- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05948501
Die Auswirkungen einer Gehirnerschütterung auf Gang und Haltung bei Personen mit peripherem Sehverlust
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) entsteht, wenn eine äußere Kraft das Gehirn schädigt, und ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung. Allein im Jahr 2013 erlitten schätzungsweise 2,8 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten ein Schädel-Hirn-Trauma, am häufigsten durch Stürze, Stöße durch oder gegen einen Gegenstand sowie durch Autounfälle. Die meisten traumatischen Hirnverletzungen ereignen sich bei Patienten im Alter von 15 bis 64 Jahren während der sportlichen Betätigung. Eine häufige Folge von TBI ist eine Gehirnerschütterung, die durch die schnelle Beschleunigung des Gehirns verursacht wird, so dass es auf die Innenwände des Schädels trifft, was sowohl fokale Läsionen wie Hirnrisse und Blutungen als auch diffusere Schäden verursachen kann, die zu Ödemen und axonalen Verletzungen führen. Retrospektive Studien zeigen, dass 65 bis 79 % der Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) – ein Begriff, der oft synonym mit Gehirnerschütterung verwendet wird – über subjektive Sehbeschwerden berichten. Zu den häufigsten Sehproblemen im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung gehören Photophobie, visuelle Verarbeitungsprobleme, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Sehverlust (einschließlich verminderter peripherer Sicht). Beispielsweise hatten 69 Prozent von 100 Probanden im Alter von 11 bis 17 Jahren mit Gehirnerschütterung mindestens ein Sehproblem, das sich am häufigsten auf Akkommodation, Konvergenz oder sakkadische und sanfte Verfolgungsbewegungen auswirkte. Außerdem wiesen 13 Prozent der 275 Patienten bei pädiatrischen Patienten mit Gehirnerschütterung anhaltende Anomalien der Nahpunktkonvergenz auf, die zur Sehtherapie überwiesen wurden. Die hohe Häufigkeit visueller Beteiligung bei Gehirnerschütterungen ist nicht überraschend, da mehr als die Hälfte der Gehirnbahnen für die Kontrolle des Sehvermögens und der Augenbewegungen zuständig sind. Die kognitive Kontrolle des Sehens, insbesondere der Augenbewegungen, erfordert die Koordination reflexiver und willkürlicher Aktivitäten, einschließlich frontoparietaler Schaltkreise und subkortikaler Kerne; Diese Signalwege sind bei mTBI anfällig für Verletzungen. Während das Thema Sport-Gehirnerschütterungen in den Medien große Aufmerksamkeit erhalten haben, ist die zunehmende Erkenntnis möglicher langfristiger schädlicher Auswirkungen wiederholter Gehirnerschütterungsereignisse wie Depressionen, veränderte Wahrnehmung und neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Chronische traumatische Enzephalopathie und Alzheimer-Krankheit) können die oben beschriebenen Sehprobleme auch die Körperhaltung und das Gleichgewicht beeinträchtigen. Haltungskontrolle ist wichtig, um ein unabhängiges Leben zu führen, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen und einen korrekten Gang sicherzustellen.
Die Haltungsstabilität wird durch die sensorische Integration visueller, vestibulärer und propriozeptiver Eingaben aufrechterhalten. Das Gesichtsfeld gilt als die wichtigste Sehfunktion bei Stürzen. Beim Menschen wird das Gesichtsfeld in zentrales Sehen (CV) und peripheres Sehen (PV) unterteilt. CV erkennt Objekte in Blickrichtung und PV erkennt die Existenz umgebender Objekte, wenn auch unvollkommen. In der Literatur gibt es einige Meinungsverschiedenheiten über die Rolle, die zentrale und periphere Visionen bei der Aufrechterhaltung des Gleichgewichts spielen. In der Literatur wurden drei allgemeine Hypothesen über den Einfluss des Gesichtsfeldes auf die Haltungskontrolle aufgestellt: (1) Die Theorie der peripheren Dominanz besagt, dass das periphere Sehen bei der Haltungskontrolle wichtiger ist als das zentrale Sehen; (2) Die Hypothese der Netzhautinvarianz legt nahe, dass das zentrale Sehen für die Kontrolle der Körperhaltung genauso wichtig ist wie das periphere Sehen. und (3) die Hypothese der funktionellen Empfindlichkeit legt nahe, dass die Peripherie der Netzhaut am anfälligsten für den lamellaren optischen Fluss und der zentrale Teil am empfindlichsten für den radialen optischen Fluss ist und daher sowohl der zentrale als auch der periphere Teil wichtige, aber funktionell unterschiedliche Rollen spielen Aufrechterhaltung der Körperhaltung. Trotz dieser drei konkurrierenden Hypothesen zu Gesichtsfeldeinflüssen auf die Haltungskontrolle besteht Einigkeit darüber, dass PV eng mit Haltungskontrolle und Schwankung zusammenhängt und dass diejenigen, die Probleme mit PV haben, Probleme mit der Haltungskontrolle haben. Aufgrund von Veränderungen des vestibulär-visuellen Feedbacks und der sensomotorischen Kontrolle zeigen Personen, die eine Gehirnerschütterung erlitten haben, häufig Gangstörungen aufgrund einer veränderten statischen und dynamischen Haltungskontrolle. Zusätzlich zu einer erhöhten anterior-posterioren (vorwärts-rückwärts) und medial-lateralen (von Seite zu Seite) Haltungsschwankung zeigten betroffene Personen eine Verringerung der Ganggeschwindigkeit und der Schritt-/Schrittlänge, eine größere Schrittweite, eine verringerte Trittfrequenz und eine erhöhte Haltung und doppelte Beinstützzeit im Vergleich zu normalen, unverletzten Probanden. Während der Einfluss des PV-Verlusts auf Gang und Körperhaltung bei normalen, gesunden Personen untersucht wurde, wurden Gangstörungen bei Personen mit Gehirnerschütterung, bei denen es zu einem PV-Verlust kam, nicht untersucht. Die Ganganalyse hat den Vorteil, Veränderungen aufgrund einer Gehirnerschütterung zu erkennen, die auftreten, nachdem andere Kriterien zur Rückkehr zur Teilnahme herangezogen wurden. Insbesondere gibt es vorläufige Hinweise darauf, dass Gangdefizite auch nach der typischen 10-tägigen Erholungsphase und Rückkehr zur Aktivität bestehen können. Es besteht kein Konsens über die wichtigsten Gangparameter für die Gehirnerschütterungsdiagnose und das klinische Management. Daher ist es wichtig, ein besseres qualitatives und quantitatives Verständnis der Gang- und Haltungsveränderungen bei betroffenen Personen mit PV-Verlust zu entwickeln. Eine Ganganalyse kann die Behandlung von Gehirnerschütterungspatienten ermöglichen, um das allgemeine Gleichgewicht, die Bewegungseffizienz und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06515
- Southern Connecticut State University
-
Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien; mTBI mit Sehbehinderung:
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
- In der Lage sein, die Studienmaterialien zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Seien Sie ein aktueller Patient der Gaylord Hospital Outpatient Services.
- Innerhalb der letzten 6 Monate wurde bei Ihnen eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI)/Gehirnerschütterung mit Gesichtsfeldverlust diagnostiziert.
- Leidet derzeit unter Symptomen, die mit einem peripheren Sehverlust einhergehen.
- Sie müssen einen Sehverlust von mindestens 20 % haben, wie durch ein Perimetrie-Screening festgestellt.
- Personen mit einer Vorgeschichte von einer oder mehreren früheren Gehirnerschütterungen, die dem letzten mTBI vorausgingen, können eingeschlossen werden, sofern die Symptome der letzten Gehirnerschütterung/mTBI vor der letzten Episode abgeklungen waren.
- Vor dem Biomechaniktest 3 oder weniger Rehabilitationssitzungen absolviert haben.
- Fähigkeit, die Verwendung der für die Durchführung der Beurteilungen dieser Studie erforderlichen Ausrüstung zu tolerieren
Einschlusskriterien; mTBI ohne Sehbehinderung
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
- In der Lage sein, die Studienmaterialien zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Seien Sie ein aktueller Patient der Gaylord Hospital Outpatient Services
- Innerhalb der letzten 6 Monate wurde bei Ihnen eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI)/Gehirnerschütterung ohne Gesichtsfeldverlust diagnostiziert
- Stellt sich derzeit ohne Symptome vor, die auf einen peripheren Sehverlust hindeuten.
- Sie haben einen per Perimetrie-Screening festgestellten Sehverlust von nicht mehr als XX %.
- Personen mit einer Vorgeschichte von einer oder mehreren früheren Gehirnerschütterungen, die dem letzten mTBI vorausgingen, können eingeschlossen werden, sofern die Symptome der letzten Gehirnerschütterung/mTBI vor der letzten Episode abgeklungen waren.
- Vor dem Biomechaniktest 3 oder weniger Rehabilitationssitzungen absolviert haben
- Fähigkeit, die Verwendung der für die Durchführung der Beurteilungen dieser Studie erforderlichen Ausrüstung zu tolerieren
Einschlusskriterien; Gesunde Kontrolle
- Seien Sie ein in einer Wohngemeinschaft lebender Erwachsener, der mindestens 18 Jahre alt ist.
- In der Lage sein, die Studienmaterialien zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Sie haben in den letzten 6 Monaten weder eine Gehirnerschütterung erlitten noch wurde bei Ihnen eine Gehirnerschütterung diagnostiziert
- Personen mit einer Vorgeschichte von einer oder mehreren früheren Gehirnerschütterungen mit oder ohne Sehverlust, die länger als 6 Monate vor der Studienrekrutierung zurückliegen, können in Betracht gezogen werden, solange die Symptome der letzten Gehirnerschütterung/mTBI abgeklungen sind.
- Stellt sich derzeit ohne Symptome vor, die auf einen peripheren Sehverlust hindeuten.
- Sie haben einen per Perimetrie-Screening festgestellten Sehverlust von nicht mehr als XX %.
- Fähigkeit, die Verwendung der für die Durchführung der Beurteilungen dieser Studie erforderlichen Ausrüstung zu tolerieren
- Da diese Population mit der Gehirnerschütterungspopulation abgeglichen wird, müssen die Personen innerhalb des Alters-, Geschlechts- und Größenbereichs der Gehirnerschütterungspopulation liegen
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwerer bis schwerer Schädel-Hirn-Trauma, diagnostiziert durch Bildgebung und ärztliche Diagnose
- Teilnehmer, die eine der Fragen im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft für alle 2022 (PAR-Q+) mit „JA“ beantworten
- Aktuelle Verletzung der unteren Extremitäten
- Vorgeschichte oder Diagnose, die Gang und/oder Gleichgewicht beeinträchtigt
- Vorgeschichte eines peripheren Sehverlusts, der nicht mit der aktuellen Verletzung und Diagnose in Zusammenhang steht
- Periphere Neuropathie
- Vorbestehende Sehbehinderung, die nicht durch Korrekturlinsen (Brille oder Kontaktlinsen) korrigiert werden kann
- Vestibuläre Dysfunktion (d. h. Lagerungsschwindel), der nicht in einer Behandlungssitzung beseitigt werden kann
- Zervikogene Bewegungseinschränkungen
- Alle Erkrankungen/Medikamente, die nach Ansicht des PI die Sicherheit des Probanden oder die Datenerfassung beeinträchtigen würden
- Angehörige einer gefährdeten oder geschützten Bevölkerungsgruppe, einschließlich Personen, die inhaftiert sind, Personen unter 18 Jahren und Personen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
mTBI mit Sehbehinderung
Bei Personen im Alter von 18 Jahren oder älter, aktuellen Patienten der Gaylord Hospital Outpatient Services, wurde in den letzten 6 Monaten ein mTBI/eine Gehirnerschütterung mit einem Gesichtsfeldverlust von mindestens 20 % diagnostiziert, wie durch ein Perimetrie-Screening festgestellt wurde
|
mTBI ohne Sehbehinderung
Bei Personen im Alter von 18 Jahren oder älter, aktuellen Patienten der Gaylord Hospital Outpatient Services, wurde innerhalb der letzten 6 Monate ein mTBI/eine Gehirnerschütterung diagnostiziert, die derzeit keine Symptome im Zusammenhang mit einem peripheren Sehverlust aufweisen.
|
Gesunde Kontrolle
In der Gemeinschaft lebende Erwachsene ab 18 Jahren, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate keine mTBI/Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde.
Die Bevölkerung wird der Gehirnerschütterungspopulation innerhalb des Alters-, Geschlechts- und Größenbereichs der Gehirnerschütterungspopulation zugeordnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Diese Beurteilung wird bei der Einschreibung in die Studie erhoben, die aus einem Testtag besteht. Das Ergebnis wird über drei Versuche gemittelt.
|
Statischer Haltungskontrolltest auf einer Kraftmessplatte (AMTI OR-6; Watertown, MA, USA).
|
Diese Beurteilung wird bei der Einschreibung in die Studie erhoben, die aus einem Testtag besteht. Das Ergebnis wird über drei Versuche gemittelt.
|
Gehtest auf dem Laufband
Zeitfenster: Diese Beurteilung wird bei der Einschreibung in die Studie erhoben, die aus einem Testtag besteht
|
Die Teilnehmer laufen auf einem instrumentierten Laufband (Treadmetrix SDI; Park City, UT, USA) und tragen ihre eigenen bequemen Schuhe, während ihre Körpersegmentbewegungen mit einem markerlosen Bewegungserfassungssystem mit 8 Kameras (Theia Markerless, Inc., Kingston, ON) aufgezeichnet werden , Kanada), die in einer Reihe um den Umfang des Laufbands angeordnet sind.
Beim Laufband-Gehtest wird das Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT)-Protokoll verwendet.
|
Diese Beurteilung wird bei der Einschreibung in die Studie erhoben, die aus einem Testtag besteht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Robert, Southern Connecticut University Foundation Inc
- Hauptermittler: Henry Hrdlicka, PhD, Gaylord Specialty Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 202303HRD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gehirnerschütterung
-
McMaster UniversityNoch keine RekrutierungPost Concussion Syndrom
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutierungPost Concussion SyndromKanada
-
University of ArizonaZurückgezogenPost Concussion SyndromVereinigte Staaten
-
Collège d'Études OstéopathiquesAbgeschlossenPost Concussion SyndromKanada
-
Simon Fraser UniversityBeendetKopfverletzung | Post Concussion SyndromKanada
-
Sport Injury Prevention Research CentreUniversity of ManitobaUnbekanntSchädel-Hirn-Trauma | Rehabilitation | Post-Concussion-Syndrom | Aerobic Übung | Gehirnerschütterung, Gehirn | Physiologische Post-Concussion-StörungKanada
-
University Health Network, TorontoRekrutierungPost-Concussion-SyndromKanada
-
Western University, CanadaParkwood Hospital, London, OntarioAbgeschlossenPost-Concussion-SyndromKanada
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungPost-Concussion-SyndromKanada
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonAbgeschlossenGehirnerschütterungVereinigte Staaten