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Terapéutica digital multidisciplinaria del dolor lumbar crónico versus atención habitual

30 de julio de 2024 actualizado por: EverEx Inc.

Terapéutica digital multidisciplinaria para el dolor lumbar crónico versus educación en persona combinada con fisioterapia, un estudio piloto controlado aleatorio

Este estudio piloto controlado aleatorio evaluará una aplicación, la aplicación MORT-LBP (ETH-02K), propiedad de EverEx, Inc., para examinar la seguridad y la eficacia en personas con dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto controlado aleatorio inscribirá a 46 participantes, donde la mitad se asignará al azar a la aplicación, MORT-LBP (n = 23), y la otra mitad se asignará al tratamiento habitual (TAU) (n = 23), para examinar la seguridad. y eficacia en personas con dolor lumbar crónico. Todos los sujetos serán seguidos en el estudio por un total de 12 semanas, ciclos de tratamiento de 8 semanas con observación adicional de 4 semanas. La aplicación proporciona un tratamiento de rehabilitación multidisciplinario, una combinación de terapia de ejercicios graduales y terapia cognitiva conductual para pacientes con dolor lumbar crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03082
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 19 y < 65 años
  • Pacientes que tienen antecedentes de dolor lumbar que persiste durante más de 12 semanas.
  • Pacientes que tienen un puntaje promedio de dolor de espalda de 3 o más en la escala de calificación numérica (NRS)
  • Pacientes que pueden usar la terapia basada en aplicaciones con su teléfono inteligente
  • Pacientes que firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito
  • Pacientes que puedan cumplir con el plan, según lo determine el investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen antecedentes de cirugía de columna
  • Pacientes que tienen antecedentes de trauma espinal dentro de los 3 meses.
  • Pacientes con dolor radicular en extremidades inferiores con disfunción sensorial y motora
  • Pacientes con fuerza muscular de las extremidades inferiores de 3 o menos en una prueba muscular manual
  • Pacientes con espondilolisis o espondilolistesis
  • Pacientes con otras anomalías estructurales de la columna, como escoliosis (ángulo de Cobb > 10 grados) o cifosis (ángulo lordótico < 0 grados)
  • Pacientes con signos de alerta (síntomas paralizantes como alteración de las heces, pérdida de peso repentina e inexplicable)
  • Pacientes con tumores, infecciones, enfermedades óseas metabólicas, deterioro cognitivo, fibromialgia y enfermedades inflamatorias sistémicas
  • Pacientes con otras enfermedades sistémicas que limitan la terapia con ejercicios, según lo determine el investigador del estudio
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes con trastornos por uso de sustancias/alcohol conocidos
  • Pacientes que no pueden participar en un programa de ejercicios o fortalecimiento.
  • Pacientes que toman medicamentos analgésicos opioides con una potencia mayor o igual a tramadol para otras afecciones o dolor lumbar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MORT-LBP
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo utilizarán la aplicación MORT-LBP.
Dispositivo: MORT-LBP
El MORT-LBP, desarrollado por EverEx, Inc., está diseñado para brindar un tratamiento de rehabilitación multidisciplinario, una combinación de terapia de ejercicios graduados y terapia conductual cognitiva para pacientes con dolor lumbar crónico.
Comparador activo: tratamiento habitual (TAU)
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo solo recibirán su TAU (sin uso de la aplicación, MORT-LBP).
Otro: tratamiento habitual (TAU)
En el grupo de control, se imparte educación y fisioterapia y se recomienda autoejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor habitual en la última semana evaluada por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El resultado primario que se mide son las diferencias en la intensidad del dolor habitual en la última semana entre los grupos después de la intervención. La puntuación NRS se midió de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
8 semanas
Peor severidad del dolor en la última semana evaluada por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El resultado primario que se mide son las diferencias en la gravedad del dolor más intenso en la última semana entre los grupos después de la intervención. La puntuación NRS se midió de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
8 semanas
Discapacidad funcional evaluada por Oswestry Disability Index (ODI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El resultado primario que se mide son las diferencias en la discapacidad funcional entre los grupos después de la intervención. El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una evaluación informada por el paciente de las limitaciones funcionales específicas del dolor lumbar crónico. Tiene 10 preguntas, la puntuación total varía de 0 a 50, y el ODI se calcula con (puntuación total)/(número de pregunta respondida * 5)*100%. Un índice más alto significa un peor resultado.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por EuroQol cinco dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
El resultado secundario que se mide son las diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud entre los grupos a las 4, 8 y 12 semanas. Mide cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con tres posibles respuestas para cada dimensión (1=sin problema, 2=problema moderado, 3=problema grave). El instrumento también incluye una escala analógica visual, que está numerada de 0 (la peor salud que puedas imaginar) a 100 (la mejor salud que puedas imaginar).
4, 8, 12 semanas
Evaluación de los síntomas de salud mental específicos de la depresión según lo evaluado por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 8, 12 semanas
Diferencias en los síntomas de salud mental entre los grupos a las 8 y 12 semanas. La puntuación total del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) para los nueve elementos oscila entre 0 y 27 (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión).
8, 12 semanas
Evaluación del pensamiento catastrófico medido por Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Periodo de tiempo: 8, 12 semanas
Diferencias en los niveles de pensamiento catastrófico entre grupos a las 8, 12 semanas. La Escala de catastrofización del dolor (PCS) es una escala de 13 ítems, con un rango total de 0 a 52 (las puntuaciones más altas indican cantidades más altas de catastrofización del dolor).
8, 12 semanas
Evaluación de los comportamientos de evitación del miedo medidos por el Cuestionario de Creencias de Evitación del Miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: 8, 12 semanas
Diferencias en los comportamientos de evitación del miedo entre los grupos a las 8, 12 semanas. El Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) es una escala de 16 elementos, con un rango total de 0 a 96 (las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de conductas de evitación del miedo).
8, 12 semanas
Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
Diferencias en el uso de medicación de rescate entre los grupos a las 4, 8 y 12 semanas.
4, 8, 12 semanas
Evaluación de la retención en el tratamiento
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas
Diferencias en las tasas de retención entre grupos a las 4, 8 semanas.
4, 8 semanas
Severidad del dolor habitual en la última semana evaluada por Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas
El resultado secundario que se mide son las diferencias en la intensidad del dolor habitual en la última semana entre los grupos a las 4 y 12 semanas. La puntuación NRS se midió de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
4, 12 semanas
Peor severidad del dolor en la última semana evaluada por Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas
El resultado secundario que se mide son las diferencias en la gravedad del dolor más intenso en la última semana entre los grupos a las 4 y 12 semanas. La puntuación NRS se midió de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
4, 12 semanas
Discapacidad funcional evaluada por Oswestry Disability Index (ODI)
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas
El resultado secundario que se mide son las diferencias en la discapacidad funcional entre los grupos a las 4 y 12 semanas. El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una evaluación informada por el paciente de las limitaciones funcionales específicas del dolor lumbar crónico. Tiene 10 preguntas, la puntuación total varía de 0 a 50, y el ODI se calcula con (puntuación total)/(número de pregunta respondida * 5)*100%. Un índice más alto significa un peor resultado.
4, 12 semanas
Evaluación del estado de alineación de la columna medido por rayos X
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencias en el ángulo de Cobb, distancias desde la plomada de C7, lordosis lumbar, inclinación pélvica, incidencia pélvica, pendiente sacra y distancias desde la plomada de C7 y borde posterosuperior del cuerpo vertebral S1 entre grupos después de la intervención.
8 semanas
Evaluación de la capacidad de equilibrio mediante la prueba de postura de una sola extremidad
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
Diferencias en la prueba de postura de una sola extremidad entre los grupos a las 4, 8 y 12 semanas. La prueba de postura de una sola extremidad mide cuánto tiempo una persona puede permanecer de pie sobre cada pierna durante un máximo de 20 segundos.
4, 8, 12 semanas
Evaluación de la resistencia muscular mediante la prueba del puente prono y la escala Borg CR10 (2010)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
Diferencias en la prueba del puente en decúbito prono entre los grupos a las 4, 8 y 12 semanas. La prueba del puente en decúbito prono mide cuánto tiempo una persona puede soportar la prueba del puente en decúbito prono hasta 120 segundos. Posteriormente, se mide la Escala CR10 de Borg (2010), la calificación del esfuerzo percibido después de la actividad física. Va de 0 a 10 (puntuaciones más altas indican más sensación de dureza).
4, 8, 12 semanas
Cambios en la intensidad del dolor habitual y peor en la última semana evaluados por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
El resultado secundario que se mide son las diferencias en los cambios de la intensidad del dolor habitual, la intensidad del dolor más intenso, el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), el EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D), la prueba de postura de una sola extremidad, la prueba del puente prono y la escala Borg CR10 (2010). ) desde el inicio hasta las 4, 8 y 12 semanas entre grupos. La puntuación NRS se midió de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
4, 8, 12 semanas
Cambios del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
El resultado secundario que se mide son las diferencias en los cambios del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y el EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D) desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 entre los grupos. El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una evaluación informada por el paciente de las limitaciones funcionales específicas del dolor lumbar crónico. Tiene 10 preguntas, la puntuación total varía de 0 a 50, y el ODI se calcula con (puntuación total)/(número de pregunta respondida * 5)*100%. Un índice más alto significa un peor resultado. EQ-5D mide cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con tres posibles respuestas para cada dimensión (1=sin problema, 2=problema moderado, 3=problema grave) . El instrumento también incluye una escala analógica visual, que está numerada de 0 (la peor salud que puedas imaginar) a 100 (la mejor salud que puedas imaginar).
4, 8, 12 semanas
Cambios en la prueba de postura de una sola extremidad, prueba de puente prono y escala Borg CR10 (2010)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
El resultado secundario que se mide son las diferencias en los cambios de la prueba de postura de una sola extremidad, la prueba del puente prono y la escala Borg CR10 (2010) desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 entre los grupos. La prueba de postura de una sola extremidad mide cuánto tiempo una persona puede permanecer de pie sobre cada pierna durante un máximo de 20 segundos. La prueba del puente en decúbito prono mide cuánto tiempo una persona puede soportar la prueba del puente en decúbito prono hasta 120 segundos. Posteriormente, se mide la Escala CR10 de Borg (2010), la calificación del esfuerzo percibido después de la actividad física. Va de 0 a 10 (puntuaciones más altas indican más sensación de dureza).
4, 8, 12 semanas
Evaluación de la usabilidad de la aplicación mediante encuestas
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas
Diferencias en la puntuación de la encuesta de usabilidad de la aplicación entre los grupos a las 4, 8 semanas. La encuesta consta de 8 preguntas, con una puntuación total que va de 0 a 40. Una puntuación más alta indica una mejor experiencia de usuario.
4, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EverEx Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sam Yeol Chang, M.D., Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-ETH-02K-CTP-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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