- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05943964
Wirtualna rehabilitacja w HCT
Pilotażowe badanie wirtualnej rehabilitacji po przeszczepie komórek krwiotwórczych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja fizyczna jest ważnym, ale często niedostatecznie adresowanym elementem kompleksowej opieki nad cGVHD. Wykazano, że aktywność fizyczna i ćwiczenia poprawiają sprawność i poprawiają QoL, w tym u pacjentów z chorobami przewlekłymi. Badania pacjentów poddawanych HCT (w tym pacjentów z GVHD) wykazują pozytywny wpływ ćwiczeń na jakość życia, w tym poprawę wytrzymałości, siły mięśniowej, wydolności funkcjonalnej, odczuwania zmęczenia oraz samopoczucia emocjonalnego i społecznego. Dowody potwierdzają, że najskuteczniejszą interwencją jest nadzorowane uczestnictwo, a następnie samodzielne programy ćwiczeń oraz że te interwencje są bezpieczne i dobrze tolerowane. Podczas gdy rehabilitacja jest często szczególnie zalecana pacjentom z cGVHD, bariery obejmują możliwość podróżowania oraz czas i odległość od centrum rehabilitacyjnego. Jest to szczególnie istotne w pediatrii, gdzie mniej ośrodków oferuje usługi dla dzieci. Ponadto rodzice i świadczeniodawcy często wyrażają obawy dotyczące ryzyka infekcji jako silnej bariery w kontynuowaniu rehabilitacji. Wykorzystanie platformy wirtualnej przezwycięża te ograniczenia.
Wirtualne programy rehabilitacji kardiologicznej to nowatorska koncepcja mająca na celu poprawę dostępności i przestrzegania zaleceń. W niektórych badaniach po przeszczepie serca wykazano, że są one korzystne. Badacze proponują wirtualny program obejmujący ćwiczenia i rozciąganie dla dzieci z cGVHD. Jeśli się powiedzie, może to być przewodnikiem dla instytucji do przyjęcia i może pomóc w poprawie krajobrazu rehabilitacji pacjentów pediatrycznych i dorosłych z cGVHD. Ponadto pacjenci we wczesnym okresie po HCT często korzystają z usług rehabilitacyjnych, jednak usługi te są często ograniczone przez obszerny harmonogram wizyt ambulatoryjnych, ostrą chorobę oraz obawy związane z izolacją i poważnym obniżeniem odporności. Jeśli to wykonalne, ten wirtualny program mógłby zostać rozszerzony na pacjentów po HCT bez cGVHD i prawdopodobnie poprawi codzienne funkcjonowanie i QoL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy w wieku od 8 do 21 lat ≥100 dni po allogenicznym HCT.
- Pacjenci w wieku 8-14 lat powinni mieć opiekuna chętnego do pomocy przy realizacji ćwiczeń podczas sesji
- Pacjenci powinni mieć dostęp do urządzeń i niezawodnego łącza internetowego.
- Pacjenci powinni zostać dopuszczeni do ćwiczeń przez swojego lekarza
- Pacjenci kwalifikują się do udziału niezależnie od podstawowej diagnozy, schematu przygotowawczego lub źródła przeszczepu.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek fizyczna przeszkoda w wykonywaniu ćwiczeń, oceniona przez lekarza prowadzącego.
- Pacjenci nieanglojęzyczni (ze względu na brak dostępnych tłumaczy za pośrednictwem platformy telemedycznej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualny program ćwiczeń i rehabilitacji
Próbny program ćwiczeń i rehabilitacji dostarczany za pośrednictwem wirtualnej platformy dla pacjentów poddawanych HCT w Children's Healthcare w Atlancie.
|
Uczestnicy będą mieli dwie 30-minutowe sesje tygodniowo przez 12 tygodni. Program skupi się na ćwiczeniach aerobowych i ćwiczeniach rozciągających. W stosownych przypadkach ćwiczenia rozciągające będą koncentrować się na obszarach przykurczów i stawach o ograniczonym zakresie ruchu (ROM). Sesje będą realizowane przez zespół fizjoterapeutów przy użyciu ustalonej platformy telemedycznej w Children's Healthcare w Atlancie, która jest rutynowo stosowana w klinice transplantacji krwi i szpiku w opiece klinicznej (Epic). Przestrzeganie programu będzie zachęcane podczas comiesięcznych standardowych wizyt w klinice.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania interwencji (do 16 tygodni)
|
Procent ukończonych sesji na uczestnika.
Dziennik będzie prowadzony w celu śledzenia sesji ukończonych przez uczestników podczas udziału w badaniu
|
Przez cały czas trwania interwencji (do 16 tygodni)
|
|
Wykonalność programu rehabilitacji
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli ≥75% sesji
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana testu 6-minutowego marszu po zakończeniu programu rehabilitacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16 tygodni
|
Test 6-minutowego marszu (6MWD) mierzy odległość w metrach, którą pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut
|
Linia bazowa i do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muna Qayed, MD, MsCR, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Administracja usług zdrowotnych
- Dostarczanie opieki zdrowotnej
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Testy hematologiczne
- Zjawiska fizjologiczne krwi
- Zjawiska fizjologiczne krążenia i oddechu
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Telemedycyna
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Hemorheologia
- Rehabilitacja
- Tereerehabilitacja
- Hematocrit
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005995
- 2025P010748 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .