Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarne cyfrowe terapie przewlekłego bólu krzyża a zwykła opieka

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: EverEx Inc.

Multidyscyplinarne cyfrowe terapie przewlekłego bólu krzyża w porównaniu z edukacją osobistą połączoną z fizjoterapią, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

To randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe będzie oceniać aplikację MORT-LBP (ETH-02K), której właścicielem jest EverEx, Inc., w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności u osób z przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe obejmie 46 uczestników, z których połowa zostanie losowo przydzielona do aplikacji, MORT-LBP (n = 23), a połowa zostanie przydzielona do zwykłego leczenia (TAU) (n = 23) w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczność u osób z przewlekłym bólem krzyża. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani w badaniu przez łącznie 12 tygodni, 8-tygodniowe cykle leczenia z dodatkową 4-tygodniową obserwacją. Aplikacja zapewnia multidyscyplinarne leczenie rehabilitacyjne, połączenie stopniowanej terapii ruchowej i terapii poznawczo-behawioralnej dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03082
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 19 i < 65 lat
  • Pacjenci, u których w wywiadzie ból dolnej części pleców utrzymywał się dłużej niż 12 tygodni
  • Pacjenci, u których średni wynik bólu pleców wynosi 3 lub więcej w numerycznej skali oceny (NRS)
  • Pacjenci, którzy mogą korzystać z terapii opartej na aplikacji za pomocą swojego smartfona
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy są w stanie zastosować się do planu, zgodnie z ustaleniami badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej operację kręgosłupa
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy mieli uraz kręgosłupa w wywiadzie
  • Pacjenci z bólami korzeniowymi kończyn dolnych z dysfunkcjami czuciowymi i motorycznymi
  • Pacjenci z siłą mięśni kończyn dolnych wynoszącą 3 lub mniej w manualnym teście mięśni
  • Pacjenci ze kręgozmykiem lub kręgozmykiem
  • Pacjenci z innymi nieprawidłowościami strukturalnymi kręgosłupa, w tym skoliozą (kąt Cobba > 10 stopni) lub kifozą (kąt lordotyczny < 0 stopni)
  • Pacjenci z objawami ostrzegawczymi (objawy paraliżujące, takie jak zaburzenia stolca, nagła niewyjaśniona utrata masy ciała)
  • Pacjenci z nowotworami, infekcjami, metabolicznymi chorobami kości, zaburzeniami funkcji poznawczych, fibromialgią i ogólnoustrojowymi chorobami zapalnymi
  • Pacjenci z innymi ogólnoustrojowymi stanami chorobowymi, które ograniczają terapię ruchową, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji/alkoholu
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w ćwiczeniach lub programie wzmacniającym
  • Pacjenci przyjmujący opioidowe leki przeciwbólowe o sile działania większej lub równej sile działania tramadolu z powodu innych schorzeń lub bólu krzyża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MORT-LBP
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą korzystać z aplikacji MORT-LBP.
Urządzenie: MORT-LBP
MORT-LBP, opracowany przez EverEx, Inc., został zaprojektowany w celu zapewnienia multidyscyplinarnej terapii rehabilitacyjnej, będącej połączeniem stopniowanej terapii ruchowej i terapii poznawczo-behawioralnej dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Aktywny komparator: leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają tylko swoje TAU (bez korzystania z aplikacji, MORT-LBP).
Inny: leczenie jak zwykle (TAU)
W grupie kontrolnej prowadzona jest edukacja i fizjoterapia oraz zalecana jest samodzielna gimnastyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwykłe nasilenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podstawowym wynikiem, który jest mierzony, są różnice w zwykłym nasileniu bólu w ciągu ostatniego tygodnia między grupami po interwencji. Wynik NRS mierzono od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
8 tygodni
Najgorsze nasilenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podstawowym wynikiem, który jest miarą, są różnice w nasileniu najgorszego bólu w ciągu ostatniego tygodnia między grupami po interwencji. Wynik NRS mierzono od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
8 tygodni
Niepełnosprawność funkcjonalna oceniana przez Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Głównym rezultatem będącym miarą są różnice w niepełnosprawności funkcjonalnej między grupami po interwencji. Oswestry Disability Index (ODI) to zgłaszana przez pacjentów ocena ograniczeń funkcjonalnych związanych z przewlekłym bólem krzyża. Składa się z 10 pytań, łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, a ODI jest obliczane według wzoru (całkowity wynik)/(numer pytania, na które udzielono odpowiedzi * 5)*100%. Wyższy wskaźnik oznacza gorszy wynik.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana w pięciowymiarowej skali EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
Drugorzędnym wynikiem będącym miarą są różnice w jakości życia związanej ze zdrowiem między grupami po 4, 8 i 12 tygodniach. Mierzy pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję, z trzema możliwymi odpowiedziami dla każdego wymiaru (1=brak problemu, 2=umiarkowany problem, 3=poważny problem). Instrument zawiera również wizualną skalę analogową, która jest ponumerowana od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
4, 8, 12 tygodni
Ocena objawów zdrowia psychicznego charakterystycznych dla depresji na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 8, 12 tygodni
Różnice w objawach zdrowia psychicznego między grupami w wieku 8 i 12 tygodni. Całkowity wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) dla dziewięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji).
8, 12 tygodni
Ocena myślenia katastroficznego mierzona Skalą Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Ramy czasowe: 8, 12 tygodni
Różnice w poziomach myślenia katastroficznego między grupami w 8, 12 tygodniu. Skala bólu katastroficznego (PCS) to 13-elementowa skala, z całkowitym zakresem od 0 do 52 (wyższe wyniki wskazują na większą ilość katastrofalnego bólu).
8, 12 tygodni
Ocena zachowań polegających na unikaniu strachu mierzona Kwestionariuszem Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ)
Ramy czasowe: 8, 12 tygodni
Różnice w zachowaniach unikania strachu między grupami w 8, 12 tygodniu. Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ) to 16-elementowa skala, z całkowitym zakresem od 0 do 96 (wyższe wyniki wskazują na większą liczbę zachowań związanych z unikaniem strachu).
8, 12 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
Różnice w stosowaniu leków ratunkowych między grupami w 4, 8, 12 tygodniu.
4, 8, 12 tygodni
Ocena retencji w leczeniu
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni
Różnice we wskaźnikach retencji między grupami po 4, 8 tygodniach.
4, 8 tygodni
Zwykłe nasilenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 4, 12 tygodni
Drugorzędnym wynikiem mierzonym są różnice w zwykłym nasileniu bólu w ostatnim tygodniu między grupami w wieku 4 i 12 tygodni. Wynik NRS mierzono od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
4, 12 tygodni
Najgorsze nasilenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 4, 12 tygodni
Drugorzędnym wynikiem mierzonym są różnice w najgorszym nasileniu bólu w ostatnim tygodniu między grupami w wieku 4 i 12 tygodni. Wynik NRS mierzono od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
4, 12 tygodni
Niepełnosprawność funkcjonalna oceniana przez Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 4, 12 tygodni
Drugorzędnym wynikiem będącym miarą są różnice w niepełnosprawności funkcjonalnej między grupami po 4 i 12 tygodniach. Oswestry Disability Index (ODI) to zgłaszana przez pacjentów ocena ograniczeń funkcjonalnych związanych z przewlekłym bólem krzyża. Składa się z 10 pytań, łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, a ODI jest obliczane według wzoru (całkowity wynik)/(numer pytania, na które udzielono odpowiedzi * 5)*100%. Wyższy wskaźnik oznacza gorszy wynik.
4, 12 tygodni
Ocena stanu wyrównania kręgosłupa mierzona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnice w kącie Cobba, odległościach od pionu C7, lordozie lędźwiowej, pochyleniu miednicy, nachyleniu miednicy, nachyleniu krzyżowym oraz odległościach od linii pionu C7 i tylno-górnej krawędzi trzonu kręgu S1 pomiędzy grupami po interwencji.
8 tygodni
Ocena zdolności do utrzymywania równowagi za pomocą testu stania na jednej kończynie
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
Różnice w teście stania na jednej kończynie między grupami w 4, 8, 12 tygodniu. Test postawy na jednej kończynie mierzy, jak długo dana osoba może stać na każdej nodze przez maksymalnie 20 sekund.
4, 8, 12 tygodni
Ocena wytrzymałości mięśniowej za pomocą testu mostka na brzuchu i skali Borg CR10 (2010)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
Różnice w teście mostka na brzuchu między grupami w 4, 8, 12 tygodniu. Test mostka na brzuchu mierzy, jak długo dana osoba może wytrzymać test mostka na brzuchu przez maksymalnie 120 sekund. Następnie mierzona jest Skala Borg CR10 (2010), ocena odczuwanego wysiłku po aktywności fizycznej. Mieści się w przedziale od 0 do 10 (wyższy wynik wskazuje na silniejsze odczucie twardości).
4, 8, 12 tygodni
Zmiany nasilenia bólu zwykłego i najgorszego w ciągu ostatniego tygodnia oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
Drugorzędnym wynikiem są pomiary różnic w zmianach zwykłego nasilenia bólu, najgorszego nasilenia bólu, wskaźnika Oswestry Disability Index (ODI), pięciowymiarowego EuroQol (EQ-5D), testu postawy pojedynczej kończyny, testu mostka na brzuchu i skali Borg CR10 (2010 ) od wartości początkowej do 4, 8 i 12 tygodni między grupami. Wynik NRS mierzono od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
4, 8, 12 tygodni
Zmiany wskaźnika Oswestry Disability Index (ODI) i pięciowymiarowego EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
Drugorzędnym wynikiem będącym miarą są różnice w zmianach Oswestry Disability Index (ODI) i pięciowymiarowego EuroQol (EQ-5D) od wartości wyjściowej do 4, 8 i 12 tygodni między grupami. Oswestry Disability Index (ODI) to zgłaszana przez pacjentów ocena ograniczeń funkcjonalnych związanych z przewlekłym bólem krzyża. Składa się z 10 pytań, łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, a ODI jest obliczane według wzoru (całkowity wynik)/(numer pytania, na które udzielono odpowiedzi * 5)*100%. Wyższy wskaźnik oznacza gorszy wynik. EQ-5D mierzy pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję, z trzema możliwymi odpowiedziami dla każdego wymiaru (1=brak problemu, 2=umiarkowany problem, 3=poważny problem) . Instrument zawiera również wizualną skalę analogową, która jest ponumerowana od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
4, 8, 12 tygodni
Zmiany w teście stania na jednej kończynie, teście mostka na brzuchu i skali Borg CR10 (2010)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
Drugorzędnym wynikiem będącym miarą są różnice w zmianach testu podparcia jednej kończyny, testu mostka na brzuchu i skali Borg CR10 (2010) od wartości wyjściowej do 4, 8 i 12 tygodni między grupami. Test postawy na jednej kończynie mierzy, jak długo dana osoba może stać na każdej nodze przez maksymalnie 20 sekund. Test mostka na brzuchu mierzy, jak długo dana osoba może wytrzymać test mostka na brzuchu przez maksymalnie 120 sekund. Następnie mierzona jest Skala Borg CR10 (2010), ocena odczuwanego wysiłku po aktywności fizycznej. Mieści się w przedziale od 0 do 10 (wyższy wynik wskazuje na silniejsze odczucie twardości).
4, 8, 12 tygodni
Ocena użyteczności aplikacji za pomocą ankiet
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni
Różnice w wynikach badania użyteczności aplikacji między grupami po 4, 8 tygodniach. Ankieta składa się z 8 pytań, z łączną punktacją od 0 do 40. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wrażenia użytkownika.
4, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EverEx Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Yeol Chang, M.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-ETH-02K-CTP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj