- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05941143
마음챙김이 노인의 인지 및 심리적 웰빙을 위한 EEG 뇌 활동에 미치는 영향
전 세계 노인 인구가 향후 몇 년 동안 급격히 증가함에 따라 이 인구가 신체적, 인지적, 심리적 안녕을 유지하고 향상시키도록 돕는 효과적인 전략이 필요합니다. 유럽에서는 지역사회 거주 노인의 최대 10%가 우울 증상을 보입니다. 노인들은 또한 심리적 증상을 더욱 악화시키는 만성 질환에 노출되어 있습니다. 또한 정상적인 노화는 인지 기능의 저하와 관련이 있습니다. 노인의 정신 건강 문제와 인지 장애의 유병률을 고려할 때 마음챙김 기반 개입(MBI)이 이 인구에 도움이 될 수 있습니다. 따라서 점점 더 많은 연구에서 노인에 대한 마음챙김 기반 개입이 심리적 건강(우울증, 불안, 수면 문제 감소, 전반적인 기분 및 긍정적 정서 증가) 및 인지(주의력 향상, 실행 기능)에 유익한 효과가 있음을 시사합니다. .
뇌파 검사(EEG)는 마음챙김의 신경생리학적 상관 관계를 연구하고 노인에게 유익한 효과에 대한 신경생물학적 증거를 제공하는 데 유용할 수 있는 비침습적 기술입니다. 마음챙김과 통제 상태 사이의 스펙트럼 전력 결과를 조사한 연구에서는 (i) 내부 지향적인 주의 처리 및 집행 기능의 지표로서 증가된 알파 및 세타 전력과 (ii) 좌측 전방 알파 활성화로의 전환, 관련 패턴을 보여주었습니다. 이전에는 긍정적인 감정으로.
이 연구의 목적은 건강한 노인의 표준 8주 MBI의 장단기 인지, 심리적, 생리학적 효과를 평가하는 것입니다. 인지 및 심리 평가, 휴식 상태 EEG는 MBI 전후 2주 내 및 MBI 후 24주 내에 반복 시행됩니다.
연구 개요
상세 설명
60명의 노인들은 지역 미디어 발표, 지역 레저 및 문화 협회와 협력하여 조직된 노인과의 만남, 알츠하이머 카페, 3세 대학, 일반의와의 접촉을 통해 등록될 것입니다. 모든 참가자는 인지 및 심리 평가와 EEG를 받게 됩니다. 또한, 현재의 약리학적 요법이 기록되고 의학적 질병 부담 및 동반이환이 누적 질병 평가 척도에 의해 평가될 것입니다. 성격 특성은 NEO PI-R(Revised NEO Personality Inventory)에 의해 평가됩니다. 주관적 인지 저하-인터뷰는 주관적 인지 저하의 존재를 평가하기 위해 시행됩니다.
EEG는 기본 조건에서 국제 표준 10-20에 따라 배치된 19개의 표준 전극으로 기록됩니다(250Hz 샘플링 주파수, 필터링 없음). 전극의 임피던스는 5킬로옴 미만입니다. 눈을 뜨고 5분, 눈을 감고 5분을 녹음합니다. 신호 획득 후 스펙트럼 분석이 적용됩니다.
마음챙김 기반 개입은 2시간 세션으로 구성된 표준화된 프로그램으로 그룹 설정에서 8주 동안 매주 간격으로 제공됩니다. 마음 챙김 기반 스트레스 감소 및 마음 챙김 기반 인지 치료 프로그램에서 파생된 종합적인 마음 챙김 실습을 기반으로 하지만 특히 노인을 위해 맞춤화되었습니다. 참가자들은 또한 정기적으로 가정 마음챙김 수련에 참여하도록 지시받을 것입니다.
후속 조치: 모든 참가자는 2주 후 및 MBI 종료 후 24주 후에 인지 및 심리 평가 및 EEG를 반복합니다.
데이터 분석: 인지, 심리 및 EEG 변수에 대한 기술 통계는 파라메트릭 및 비모수 테스트를 사용하여 수행됩니다. 다양한 임상 변수(평가 도구)와 EEG 뇌 기능 간의 상관 관계 분석은 선형 및 일반화된 선형 모델로 평가됩니다. 종단 분석을 위해 우리는 일반화된 추정 방정식 모델을 채택할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지역사회에 거주하는 노인
- 60세에서 75세 사이의 나이
- 정상적인 인지
제외 기준:
- 임상적으로 심각한 우울증 또는 불안
- 주요 신경 장애(즉, 뇌졸중, 치매 또는 인지 장애, 종양)
- 주요 정신 장애(즉, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 약물 및 알코올 의존)
- 연구 프로토콜의 목적을 방해하는 만성 질환 또는 급성 불안정 질환(호흡기, 심혈관, 소화기, 신장, 대사, 혈액, 내분비, 감염 또는 악성 종양).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 개입
개입은 참가자들이 바디 스캔, 좌선 명상 및 요가 연습의 세 가지 주요 연습을 배운 8개의 세션으로 구성됩니다.
참가자들은 이러한 새로운 학습 기술의 가정 마음챙김 연습에 정기적으로 참여하도록 지시받습니다(주 6일 동안 하루 45분).
가정 운동에는 하루에 약 30-35분 동안의 공식적인 마음챙김 연습(예: 명상 및 요가)과 하루에 약 10-15분 동안 일상 활동에 마음챙김 자각을 가져오는 데 초점을 맞춘 비공식 연습이 포함됩니다.
각 세션에서 제안하는 명상의 MP3 오디오는 개인 연습을 안내하기 위해 제공됩니다.
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마음챙김 기반 스트레스 감소 및 마음챙김 기반 인지 치료 프로토콜에서 채택된 8주 그룹 2시간 세션 프로그램.
그것은 특히 노인들에게 맞춤화되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주째 FFM(Five Facet Mindfulness) 척도에 대한 기질적 마음챙김의 기준선에서 변화
기간: 8주차
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FFM 척도는 성향적 마음챙김을 평가하는 검증된 자체 보고 척도이며, 점수가 높을수록 마음챙김이 높음을 나타냅니다.
변경 = 8주 점수 - 기준선 점수.
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8주차
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8주차 캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT)의 언어 기억력 기준선에서 변화
기간: 8주차
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CVLT는 언어 기억력을 평가하는 검증된 단어 목록 작업으로 점수가 높을수록 언어 기억력이 우수함을 나타냅니다.
변경 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
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8주차
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8주차에 MAIA(Interoceptive Awareness) 척도의 다차원 평가에 대한 내수용성 마음챙김의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차
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MAIA는 내수용 인식을 평가하는 32개 항목의 검증된 자체 보고 척도이며, 점수가 높을수록 인식이 높음을 나타냅니다.
변경 = 8주 점수 - 기준선 점수.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 기준선 EEG 알파 파워에서 변경
기간: 8주차
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알파 1, 알파 2, 알파 3 밴드
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8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 감정 조절 설문지(ERQ) 척도에 대한 감정 조절 전략의 기준선에서 변경
기간: 8주차
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ERQ 척도는 감정 조절 전략을 평가하는 검증된 자가 보고 척도이며, 점수가 높을수록 감정 조절이 더 나은 것을 나타냅니다.
변경 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
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8주차
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8주차에 Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies(HPERST) 척도에 대한 감정 조절 전략의 기준선에서 변경
기간: 8주차
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HPERST는 감정 조절 전략을 평가하는 검증된 자가 보고 척도이며, 점수가 높을수록 전략을 더 자주 사용함을 나타냅니다.
변경 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
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8주차
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8주차에 Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)에 대한 만성적 걱정의 기준선에서 변화
기간: 8주차
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PSWQ는 만성적인 걱정을 평가하는 검증된 자가 보고 척도이며 점수가 높을수록 걱정이 높은 것을 나타냅니다.
변경 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
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8주차
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8주차에 Warwick-Edinburgh 정신 웰빙 척도에서 심리적 웰빙의 기준선에서 변화
기간: 8주차
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Warwick-Edinburgh Mental Well-being은 심리적 웰빙을 평가하는 검증된 자가 보고식 척도이며 점수가 높을수록 웰빙이 높은 것입니다.
변경 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
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8주차
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8주차 주의력 매트릭스 테스트에서 주의력 기능의 기준선과의 변화
기간: 8주차
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Attentional Matrices는 주의력을 평가하는 검증된 객관적 테스트로, 점수가 높을수록 주의력이 좋은 것입니다.
변경 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
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8주차
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8주차 트레일 메이킹 테스트 A(TMTA)의 주의력 기능 기준선에서 변경
기간: 8주차
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TMTA는 주의력을 평가하는 검증된 객관적 테스트로, 점수가 낮을수록 주의력이 좋은 것을 나타냅니다.
변경 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
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8주차
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8주차에 WCST(Wisconsin Card Sorting Test) 실행 기능의 기준선에서 변경
기간: 8주차
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WCST는 인지 유연성을 평가하는 검증된 객관적 테스트로 점수가 낮을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
변경 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
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8주차
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8주차 Stroop 테스트에서 실행 기능의 기준선에서 변경
기간: 8주차
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Stroop 테스트는 읽기 능력에 대한 간섭의 영향을 평가하는 검증된 객관적인 테스트로, 점수가 높을수록 읽기 능력이 우수하고 간섭이 적음을 나타냅니다.
변경 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
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8주차
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8주차 TMTB(Trail Making Test B) 실행 기능의 기준선에서 변경
기간: 8주차
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TMTB는 실행 기능을 평가하는 검증된 객관적 테스트로 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
변경 = 8주차 점수 - 기준선 점수.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 104/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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