- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05943964
Riabilitazione virtuale in HCT
Uno studio pilota sulla riabilitazione virtuale dopo il trapianto di cellule ematopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione fisica è una componente importante, ma spesso affrontata in modo inadeguato, della cura completa della cGVHD. È stato dimostrato che l'attività fisica e l'esercizio fisico migliorano la forma fisica e migliorano la QoL, anche nei pazienti con malattie croniche. Gli studi su pazienti sottoposti a HCT (compresi i pazienti con GVHD) mostrano l'impatto positivo dell'esercizio sulla QoL, compreso il miglioramento della resistenza, della forza muscolare, della capacità funzionale, della percezione della fatica e del benessere emotivo e sociale. L'evidenza sostiene che l'intervento più efficace è la partecipazione supervisionata, seguita da programmi di esercizi autosomministrati e che questi interventi sono sicuri e ben tollerati. Sebbene la riabilitazione sia spesso specificamente raccomandata ai pazienti affetti da cGVHD, le barriere includono la capacità di viaggiare, il tempo e la distanza dal centro di riabilitazione. Ciò è particolarmente rilevante in pediatria, dove un minor numero di centri offre servizi ai bambini. Inoltre, i genitori e gli operatori sanitari spesso esprimono preoccupazione per il rischio di infezione come forte ostacolo al perseguimento della riabilitazione. L'uso di una piattaforma virtuale supera queste limitazioni.
I programmi di riabilitazione cardiaca virtuale sono un nuovo concetto progettato per migliorare l'accessibilità e l'aderenza. Questi hanno dimostrato di essere utili in alcuni studi post-trapianto cardiaco. Gli investigatori propongono un programma virtuale che incorpora esercizio e stretching per i bambini con cGVHD. In caso di successo, questa potrebbe essere una guida da adottare per le istituzioni e potrebbe contribuire a migliorare il panorama della riabilitazione nei pazienti pediatrici e adulti con cGVHD. Inoltre, i pazienti nelle prime fasi dell'HCT spesso beneficiano dei servizi di riabilitazione, tuttavia, questi servizi sono spesso limitati dall'ampio programma di visite ambulatoriali, dalla malattia acuta e dalla preoccupazione per l'isolamento e lo stato di grave immunocompromissione. Se fattibile, questo programma virtuale potrebbe essere esteso ai pazienti post-HCT senza cGVHD ed è probabile che migliori la funzione quotidiana e la QoL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di età compresa tra 8 e 21 anni ≥100 giorni dopo HCT allogenico.
- I pazienti di età compresa tra 8 e 14 anni dovrebbero avere un caregiver disposto ad assistere con l'esecuzione degli esercizi durante la sessione
- I pazienti dovrebbero avere accesso ai dispositivi e a una connessione Internet affidabile.
- I pazienti devono essere autorizzati all'esercizio dal loro medico
- I pazienti sono idonei a partecipare indipendentemente dalla diagnosi di base, dal regime di preparazione o dalla fonte dell'innesto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi impedimento fisico all'esercizio valutato dal medico curante.
- Pazienti che non parlano inglese (a causa della mancanza di interpreti disponibili attraverso la piattaforma di telemedicina).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio virtuale e programma di riabilitazione
Prova del programma di esercizi e riabilitazione fornito tramite una piattaforma virtuale per i pazienti sottoposti a HCT presso il Children's Healthcare di Atlanta.
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I partecipanti avranno due sessioni di 30 minuti a settimana per 12 settimane. Il programma si concentrerà su esercizi aerobici ed esercizi di stretching. Quando applicabile, gli esercizi di stretching si concentreranno su aree di contratture e articolazioni con un raggio di movimento limitato (ROM). Le sessioni saranno completate da un team di fisioterapisti utilizzando la consolidata piattaforma di telemedicina presso il Children's Healthcare di Atlanta, utilizzata di routine nella clinica per trapianti di sangue e midollo per l'assistenza clinica (Epic). L'adesione al programma sarà incoraggiata durante le visite cliniche standard mensili.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 16 settimane)
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Percentuale di sessioni completate per partecipante.
Verrà tenuto un registro per tenere traccia delle sessioni completate dai partecipanti durante la partecipazione allo studio
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Durante l'intervento (fino a 16 settimane)
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Fattibilità del programma riabilitativo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Percentuale di pazienti che hanno completato ≥75% delle sessioni
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Fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del test del cammino di 6 minuti al termine del programma riabilitativo
Lasso di tempo: Basale e fino a 16 settimane
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Il test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) misura la distanza, in metri, che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti
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Basale e fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Muna Qayed, MD, MsCR, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Consegna dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Terapie
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Test ematologici
- Fenomeni fisiologici di sangue
- Fenomeni fisiologici circolatori e respiratori
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Telemedicina
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Emoroologia
- Riabilitazione
- Telerehabilitazione
- Ematocrito
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005995
- 2025P010748 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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