- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05943964
Virtuel rehabilitering i HCT
En pilotundersøgelse af virtuel rehabilitering efter hæmatopoietisk celletransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk rehabilitering er en vigtig, men ofte utilstrækkelig rettet komponent i omfattende cGVHD-pleje. Fysisk aktivitet og træning har vist sig at forbedre konditionen og forbedre livskvaliteten, herunder hos patienter med kroniske sygdomme. Undersøgelser af patienter, der gennemgår HCT (inklusive patienter med GVHD) viser den positive indvirkning af træning på QoL, herunder forbedret udholdenhed, muskelstyrke, funktionel kapacitet, opfattelse af træthed og følelsesmæssigt og socialt velvære. Beviser understøtter, at den mest effektive intervention er overvåget deltagelse, efterfulgt af selvadministrerede træningsprogrammer, og at disse interventioner er sikre og veltolererede. Mens rehabilitering ofte anbefales specifikt til cGVHD-patienter, omfatter barrierer evnen til at rejse og tid og afstand fra rehabiliteringscentret. Dette er især relevant i pædiatrien, hvor færre centre tilbyder tjenester til børn. Derudover udtrykker forældre og udbydere ofte bekymringer om infektionsrisiko som en stærk barriere for at forfølge rehabilitering. Brugen af en virtuel platform overvinder disse begrænsninger.
Virtuelle hjerterehabiliteringsprogrammer er et nyt koncept designet til at forbedre tilgængelighed og overholdelse. Disse har vist sig at være gavnlige i nogle undersøgelser efter hjertetransplantation. Efterforskere foreslår et virtuelt program, der inkorporerer træning og udstrækning for børn med cGVHD. Hvis det lykkes, kan dette være en vejledning for institutioner at adoptere og kunne hjælpe med at forbedre landskabet for rehabilitering hos pædiatriske og voksne patienter med cGVHD. Yderligere drager patienter tidligt efter HCT ofte gavn af rehabiliteringstjenester, men disse tjenester er ofte begrænset af den omfattende ambulante besøgsplan, akut sygdom og bekymring med hensyn til isolation og alvorligt immunkompromitteret tilstand. Hvis det er muligt, kan dette virtuelle program udvides til patienter post-HCT uden cGVHD og vil sandsynligvis forbedre den daglige funktion og QoL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Recipienter mellem 8 og 21 år ≥100 dage efter allogen HCT.
- Patienter 8-14 år bør have en pårørende, der er villig til at hjælpe med gennemførelsen af øvelserne under sessionen
- Patienter skal have adgang til enheder og en pålidelig internetforbindelse.
- Patienter bør frigives til træning af deres læge
- Patienter er berettiget til at deltage uanset underliggende diagnose, forberedende regime eller transplantatkilde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fysisk hindring for træning som vurderet af den behandlende læge.
- Ikke-engelsktalende patienter (på grund af mangel på tilgængelige tolke gennem den telemedicinske platform).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuelt trænings- og genoptræningsprogram
Afprøvning af trænings- og rehabiliteringsprogram leveret via en virtuel platform til patienter, der gennemgår HCT hos Children's Healthcare i Atlanta.
|
Deltagerne vil have to 30-minutters sessioner om ugen i 12 uger. Programmet vil fokusere på aerobe øvelser og strækøvelser. Når det er relevant, vil strækøvelser fokusere på områder med kontrakturer og led med begrænset bevægeudslag (ROM). Sessioner vil blive gennemført af et team af fysioterapeuter, der bruger den etablerede telemedicinske platform hos Children's Healthcare i Atlanta, som rutinemæssigt bruges i blod- og marvstransplantationsklinikken til klinisk pleje (Epic). Overholdelse af programmet vil blive opmuntret under månedlige standard klinikbesøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Under hele interventionen (op til 16 uger)
|
Procentdel af gennemførte sessioner pr. deltager.
Der føres en log for at spore de sessioner, deltagerne har gennemført under undersøgelsesdeltagelsen
|
Under hele interventionen (op til 16 uger)
|
|
Rehabiliteringsprogrammets gennemførlighed
Tidsramme: Op til 4 år
|
Procentdel af patienter, der gennemfører ≥75 % af sessionerne
|
Op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6 minutters gangtest ved afslutning af genoptræningsprogrammet
Tidsramme: Baseline og op til 16 uger
|
6-Minute Walk Distance (6MWD) testen måler afstanden i meter, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter
|
Baseline og op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muna Qayed, MD, MsCR, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sundhedstjenester Administration
- Levering af sundhedsvæsenet
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Hæmatologiske tests
- Blodfysiologiske fænomener
- Cirkulations- og respiratoriske fysiologiske fænomener
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Telemedicin
- Patientplejestyring
- Hemorheologi
- Rehabilitering
- Telerehabilitation
- Hæmatokrit
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005995
- 2025P010748 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .