Multidisciplinær digital terapi for kroniske lændesmerter versus sædvanlig pleje
30. juli 2024 opdateret af: EverEx Inc.
Tværfaglig digital terapi for kronisk lænderygsmerter versus personlig uddannelse kombineret med fysioterapi, en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Denne randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse vil evaluere en app, MORT-LBP app (ETH-02K), ejet af EverEx, Inc., for at undersøge sikkerhed og effekt hos personer med kroniske lændesmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse vil indskrive 46 deltagere, hvor halvdelen vil blive tilfældigt tildelt appen, MORT-LBP (n = 23), og halvdelen vil blive tildelt behandling som sædvanlig (TAU) (n = 23), for at undersøge sikkerheden og effekt hos personer med kroniske lændesmerter.
Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i undersøgelsen i i alt 12 uger, 8 ugers behandlingsforløb med yderligere 4 ugers observation.
Appen giver multidisciplinær rehabiliteringsbehandling, en kombination af gradueret træningsterapi og kognitiv adfærdsterapi til patienter med kroniske lændesmerter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03082
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 19 og <65 år
- Patienter, der har en historie med lændesmerter, der varer ved i mere end 12 uger
- Patienter, der har en gennemsnitlig rygsmerterscore på 3 eller mere på den numeriske vurderingsskala (NRS)
- Patienter, der kan bruge applikationsbaseret terapi med sin smartphone
- Patienter, der underskrev en skriftlig informeret samtykkeerklæring
- Patienter, der er i stand til at overholde planen, som bestemt af undersøgelsens investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har haft rygkirurgi
- Patienter, der tidligere har haft rygmarvstraumer inden for 3 måneder
- Patienter med radikulære smerter i underekstremiteterne med sensorisk og motorisk dysfunktion
- Patienter med underekstremitets muskelstyrke på 3 eller mindre på en manuel muskeltest
- Patienter med spondylolyse eller spondylolistese
- Patienter med andre strukturelle abnormiteter i rygsøjlen, herunder skoliose (Cobbs vinkel > 10 grader) eller kyfose (lordotisk vinkel < 0 grader)
- Patienter med rødt flag (lammende symptomer såsom fækal svækkelse, pludseligt uforklarligt vægttab)
- Patienter med tumorer, infektioner, metabolisk knoglesygdom, kognitiv svækkelse, fibromyalgi og systemiske inflammatoriske sygdomme
- Patienter med andre systemiske sygdomstilstande, der begrænser træningsterapi, som bestemt af undersøgelsens investigator
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter med kendte stof/alkoholforbrugsforstyrrelser
- Patienter, der ikke er i stand til at deltage i et trænings- eller styrkeprogram
- Patienter, der tager opioid smertestillende medicin med en styrke større end eller lig med tramadol for andre tilstande eller lændesmerter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MORT-LBP
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil bruge appen MORT-LBP.
|
MORT-LBP, udviklet af EverEx, Inc., er designet til at give multidisciplinær rehabiliteringsbehandling, en kombination af gradueret træningsterapi og kognitiv adfærdsterapi til patienter med kroniske lændesmerter.
|
|
Aktiv komparator: behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne arm, vil kun modtage deres TAU (ingen brug af appen, MORT-LBP).
|
I kontrolgruppen leveres undervisning og fysioterapi og selvtræning anbefales.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Almindelig sværhedsgrad af smerte i den seneste uge vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 8 uger
|
Det primære mål er forskelle i den sædvanlige smertesværhedsgrad i den seneste uge mellem grupperne efter interventionen.
NRS-score blev målt fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
8 uger
|
|
Værste sværhedsgrad af smerte i den seneste uge vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 8 uger
|
Det primære resultatmål er forskelle i værste smertesværhedsgrad i den seneste uge mellem grupperne efter interventionen.
NRS-score blev målt fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
8 uger
|
|
Funktionelt handicap vurderet af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 8 uger
|
Det primære resultatmål er forskelle i funktionsnedsættelse mellem grupper efter interventionen.
Oswestry Disability Index (ODI) er en patientrapporteret vurdering af kroniske lændesmerter-specifikke funktionelle begrænsninger.
Den har 10 spørgsmål, samlet score fra 0 til 50, og ODI beregnes med (samlet score)/(besvaret spørgsmålsnummer * 5)*100%.
Højere indeks betyder dårligere resultat.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EuroQol femdimensional (EQ-5D)
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
|
Det sekundære resultatmål er forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet mellem grupper efter 4, 8 og 12 uger.
Den måler fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, med tre mulige svar for hver dimension (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem).
Instrumentet indeholder også en visuel analog skala, som er nummereret fra 0 (det værste helbred du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred du kan forestille dig).
|
4, 8, 12 uger
|
|
Vurdering af psykiske symptomer, der er specifikke for depression, vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 8, 12 uger
|
Forskelle i psykiske symptomer mellem grupper efter 8, 12 uger.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) samlede score for de ni punkter varierer fra 0 til 27 (højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression).
|
8, 12 uger
|
|
Vurdering af katastrofal tænkning målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 8, 12 uger
|
Forskelle i niveauer af katastrofal tænkning mellem grupper efter 8, 12 uger.
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en skala med 13 punkter, med et samlet område fra 0 til 52 (højere score, der indikerer større mængder af smertekatastrofer).
|
8, 12 uger
|
|
Vurdering af frygtundgåelsesadfærd målt ved Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 8, 12 uger
|
Forskelle i frygtundgåelsesadfærd mellem grupper efter 8, 12 uger.
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) er en skala med 16 punkter med et samlet interval fra 0 til 96 (højere score, der indikerer højere mængder af frygtundgåelsesadfærd).
|
8, 12 uger
|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
|
Forskelle i brug af redningsmedicin mellem grupper efter 4, 8, 12 uger.
|
4, 8, 12 uger
|
|
Vurdering af fastholdelse i behandling
Tidsramme: 4, 8 uger
|
Forskelle i retentionsrater mellem grupper efter 4, 8 uger.
|
4, 8 uger
|
|
Alvorlig sværhedsgrad af smerter i den seneste uge vurderet af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 4, 12 uger
|
Det sekundære resultatmål er forskelle i den sædvanlige smertesværhedsgrad i den seneste uge mellem grupper efter 4 og 12 uger.
NRS-score blev målt fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
4, 12 uger
|
|
Værste smertesværhedsgrad i den seneste uge vurderet af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 4, 12 uger
|
Det sekundære resultatmål er forskelle i værste smertesværhedsgrad i den seneste uge mellem grupper efter 4 og 12 uger.
NRS-score blev målt fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
4, 12 uger
|
|
Funktionelt handicap vurderet af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 4, 12 uger
|
Det sekundære resultatmål er forskelle i funktionsnedsættelse mellem grupper efter 4 og 12 uger.
Oswestry Disability Index (ODI) er en patientrapporteret vurdering af kroniske lændesmerter-specifikke funktionelle begrænsninger.
Den har 10 spørgsmål, samlet score fra 0 til 50, og ODI beregnes med (samlet score)/(besvaret spørgsmålsnummer * 5)*100%.
Højere indeks betyder dårligere resultat.
|
4, 12 uger
|
|
Vurdering af spinal alignment status målt ved røntgen
Tidsramme: 8 uger
|
Forskelle i Cobbs vinkel, afstande fra lodlinjen på C7, lumbal lordose, bækkentilt, bækkenforekomst, sakral hældning og afstande fra lodlinjen på C7 og posterosuperior kant af S1 hvirvellegemet mellem gruppen efter intervention.
|
8 uger
|
|
Vurdering af ligevægtsevne ved standtest med enkelt lem
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
|
Forskelle i en-lem stance test mellem grupper efter 4, 8, 12 uger.
Standingtesten med enkelt lem måler, hvor længe en person kan stå på hvert ben i op til 20 sekunder.
|
4, 8, 12 uger
|
|
Vurdering af muskeludholdenhed ved prone bro test og Borg CR10 skala (2010)
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
|
Forskelle i prone-brotest mellem grupper efter 4, 8, 12 uger.
Prone bro-testen måler, hvor længe en person kan stå tilbøjelig brotest i op til 120 sekunder.
Bagefter, Borg CR10 Scale (2010), måles vurderingen af opfattet anstrengelse efter fysisk aktivitet.
Det går fra 0 til 10 (højere score, der indikerer mere fornemmelse af hårdhed).
|
4, 8, 12 uger
|
|
Ændringer af sædvanlig og værste smertesværhedsgrad i den seneste uge vurderet af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
|
Det sekundære resultat, der er måling, er forskelle i ændringer af sædvanlig smertesværhedsgrad, værste smertesværhedsgrad, Oswestry Disability Index (ODI), EuroQol femdimensional (EQ-5D), Single-lem stance test, Prone bridge test og Borg CR10 Scale (2010) ) fra baseline til 4, 8 og 12 uger mellem grupperne.
NRS-score blev målt fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
4, 8, 12 uger
|
|
Ændringer i Oswestry Disability Index (ODI) og EuroQol femdimensionelle (EQ-5D)
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
|
Det sekundære resultatmål er forskelle i ændringer af Oswestry Disability Index (ODI) og EuroQol femdimensionelle (EQ-5D) fra baseline til 4, 8 og 12 uger mellem grupperne.
Oswestry Disability Index (ODI) er en patientrapporteret vurdering af kroniske lændesmerter-specifikke funktionelle begrænsninger.
Den har 10 spørgsmål, samlet score fra 0 til 50, og ODI beregnes med (samlet score)/(besvaret spørgsmålsnummer * 5)*100%.
Højere indeks betyder dårligere resultat.
EQ-5D måler fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, med tre mulige svar for hver dimension (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem) .
Instrumentet indeholder også en visuel analog skala, som er nummereret fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig).
|
4, 8, 12 uger
|
|
Ændringer af stand-test med enkelt lemmer, prone bro-test og Borg CR10-skala (2010)
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
|
Det sekundære udfald, der er mål, er forskelle i ændringer af enkelt-lem stance test, prone bridge test og Borg CR10 Scale (2010) fra baseline til 4, 8 og 12 uger mellem grupperne.
Standingtesten med enkelt lem måler, hvor længe en person kan stå på hvert ben i op til 20 sekunder.
Prone bro-testen måler, hvor længe en person kan stå tilbøjelig brotest i op til 120 sekunder.
Bagefter, Borg CR10 Scale (2010), måles vurderingen af opfattet anstrengelse efter fysisk aktivitet.
Det går fra 0 til 10 (højere score, der indikerer mere fornemmelse af hårdhed).
|
4, 8, 12 uger
|
|
Vurdering af app anvendelighed ved undersøgelser
Tidsramme: 4, 8 uger
|
Forskelle i app-anvendelighedsundersøgelsesscore mellem grupper efter 4, 8 uger.
Undersøgelsen består af 8 spørgsmål, med en samlet score fra 0 til 40.
Højere score indikerer bedre brugeroplevelse.
|
4, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sam Yeol Chang, M.D., Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-ETH-02K-CTP-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .