Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja vaikutus kipuun ja toimintaan IHL-675A:n RAPID-3:n mukaan potilailla, joilla on nivelreuma (CHAPPII)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Incannex Healthcare Ltd

Vaiheen II, sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus turvallisuuden ja vaikutuksen kivun ja toimintaan määrittämiseksi IHL-675A:n RAPID-3:n mukaisesti potilailla, joilla on nivelreuma

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida IHL-675A:n turvallisuutta ja vaikutusta nivelreumapotilailla kipuun ja toimintaan RAPID-3:n mukaisesti.

128 vapaaehtoista otetaan mukaan ja satunnaistetaan yhteen neljästä hoidosta (32 henkilöä hoitoa kohden). Jokainen hoito annetaan itselle kahdesti päivässä 24 viikon ajan.

Neljä hoitoa ovat:

  • Hoito 1 - IHL-675A
  • Hoito 2 - CBD
  • Hoito 3 - HCQ
  • Hoito 4 - lumelääke

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IHL-675A:n (kannabidiolin (CBD) ja hydroksiklorokiinin (HCQ) yhdistelmä) turvallisuutta ja vaikutusta kipuun ja toimintaan käyttämällä RAPID-3:a. potilaiden raportoitu tulos (PRO) potilailla, joilla on nivelreuma. Tässä tutkimuksessa verrataan IHL-675A:ta sen komponentteihin, CBD:hen ja HCQ:han, sekä lumelääkkeeseen. Tutkimuksen tavoitteena on ottaa yhteensä 128 potilasta neljään hoitoryhmään (32 per ryhmä).

Tutkimuksessa arvioidaan myös nivelvaurioiden rakenteellisia muutoksia MRI-alatutkimuksessa, jossa käytetään nivelreuman magneettiresonanssikuvausta (RAMRIS).

28 päivän seulontajakson aikana koehenkilöt antavat tietoa väestötiedoistaan, sairaushistoriastaan, tulehdussairauksistaan ​​ja paino-/painoindeksistään (BMI). Fyysinen koe, elintoiminnot ja 12-kytkentäinen EKG suoritetaan. Virtsa- ja verinäytteitä kerätään virtsaanalyysejä, raskauden arvioimiseksi, laittomien huumeiden esiintymisen arvioimiseksi ja kliinisesti merkittävien tulosten havaitsemiseksi, jotka sulkevat pois koehenkilöiden kelpoisuuden kliiniseen tutkimukseen sekä erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) ja C- reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot. Kelpoisuuden ja mielenterveyden tilan arvioimiseksi tehdään sarja kyselyitä.

Nämä kyselylomakkeet ovat:

  • RAPID-3
  • JC 66/68
  • Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Koehenkilöille tehdään myös optinen koherensitomografia (OCT) silmätutkimus retinopatian poissulkemiseksi.

Koehenkilöille, jotka ovat suostuneet MRI-alatutkimukseen, tehdään myös magneettikuvaus seulonnan aikana.

Kun osallistujan katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, suoritetaan peruskäynti ja osallistuja satunnaistetaan johonkin neljästä hoitoryhmästä:

  • Hoito 1 – IHL-675A (150 mg CBD, 200 mg HCQ: kaksi pehmeää geelikapselia, joista kumpikin sisältää 75 mg CBD:tä ja 100 mg HCQ:ta kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 300 mg CBD:tä ja 400 mg HCQ:ta)
  • Hoito 2 - CBD (150 mg: kaksi kapselia, joista kumpikin sisältää 75 mg CBD:tä kahdesti päivässä 300 mg:n CBD:n kokonaisvuorokausiannoksella)
  • Hoito 3 - HCQ (200 mg: kaksi kapselia, joista kumpikin sisältää 100 mg HCQ:ta kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 400 mg HCQ:ta)
  • Hoito 4 - lumelääke (kaksi kapselia kahdesti päivässä).

Koehenkilöt vierailevat klinikalla päivänä 1 ja heille suoritetaan perusarvioinnit, mukaan lukien:

  • RAPID-3
  • JC 66/68
  • ACR20
  • CDAI-RA
  • FACIT-F
  • HAQ-DI
  • AE
  • Samanaikainen lääkitystarkastus
  • Paino/BMI
  • Fyysinen koe
  • Vitals
  • EKG
  • Turvallinen verenotto

Tämän jälkeen koehenkilöille toimitetaan ensimmäinen 28 päivän jakso heille määrätystä hoidosta, ja heille opastetaan sähköisen potilasraportin (ePRO) käyttöä joko verkkopohjaisesti tai käyttämällä tutkimushenkilön henkilökohtaisessa laitteessa olevaa sovellusta. Koehenkilö käyttää ePRO:ta päivittäin kivun, niveljäykkyyden, väsymyksen ja muiden kipulääkkeiden käytön kirjaamiseen niveltulehdukseen liittyvän kivun hallintaan.

Joka 4. viikko koehenkilöt palaavat klinikalle käymään läpi samat arvioinnit ja saamaan seuraavan 28 päivän määrätyn hoidon. Viikon 24 kohdalla koehenkilöt ottavat viimeisen annoksensa ennen kuin he palaavat kliiniseen hoitoon viimeisen kerran (eivätkä he saa toista hoitoa), jossa heille tehdään samat arvioinnit sekä lopullinen MMA-silmätutkimus ja koehenkilöt. MRI-alatutkimuksessa tehdään lopullinen MRI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Paratus Clinical (Woden Dermatology)
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kotara, New South Wales, Australia, 2289
        • Novatrials
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Coast Joint Care
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • AusTrials Westside (Taringa)
      • Wellers Hill, Queensland, Australia, 4121
        • AusTrials Wellers Hill
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Captain Sterling Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista, ja hänen on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittavaikutukset
  2. Hänellä on diagnosoitu nivelreuma ja hänellä on ollut vakaa nivelreuma hoito vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  3. Tutkittavan RAPID-3-pistemäärä on >4,5 seulonnassa
  4. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias seulontakäynnillä
  5. Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 seulonnassa
  6. Hänellä on vähintään kaksi turvonnutta tai arat niveltä JC 66/68:ssa seulonnan aikana

  7. Koehenkilö on muutoin lääketieteellisesti terve (tutkijan mielestä) tutkimusta edeltävän sairauden perusteella ja ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mukaan lukien:

    1. Fyysinen tutkimus seulonnassa ilman muita kliinisesti merkittäviä löydöksiä lukuun ottamatta niitä, jotka ovat tutkijan mielestä yhdenmukaisia ​​nivelreuman kanssa.
    2. Systolinen verenpaine seulonnassa välillä 90 - 160 mmHg ja diastolinen verenpaine välillä 50 - 95 mmHg 5 minuutin makuu- tai puolimakuuasennon jälkeen.
    3. Pulssi seulonnassa välillä 45-100 lyöntiä/min 5 minuutin levon jälkeen makuu- tai puolimakaavassa asennossa.
    4. Ruumiinlämpö (tympanic) seulonnassa 35,5–37,5 °C.
    5. Elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, mukaan lukien Fredericia-korjattu QT-aika (QTcF) ≤470 ms naisilla ja ≤450 ms miehillä.
  8. Fyysisesti hyvin, tutkijan mielestä ilman vakavia psykiatrisia, sydämen, munuaisten, endokriinisten, maha-suolikanavan, verenvuoto-, kilpirauhasen, kolesterolin tai verenpainetautien häiriöitä

  9. Miesten koehenkilöiden tulee:

    1. Sitoudut olemaan luovuttamatta siittiöitä suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 340 päivään (t1/2 *5 +90 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
    2. Jos hän on yhdynnässä naispuolisen kumppanin kanssa, joka voi tulla raskaaksi, hänen tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (määriteltynä kondomin ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän (Liite 10) käyttö suostumuksen allekirjoitushetkestä vähintään 340 päivään tutkimuslääkkeen viimeinen annos).
    3. Seksuaalisessa kanssakäymisessä naispuolisen kumppanin, joka ei ole hedelmällisessä iässä, tai samaa sukupuolta olevan kumppanin kanssa, tulee suostua kondomin käyttöön suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 340 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

  10. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, ts. kirurgisesti steriloituja (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa) tai postmenopausaalisilla (jossa postmenopausaaliseksi määritellään kuukautisten puuttuminen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja munarakkula). stimuloivan hormonin (FSH) taso, joka vastaa vaihdevuosien jälkeistä tilaa paikallisten laboratorioohjeiden mukaan), tai jos he ovat hedelmällisessä iässä (naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti munanjohtimien ligaatiolla, saavat osallistua, jos he suostuvat käyttämään ylimääräistä ehkäisymenetelmää alkaen kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, kunnes vähintään 280 päivää (t1/2 * 5 +30 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen:

    1. Hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa. Huomautus: koehenkilöillä on myös oltava negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisella klinikkakäynnillä.
    2. On suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja tai yrittämättä tulla raskaaksi suostumuksen allekirjoittamisesta aina vähintään 280 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
    3. Jos ei ole yksinomaan samaa sukupuolta olevan parisuhteessa, on suostuttava riittävän ehkäisyn käyttöön (joka määritellään miespuolisen kumppanin käyttämäksi kondomiksi yhdistettynä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön (Liite 10) kuukautta ennen ensimmäistä annosta vähintään 280 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen).
  11. Pystyy välttämään rasittavaa rasitusta 72 tuntia ennen jokaista käyntiä kliinisessä yksikössä
  12. Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
  13. Haluaa ja pystyä suorittamaan kaikki tutkimuksen edellyttämät tehtävät, mukaan lukien kyselylomakkeiden täyttäminen, sekä noudattamaan tutkimusaikataulua ja rajoituksia pöytäkirjan ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos seulonnassa on näyttöä jostakin seuraavista.

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos seulonnassa on näyttöä jostakin seuraavista.

  1. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (kannabistuotteet, seesamiöljy, hydroksiklorokiini tai klorokiini)
  2. Anamneesissa kliinisesti merkittävä (tutkijan mielestä) sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet (sydänsairaus tai rytmihäiriöt), hematologiset, keuhkojen, maksan, munuaisten tai ruoansulatuskanavan (kuten kolekystiitti, Gilbertin oireyhtymä) tai sidekudoshäiriöt kudos, hallitsematon endokriininen/aineenvaihdunta, onkologinen (viimeisten 5 vuoden aikana), neurologinen tai mikä tahansa häiriö viimeisen 3 kuukauden aikana, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen tai vaikuttaa tutkimuksen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen tai toimintaan huume (tutkijan mielestä). Huomaa: täysin parantunut lapsuuden astma ei ole poissulkeva; anamneesi kolekystektomia ei ole poissulkeva
  3. QT-ongelmien suvussa
  4. käytät tai olet käyttänyt hydroksiklorokiinia, klorokiinia tai mitä tahansa HCQ:ta tai klorokiinia sisältäviä lääkkeitä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  5. Yli 10 mg prednisonia päivässä
  6. Raskaana oleva, imettävä, raskautta suunnitteleva
  7. Tunnettu päihteiden väärinkäyttö tai lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat tai merkittävä psykiatrinen sairaus (määritelty sairaalahoitona), itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä koehenkilöiden osallistumista kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuksen arviointiin. kliinisten tutkimusten tulokset
  8. Säännöllinen > 10 alkoholijuoman säännöllinen nauttiminen viikossa, jolloin 1 standardijuoma on 10 g puhdasta alkoholia ja vastaa 285 ml olutta [4,9 % Alc/Vol], 100 ml viiniä [12 % Alc/Vol], 30 ml väkevää alkoholia [ 40 % alk./tilavuus])
  9. Positiivinen virtsan laittomien huumeiden testi seulonnassa
  10. C-SSRS-pistemäärä ≥4 TAI raportoitu itsemurhakäyttäytymisestä viimeisten 3 kuukauden aikana
  11. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai sairaus, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST)/alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 seulonnassa
  12. Potilaalla on retinopatia tai sen historia (määritetty MMA-silmätutkimuksessa seulonnassa)
  13. Positiivinen testitulos aktiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1 tai HIV-2), hepatiitti B -antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulontakäynnillä.
  14. Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa IP:n imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja/tai erittymiseen (kuten kolekystiitti, kolekystektomia, Gilbertin oireyhtymä)
  15. Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa
  16. Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan (tai edustajan) mielestä tekisi kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen, mukaan lukien kyvyttömyys toimia täysin yhteistyössä tutkimussuunnitelman vaatimusten kanssa tai todennäköisyys, että tutkimusvaatimuksia ei noudateta.

MRI-osatutkimuksen osallistumiskriteerit:

Koehenkilöt voivat myös osallistua MRI-alatutkimukseen alla olevien osallistumiskriteerien perusteella.

  1. Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua MRI-alatutkimukseen
  2. Pystyy ja haluaa tehdä magneettikuvauksen
  3. Sinulla on vähintään 1 turvonnut ja/tai arka nivel vasemmassa tai oikeassa ranteessa tai kädessä
  4. Sinulla on RAMRIS-synoviittipistemäärä vähintään 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IHL-675A
150 mg CBD, 200 mg HCQ: kaksi pehmeää geelikapselia, joista kumpikin sisältää 75 mg CBD:tä ja 100 mg HCQ:ta kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 300 mg CBD:tä ja 400 mg HCQ:ta
Lääke: IHL-675A
ProCaps®:n CBD- ja HCQ UniGel™ -teknologiaa sisältävä yhdistelmätuote. IHL-675A koostuu kiinteästä, kalvopäällystetystä HCQ-tabletista, joka on CBD-öljyliuosgeelikorkin sisällä. Jokainen IHL-675A geelikorkki sisältää 75 mg CBD:tä ja 100 mg HCQ:ta.
Active Comparator: Kannabidioli
150 mg: kaksi kapselia, joista kumpikin sisältää 75 mg CBD:tä kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 300 mg CBD:tä
Lääke: Kannabidioli
Formuloitu käyttäen ProCaps®:in UniGel™-teknologiaa. Pehmeät CBD-geelikapselit sisältävät 75 mg CBD-öljyliuosta. Nämä kapselit näyttävät samanlaisilta kuin IHL-675A UniGel™ -kapselit kaksoissokkoutumisen helpottamiseksi.
Muut nimet:
  • CBD
  • Epidiolex
  • Epydiolex
Active Comparator: Hydroksiklorokiini
200 mg: kaksi kapselia, joista kumpikin sisältää 100 mg HCQ:ta kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 400 mg HCQ
Lääke: Hydroksiklorokiini
Formuloitu käyttäen ProCaps®:in UniGel™-teknologiaa. Pehmeät geelikapselit sisältävät kukin 100 mg:n HCQ-tabletin. Nämä kapselit näyttävät samanlaisilta kuin IHL-675A UniGel™ -kapselit kaksoissokkoutumisen helpottamiseksi.
Muut nimet:
  • Plaquenil
  • HCQ
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi kapselia kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Formuloitu käyttäen ProCaps®:in UniGel™-teknologiaa. Pehmeät geelikapselit sisältävät IHL-675A-kapseleiden inaktiivisia aineosia eivätkä mitään vaikuttavia aineita. Nämä kapselit näyttävät samanlaisilta kuin IHL-675A UniGel™ -kapselit kaksoissokkoutumisen helpottamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa ja toiminnassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Rutine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID-3) -kyselylomake niveltulehduspotilaiden kivun ja toiminnan arvioimiseksi.

RAPID-3 on yhdistetty indeksi kolmen potilaan raportoimasta American College of Rheumatology RA Core Data Set -tietojoukosta, joka mittaa: toiminta, kipu ja potilaan yleisarvio tilasta. Jokainen kolmesta yksittäisestä mittauksesta pisteytetään 0-10, yhteensä 30. Taudin vakavuus voidaan luokitella RAPID3-pisteiden perusteella: >12 = korkea; 6,1-12 = kohtalainen; 3,1-6 = alhainen; < tai =3 = remissio
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys - Samanaikaisten lääkkeiden käyttö kivunhallintaan
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Samanaikaisten kipulääkkeiden käyttö niveltulehdukseen liittyvän kivun hoidossa. Koehenkilöt raportoivat pelastuskipulääkkeiden käytöstä niveltulehdukseen liittyvän kivun hoitoon käyttämällä henkilökohtaiseen laitteeseensa elektronista potilaan raportoimaa tulosta (ePRO).
4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys - Elintoiminnot - Lämpötila
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Muutos kehon lämpötilan lähtötasosta (°C)
4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys - Elintoiminnot - Syke
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Pulssin (BPM) muutos lähtötasosta
4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys - Elintoiminnot - Hengitystiheys
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta hengitystiheydessä (RPM)
4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys - Elintoiminnot - Verenpaine
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Systolisen verenpaineen (mmHg) ja diastolisen verenpaineen (mmHg) muutos lähtötasosta verenpaineen muutoksen raportoimiseksi
4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys - 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisen EKG:n tuloksissa: PR-väli, QRS, QTcF
4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Arvioi IHL-675A:n annostukseen liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä verrattuna aktiivisiin vertailuaineisiin (CBD ja HCQ) ja lumelääkkeeseen.
4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys - OCT Eye Exam
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset retinopatian lähtötasosta optisen koherenssin tomografian (OCT) silmätutkimuksessa arvioituna
24 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys – Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Itsemurhien muutos lähtötilanteesta mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla. C-SSRS on väline, joka mittaa itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Ajatusala-asteikko arvioi vakavuutta 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella". Käyttäytymisen alaasteikko arvioi erilaisia ​​itsetuhoisen käyttäytymisen luokkia. Korkeammat pisteet C-SSRS:ssä edustavat vakavampaa itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä. Pienemmät pisteet osoittavat siis parempaa lopputulosta, koska se edustaa alhaisempaa itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
24 viikkoa
Muutos kivussa – potilasindeksitietojen rutiiniarviointi 3 (RAPID-3)
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Muutos kivussa lähtötasosta. Arvioitu rutiininomaisen potilasindeksitietojen arvioinnin 3 (RAPID-3) pistemäärän muutoksen perusteella suhteessa lähtötilanteeseen. RAPID-3 on yhdistelmäpistemäärä, joka mittaa fyysistä toimintaa, kipua ja potilaan kokonaisarviota asteikolla 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (eli enemmän kipua ja vammaisuutta). RAPID-3-pisteiden lasku lähtötasosta edustaa parannusta.
4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa
Väsymysmuutos – kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F)
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Väsymyksen muutos lähtötasosta. Arvioitu kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin - väsymys (FACIT-F) -pisteiden muutoksen perusteella. FACIT-F on 40 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan asteikolla 0-160. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (eli vähemmän väsymystä). FACIT-F-pisteiden nousu lähtötasosta edustaa parannusta.
4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Elämänlaadun muutos - Terveysarviointikysely - Vammaisindeksi (HAQ-DI)
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta. Arvioitu Health Assessment Questionnaire - vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutoksen perusteella. HAQ-DI arvioi potilaan toimintakyvyn tason asteikolla 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (eli suurempaa vammaisuutta). HAQ-DI-pistemäärän lasku lähtötasosta edustaa parannusta.
4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Muutos sairauden aktiivisuudessa - ACR20
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Muutos sairauden aktiivisuudessa lähtötasosta. Arvioitu American College of Rheumatology-20:n (ACR20) vastausprosentin muutoksen perusteella. ACR-vaste pisteytetään prosentuaalisena parannuksena vertaamalla taudin aktiivisuutta kahdessa erillisessä ajankohdassa (yleensä lähtötilanteen ja lähtötilanteen jälkeinen vertailu). ACR20 on ≥ 20 % parannus
4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Muutos sairauden aktiivisuudessa - JC66/68
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Muutos sairauden aktiivisuudessa lähtötasosta. Arvioitu nivelten turvotuksen/arkuuden muutoksen perusteella 66/68 (JC66/68). 66/68 Joint Count arvioi 66 nivelen turvotuksen ja 68 nivelen arkuutta ja kipua liikkeestä. Huomaa, että lonkkanivelet voidaan arvioida vain arkuuden suhteen, ei turvotuksen suhteen. Kokonaispisteet koostuvat pisteistä, jotka perustuvat nivelen kivun ja/tai turvotuksen esiintymiseen
4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Muutos sairauden aktiivisuudessa - CDAI-RA
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Muutos sairauden aktiivisuudessa lähtötasosta. Arvioitu nivelreuman (CDAI-RA) kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin muutoksen perusteella. CDAI perustuu 28 nivelen turvonneiden/arkojen nivelten lukumäärän yksinkertaiseen summaukseen sekä potilaan ja lääkärin yleisarviointiin VAS-asteikolla (0-10 cm) sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi. CDAI on välillä 0-76.
4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Muutos tulehduksellisessa serologiassa - C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Muutos CRP-tasoissa lähtötasosta. Arvioitu muutoksesta veren C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa suhteessa lähtötasoon. CRP on systeeminen tulehduksen merkki. Mittaus ilmoitetaan milligrammoina litrassa (mg/l). Korkeammat CRP-tasot osoittavat tyypillisesti korkeampaa systeemisen tulehduksen tasoa, joten CRP-tasojen lasku lähtötasosta viittaa yleensä paranemiseen.
4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Muutos tulehduksellisessa serologiassa – erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Muutos ESR-tasoissa lähtötasosta. Tämä tulos arvioidaan muutoksella veren punasolujen sedimentaationopeudessa (ESR) suhteessa lähtötasoon. ESR on systeeminen tulehduksen merkki. Mittaus ilmoitetaan millimetreinä tunnissa (mm/h). Korkeammat ESR-tasot osoittavat tyypillisesti korkeampaa systeemisen tulehduksen tasoa, joten ESR-tason lasku lähtötasosta osoittaisi yleensä paranemista.
4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Väsymyksen muutos lähtötilanteesta. Arvioitu sähköisen potilaan raportoiman tuloksen (ePRO) avulla. Koehenkilöitä pyydetään päivittäin vastaamaan viiden kysymyksen joukkoon, joissa potilaalta kysytään heidän kipustaan, niveljäykkyyden kestosta ja vaikeusasteesta sekä väsymyksestä, ja kirjataan muistiin minkä tahansa samanaikaisen niveltulehdukseen liittyvän lääkkeen käyttö.
24 viikkoa
Muutos kivussa (päivittäin)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos kivussa lähtötasosta. Arvioitu sähköisen potilaan raportoiman tuloksen (ePRO) avulla. Koehenkilöitä pyydetään päivittäin vastaamaan viiden kysymyksen joukkoon, joissa potilaalta kysytään heidän kipustaan, niveljäykkyyden kestosta ja vaikeusasteesta sekä väsymyksestä, ja kirjataan muistiin minkä tahansa samanaikaisen niveltulehdukseen liittyvän lääkkeen käyttö.
24 viikkoa
Muutos nivelten jäykkyyden kestossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos nivelten jäykkyyden kestossa lähtötasosta. Arvioitu sähköisen potilaan raportoiman tuloksen (ePRO) avulla. Koehenkilöitä pyydetään päivittäin vastaamaan viiden kysymyksen joukkoon, joissa potilaalta kysytään heidän kipustaan, niveljäykkyyden kestosta ja vaikeusasteesta sekä väsymyksestä, ja kirjataan muistiin minkä tahansa samanaikaisen niveltulehdukseen liittyvän lääkkeen käyttö.
24 viikkoa
Muutos nivelten jäykkyyden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos nivelten jäykkyyden vaikeusasteessa lähtötasosta. Arvioitu sähköisen potilaan raportoiman tuloksen (ePRO) avulla. Koehenkilöitä pyydetään päivittäin vastaamaan viiden kysymyksen joukkoon, joissa potilaalta kysytään heidän kipustaan, niveljäykkyyden kestosta ja vaikeusasteesta sekä väsymyksestä, ja kirjataan muistiin minkä tahansa samanaikaisen niveltulehdukseen liittyvän lääkkeen käyttö.
24 viikkoa
IHL-675A:n vaikutus sytokiineihin
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Muutos sytokiinien IL-1β, IL-6, TNF tasoissa verrattuna annosta edeltäviin tasoihin.
12 ja 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IHL-675A:n rakenteelliset vaikutukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos nivelreuman magneettikuvauspisteissä (RAMRIS) 24 viikon kohdalla (käyntiviikko 25) verrattuna lähtötilanteeseen alatutkimuksessa, jossa koehenkilöitä on vahingoittanut ranteen ja metakarpofalangeaaliset nivelet (koskee vain osatutkimusta).
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incannex Healthcare Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Hall, Prof., Emeritus Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IHL675ARAPhII

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa