- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05948501
주변시력 상실자의 보행 및 자세에 대한 뇌진탕의 영향
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌 손상(TBI)은 외부 힘이 뇌를 손상시킬 때 발생하며 사망 및 장애의 주요 원인이 됩니다. 2013년 한 해에만 미국에서 약 280만 명이 외상성 뇌손상을 입었으며, 가장 흔하게는 낙상, 물체에 부딪히거나 자동차 사고로 인해 발생했습니다. 대부분의 외상성 뇌손상은 스포츠에 참여하는 동안 15-64세의 환자에서 발생합니다. TBI의 빈번한 결과는 뇌의 급속한 가속으로 인해 뇌진탕이 발생하여 뇌 열상 및 출혈과 같은 국소 병변과 부종 및 축삭 손상을 초래하는 더 광범위한 손상을 유발할 수 있는 두개골의 내벽에 영향을 미칩니다. 후향적 연구에 따르면 가벼운 외상성 뇌손상(mTBI)(뇌진탕과 종종 같은 의미로 사용되는 용어) 환자의 65~79%가 주관적인 시각적 불만을 보고합니다. 뇌진탕과 관련된 가장 일반적인 시력 문제에는 광선 공포증, 시각 처리 문제, 시야 흐림, 복시 및 시력 상실(주변 시야 감소 포함)이 포함됩니다. 예를 들어, 뇌진탕이 있는 11-17세 피험자 100명 중 69%는 적어도 하나의 시각 문제를 가지고 있었으며, 가장 일반적으로 조절, 집중 또는 단속적이고 부드러운 추적 움직임에 영향을 미쳤습니다. 또한 소아 뇌진탕 환자의 경우 275명의 환자 중 13%가 근점 융합 이상을 지속하여 시력 치료를 받았습니다. 뇌 경로의 절반 이상이 시각 및 안구 운동 제어에 전념하기 때문에 뇌진탕에서 시각적 개입의 빈도가 높은 것은 놀라운 일이 아닙니다. 시각, 특히 안구 운동의 인지적 조절은 전두엽 회로 및 피질하 핵을 포함하는 반사 및 자발적 활동의 조정을 필요로 합니다. 이러한 경로는 mTBI의 부상에 취약합니다. 스포츠 뇌진탕이라는 주제는 우울증, 인지 장애, 신경퇴행성 질환(예: 만성 외상성 뇌병증 및 알츠하이머병), 위에서 설명한 시력 문제는 자세와 균형에도 영향을 미칠 수 있습니다. 자세 조절은 독립적인 생활을 영위하고 일상생활 활동을 수행하며 올바른 보행을 보장하는 데 필수적입니다.
자세 안정성은 시각, 전정 및 고유 감각 입력의 감각 통합을 통해 유지됩니다. 시야는 넘어질 때 가장 관련성이 높은 시각 기능으로 간주됩니다. 인간의 시야는 중심시(CV)와 주변시(PV)로 나뉜다. CV는 시선 방향의 물체를 감지하고 PV는 불완전하지만 주변 물체의 존재를 감지합니다. 중심시와 주변시가 균형을 유지하는 역할에 대해서는 문헌에 약간의 논쟁이 있습니다. 자세 제어에 대한 시야 영향에 대한 세 가지 일반적인 가설이 문헌에 제시되었습니다. (2) 망막 불변성 가설(retinal invariance hypothesis)은 중심 시력이 자세 조절에 있어 주변 시력만큼 중요하다는 것을 암시합니다. (3) 기능적 감수성 가설은 망막의 주변부가 층판 시신경 흐름에 가장 민감하고 중앙 부분이 방사형 시신경 흐름에 가장 민감하기 때문에 중추와 주변 모두 중요하지만 기능적으로 다른 역할을 한다는 것을 시사합니다. 자세 유지. 시야가 자세 제어에 영향을 미친다는 이러한 세 가지 경쟁 가설에도 불구하고 PV는 자세 제어 및 흔들림과 밀접한 관련이 있으며 PV에 문제가 있는 사람들은 자세 제어에 문제가 있다는 데 동의합니다. 전정-시각 피드백 및 감각 운동 제어의 변경으로 인해 뇌진탕을 경험한 개인은 변경된 정적 및 동적 자세 제어로 인해 보행 이상을 자주 나타냅니다. 전방-후방(전방-후방) 및 내측-외측(좌우) 자세 동요의 증가 외에도 뇌진탕 환자는 보행 속도 및 보폭/보폭의 감소, 더 넓은 보폭, 감소된 케이던스, 증가된 자세를 보였습니다. 부상을 입지 않은 정상 피험자에 비해 두 다리 지지 시간. 보행 및 자세에 대한 PV 손실의 영향이 정상적이고 건강한 개인에서 연구되었지만 PV 손실을 경험한 뇌진탕 환자의 보행 이상은 조사되지 않았습니다. 보행 분석은 개인을 참여로 되돌리기 위해 다른 기준을 사용한 후에 나타날 뇌진탕의 변화를 감지하는 이점이 있습니다. 보다 구체적으로, 보행 장애가 일반적인 10일 회복 기간 이후에 존재할 수 있고 활동으로 돌아갈 수 있다는 예비 증거가 있습니다. 뇌진탕 진단 및 임상 관리를 위한 가장 중요한 보행 매개변수에 대한 합의가 부족합니다. 따라서 PV 손실이 있는 뇌진탕 환자의 보행 및 자세 변화에 대한 질적 및 양적 이해를 향상시키는 것이 중요합니다. 보행 분석을 통해 뇌진탕 환자의 치료가 전반적인 균형, 운동 효율성 및 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06515
- Southern Connecticut State University
-
Wallingford, Connecticut, 미국, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준; 시각 장애가 있는 mTBI:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 자료를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- Gaylord Hospital Outpatient Services의 현재 환자여야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 시야 손실이 있는 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)/뇌진탕 진단을 받았습니다.
- 현재 주변 시력 상실과 일치하는 증상을 겪고 있습니다.
- 시야 검사로 확인된 시력 손실이 최소 20% 이상이어야 합니다.
- 가장 최근의 mTBI 이전에 하나 이상의 이전 뇌진탕 이력이 있는 개인은 가장 최근 에피소드 이전에 마지막 뇌진탕/mTBI의 증상이 해결된 한 포함될 수 있습니다.
- 생체 역학 테스트 전에 3회 이하의 재활 세션을 완료했습니다.
- 이 연구에 대한 평가를 완료하는 데 필요한 장비 사용을 견딜 수 있는 능력
포함 기준; 시각 장애가 없는 mTBI
- 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 자료를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- Gaylord Hospital Outpatient Services의 현재 환자여야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 시야 손실 없이 가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI)/뇌진탕 진단을 받았습니다.
- 현재 주변 시력 손실과 일치하는 증상이 없습니다.
- 시야 측정 검사로 결정된 시력 손실이 XX% 이하입니다.
- 가장 최근의 mTBI 이전에 하나 이상의 이전 뇌진탕 이력이 있는 개인은 가장 최근 에피소드 이전에 마지막 뇌진탕/mTBI의 증상이 해결된 한 포함될 수 있습니다.
- 생체 역학 테스트 전에 3회 이하의 재활 세션을 완료했습니다.
- 이 연구에 대한 평가를 완료하는 데 필요한 장비 사용을 견딜 수 있는 능력
포함 기준; 건강한 통제
- 18세 이상의 지역사회 거주 성인이어야 합니다.
- 연구 자료를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 지난 6개월 동안 뇌진탕을 경험했거나 뇌진탕 진단을 받은 적이 없음
- 마지막 뇌진탕/mTBI의 증상이 해결되는 한 연구 모집 전 6개월 이상 동안 시력 상실 여부에 관계없이 하나 이상의 사전 뇌진탕 이력이 있는 개인을 고려할 수 있습니다.
- 현재 주변 시력 손실과 일치하는 증상이 없습니다.
- 시야 측정 검사로 결정된 시력 손실이 XX% 이하입니다.
- 이 연구에 대한 평가를 완료하는 데 필요한 장비 사용을 견딜 수 있는 능력
- 이 인구는 뇌진탕 인구와 일치하므로 개인은 뇌진탕 인구의 연령, 성별 및 키 범위에 속해야 합니다.
제외 기준:
- 영상 및 의사 진단으로 진단된 중등도에서 중증 TBI
- 2022년 모두를 위한 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q+)의 질문 중 하나라도 "예"라고 답한 참가자
- 현재 하지 부상
- 보행 및/또는 균형에 영향을 미치는 이전 병력 또는 진단
- 현재 부상 및 진단과 관련 없는 주변 시력 손실의 이전 병력
- 말초 신경증
- 교정 렌즈(안경 또는 콘택트렌즈)로 교정되지 않는 기존의 시각 장애
- 전정 기능 장애(예: 위치 현기증) 1 치료 세션에서 제거할 수 없습니다
- 자궁 경부 운동 제한 범위
- PI의 의견에 따라 피험자 안전 또는 데이터 수집을 방해하는 모든 의학적 상태/약물
- 수감자, 18세 미만, 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 사람을 포함하여 취약하거나 보호받는 인구의 구성원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
시각 장애가 있는 mTBI
18세 이상의 개인, 현재 Gaylord 병원 외래 환자 서비스 환자로서 지난 6개월 이내에 시야 검사에서 시야 손실이 20% 이상인 mTBI/뇌진탕 진단을 받았습니다.
|
|
시각 장애가 없는 mTBI
18세 이상의 개인, 현재 Gaylord 병원 외래환자 서비스의 환자로서 지난 6개월 이내에 주변 시력 손실과 일치하는 증상이 없는 mTBI/뇌진탕 진단을 받았습니다.
|
|
건강한 통제
지난 6개월 이내에 mTBI/뇌진탕 진단을 받지 않은 18세 이상의 지역사회 거주 성인.
인구는 뇌진탕 인구의 연령, 성별 및 키 범위 내에서 뇌진탕 인구와 일치합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
밸런스 테스트
기간: 이 평가는 1일의 테스트로 구성된 연구 등록 시 수집됩니다. 결과는 3번의 시도에 걸쳐 평균화됩니다.
|
포스 플레이트(AMTI OR-6; Watertown, MA, USA)에 대한 정적 자세 제어 테스트.
|
이 평가는 1일의 테스트로 구성된 연구 등록 시 수집됩니다. 결과는 3번의 시도에 걸쳐 평균화됩니다.
|
|
런닝머신 걷기 테스트
기간: 이 평가는 1일의 테스트로 구성된 연구 등록 시 수집됩니다.
|
참가자는 자신의 편안한 신발을 신고 계측 러닝머신(Treadmetrix SDI, Park City, UT, USA) 위를 걸으며 신체 부위 움직임은 8 카메라 마커리스 모션 캡처 시스템(Theia Markerless, Inc., Kingston, ON)을 사용하여 기록됩니다. , Canada)는 런닝머신 주변의 배열로 구성됩니다.
러닝머신 걷기 테스트는 Buffalo Concussion Treadmill Test(BCTT) 프로토콜을 활용합니다.
|
이 평가는 1일의 테스트로 구성된 연구 등록 시 수집됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory Robert, Southern Connecticut University Foundation Inc
- 수석 연구원: Henry Hrdlicka, PhD, Gaylord Specialty Healthcare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .