiaa ja suositellaan omatoimisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavanomainen kivun vaikeusaste viime viikolla Numeric Rating Scale (NRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen mittaustulos on erot tavanomaisessa kivun vaikeusasteessa viimeisen viikon aikana intervention jälkeisten ryhmien välillä.
NRS-pisteet mitattiin 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
8 viikkoa
|
|
Viime viikon pahin kivun vaikeusaste Numeric Rating Scale (NRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen mittaustulos on erot pahimman kivun vaikeusasteessa viimeisen viikon aikana intervention jälkeisten ryhmien välillä.
NRS-pisteet mitattiin 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
8 viikkoa
|
|
Oswestry Disability Indexin (ODI) arvioima toimintavamma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijaisena mittana on erot ryhmien välillä intervention jälkeen.
Oswestry Disability Index (ODI) on potilaiden raportoima arvio kroonisista alaselän kipukohtaisista toiminnallisista rajoituksista.
Siinä on 10 kysymystä, kokonaispistemäärä 0-50, ja ODI lasketaan arvolla (kokonaispisteet)/(vastatun kysymyksen numero * 5)*100%.
Korkeampi indeksi tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioi EuroQol viisiulotteinen (EQ-5D)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Toissijainen mittaustulos on erot terveyteen liittyvissä elämänlaaduissa ryhmien välillä 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
Se mittaa viittä terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Jokaiselle ulottuvuudelle on kolme vastausvaihtoehtoa (1 = ei ongelmaa, 2 = kohtalainen ongelma, 3 = vakava ongelma).
Laitteessa on myös visuaalinen analoginen asteikko, joka on numeroitu 0:sta (huonoin terveys mitä voit kuvitella) 100:aan (paras terveys mitä voit kuvitella).
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Masennukselle spesifisten mielenterveysoireiden arviointi Patient Health Questionnaire-9:n (PHQ-9) perusteella
Aikaikkuna: 8, 12 viikkoa
|
Erot mielenterveysoireissa ryhmien välillä 8, 12 viikon kohdalla.
Potilasterveyskyselyn 9 (PHQ-9) kokonaispistemäärä yhdeksässä kohdassa vaihtelee välillä 0–27 (korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta).
|
8, 12 viikkoa
|
|
Katastrofi-ajattelun arviointi Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla
Aikaikkuna: 8, 12 viikkoa
|
Erot katastrofaalisen ajattelun tasoissa ryhmien välillä 8, 12 viikon kohdalla.
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on 13 kohdan asteikko, jonka kokonaisarvo on 0–52 (korkeammat pisteet osoittavat suurempia määriä kivun katastrofaalista määrää).
|
8, 12 viikkoa
|
|
Pelon välttämiskäyttäytymisen arviointi pelon välttämisen uskomuksia koskevalla kyselylomakkeella (FABQ)
Aikaikkuna: 8, 12 viikkoa
|
Erot pelon välttämiskäyttäytymisessä ryhmien välillä 8, 12 viikon kohdalla.
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) on 16 kohdan asteikko, jonka kokonaisarvo on 0–96 (korkeammat pisteet osoittavat suurempia määriä pelon välttämiskäyttäytymistä).
|
8, 12 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Erot pelastuslääkityksen käytössä ryhmien välillä 4, 8, 12 viikon kohdalla.
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Hoidossa pysymisen arviointi
Aikaikkuna: 4,8 viikkoa
|
Erot retentiosuhteissa ryhmien välillä 4, 8 viikon kohdalla.
|
4,8 viikkoa
|
|
Tavanomainen kivun vaikeusaste viime viikolla numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 4,12 viikkoa
|
Toissijainen mittaustulos on erot tavanomaisessa kivun vaikeusasteessa viime viikolla ryhmien välillä 4 ja 12 viikon kohdalla.
NRS-pisteet mitattiin 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
4,12 viikkoa
|
|
Viime viikon pahin kivun vaikeusaste Numeric Rating Scale (NRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 4,12 viikkoa
|
Toissijainen tulos mitattuna on erot pahimman kivun vaikeusasteessa viime viikolla ryhmien välillä 4 ja 12 viikon kohdalla.
NRS-pisteet mitattiin 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
4,12 viikkoa
|
|
Oswestry Disability Indexin (ODI) arvioima toimintavamma
Aikaikkuna: 4,12 viikkoa
|
Toissijainen mittaustulos on toiminnallisen vamman erot ryhmien välillä 4 ja 12 viikon kohdalla.
Oswestry Disability Index (ODI) on potilaiden raportoima arvio kroonisista alaselän kipukohtaisista toiminnallisista rajoituksista.
Siinä on 10 kysymystä, kokonaispistemäärä 0-50, ja ODI lasketaan arvolla (kokonaispisteet)/(vastatun kysymyksen numero * 5)*100%.
Korkeampi indeksi tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
4,12 viikkoa
|
|
Selkärangan kohdistuksen tilan arviointi mitattuna röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Erot Cobbin kulmassa, etäisyydet C7:n luotiviivasta, lannerangan lordoosi, lantion kallistus, lantion esiintyvyys, ristin kaltevuus ja etäisyydet C7:n luotiviivasta ja S1-nikaman taka-ylemmäisestä reunasta ryhmien välillä toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Tasapainokyvyn arviointi yhden raajan asentotestillä
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Erot yhden raajan asentotestissä ryhmien välillä 4, 8, 12 viikon kohdalla.
Yhden raajan asennon testi mittaa, kuinka kauan henkilö voi seistä kummallakin jalalla jopa 20 sekuntia.
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Lihaskestävyyden arviointi vatsa-siltatestillä ja Borg CR10 -asteikolla (2010)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Erot altissiltatestissä ryhmien välillä 4, 8, 12 viikon kohdalla.
Makuusiltatesti mittaa, kuinka kauan yksittäinen pystyy seisomaan makaavalla siltatestillä jopa 120 sekuntia.
Myöhemmin Borg CR10 Scale (2010) mitataan koetun rasituksen luokitus fyysisen aktiivisuuden jälkeen.
Se vaihtelee välillä 0-10 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän kovuuden tuntemusta).
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Muutokset tavanomaisessa ja pahimmassa kivun vaikeusasteessa kuluneen viikon aikana Numeric Rating Scale (NRS) -arvioinnissa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Toissijainen mittaustulos on erot tavanomaisen kivun vaikeusasteen, pahimman kivun vaikeusasteen, Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI), EuroQolin viisiulotteisen (EQ-5D), yhden raajan asennon testin, vatsa-siltatestin ja Borg CR10 -asteikon (2010) muutoksissa. ) lähtötasosta 4, 8 ja 12 viikkoon ryhmien välillä.
NRS-pisteet mitattiin 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Muutokset Oswestry Disability Index (ODI) ja EuroQol viisiulotteinen (EQ-5D)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Toissijainen mittaustulos on erot Oswestry Disability Indexin (ODI) ja EuroQolin viisiulotteisen (EQ-5D) muutoksissa lähtötasosta 4, 8 ja 12 viikkoon ryhmien välillä.
Oswestry Disability Index (ODI) on potilaiden raportoima arvio kroonisista alaselän kipukohtaisista toiminnallisista rajoituksista.
Siinä on 10 kysymystä, kokonaispistemäärä 0-50, ja ODI lasketaan arvolla (kokonaispisteet)/(vastatun kysymyksen numero * 5)*100%.
Korkeampi indeksi tarkoittaa huonompaa tulosta.
EQ-5D mittaa viittä terveyden ulottuvuutta: liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta, kolme mahdollista vastausta kullekin ulottuvuudelle (1 = ei ongelmaa, 2 = kohtalainen ongelma, 3 = vakava ongelma) .
Laitteessa on myös visuaalinen analoginen asteikko, joka on numeroitu 0:sta (huonoin terveys mitä voit kuvitella) 100:aan (paras terveys mitä voit kuvitella).
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Yhden raajan asennon testin, vatsa-siltatestin ja Borg CR10 -asteikon muutokset (2010)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Toissijainen mittaustulos on erot yhden raajan asentotestin, altistussiltatestin ja Borg CR10 -asteikon (2010) muutoksissa lähtötasosta 4, 8 ja 12 viikkoon ryhmien välillä.
Yhden raajan asennon testi mittaa, kuinka kauan henkilö voi seistä kummallakin jalalla jopa 20 sekuntia.
Makuusiltatesti mittaa, kuinka kauan yksittäinen pystyy seisomaan makaavalla siltatestillä jopa 120 sekuntia.
Myöhemmin Borg CR10 Scale (2010) mitataan koetun rasituksen luokitus fyysisen aktiivisuuden jälkeen.
Se vaihtelee välillä 0-10 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän kovuuden tuntemusta).
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Sovelluksen käytettävyyden arviointi kyselyillä
Aikaikkuna: 4,8 viikkoa
|
Erot sovellusten käytettävyyskyselyn pisteissä ryhmien välillä 4, 8 viikon kohdalla.
Kyselyssä on 8 kysymystä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0-40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käyttökokemusta.
|
4,8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Yeol Chang, M.D., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-ETH-02K-CTP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .