- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05941143
Efeito da Atenção Plena na Atividade Cerebral EEG para o Bem-Estar Cognitivo e Psicológico em Idosos
Como a população mundial de idosos aumenta rapidamente nos próximos anos, estratégias eficazes são necessárias para ajudar essa população a manter e melhorar o bem-estar físico, cognitivo e psicológico. Até 10% dos idosos que vivem na comunidade têm sintomas depressivos na Europa. Os idosos também estão sujeitos a doenças crônicas que agravam ainda mais os sintomas psicológicos. Além disso, o envelhecimento normal está associado ao declínio do funcionamento cognitivo. Dada a prevalência de problemas de saúde mental e dificuldades cognitivas em adultos mais velhos, as intervenções baseadas em mindfulness (MBIs) podem ser úteis nessa população. Consequentemente, um número crescente de estudos sugere que as intervenções baseadas em mindfulness em idosos têm efeitos benéficos na saúde psicológica (diminuição da depressão, ansiedade, problemas de sono e aumento do humor geral e afeto positivo) e cognição (aumento da atenção, funções executivas). .
A eletroencefalografia (EEG) é uma técnica não invasiva que pode ser útil para estudar os correlatos neurofisiológicos da atenção plena e fornecer evidências neurobiológicas de seu efeito benéfico em idosos. Estudos que examinaram resultados de poder espectral entre mindfulness e estado de controle mostraram (i) aumento de poder alfa e teta, como um marcador de processamento de atenção direcionado internamente e funcionamento executivo e (ii) uma mudança em direção à ativação alfa anterior do lado esquerdo, um padrão associado anteriormente com emoções positivas.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos cognitivos, psicológicos e fisiológicos de curto e longo prazo de um MBI padrão de 8 semanas em idosos saudáveis. Avaliações cognitivas e psicológicas e EEG em estado de repouso serão administrados dentro de 2 semanas antes e dentro de 2 semanas após o MBI e repetidos 24 semanas após o MBI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta idosos serão inscritos por meio de anúncios na mídia local, encontros com idosos organizados em colaboração com associações locais de lazer e cultura, café Alzheimer, universidade da terceira idade, contatos com médicos de clínica geral. Todos os participantes passarão por avaliação cognitiva e psicológica e EEG. Além disso, as terapias farmacológicas atuais serão registradas e a carga de doenças médicas e comorbidades serão avaliadas pela Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças. Os traços de personalidade serão avaliados pelo Inventário de Personalidade NEO Revisado (NEO PI-R). A Entrevista de Declínio Cognitivo Subjetivo será administrada para avaliar a presença de declínio cognitivo subjetivo.
O EEG será registrado (frequência de amostragem de 250 Hz, sem filtragem) com 19 eletrodos padrão posicionados de acordo com o padrão internacional 10-20 em condições de linha de base. Os eletrodos terão uma impedância inferior a 5 kiloohm. Serão realizadas gravações de 5 minutos com os olhos abertos e 5 minutos com os olhos fechados. Após a aquisição do sinal, a análise espectral será aplicada.
A intervenção baseada em mindfulness é um programa padronizado que consiste em sessões de 2 horas que serão realizadas em intervalos semanais por 8 semanas em grupo. É baseado em um conjunto abrangente de práticas de mindfulness derivadas de programas de terapia cognitiva e redução do estresse baseados em mindfulness, mas especificamente adaptados para adultos mais velhos. Os participantes também serão instruídos a se envolver regularmente na prática de mindfulness em casa.
Acompanhamento: todos os participantes repetirão avaliação cognitiva e psicológica e EEG após 2 semanas e após 24 semanas do término do MBI.
Análise dos dados: Estatísticas descritivas das variáveis cognitivas, psicológicas e do EEG serão realizadas por meio de testes paramétricos e não paramétricos. As análises de correlação entre diferentes variáveis clínicas (ferramentas de avaliação) e características cerebrais do EEG serão avaliadas por modelos lineares e lineares generalizados. Para análises longitudinais adotaremos os modelos de equações de estimação generalizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idosos residentes na comunidade
- idade entre 60 e 75 anos
- cognição normal
Critério de exclusão:
- depressão ou ansiedade clinicamente significativa
- distúrbios neurológicos graves (ou seja, acidente vascular cerebral, demência ou comprometimento cognitivo, tumor)
- transtornos psiquiátricos maiores (ou seja, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, dependência de drogas e álcool)
- doença crônica ou doença aguda instável (respiratória, cardiovascular, digestiva, renal, metabólica, hematológica, endócrina, infecciosa ou maligna) que interferiu nos objetivos do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção baseada em mindfulness
A intervenção consiste em 8 sessões nas quais os participantes aprenderam três práticas principais diferentes: escaneamento corporal, meditação sentada e prática de ioga.
Os participantes são instruídos a se envolver regularmente na prática de mindfulness em casa dessas novas habilidades aprendidas (45 minutos por dia durante 6 dias por semana).
Os exercícios em casa incluem prática formal de atenção plena (ou seja, meditação e ioga) por cerca de 30 a 35 minutos por dia e prática informal focada em trazer consciência consciente para as atividades cotidianas por cerca de 10 a 15 minutos por dia.
O áudio MP3 das meditações propostas em cada sessão é fornecido para orientar a prática pessoal.
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Programa semanal de 8 sessões em grupo de 2 horas, adaptado de protocolos de terapia cognitiva baseada em mindfulness e redução de estresse baseado em mindfulness.
Foi especificamente adaptado para adultos mais velhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na atenção plena disposicional na Escala de Cinco Facetas de Atenção Plena (FFM) na semana 8
Prazo: semana 8
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A escala FFM é uma escala auto-relatada validada que avalia a atenção plena disposicional, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena.
Alteração=pontuação basal de pontuação de 8 semanas.
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semana 8
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Mudança da linha de base na memória verbal no California Verbal Learning Test (CVLT) na semana 8
Prazo: semana 8
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O CVLT é uma tarefa de lista de palavras validada que avalia a memória verbal, com pontuações mais altas indicando melhor memória verbal.
Alteração = pontuação da linha de base da pontuação da semana 8.
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semana 8
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Mudança da linha de base na atenção plena interoceptiva na escala de Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) na semana 8
Prazo: semana 8
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A MAIA é uma escala de autorrelato validada de 32 itens que avalia a consciência interoceptiva, com pontuações mais altas indicando maior consciência.
Alteração=pontuação basal de pontuação de 8 semanas.
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semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da potência alfa do EEG basal na semana 8
Prazo: semana 8
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bandas alfa 1, alfa 2, alfa 3
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semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas estratégias de regulação emocional na escala Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) na semana 8
Prazo: semana 8
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A escala ERQ é uma escala validada de autorrelato que avalia estratégias de regulação emocional, com pontuações mais altas indicando melhor regulação emocional.
Alteração = pontuação da linha de base da pontuação da semana 8.
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semana 8
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Mudança da linha de base nas estratégias de regulação emocional na escala Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST) na semana 8
Prazo: semana 8
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HFERST é uma escala validada de autorrelato que avalia estratégias de regulação emocional, com pontuações mais altas indicando um uso mais frequente das estratégias.
Alteração = pontuação da linha de base da pontuação da semana 8.
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semana 8
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Mudança da linha de base em preocupação crônica no Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) na semana 8
Prazo: semana 8
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O PSWQ é uma escala validada de autorrelato que avalia a preocupação crônica, com pontuações mais altas indicando maiores preocupações.
Alteração = pontuação da linha de base da pontuação da semana 8.
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semana 8
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Mudança da linha de base no bem-estar psicológico na escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh na semana 8
Prazo: semana 8
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O bem-estar mental de Warwick-Edinburgh é uma escala validada de autorrelato que avalia o bem-estar psicológico, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar.
Alteração = pontuação da linha de base da pontuação da semana 8.
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semana 8
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Mudança da linha de base na função de atenção no teste de matrizes de atenção na semana 8
Prazo: semana 8
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As Matrizes de Atenção são um teste objetivo validado que avalia a atenção, com pontuações mais altas indicando melhor atenção.
Alteração = pontuação da linha de base da pontuação da semana 8.
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semana 8
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Mudança da linha de base na função de atenção no Trail Making Test A (TMTA) na semana 8
Prazo: semana 8
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O TMTA é um teste objetivo validado que avalia a atenção, com pontuações mais baixas indicando melhor atenção.
Alteração = pontuação da linha de base da pontuação da semana 8.
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semana 8
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Mudança da linha de base nas funções executivas no Wisconsin Card Sorting Test (WCST) na semana 8
Prazo: semana 8
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O WCST é um teste objetivo validado que avalia a flexibilidade cognitiva, com pontuações mais baixas indicando melhor função.
Alteração = pontuação da linha de base da pontuação da semana 8.
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semana 8
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Mudança da linha de base nas funções executivas no teste Stroop na semana 8
Prazo: semana 8
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O teste Stroop é um teste objetivo validado que avalia os efeitos da interferência na capacidade de leitura, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho e menos interferência na capacidade de leitura.
Alteração = pontuação da linha de base da pontuação da semana 8.
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semana 8
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Mudança da linha de base nas funções executivas no Trail Making Test B (TMTB) na semana 8
Prazo: semana 8
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O TMTB é um teste objetivo validado que avalia as funções executivas, com pontuações mais baixas indicando melhor função.
Alteração = pontuação da linha de base da pontuação da semana 8.
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semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 104/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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