- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05943964
HCT의 가상 재활
조혈모세포이식 후 가상재활 시범연구
연구 개요
상세 설명
신체 재활은 중요하지만 포괄적인 cGVHD 치료의 구성 요소로 종종 부적절하게 다루어집니다. 신체 활동과 운동은 만성 질환 환자를 포함하여 체력을 향상시키고 QoL을 개선하는 것으로 나타났습니다. HCT를 받는 환자(GVHD 환자 포함)를 대상으로 한 연구에서는 운동이 지구력, 근력, 기능적 능력, 피로 인식, 정서적 및 사회적 웰빙 개선을 포함하여 QoL에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 증거에 따르면 가장 효과적인 개입은 감독 하의 참여이고 그 다음은 자가 관리 운동 프로그램이며 이러한 개입은 안전하고 내약성이 우수합니다. cGVHD 환자에게 재활이 특별히 권장되는 경우가 많지만 장벽에는 이동 능력, 재활 센터로부터의 시간과 거리가 포함됩니다. 이것은 특히 어린이에게 서비스를 제공하는 센터가 적은 소아과와 관련이 있습니다. 또한 부모와 제공자는 종종 감염 위험에 대한 우려를 재활 추구에 대한 강력한 장벽으로 표현합니다. 가상 플랫폼을 사용하면 이러한 한계를 극복할 수 있습니다.
가상 심장 재활 프로그램은 접근성과 순응도를 향상시키기 위해 고안된 새로운 개념입니다. 이들은 심장 이식 후 일부 연구에서 유익한 것으로 나타났습니다. 조사관은 cGVHD 어린이를 위한 운동과 스트레칭을 통합한 가상 프로그램을 제안합니다. 성공할 경우 기관에서 채택할 지침이 될 수 있으며 cGVHD가 있는 소아 및 성인 환자의 재활 환경을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 초기 HCT 후 환자는 종종 재활 서비스의 혜택을 받지만 이러한 서비스는 종종 광범위한 외래 방문 일정, 급성 질환, 격리 및 심각한 면역 저하 상태에 대한 우려로 인해 제한됩니다. 가능하다면 이 가상 프로그램은 cGVHD가 없는 HCT 이후 환자에게까지 확장될 수 있으며 일상 기능과 QoL을 개선할 가능성이 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동종이계 HCT 후 100일 이상 8세에서 21세 사이의 수용자.
- 8-14세 환자는 세션 동안 운동 실행을 기꺼이 도와줄 간병인이 있어야 합니다.
- 환자는 기기와 안정적인 인터넷 연결에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 환자는 의사의 운동 허가를 받아야 합니다.
- 환자는 기본 진단, 준비 요법 또는 이식 소스에 관계없이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료 의사가 평가한 운동에 대한 신체적 장애.
- 비영어권 환자(원격의료 플랫폼을 통한 통역사 부족으로 인해).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 운동 및 재활 프로그램
애틀랜타의 Children's Healthcare에서 HCT를 받는 환자를 위해 가상 플랫폼을 통해 제공되는 운동 및 재활 프로그램의 시험.
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참가자는 12주 동안 주당 2회 30분 세션을 갖게 됩니다. 이 프로그램은 유산소 운동과 스트레칭 운동에 중점을 둘 것입니다. 해당되는 경우, 스트레칭 운동은 구축 부위와 운동 범위(ROM)가 제한된 관절에 초점을 맞춥니다. 세션은 임상 치료를 위한 혈액 및 골수 이식 클리닉(Epic)에서 일상적으로 사용되는 애틀랜타 아동 건강 관리에 구축된 원격 의료 플랫폼을 사용하는 물리 치료사 팀에 의해 완료됩니다. 프로그램 준수는 월간 표준 클리닉 방문 중에 권장됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수율
기간: 중재 기간 동안(최대 16주)
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참가자당 완료된 세션의 비율입니다.
연구 참여 중에 참가자가 완료한 세션을 추적하기 위해 로그가 유지됩니다.
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중재 기간 동안(최대 16주)
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재활 프로그램의 타당성
기간: 최대 4년
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세션의 ≥75%를 완료한 환자의 비율
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재활 프로그램 종료 시 6분 보행 테스트 변경
기간: 기준선 및 최대 16주
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6분 도보 거리(6MWD) 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 미터 단위로 측정합니다.
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기준선 및 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005995
- 2025P010748 (기타 식별자: Emory Insight Humans IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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