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Riabilitazione virtuale in HCT

14 settembre 2026 aggiornato da: Muna Qayed, Emory University

Uno studio pilota sulla riabilitazione virtuale dopo il trapianto di cellule ematopoietiche

La GVHD cronica (cGVHD) è una delle principali cause di malattia nei pazienti sottoposti a trapianto ematopoietico (HCT). La GVHD può colpire qualsiasi organo del corpo, può richiedere diversi anni di trattamento e può influire sulla qualità della vita (QoL). È stato dimostrato che l'attività fisica e l'esercizio fisico migliorano la forma fisica e migliorano la QoL nelle malattie croniche tra cui la GVHD, tuttavia, i pazienti spesso hanno ostacoli alla partecipazione alle sessioni tra cui la distanza, il rischio di infezione e la mancanza di esperienza dei fisioterapisti con i pazienti pediatrici. L'obiettivo del team è valutare se un programma di riabilitazione virtuale nei bambini post-HCT (compresi i bambini con GVHD cronica) sia fattibile e se la sua implementazione migliorerà il funzionamento fisico e la QoL. I pazienti di età compresa tra 8 e 21 anni che sono almeno cento giorni dopo l'HCT saranno idonei per la partecipazione. I pazienti riceveranno una valutazione da parte di un fisioterapista pediatrico al momento dell'ingresso nello studio, alla fine del programma di riabilitazione e circa 3 mesi dopo. Saranno forniti con alcune attrezzature per esercizi (come manubri e bande di resistenza). I pazienti avranno sessioni online individuali di mezz'ora due volte alla settimana con il fisioterapista per 12 settimane. I pazienti saranno reclutati attraverso la clinica del trapianto di midollo osseo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riabilitazione fisica è una componente importante, ma spesso affrontata in modo inadeguato, della cura completa della cGVHD. È stato dimostrato che l'attività fisica e l'esercizio fisico migliorano la forma fisica e migliorano la QoL, anche nei pazienti con malattie croniche. Gli studi su pazienti sottoposti a HCT (compresi i pazienti con GVHD) mostrano l'impatto positivo dell'esercizio sulla QoL, compreso il miglioramento della resistenza, della forza muscolare, della capacità funzionale, della percezione della fatica e del benessere emotivo e sociale. L'evidenza sostiene che l'intervento più efficace è la partecipazione supervisionata, seguita da programmi di esercizi autosomministrati e che questi interventi sono sicuri e ben tollerati. Sebbene la riabilitazione sia spesso specificamente raccomandata ai pazienti affetti da cGVHD, le barriere includono la capacità di viaggiare, il tempo e la distanza dal centro di riabilitazione. Ciò è particolarmente rilevante in pediatria, dove un minor numero di centri offre servizi ai bambini. Inoltre, i genitori e gli operatori sanitari spesso esprimono preoccupazione per il rischio di infezione come forte ostacolo al perseguimento della riabilitazione. L'uso di una piattaforma virtuale supera queste limitazioni.

I programmi di riabilitazione cardiaca virtuale sono un nuovo concetto progettato per migliorare l'accessibilità e l'aderenza. Questi hanno dimostrato di essere utili in alcuni studi post-trapianto cardiaco. Gli investigatori propongono un programma virtuale che incorpora esercizio e stretching per i bambini con cGVHD. In caso di successo, questa potrebbe essere una guida da adottare per le istituzioni e potrebbe contribuire a migliorare il panorama della riabilitazione nei pazienti pediatrici e adulti con cGVHD. Inoltre, i pazienti nelle prime fasi dell'HCT spesso beneficiano dei servizi di riabilitazione, tuttavia, questi servizi sono spesso limitati dall'ampio programma di visite ambulatoriali, dalla malattia acuta e dalla preoccupazione per l'isolamento e lo stato di grave immunocompromissione. Se fattibile, questo programma virtuale potrebbe essere esteso ai pazienti post-HCT senza cGVHD ed è probabile che migliori la funzione quotidiana e la QoL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di età compresa tra 8 e 21 anni ≥100 giorni dopo HCT allogenico.
  • I pazienti di età compresa tra 8 e 14 anni dovrebbero avere un caregiver disposto ad assistere con l'esecuzione degli esercizi durante la sessione
  • I pazienti dovrebbero avere accesso ai dispositivi e a una connessione Internet affidabile.
  • I pazienti devono essere autorizzati all'esercizio dal loro medico
  • I pazienti sono idonei a partecipare indipendentemente dalla diagnosi di base, dal regime di preparazione o dalla fonte dell'innesto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi impedimento fisico all'esercizio valutato dal medico curante.
  • Pazienti che non parlano inglese (a causa della mancanza di interpreti disponibili attraverso la piattaforma di telemedicina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio virtuale e programma di riabilitazione
Prova del programma di esercizi e riabilitazione fornito tramite una piattaforma virtuale per i pazienti sottoposti a HCT presso il Children's Healthcare di Atlanta.

I partecipanti avranno due sessioni di 30 minuti a settimana per 12 settimane. Il programma si concentrerà su esercizi aerobici ed esercizi di stretching. Quando applicabile, gli esercizi di stretching si concentreranno su aree di contratture e articolazioni con un raggio di movimento limitato (ROM).

Le sessioni saranno completate da un team di fisioterapisti utilizzando la consolidata piattaforma di telemedicina presso il Children's Healthcare di Atlanta, utilizzata di routine nella clinica per trapianti di sangue e midollo per l'assistenza clinica (Epic). L'adesione al programma sarà incoraggiata durante le visite cliniche standard mensili.

Altri nomi:
  • Riabilitazione virtuale in HCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 16 settimane)
Percentuale di sessioni completate per partecipante. Verrà tenuto un registro per tenere traccia delle sessioni completate dai partecipanti durante la partecipazione allo studio
Durante l'intervento (fino a 16 settimane)
Fattibilità del programma riabilitativo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Percentuale di pazienti che hanno completato ≥75% delle sessioni
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test del cammino di 6 minuti al termine del programma riabilitativo
Lasso di tempo: Basale e fino a 16 settimane
Il test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) misura la distanza, in metri, che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti
Basale e fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Muna Qayed, MD, MsCR, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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