- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05943964
Virtuální rehabilitace v HCT
Pilotní studie virtuální rehabilitace po transplantaci hematopoetických buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tělesná rehabilitace je důležitou, ale často nedostatečně řešenou složkou komplexní péče o cGVHD. Bylo prokázáno, že fyzická aktivita a cvičení zvyšují kondici a zlepšují kvalitu života, a to i u pacientů s chronickými onemocněními. Studie u pacientů podstupujících HCT (včetně pacientů s GVHD) ukazují pozitivní vliv cvičení na QoL včetně zlepšení vytrvalosti, svalové síly, funkční kapacity, vnímání únavy a emoční a sociální pohody. Důkazy potvrzují, že nejúčinnější intervencí je účast pod dohledem, po níž následují programy vlastního cvičení a že tyto intervence jsou bezpečné a dobře tolerované. Zatímco rehabilitace je často specificky doporučována pacientům s cGVHD, překážky zahrnují schopnost cestovat a čas a vzdálenost od rehabilitačního centra. To je důležité zejména v pediatrii, kde služby dětem nabízí méně center. Kromě toho rodiče a poskytovatelé často vyjadřují obavy z rizika infekce jako silné překážky pro rehabilitaci. Použití virtuální platformy tato omezení překonává.
Virtuální srdeční rehabilitační programy jsou novým konceptem navrženým ke zlepšení dostupnosti a adherence. Tyto se ukázaly být prospěšné v některých studiích po transplantaci srdce. Vyšetřovatelé navrhují virtuální program, který zahrnuje cvičení a strečink pro děti s cGVHD. Pokud bude úspěšný, mohl by to být návod, který by instituce přijaly, a mohl by pomoci zlepšit prostředí rehabilitace u dětských a dospělých pacientů s cGVHD. Kromě toho pacienti časně po HCT často těží z rehabilitačních služeb, avšak tyto služby jsou často omezeny rozsáhlým plánem ambulantních návštěv, akutním onemocněním a obavami z izolace a vážně oslabeného stavu imunity. Pokud je to možné, tento virtuální program by mohl být rozšířen na pacienty po HCT bez cGVHD a pravděpodobně zlepší každodenní funkce a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci ve věku 8 až 21 let ≥ 100 dní po alogenní HCT.
- Pacienti ve věku 8–14 let by měli mít k dispozici pečovatele, který je ochotný pomoci s prováděním cvičení během sezení
- Pacienti by měli mít přístup k zařízením a spolehlivé připojení k internetu.
- Pacienti by měli být odkázáni na cvičení svým lékařem
- Pacienti se mohou zúčastnit bez ohledu na základní diagnózu, preparativní režim nebo zdroj štěpu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli fyzická překážka ve cvičení podle posouzení ošetřujícího lékaře.
- Neanglicky mluvící pacienti (kvůli nedostatku dostupných tlumočníků prostřednictvím platformy telemedicíny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální cvičební a rehabilitační program
Zkušební program cvičení a rehabilitace poskytovaný prostřednictvím virtuální platformy pro pacienty podstupující HCT v dětském zdravotnictví v Atlantě.
|
Účastníci budou mít dvě 30minutová sezení týdně po dobu 12 týdnů. Program bude zaměřen na aerobní cvičení a protahovací cvičení. V případě potřeby se protahovací cvičení zaměří na oblasti kontraktur a kloubů s omezeným rozsahem pohybu (ROM). Sezení dokončí tým fyzikálních terapeutů využívající zavedenou platformu telemedicíny v Children's Healthcare of Atlanta, která se běžně používá na klinice pro transplantaci krve a dřeně pro klinickou péči (Epic). Dodržování programu bude podporováno během měsíčních standardních návštěv na klinikách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování
Časové okno: Po celou dobu zásahu (až 16 týdnů)
|
Procento dokončených relací na účastníka.
Bude uchováván protokol pro sledování relací, které účastníci během účasti ve studii dokončili
|
Po celou dobu zásahu (až 16 týdnů)
|
|
Proveditelnost rehabilitačního programu
Časové okno: Až 4 roky
|
Procento pacientů, kteří dokončili ≥ 75 % sezení
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 6minutovém testu chůze po dokončení rehabilitačního programu
Časové okno: Výchozí stav a až 16 týdnů
|
Test 6-minutové vzdálenosti chůze (6MWD) měří vzdálenost v metrech, kterou pacient může rychle projít po rovném tvrdém povrchu za 6 minut
|
Výchozí stav a až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muna Qayed, MD, MsCR, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Správa zdravotnických služeb
- Poskytování zdravotní péče
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Hematologické testy
- Fyziologické jevy krve
- Cirkulační a respirační fyziologické jevy
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Telemedicína
- Řízení péče o pacienty
- Hemorheologie
- Rehabilitace
- Telerehabilitace
- Hematokrit
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005995
- 2025P010748 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .