Terapia digitale multidisciplinare della lombalgia cronica rispetto alle cure abituali
30 luglio 2024 aggiornato da: EverEx Inc.
Terapia digitale multidisciplinare per la lombalgia cronica rispetto all'istruzione di persona combinata con la fisioterapia, uno studio pilota controllato randomizzato
Questo studio pilota controllato randomizzato valuterà un'app, l'app MORT-LBP (ETH-02K), di proprietà di EverEx, Inc., per esaminare la sicurezza e l'efficacia nelle persone con dolore lombare cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota controllato randomizzato arruolerà 46 partecipanti, di cui metà sarà assegnata in modo casuale all'app, MORT-LBP (n = 23) e metà sarà assegnata al trattamento come al solito (TAU) (n = 23), per esaminare la sicurezza ed efficacia in individui con lombalgia cronica.
Tutti i soggetti saranno seguiti nello studio per un totale di 12 settimane, cicli di trattamento di 8 settimane con osservazione aggiuntiva di 4 settimane.
L'app fornisce un trattamento riabilitativo multidisciplinare, una combinazione di terapia fisica graduata e terapia cognitivo comportamentale per i pazienti con lombalgia cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03082
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 19 e <65 anni
- Pazienti che hanno una storia di lombalgia che persiste per più di 12 settimane
- Pazienti che hanno un punteggio medio del mal di schiena di 3 o più sulla scala di valutazione numerica (NRS)
- Pazienti che possono utilizzare la terapia basata sull'applicazione con il proprio smartphone
- Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto
- Pazienti che sono in grado di rispettare il piano, come determinato dallo sperimentatore dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti di chirurgia spinale
- Pazienti che hanno precedenti di trauma spinale entro 3 mesi
- Pazienti con dolore radicolare agli arti inferiori con disfunzione sensoriale e motoria
- Pazienti con forza muscolare degli arti inferiori pari o inferiore a 3 su un test muscolare manuale
- Pazienti con spondilolisi o spondilolistesi
- Pazienti con altre anomalie strutturali della colonna vertebrale, inclusa la scoliosi (angolo di Cobb > 10 gradi) o la cifosi (angolo lordotico < 0 gradi)
- Pazienti con segni di bandiera rossa (sintomi paralizzanti come insufficienza fecale, improvvisa perdita di peso inspiegabile)
- Pazienti con tumori, infezioni, malattie metaboliche ossee, deterioramento cognitivo, fibromialgia e malattie infiammatorie sistemiche
- Pazienti con altre condizioni di malattia sistemica che limitano la terapia fisica, come determinato dallo sperimentatore dello studio
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti con disturbi noti da uso di sostanze/alcol
- Pazienti che non sono in grado di partecipare a un esercizio o a un programma di potenziamento
- Pazienti che assumono farmaci analgesici oppioidi con una potenza maggiore o uguale al tramadolo per altre condizioni o dolore lombare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MORT-LBP
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio utilizzeranno l'app MORT-LBP.
|
Il MORT-LBP, sviluppato da EverEx, Inc., è progettato per fornire un trattamento riabilitativo multidisciplinare, una combinazione di terapia fisica graduata e terapia cognitivo comportamentale per i pazienti con dolore lombare cronico.
|
|
Comparatore attivo: trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno solo il loro TAU (nessun utilizzo dell'app, MORT-LBP).
|
Nel gruppo di controllo, viene fornita educazione e fisioterapia ed è raccomandato l'auto-esercizio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abituale gravità del dolore nell'ultima settimana valutata dalla Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'esito primario misurato sono le differenze nella normale gravità del dolore nell'ultima settimana tra i gruppi dopo l'intervento.
Il punteggio NRS è stato misurato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
|
8 settimane
|
|
Peggiore gravità del dolore nell'ultima settimana valutata dalla Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'esito primario misurato sono le differenze nella peggiore gravità del dolore nell'ultima settimana tra i gruppi dopo l'intervento.
Il punteggio NRS è stato misurato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
|
8 settimane
|
|
Disabilità funzionale valutata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'esito primario da misurare sono le differenze nella disabilità funzionale tra i gruppi dopo l'intervento.
L'Oswestry Disability Index (ODI) è una valutazione riferita dal paziente delle limitazioni funzionali specifiche del dolore lombare cronico.
Ha 10 domande, punteggio totale compreso tra 0 e 50 e ODI è calcolato con (punteggio totale)/(numero domanda con risposta * 5)*100%.
Indice più alto significa risultato peggiore.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata da EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
|
L'esito secondario misurato sono le differenze nella qualità della vita correlata alla salute tra i gruppi a 4, 8 e 12 settimane.
Misura cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, con tre possibili risposte per ciascuna dimensione (1=nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grave).
Lo strumento include anche una scala analogica visiva, numerata da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare).
|
4, 8, 12 settimane
|
|
Valutazione dei sintomi di salute mentale specifici della depressione valutati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 8, 12 settimane
|
Differenze nei sintomi di salute mentale tra i gruppi a 8, 12 settimane.
Il punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) per i nove elementi varia da 0 a 27 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione).
|
8, 12 settimane
|
|
Valutazione del pensiero catastrofico misurato dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 8, 12 settimane
|
Differenze nei livelli di pensiero catastrofico tra i gruppi a 8, 12 settimane.
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è una scala di 13 item, con un range totale da 0 a 52 (punteggi più alti indicano quantità maggiori di catastrofizzazione del dolore).
|
8, 12 settimane
|
|
Valutazione dei comportamenti di evitamento della paura misurati dal questionario sulle convinzioni di paura-evitamento (FABQ)
Lasso di tempo: 8, 12 settimane
|
Differenze nei comportamenti di evitamento della paura tra i gruppi a 8, 12 settimane.
Il Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) è una scala di 16 item, con un intervallo totale da 0 a 96 (punteggi più alti indicano quantità maggiori di comportamenti di evitamento della paura).
|
8, 12 settimane
|
|
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
|
Differenze nell'uso dei farmaci di salvataggio tra i gruppi a 4, 8, 12 settimane.
|
4, 8, 12 settimane
|
|
Valutazione del mantenimento in trattamento
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
|
Differenze nei tassi di ritenzione tra i gruppi a 4, 8 settimane.
|
4, 8 settimane
|
|
Gravità del dolore usuale nell'ultima settimana valutata dalla Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 4, 12 settimane
|
L'esito secondario misurato sono le differenze nella gravità del dolore abituale nell'ultima settimana tra i gruppi a 4 e 12 settimane.
Il punteggio NRS è stato misurato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
|
4, 12 settimane
|
|
Peggiore gravità del dolore nell'ultima settimana valutata dalla Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 4, 12 settimane
|
L'esito secondario misurato sono le differenze nella peggiore gravità del dolore nell'ultima settimana tra i gruppi a 4 e 12 settimane.
Il punteggio NRS è stato misurato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
|
4, 12 settimane
|
|
Disabilità funzionale valutata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 4, 12 settimane
|
L'esito secondario misurato sono le differenze nella disabilità funzionale tra i gruppi a 4 e 12 settimane.
L'Oswestry Disability Index (ODI) è una valutazione riferita dal paziente delle limitazioni funzionali specifiche del dolore lombare cronico.
Ha 10 domande, punteggio totale compreso tra 0 e 50 e ODI è calcolato con (punteggio totale)/(numero domanda con risposta * 5)*100%.
Indice più alto significa risultato peggiore.
|
4, 12 settimane
|
|
Valutazione dello stato di allineamento della colonna vertebrale misurata mediante raggi X
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Differenze nell'angolo di Cobb, distanze dal filo a piombo di C7, lordosi lombare, inclinazione pelvica, incidenza pelvica, pendenza sacrale e distanze dal filo a piombo di C7 e bordo postero-superiore del corpo vertebrale S1 tra i gruppi dopo l'intervento.
|
8 settimane
|
|
Valutazione della capacità di equilibrio mediante test di appoggio su un solo arto
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
|
Differenze nel test di posizione su un solo arto tra i gruppi a 4, 8, 12 settimane.
Il test di posizione su un arto singolo misura per quanto tempo un individuo può stare in piedi su ciascuna gamba per un massimo di 20 secondi.
|
4, 8, 12 settimane
|
|
Valutazione della resistenza muscolare mediante test del ponte prono e scala Borg CR10 (2010)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
|
Differenze nel test del ponte prono tra i gruppi a 4, 8, 12 settimane.
Il test del ponte prono misura per quanto tempo un individuo può sopportare il test del ponte prono per un massimo di 120 secondi.
Successivamente, Borg CR10 Scale (2010), viene misurata la valutazione dello sforzo percepito dopo l'attività fisica.
Va da 0 a 10 (punteggi più alti indicano una maggiore sensazione di durezza).
|
4, 8, 12 settimane
|
|
Cambiamenti della gravità del dolore abituale e peggiore nell'ultima settimana valutati dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
|
L'esito secondario misurato sono le differenze nei cambiamenti della gravità del dolore abituale, della gravità del dolore peggiore, dell'Oswestry Disability Index (ODI), dell'EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D), del test di posizione a un arto singolo, del test del ponte prono e della scala Borg CR10 (2010 ) dal basale a 4, 8 e 12 settimane tra i gruppi.
Il punteggio NRS è stato misurato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
|
4, 8, 12 settimane
|
|
Cambiamenti dell'Oswestry Disability Index (ODI) e dell'EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
|
L'esito secondario misurato sono le differenze nei cambiamenti dell'Oswestry Disability Index (ODI) e dell'EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D) dal basale a 4, 8 e 12 settimane tra i gruppi.
L'Oswestry Disability Index (ODI) è una valutazione riferita dal paziente delle limitazioni funzionali specifiche del dolore lombare cronico.
Ha 10 domande, punteggio totale compreso tra 0 e 50 e ODI è calcolato con (punteggio totale)/(numero domanda con risposta * 5)*100%.
Indice più alto significa risultato peggiore.
EQ-5D misura cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, con tre possibili risposte per ciascuna dimensione (1=nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grave) .
Lo strumento include anche una scala analogica visiva, numerata da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare).
|
4, 8, 12 settimane
|
|
Modifiche del test di posizione su un arto singolo, test del ponte prono e scala Borg CR10 (2010)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
|
L'esito secondario misurato sono le differenze nei cambiamenti del test di appoggio su un solo arto, del test del ponte prono e della scala Borg CR10 (2010) dal basale a 4, 8 e 12 settimane tra i gruppi.
Il test di posizione su un arto singolo misura per quanto tempo un individuo può stare in piedi su ciascuna gamba per un massimo di 20 secondi.
Il test del ponte prono misura per quanto tempo un individuo può sopportare il test del ponte prono per un massimo di 120 secondi.
Successivamente, Borg CR10 Scale (2010), viene misurata la valutazione dello sforzo percepito dopo l'attività fisica.
Va da 0 a 10 (punteggi più alti indicano una maggiore sensazione di durezza).
|
4, 8, 12 settimane
|
|
Valutazione dell'usabilità dell'app tramite sondaggi
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
|
Differenze nel punteggio del sondaggio sull'usabilità delle app tra i gruppi a 4, 8 settimane.
Il sondaggio comprende 8 domande, con un punteggio totale compreso tra 0 e 40.
Un punteggio più alto indica una migliore esperienza utente.
|
4, 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sam Yeol Chang, M.D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-ETH-02K-CTP-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .