Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell rehabilitering i HCT

30 augusti 2023 uppdaterad av: Muna Qayed, Emory University

En pilotstudie av virtuell rehabilitering efter hematopoetisk celltransplantation

Kronisk GVHD (cGVHD) är en viktig orsak till sjukdom hos patienter som genomgår hematopoetisk transplantation (HCT). GVHD kan påverka vilket organ som helst i kroppen, kan kräva flera års behandling och kan påverka livskvaliteten (QoL). Fysisk aktivitet och träning har visat sig förbättra konditionen och förbättra QoL vid kroniska sjukdomar inklusive GVHD, men patienter har ofta hinder för att delta i sessioner inklusive distans, risk för infektion och sjukgymnasters bristande erfarenhet av barnpatienter. Teamets mål är att bedöma om ett virtuellt rehabiliteringsprogram för barn efter HCT (inklusive barn med kronisk GVHD) är genomförbart och om implementeringen kommer att förbättra fysisk funktion och livskvalitet. Patienter mellan 8 och 21 år som är minst hundra dagar efter HCT kommer att vara berättigade till deltagande. Patienterna kommer att få en bedömning av en barnsjukgymnast vid tidpunkten för studiestart, i slutet av rehabiliteringsprogrammet och cirka 3 månader senare. De kommer att levereras med träningsutrustning (som hantlar och motståndsband). Patienterna kommer att ha två gånger i veckan en halvtimme en-till-en online-sessioner med sjukgymnasten under 12 veckor. Patienter kommer att rekryteras genom benmärgstransplantationskliniken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fysisk rehabilitering är en viktig, men ofta otillräcklig åtgärd, komponent i omfattande cGVHD-vård. Fysisk aktivitet och träning har visat sig förbättra konditionen och förbättra livskvaliteten, även hos patienter med kroniska sjukdomar. Studier på patienter som genomgår HCT (inklusive patienter med GVHD) visar den positiva effekten av träning på QoL inklusive förbättrad uthållighet, muskelstyrka, funktionell kapacitet, uppfattning om trötthet och känslomässigt och socialt välbefinnande. Bevis stödjer att den mest effektiva interventionen är övervakat deltagande, följt av självadministrerade träningsprogram och att dessa interventioner är säkra och väl tolererade. Även om rehabilitering ofta rekommenderas specifikt till cGVHD-patienter, inkluderar barriärerna möjligheten att resa och tiden och avståndet från rehabiliteringscentret. Detta är särskilt relevant inom pediatrik, där färre centra erbjuder tjänster till barn. Dessutom uttrycker föräldrar och vårdgivare ofta oro över infektionsrisken som ett starkt hinder för att fortsätta rehabilitering. Användningen av en virtuell plattform övervinner dessa begränsningar.

Virtuella hjärtrehabiliteringsprogram är ett nytt koncept utformat för att förbättra tillgängligheten och följsamheten. Dessa har visat sig vara fördelaktiga i vissa studier efter hjärttransplantation. Utredarna föreslår ett virtuellt program som innehåller träning och stretching för barn med cGVHD. Om detta lyckas kan detta vara en vägledning för institutioner att anta och kan hjälpa till att förbättra landskapet för rehabilitering hos pediatriska och vuxna patienter med cGVHD. Vidare drar patienter tidigt efter HCT ofta nytta av rehabiliteringstjänster, men dessa tjänster är ofta begränsade av det omfattande polikliniska besöksschemat, akut sjukdom och oro för isolering och allvarligt nedsatt immunförsvar. Om det är möjligt kan detta virtuella program utökas till patienter efter HCT utan cGVHD och kommer sannolikt att förbättra daglig funktion och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Muna Qayed, MD, MsCR
  • Telefonnummer: (404) 785-1112
  • E-post: mqayed@emory.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare mellan 8 och 21 år ≥100 dagar efter allogen HCT.
  • Patienter 8-14 år bör ha en vårdgivare som är villig att hjälpa till med genomförandet av övningarna under passet
  • Patienter bör ha tillgång till enheter och en pålitlig internetuppkoppling.
  • Patienter bör godkännas för träning av sin läkare
  • Patienter är berättigade att delta oavsett underliggande diagnos, förberedande regim eller transplantatkälla.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella fysiska hinder för träning som utvärderats av den behandlande läkaren.
  • Icke engelsktalande patienter (på grund av brist på tillgängliga tolkar via telemedicinplattformen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuella tränings- och rehabiliteringsprogram
Test av tränings- och rehabiliteringsprogram levererat via en virtuell plattform för patienter som genomgår HCT vid Children's Healthcare i Atlanta.
Beteende: Virtuella tränings- och rehabiliteringsprogram

Deltagarna kommer att ha två 30-minuterspass per vecka under 12 veckor. Programmet kommer att fokusera på aeroba övningar och stretchövningar. När det är tillämpligt kommer stretchövningar att fokusera på områden med kontrakturer och leder med begränsad rörelseomfång (ROM).

Sessionerna kommer att genomföras av ett team av sjukgymnaster som använder den etablerade telemedicinplattformen vid Children's Healthcare i Atlanta, som rutinmässigt används på blod- och märgtransplantationskliniken för klinisk vård (Epic). Anslutning till programmet kommer att uppmuntras under månatliga standardklinikbesök.

Andra namn:
  • Virtuell rehabilitering i HCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhetsgrad
Tidsram: Under hela interventionen (upp till 16 veckor)
Andel genomförda sessioner per deltagare. En logg kommer att föras för att spåra de sessioner som deltagarna genomförde under studiedeltagandet
Under hela interventionen (upp till 16 veckor)
Genomförbarhet av rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: Upp till 4 år
Andel patienter som fullföljer ≥75 % av sessionerna
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 6-minuters gångtest vid slutförande av rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: Baslinje och upp till 16 veckor
6-Minute Walk Distance (6MWD)-testet mäter avståndet, i meter, som en patient snabbt kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter
Baslinje och upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Incyte Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Muna Qayed, MD, MsCR, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00005995

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematopoetisk celltransplantation

Kliniska prövningar på Virtuella tränings- och rehabiliteringsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera