Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wpływ na ból i funkcjonowanie według RAPID-3 IHL-675A u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (CHAPPII)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Incannex Healthcare Ltd

Zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II w celu określenia bezpieczeństwa i wpływu na ból i funkcjonowanie zgodnie z RAPID-3 IHL-675A u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy II jest ocena bezpieczeństwa i wpływu IHL-675A u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów na ból i funkcjonowanie zgodnie z RAPID-3.

128 ochotników zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do jednej z czterech terapii (po 32 pacjentów na terapię). Każdy zabieg będzie wykonywany samodzielnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.

Cztery zabiegi to:

  • Leczenie 1 - IHL-675A
  • Kuracja 2 - CBD
  • Leczenie 3 - HCQ
  • Leczenie 4 - Placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu IHL-675A (połączenie kannabidiolu (CBD) i hydroksychlorochiny (HCQ)) na ból i funkcjonowanie za pomocą RAPID-3 wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. To badanie porówna IHL-675A z lekami składowymi, CBD i HCQ, a także z placebo. Celem badania będzie włączenie łącznie 128 pacjentów z 4 grup terapeutycznych (po 32 na grupę).

W badaniu zostaną również ocenione zmiany strukturalne w uszkodzeniach stawów w badaniu cząstkowym MRI przy użyciu oceny obrazowania metodą rezonansu magnetycznego reumatoidalnego zapalenia stawów (RAMRIS).

Podczas 28-dniowego okresu przesiewowego badani będą przekazywać informacje na temat swoich danych demograficznych, historii medycznej, historii stanów zapalnych oraz masy ciała/wskaźnika masy ciała (BMI). Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, parametry życiowe i 12-odprowadzeniowe EKG. Próbki moczu i krwi zostaną pobrane do analizy moczu, w celu oceny ciąży, obecności nielegalnych narkotyków i wykrycia wszelkich klinicznie istotnych wyników, które wykluczyłyby uczestników z kwalifikacji do badania klinicznego oraz w celu zmierzenia szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) i C- poziom białka reaktywnego (CRP). Zostanie przeprowadzona seria kwestionariuszy w celu oceny kwalifikowalności i stanu zdrowia psychicznego.

Ankiety te będą:

  • SZYBKI-3
  • JC 66/68
  • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Uczestnicy przejdą również badanie oczu optycznej koherentnej tomografii (OCT), aby wykluczyć retinopatię.

Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu cząstkowym MRI, również zostaną poddane badaniu MRI podczas badania przesiewowego.

Gdy uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do włączenia do badania, zostanie przeprowadzona wizyta wyjściowa, a uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech grup terapeutycznych:

  • Kuracja 1 - IHL-675A (150 mg CBD, 200 mg HCQ: dwie miękkie kapsułki żelowe, każda zawierająca 75 mg CBD i 100 mg HCQ dwa razy dziennie, co daje całkowitą dzienną dawkę 300 mg CBD i 400 mg HCQ)
  • Kuracja 2 - CBD (150 mg: dwie kapsułki, każda zawierająca 75 mg CBD dwa razy dziennie, co daje całkowitą dzienną dawkę 300 mg CBD)
  • Kuracja 3 - HCQ (200 mg: dwie kapsułki, każda zawierająca 100 mg HCQ dwa razy dziennie, co daje całkowitą dawkę dzienną 400 mg HCQ)
  • Leczenie 4 - Placebo (dwie kapsułki dwa razy dziennie).

Pacjenci odwiedzą klinikę pierwszego dnia i przejdą podstawowe oceny, w tym:

  • SZYBKI-3
  • JC 66/68
  • ACR20
  • CDAI-RA
  • FACIT-F
  • HAQ-DI
  • AE
  • Przegląd leków towarzyszących
  • Waga/BMI
  • Fizyczny egzamin
  • Narządy
  • EKG
  • Bezpieczne pobieranie krwi

Następnie uczestnicy otrzymają pierwszą 28-dniową dostawę przydzielonego im leczenia, a także zostaną skonfigurowani i poinstruowani w zakresie korzystania z elektronicznego systemu zgłaszania wyników przez pacjenta (ePRO) za pośrednictwem Internetu lub aplikacji na urządzeniu osobistym uczestnika. Urządzenie ePRO będzie używane codziennie przez pacjenta do rejestrowania bólu, sztywności stawów, zmęczenia i stosowania innych leków przeciwbólowych w celu kontrolowania bólu związanego z zapaleniem stawów.

Co 4 tygodnie pacjenci będą wracać do kliniki, aby przejść te same oceny i otrzymać kolejne 28-dniowe zapasy przydzielonego im leczenia. Po 24 tygodniach pacjenci przyjmą ostatnią dawkę przed powrotem do kliniki po raz ostatni (i nie otrzymają kolejnej dawki leku), gdzie zostaną poddani tym samym ocenom, jak również końcowemu badaniu wzroku OCT, a pacjenci w badaniu cząstkowym MRI zostanie poddany końcowemu badaniu MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Paratus Clinical (Woden Dermatology)
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kotara, New South Wales, Australia, 2289
        • Novatrials
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Coast Joint Care
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • AusTrials Westside (Taringa)
      • Wellers Hill, Queensland, Australia, 4121
        • AusTrials Wellers Hill
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Captain Sterling Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią wszystkie następujące kryteria:

  1. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem i musi być w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne
  2. Ma zdiagnozowane RZS i jest w trakcie stabilnego leczenia RZS przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  3. Tester ma wynik RAPID-3 >4,5 podczas badania przesiewowego
  4. Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat włącznie podczas wizyty przesiewowej
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego
  6. Ma co najmniej dwa spuchnięte lub tkliwe stawy na JC 66/68 podczas badania przesiewowego

  7. Uczestnik jest poza tym zdrowy (w opinii badacza), co ustalono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem i bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, w tym:

    1. Badanie przedmiotowe podczas badania przesiewowego bez dodatkowych klinicznie istotnych wyników poza tymi, które w opinii badacza odpowiadają RZS.
    2. Skurczowe ciśnienie krwi w badaniu przesiewowym w zakresie od 90 do 160 mmHg i rozkurczowe w zakresie od 50 do 95 mmHg po 5 minutach w pozycji leżącej lub półleżącej.
    3. Tętno podczas badania przesiewowego w zakresie od 45 do 100 uderzeń/min po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej lub półleżącej.
    4. Temperatura ciała (bębenkowa) podczas badania przesiewowego między 35,5°C a 37,5°C.
    5. Elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, w tym odstęp QT skorygowany o Fredericię (QTcF) ≤470 ms dla kobiet i ≤ 450 ms dla mężczyzn.
  8. Sprawny fizycznie, w opinii badacza, bez poważnych zaburzeń psychicznych, sercowych, nerkowych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, krwawień, tarczycy, cholesterolu, nadciśnienia

  9. Mężczyźni muszą:

    1. Zobowiązać się do nieoddawania nasienia od momentu podpisania zgody do co najmniej 340 dni (t1/2 *5 +90 dni) po ostatniej dawce badanego leku
    2. W przypadku współżycia z partnerką, która może zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (zdefiniowanej jako użycie prezerwatywy oraz wysoce skutecznej metody antykoncepcji (Załącznik 10) od momentu podpisania zgody do co najmniej 340 dni po ostatnią dawkę badanego leku).
    3. W przypadku współżycia z partnerką, która nie może zajść w ciążę lub z partnerem tej samej płci, należy wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy od momentu podpisania zgody do co najmniej 340 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  10. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym, tj. wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub po menopauzie (gdzie okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i pęcherzyka jajnikowego) poziom hormonu stymulującego (FSH) zgodny ze stanem pomenopauzalnym, zgodnie z lokalnymi wytycznymi laboratoryjnymi) lub, jeśli są w wieku rozrodczym (kobiety, które zostały poddane sterylizacji chirurgicznej poprzez podwiązanie jajowodów, mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji od miesiąc przed pierwszą dawką badanego leku, do co najmniej 280 dni (t1/2 * 5 +30 dni) po ostatniej dawce badanego leku.):

    1. Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: pacjentki muszą również mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas każdej wizyty w klinice.
    2. Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych ani podejmowanie prób zajścia w ciążę od momentu podpisania zgody do co najmniej 280 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
    3. Jeśli nie jest wyłącznie w związku tej samej płci, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (co jest definiowane jako stosowanie prezerwatywy przez partnera w połączeniu ze stosowaniem wysoce skutecznej metody antykoncepcji (Załącznik 10) od miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 280 dni po ostatniej dawce badanego leku).
  11. Możliwość unikania forsownych ćwiczeń na 72 godziny przed każdą wizytą w oddziale klinicznym
  12. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  13. Chęć i zdolność do wykonania wszystkich wymaganych zadań związanych z badaniem, w tym wypełniania kwestionariuszy, oraz do przestrzegania harmonogramu badania i ograniczeń, zgodnie z instrukcjami zawartymi w protokole.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli podczas badania przesiewowego wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów.

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli podczas badania przesiewowego wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów.

  1. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku (produkty z konopi indyjskich, olej sezamowy, hydroksychlorochinę lub chlorochinę)
  2. Występowanie jakichkolwiek klinicznie istotnych (w opinii badacza) zaburzeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym chorób sercowo-naczyniowych (choroby serca lub arytmie), hematologicznych, płucnych, wątrobowych, nerkowych lub żołądkowo-jelitowych (takich jak zapalenie pęcherzyka żółciowego, zespół Gilberta) lub chorób tkanki łącznej tkankowe, niekontrolowane endokrynologiczne/metaboliczne, onkologiczne (w ciągu ostatnich 5 lat), neurologiczne lub jakiekolwiek zaburzenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które może uniemożliwić pomyślne ukończenie badania lub wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie lub działanie badania lek (w opinii badacza). Uwaga: historia całkowicie uleczonej astmy dziecięcej nie jest wykluczona; historia cholecystektomii nie wyklucza
  3. Historia rodzinna problemów z QT
  4. Obecnie przyjmuje lub przyjmował hydroksychlorochinę, chlorochinę lub jakiekolwiek leki zawierające HCQ lub chlorochinę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  5. Przyjmowanie więcej niż 10 mg prednizonu dziennie
  6. Ciąża, karmienie piersią, planowanie ciąży
  7. Znane nadużywanie substancji lub uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne lub poważna choroba psychiczna (zdefiniowana jako hospitalizacja), myśli lub próby samobójcze, które w opinii badacza mogą zakłócać włączenie uczestników do badania klinicznego lub ocenę wyniki badań klinicznych
  8. Regularne spożywanie >10 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo, gdzie 1 standardowy drink to 10 g czystego alkoholu i odpowiada 285 ml piwa [4,9% Alc/Vol], 100 ml wina [12% Alc/Vol], 30 ml spirytusu [ 40% alk./obj.])
  9. Pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
  10. Wynik C-SSRS ≥4 LUB zgłaszane zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. Niewydolność lub choroba wątroby lub nerek zdefiniowana jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5 x górna granica normy (GGN), szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 podczas badania przesiewowego
  12. Pacjent ma retinopatię lub jej historię (określoną na podstawie badania wzroku OCT podczas badania przesiewowego)
  13. Pozytywny wynik testu na obecność aktywnego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 lub HIV-2), antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej.
  14. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i/lub wydalanie IP (takie jak zapalenie pęcherzyka żółciowego, cholecystektomia, zespół Gilberta)
  15. Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
  16. Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza (lub osoby delegowanej) mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do tego badania, w tym niezdolność do pełnej współpracy z wymaganiami protokołu badania lub prawdopodobieństwo nieprzestrzegania jakichkolwiek wymagań badania.

Kryteria włączenia do badania częściowego MRI:

Pacjenci mogą również uczestniczyć w badaniu cząstkowym MRI w oparciu o poniższe kryteria włączenia.

  1. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu cząstkowym MRI
  2. Zdolny i chętny do poddania się rezonansowi magnetycznemu
  3. Mieć co najmniej 1 obrzęk i/lub bolesność stawu w lewym lub prawym nadgarstku lub dłoni
  4. Mieć wynik zapalenia błony maziowej RAMRIS co najmniej 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IHL-675A
150 mg CBD, 200 mg HCQ: dwie miękkie kapsułki żelowe, każda zawierająca 75 mg CBD i 100 mg HCQ dwa razy dziennie, co daje całkowitą dzienną dawkę 300 mg CBD i 400 mg HCQ
Lek: IHL-675A
Produkt złożony zawierający technologię CBD i HCQ UniGel™ firmy ProCaps®. IHL-675A składa się z solidnej, powlekanej tabletki HCQ, która jest umieszczona w żelowej nasadce z roztworem oleju CBD. Każda kapsułka żelowa IHL-675A zawiera 75 mg CBD i 100 mg HCQ.
Aktywny komparator: Kanabidiol
150 mg: dwie kapsułki, każda zawierająca 75 mg CBD dwa razy dziennie, co daje całkowitą dzienną dawkę 300 mg CBD
Lek: Kanabidiol
Opracowany przy użyciu technologii UniGel™ firmy ProCaps®. Miękkie kapsułki żelowe CBD zawierają 75 mg roztworu oleju CBD. Te kapsułki wyglądają identycznie jak kapsułki IHL-675A UniGel™, aby pomóc w podwójnie ślepej próbie
Inne nazwy:
  • CBD
  • Epidioleks
Aktywny komparator: Hydroksychlorochina
200 mg: dwie kapsułki, każda zawierająca 100 mg HCQ dwa razy dziennie, co daje całkowitą dawkę dobową 400 mg HCQ
Lek: Hydroksychlorochina
Opracowany przy użyciu technologii UniGel™ firmy ProCaps®. Każda z miękkich kapsułek żelowych zawiera tabletkę 100 mg HCQ. Te kapsułki wyglądają identycznie jak kapsułki IHL-675A UniGel™, aby wspomóc podwójne zaślepienie.
Inne nazwy:
  • Plaquenil
  • HCQ
Komparator placebo: Placebo
Dwie kapsułki dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Opracowany przy użyciu technologii UniGel™ firmy ProCaps®. Miękkie kapsułki żelowe zawierają nieaktywne składniki kapsułek IHL-675A i nie zawierają składników aktywnych. Te kapsułki wyglądają identycznie jak kapsułki IHL-675A UniGel™, aby wspomóc podwójne zaślepienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu i funkcji
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Kwestionariusz Rutynowa ocena danych indeksu pacjentów 3 (RAPID-3) do oceny bólu i funkcji u pacjentów z zapaleniem stawów.

RAPID-3 jest zbiorczym indeksem 3 miar podanych przez pacjentów American College of Rheumatology RA Core Data Set: funkcja, ból i globalna ocena stanu pacjenta. Każda z 3 indywidualnych miar jest punktowana od 0 do 10, co daje w sumie 30 punktów. Ciężkość choroby można sklasyfikować na podstawie wyników RAPID3: >12 = wysoka; 6,1-12 = umiarkowane; 3,1-6 = niski; < lub =3 = remisja
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja — częstość stosowania jednocześnie stosowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Częstość stosowania jednocześnie stosowanych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu związanego z zapaleniem stawów. Pacjenci będą zgłaszać stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych w przypadku bólu związanego z zapaleniem stawów za pomocą elektronicznego systemu zgłaszania wyników przez pacjentów (ePRO) na ich urządzeniach osobistych.
4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja - Oznaki życiowe - Temperatura
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej temperatury ciała (°C)
4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja — Oznaki życiowe — Tętno
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w częstości tętna (BPM)
4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja - Oznaki życiowe - Częstość oddechów
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Zmiana od wartości początkowej częstości oddechów (RPM)
4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja - Oznaki życiowe - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Zmiana w skurczowym ciśnieniu krwi (mmHg) i rozkurczowym (mmHg) w stosunku do wartości wyjściowych w celu zgłoszenia zmiany ciśnienia krwi
4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja — 12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach 12-odprowadzeniowego EKG: odstęp PR, QRS, QTcF
4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Oceń liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z dawkowaniem IHL-675A w porównaniu z aktywnymi lekami porównawczymi (CBD i HCQ) oraz placebo.
4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja — badanie wzroku OCT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany retinopatii w porównaniu z wartością wyjściową oceniane na podstawie badania wzroku metodą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
24 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja — The Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie samobójstw ocenianych za pomocą skali oceny samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS to narzędzie do pomiaru myśli i zachowań samobójczych. Podskala myśli ocenia dotkliwość na 5-stopniowej skali, od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem i intencją”. Podskala zachowania ocenia różne kategorie zachowań samobójczych. Wyższe wyniki w C-SSRS reprezentują cięższe poziomy myśli lub zachowań samobójczych. Niższe wyniki wskazują zatem na lepszy wynik, ponieważ reprezentują niższy poziom myśli lub zachowań samobójczych.
24 tygodnie
Zmiana bólu — Rutynowa ocena danych indeksu pacjenta 3 (RAPID-3)
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową. Oceniane na podstawie zmiany wyniku w rutynowej ocenie danych indeksu pacjenta 3 (RAPID-3) w stosunku do wartości początkowej. RAPID-3 to złożona ocena, która mierzy sprawność fizyczną, ból i ogólną ocenę pacjenta w skali od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (tj. większy ból i niepełnosprawność). Spadek wyniku RAPID-3 w porównaniu z wartością wyjściową oznacza poprawę.
4, 8, 12, 16 i 20 tygodni
Zmiana w zmęczeniu - Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Zmiana zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Oceniane na podstawie zmiany wyniku FACIT-F w Ocenie Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie. FACIT-F to 40-punktowa miara, która ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w skali od 0 do 160. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (tj. mniejsze zmęczenie). Wzrost wyniku FACIT-F w porównaniu z wartością wyjściową oznacza poprawę.
4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Zmiana jakości życia - Kwestionariusz Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej. Oceniane na podstawie zmiany wyniku w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI). HAQ-DI ocenia poziom sprawności funkcjonalnej pacjenta w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (tj. większą niepełnosprawność). Spadek wyniku HAQ-DI w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę.
4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Zmiana aktywności choroby – ACR20
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Zmiana aktywności choroby od wartości początkowej. Oceniane na podstawie zmiany wskaźnika odpowiedzi American College of Rheumatology-20 (ACR20). Odpowiedź ACR ocenia się jako poprawę procentową, porównując aktywność choroby w dwóch oddzielnych punktach czasowych (zwykle porównanie linii podstawowej i porównania po linii podstawowej). ACR20 oznacza poprawę o ≥ 20%.
4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Zmiana aktywności choroby - JC66/68
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Zmiana aktywności choroby od wartości początkowej. Oceniane na podstawie zmiany obrzęku/tkliwości stawów, liczba 66/68 (JC66/68). Licznik stawów 66/68 ocenia 66 stawów pod kątem obrzęku i 68 stawów pod kątem tkliwości i bólu podczas ruchu. Należy pamiętać, że stawy biodrowe można oceniać tylko pod kątem tkliwości, a nie obrzęku. Wynik całkowity składa się z punktów, które są oparte na obecności bólu i/lub obrzęku w stawie
4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Zmiana aktywności choroby – CDAI-RA
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Zmiana aktywności choroby od wartości początkowej. Oceniany na podstawie zmiany wskaźnika klinicznej aktywności choroby dla reumatoidalnego zapalenia stawów (CDAI-RA). CDAI opiera się na prostym zsumowaniu liczby obrzękniętych/tkliwych stawów 28 stawów wraz z ogólną oceną pacjenta i lekarza na skali VAS (0-10 cm) do szacowania aktywności choroby. CDAI ma zakres od 0 do 76.
4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Zmiana w serologii zapalnej - białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Zmiana poziomu CRP w porównaniu z wartością wyjściową. Oceniane na podstawie zmiany poziomu białka C-reaktywnego (CRP) we krwi w stosunku do wartości wyjściowych. CRP jest ogólnoustrojowym markerem stanu zapalnego. Pomiar podaje się w miligramach na litr (mg/l). Wyższe poziomy CRP zwykle wskazują na wyższy poziom ogólnoustrojowego stanu zapalnego, więc spadek poziomu CRP w stosunku do wartości wyjściowych ogólnie wskazywałby na poprawę.
4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Zmiana w serologii zapalnej - Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Zmiana poziomów ESR od wartości wyjściowych. Wynik ten ocenia się na podstawie zmiany poziomu szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) w stosunku do wartości wyjściowych. ESR jest ogólnoustrojowym markerem stanu zapalnego. Pomiar jest podawany w milimetrach na godzinę (mm/h). Wyższe poziomy ESR zwykle wskazują na wyższy poziom ogólnoustrojowego stanu zapalnego, więc spadek poziomów ESR w stosunku do wartości wyjściowych ogólnie wskazywałby na poprawę.
4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana zmęczenia od wartości początkowej. Oceniony przez elektroniczny raport pacjenta (ePRO). Pacjenci będą codziennie proszeni o udzielenie odpowiedzi na zestaw 5 pytań, które będą dotyczyły bólu, czasu trwania i nasilenia sztywności stawów oraz zmęczenia, a także odnotowania stosowania wszelkich towarzyszących leków na ból związany z zapaleniem stawów.
24 tygodnie
Zmiana bólu (codziennie)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową. Oceniony przez elektroniczny raport pacjenta (ePRO). Pacjenci będą codziennie proszeni o udzielenie odpowiedzi na zestaw 5 pytań, które będą dotyczyły bólu, czasu trwania i nasilenia sztywności stawów oraz zmęczenia, a także odnotowania stosowania wszelkich towarzyszących leków na ból związany z zapaleniem stawów.
24 tygodnie
Zmiana czasu trwania sztywności stawów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana czasu trwania sztywności stawu od wartości wyjściowej. Oceniony przez elektroniczny raport pacjenta (ePRO). Pacjenci będą codziennie proszeni o udzielenie odpowiedzi na zestaw 5 pytań, które będą dotyczyły bólu, czasu trwania i nasilenia sztywności stawów oraz zmęczenia, a także odnotowania stosowania wszelkich towarzyszących leków na ból związany z zapaleniem stawów.
24 tygodnie
Zmiana nasilenia sztywności stawów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana nasilenia sztywności stawów od wartości wyjściowej. Oceniony przez elektroniczny raport pacjenta (ePRO). Pacjenci będą codziennie proszeni o udzielenie odpowiedzi na zestaw 5 pytań, które będą dotyczyły bólu, czasu trwania i nasilenia sztywności stawów oraz zmęczenia, a także odnotowania stosowania wszelkich towarzyszących leków na ból związany z zapaleniem stawów.
24 tygodnie
Wpływ IHL-675A na cytokiny
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmiana poziomów cytokin IL-1β, IL-6, TNF w porównaniu z poziomami przed podaniem dawki.
12 i 24 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty strukturalne IHL-675A
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyniku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego reumatoidalnego zapalenia stawów (RAMRIS) po 24 tygodniach (wizyta w 25. tygodniu) w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu cząstkowym pacjentów z zajętymi stawami nadgarstka i śródręczno-paliczkowymi (dotyczy tylko badania cząstkowego).
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incannex Healthcare Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Hall, Prof., Emeritus Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IHL675ARAPhII

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj