류마티스 관절염 환자에서 IHL-675A의 RAPID-3에 따른 통증 및 기능에 대한 안전성 및 효과 (CHAPPII)

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.

1. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 임상시험의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
2. RA 진단을 ​​받았고 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 RA에 대한 안정적인 치료를 받았습니다.
3. 피험자는 스크리닝 시 >4.5의 RAPID-3 점수를 가짐
4. 스크리닝 방문 시 만 18세 이상인 남성 또는 여성
5. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2
6. 스크리닝 시 JC 66/68에 최소 2개의 부종 또는 압통 관절이 있음

7. 피험자는 연구 전 병력에 의해 결정되고 다음을 포함하는 임상적으로 유의미한 이상 없이 의학적으로 건강합니다(조사자의 의견에 따름).

   1. 조사자의 의견에서 RA와 일치하는 것을 제외하고 임상적으로 관련된 추가 결과가 없는 스크리닝 시 신체 검사.
   2. 누운 자세 또는 반누운 자세에서 5분 후 스크리닝 시 수축기 혈압은 90~160mmHg 범위이고 이완기 혈압은 50~95mmHg 범위입니다.
   3. 누운 자세 또는 반누운 자세로 5분간 휴식을 취한 후 스크리닝 시 맥박수는 분당 45~100회 범위입니다.
   4. 스크리닝 시 체온(고막) 35.5°C~37.5°C.
   5. 프레데리시아(QTcF)에 대해 보정된 QT 간격(QTcF)을 포함하여 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없는 스크리닝 시 심전도(ECG) ≤470msec, 남성의 경우 ≤450msec.
8. 연구자의 의견에 따라 심각한 정신과, 심장, 신장, 내분비, 위장관, 출혈, 갑상선, 콜레스테롤 또는 고혈압 장애가 없는 신체적으로 건강함

9. 남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

   1. 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 340일(t1/2 *5 +90일)까지 정자를 기증하지 않기로 동의
   2. 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성교를 하는 경우 동의서에 서명한 시점부터 임신 후 최소 340일까지 적절한 피임법(콘돔과 매우 효과적인 피임 방법(부록 10)의 사용으로 정의됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량).
   3. 가임기가 아닌 여성 파트너 또는 동성 파트너와 성교를 하는 경우, 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 340일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

10. 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 외과적으로 불임 수술(스크리닝 최소 6주 전에 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후(폐경 후는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없고 ​​난포가 없는 것으로 정의되는 경우)이어야 합니다. 폐경 후 상태와 일치하는 자극 호르몬(FSH) 수치, 현지 실험실 지침에 따름), 또는 가임 가능성이 있는 경우(난관 결찰을 통해 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 1개월 전, 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 280일(t1/2 * 5 +30일)까지:

    1. 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사가 있어야 하고 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전에 음성 소변 임신 검사가 있어야 합니다. 참고: 피험자는 또한 각 진료소 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
    2. 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 280일까지 난자를 기증하거나 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
    3. 전적으로 동성 관계에 있지 않은 경우, 첫 번째 복용 1개월 전부터 적절한 피임법(남자 파트너가 매우 효과적인 피임법(부록 10)과 함께 콘돔을 사용하는 것으로 정의됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 280일까지).
11. 각 병동 방문 72시간 전부터 격렬한 운동을 피할 수 있음
12. 유창한 영어 쓰기 및 말하기
13. 설문지 작성을 포함하여 모든 연구 필수 작업을 기꺼이 준수하고 프로토콜에 지시된 대로 연구 일정 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

심사에서 다음 중 하나의 증거가 있는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

심사에서 다음 중 하나의 증거가 있는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 연구 약물 성분(대마초 제품, 참기름, 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸)에 대해 알려진 과민성
2. 심혈관(심장 질환 또는 부정맥), 혈액학적, 폐, 간, 신장 또는 위장관(예: 담낭염, 길버트 증후군) 장애, 조직, 통제되지 않는 내분비/대사, 종양(지난 5년 이내), 신경계 또는 지난 3개월 이내에 연구의 성공적인 완료를 방해하거나 연구의 흡수, 분포, 대사, 배설 또는 작용에 영향을 미칠 수 있는 모든 장애 약물 (조사관의 의견으로). 참고: 완전히 해결된 소아 천식의 병력은 배타적이지 않습니다. 담낭 절제술의 병력은 배타적이지 않습니다.
3. QT 문제의 가족력
4. 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 HCQ 또는 클로로퀸을 포함하는 약물을 스크리닝 3개월 이내에 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있는 자
5. 하루에 10mg 이상의 프레드니손 복용
6. 임신, 수유, 임신 계획
7. 알려진 약물 남용 또는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태 또는 심각한 정신 질환(입원으로 정의됨), 자살 관념 또는 자살 시도는 임상 연구 또는 평가에 피험자를 포함하는 것을 방해할 수 있습니다. 임상 연구 결과
8. 주당 10회 이상의 표준 알코올 음료를 정기적으로 소비합니다. 여기서 표준 음료 1잔은 순수 알코올 10g이고 맥주 285mL[4.9% Alc/Vol], 와인 100mL[12% Alc/Vol], 주정 30mL [ 40% Alc/Vol])
9. 스크리닝 시 소변 불법 약물 검사 양성
10. C-SSRS 점수 ≥4 또는 지난 3개월 이내에 보고된 자살 행위
11. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) >1.5 x 정상 상한치(ULN), 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60으로 정의된 간 또는 신장 장애 또는 질병
12. 피험자는 망막병증 또는 이의 병력이 있습니다(선별 시 OCT 눈 검사로 결정됨).
13. 스크리닝 방문 시 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 또는 HIV-2), B형 간염 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 검사 결과.
14. IP의 흡수, 분포, 대사 및/또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애의 병력(예: 담낭염, 담낭 절제술, 길버트 증후군)
15. 스크리닝 전 30일 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물의 다른 임상 시험에 참여
16. 조사자(또는 대의원)의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항에 완전히 협력할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성을 포함하여 피험자가 이 연구에 부적합하다고 생각하는 모든 다른 상태 또는 이전 치료.

MRI 하위 연구 포함 기준:

피험자는 또한 아래 포함 기준에 따라 MRI 하위 연구에 참여할 수 있습니다.

1. MRI 하위 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
2. MRI를 받을 수 있고 받을 의향이 있음
3. 왼쪽 또는 오른쪽 손목 또는 손에 최소 1개의 부은 관절 및/또는 압통 관절이 있음
4. RAMRIS 활막염 점수가 1 이상이어야 합니다.