- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05943964
Virtuelle Rehabilitation in der HCT
Eine Pilotstudie zur virtuellen Rehabilitation nach hämatopoetischer Zelltransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die körperliche Rehabilitation ist ein wichtiger, aber oft unzureichend berücksichtigter Bestandteil einer umfassenden cGVHD-Versorgung. Es hat sich gezeigt, dass körperliche Aktivität und Sport die Fitness steigern und die Lebensqualität verbessern, auch bei Patienten mit chronischen Krankheiten. Studien an Patienten, die sich einer HCT unterziehen (einschließlich Patienten mit GVHD), zeigen die positiven Auswirkungen von Bewegung auf die Lebensqualität, einschließlich verbesserter Ausdauer, Muskelkraft, Funktionsfähigkeit, Wahrnehmung von Müdigkeit sowie emotionalem und sozialem Wohlbefinden. Es gibt Belege dafür, dass die wirksamste Intervention die Teilnahme unter Aufsicht ist, gefolgt von selbst durchgeführten Übungsprogrammen, und dass diese Interventionen sicher und gut verträglich sind. Während cGVHD-Patienten oft eine Rehabilitation empfohlen wird, bestehen Hindernisse darin, dass sie reisen können und wie lange und wie weit sie vom Rehabilitationszentrum entfernt sind. Dies ist insbesondere in der Pädiatrie relevant, wo weniger Zentren Dienstleistungen für Kinder anbieten. Darüber hinaus äußern Eltern und Anbieter häufig Bedenken hinsichtlich des Infektionsrisikos als starkes Hindernis für die Fortsetzung der Rehabilitation. Durch den Einsatz einer virtuellen Plattform werden diese Einschränkungen überwunden.
Bei virtuellen Herzrehabilitationsprogrammen handelt es sich um ein neuartiges Konzept zur Verbesserung der Zugänglichkeit und Therapietreue. Diese haben sich in einigen Studien nach einer Herztransplantation als vorteilhaft erwiesen. Die Ermittler schlagen ein virtuelles Programm vor, das Bewegung und Dehnübungen für Kinder mit cGVHD umfasst. Im Erfolgsfall könnte dies als Leitfaden für Institutionen dienen und dazu beitragen, die Rehabilitationslandschaft bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit cGVHD zu verbessern. Darüber hinaus profitieren Patienten früh nach einer HCT häufig von Rehabilitationsleistungen. Diese Leistungen sind jedoch häufig durch den umfangreichen ambulanten Besuchsplan, akute Erkrankungen und Bedenken hinsichtlich der Isolation und des stark immungeschwächten Zustands eingeschränkt. Wenn möglich, könnte dieses virtuelle Programm auf Patienten nach einer HCT ohne cGVHD ausgeweitet werden und dürfte die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger im Alter zwischen 8 und 21 Jahren ≥ 100 Tage nach allogener HCT.
- Patienten im Alter von 8 bis 14 Jahren sollten einen Betreuer haben, der bereit ist, während der Sitzung bei der Durchführung der Übungen zu helfen
- Patienten sollten Zugang zu Geräten und einer zuverlässigen Internetverbindung haben.
- Patienten sollten von ihrem Arzt die Erlaubnis zum Training erhalten
- Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, unabhängig von der zugrunde liegenden Diagnose, dem präparativen Schema oder der Transplantatquelle.
Ausschlusskriterien:
- Jede vom behandelnden Arzt beurteilte körperliche Behinderung beim Training.
- Nicht englischsprachige Patienten (aufgrund des Mangels an verfügbaren Dolmetschern über die Telemedizinplattform).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuelles Trainings- und Rehabilitationsprogramm
Erprobung eines Trainings- und Rehabilitationsprogramms, das über eine virtuelle Plattform für Patienten bereitgestellt wird, die sich einer HCT im Children's Healthcare of Atlanta unterziehen.
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Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zwei 30-minütige Sitzungen pro Woche. Der Schwerpunkt des Programms liegt auf Aerobic-Übungen und Dehnübungen. Gegebenenfalls konzentrieren sich Dehnübungen auf Bereiche mit Kontrakturen und Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang (ROM). Die Sitzungen werden von einem Team aus Physiotherapeuten durchgeführt, die die etablierte Telemedizinplattform des Children's Healthcare of Atlanta nutzen, wie sie routinemäßig in der Blut- und Knochenmarktransplantationsklinik für die klinische Versorgung eingesetzt wird (Epic). Die Einhaltung des Programms wird bei monatlichen Standardbesuchen in der Klinik gefördert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenzrate
Zeitfenster: Während der gesamten Intervention (bis zu 16 Wochen)
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Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen pro Teilnehmer.
Es wird ein Protokoll geführt, um die von den Teilnehmern während der Studienteilnahme abgeschlossenen Sitzungen zu verfolgen
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Während der gesamten Intervention (bis zu 16 Wochen)
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Durchführbarkeit des Rehabilitationsprogramms
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Prozentsatz der Patienten, die ≥75 % der Sitzungen abgeschlossen haben
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Bis zu 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des 6-Minuten-Gehtests nach Abschluss des Rehabilitationsprogramms
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 16 Wochen
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Der 6-Minuten-Gehdistanztest (6MWD) misst die Distanz in Metern, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten schnell auf einer flachen, harten Oberfläche zurücklegen kann
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Ausgangswert und bis zu 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Muna Qayed, MD, MsCR, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Lieferung der Gesundheitsversorgung
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Hämatologische Tests
- Blut physiologische Phänomene
- Kreisende und respiratorische physiologische Phänomene
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Telemedizin
- Patientenversorgung Management
- Hemorheologie
- Rehabilitation
- Telerehabilitation
- Hämatokrit
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005995
- 2025P010748 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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