- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05948501
Los efectos de la conmoción cerebral en la marcha y la postura en personas con pérdida de visión periférica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) se produce cuando una fuerza externa lesiona el cerebro y es una de las principales causas de muerte y discapacidad. Solo en 2013, aproximadamente 2,8 millones de personas en los Estados Unidos sufrieron una lesión cerebral traumática, más comúnmente por caídas, golpes con o contra un objeto y accidentes automovilísticos. La mayoría de las lesiones cerebrales traumáticas ocurren en pacientes de 15 a 64 años durante la participación en deportes. Un resultado frecuente de TBI es la conmoción cerebral causada por la rápida aceleración del cerebro de modo que impacta las paredes internas del cráneo, lo que puede causar lesiones focales, como laceración cerebral y hemorragia, y daño más difuso que resulta en edema y lesión axonal. Los estudios retrospectivos muestran que del 65 al 79 % de los pacientes con lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés), un término que a menudo se usa indistintamente con conmoción cerebral, informa quejas visuales subjetivas. Los problemas de visión más comunes relacionados con la conmoción cerebral incluyen fotofobia, problemas de procesamiento visual, visión borrosa, visión doble y pérdida de la visión (incluida la disminución de la visión periférica). Por ejemplo, en 100 sujetos de 11 a 17 años de edad con conmoción cerebral, el 69 por ciento tenía al menos un problema visual, que afectaba más comúnmente a la acomodación, la convergencia o los movimientos sacádicos y de seguimiento suave. Además, en pacientes pediátricos con conmoción cerebral, el 13 por ciento de 275 pacientes tenían anomalías persistentes de convergencia en el punto cercano que fueron remitidos para terapia visual. La alta frecuencia de participación visual en la conmoción cerebral no es sorprendente, ya que más de la mitad de las vías del cerebro están dedicadas al control de la visión y el movimiento ocular. El control cognitivo de la visión, en particular de los movimientos oculares, necesita la coordinación de la actividad reflexiva y voluntaria, incluidos los circuitos frontoparietales y los núcleos subcorticales; estas vías son vulnerables a lesiones en mTBI. Si bien el tema de la conmoción cerebral en los deportes ha recibido mucha atención de los medios como resultado del mayor reconocimiento de los posibles efectos nocivos a largo plazo de los eventos de conmoción cerebral repetidos, como la depresión, la cognición alterada y las enfermedades neurodegenerativas (p. encefalopatía traumática crónica y enfermedad de Alzheimer), los problemas de visión descritos anteriormente también pueden afectar la postura y el equilibrio. El control postural es fundamental para llevar una vida independiente, realizar las actividades de la vida diaria y asegurar una marcha correcta.
La estabilidad postural se mantiene a través de la integración sensorial de entradas visuales, vestibulares y propioceptivas. El campo visual se considera la función visual más relevante en las caídas. En los humanos, el campo visual se divide en visión central (CV) y visión periférica (PV). CV detecta objetos en la dirección de la mirada y PV detecta la existencia de objetos circundantes, aunque de manera imperfecta. Existe cierta controversia en la literatura sobre los roles que juegan las visiones central y periférica en el mantenimiento del equilibrio. En la literatura se han propuesto tres hipótesis generales sobre las influencias del campo visual en el control postural: (1) la teoría de la dominancia periférica es que la visión periférica es más importante que la visión central en el control postural; (2) la hipótesis de la invariancia de la retina sugiere que la visión central es tan importante como la visión periférica en el control de la postura; y (3) la hipótesis de la sensibilidad funcional sugiere que la periferia de la retina es más susceptible al flujo óptico lamelar y la parte central es más sensible al flujo óptico radial y, por lo tanto, tanto el centro como el periférico tienen papeles importantes, pero funcionalmente diferentes, en manteniendo la postura. A pesar de estas tres hipótesis contrapuestas de las influencias del campo visual en el control postural, se acepta que la PV está estrechamente relacionada con el control postural y el balanceo y que aquellos que tienen problemas con la PV tienen problemas con el control postural. Debido a las alteraciones en la retroalimentación vestibular-visual y el control sensoriomotor, las personas que han experimentado una conmoción cerebral frecuentemente muestran anomalías en la marcha debido a la alteración del control postural estático y dinámico. Además de un mayor balanceo postural anterior-posterior (hacia delante-atrás) y medial-lateral (de lado a lado), las personas con conmociones cerebrales han demostrado disminuciones en la velocidad de la marcha y la longitud del paso/zancada, un ancho de paso más ancho, una cadencia reducida y una mayor postura. y tiempo de soporte de doble pierna en comparación con sujetos normales no lesionados. Si bien la influencia de la pérdida de PV en la marcha y la postura se ha estudiado en personas normales y sanas, no se han examinado las anomalías de la marcha en personas con conmociones cerebrales que han experimentado pérdida de PV. El análisis de la marcha tiene la ventaja de detectar cambios de una conmoción cerebral que estarán presentes después de que se hayan utilizado otros criterios para que las personas vuelvan a participar. Más específicamente, existe evidencia preliminar de que pueden existir déficits en la marcha más allá del período típico de recuperación de 10 días y regreso a la actividad. Falta consenso sobre los parámetros de la marcha más importantes para el diagnóstico de conmociones cerebrales y el manejo clínico. Por lo tanto, es importante desarrollar una mejor comprensión cualitativa y cuantitativa de los cambios en la marcha y la postura en personas con conmociones cerebrales con pérdida de PV. El análisis de la marcha puede permitir que el tratamiento de pacientes con conmociones cerebrales mejore el equilibrio general, la eficiencia del movimiento y la calidad de vida en general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pete Grevelding
- Número de teléfono: 2037413386
- Correo electrónico: pgrevelding@gaylord.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaila Morin
- Número de teléfono: 2032943614
- Correo electrónico: kmorin@gaylord.org
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
- Southern Connecticut State University
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Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Gaylord Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión; mTBI con discapacidad visual:
- Ser mayor de 18 años.
- Ser capaz de comprender los materiales del estudio y dar su consentimiento informado.
- Ser un paciente actual de Gaylord Hospital Outpatient Services.
- En los últimos 6 meses, se le ha diagnosticado una lesión cerebral traumática leve (mTBI)/conmoción cerebral con pérdida del campo visual.
- Actualmente sufre síntomas compatibles con pérdida de visión periférica.
- Tener al menos un 20 % de pérdida de la visión según lo determinado por un examen de perimetría.
- Las personas con antecedentes de una o más conmociones cerebrales previas que precedieron a la mTBI más reciente pueden incluirse siempre que los síntomas de la última conmoción cerebral/mTBI se hayan resuelto antes del episodio más reciente.
- Haber completado 3 o menos sesiones de rehabilitación antes de las pruebas de biomecánica.
- Capacidad para tolerar el uso del equipo necesario para completar las evaluaciones de este estudio
Criterios de inclusión; mTBI sin discapacidad visual
- Ser mayor de 18 años.
- Ser capaz de comprender los materiales del estudio y dar su consentimiento informado.
- Ser un paciente actual de Gaylord Hospital Outpatient Services
- En los últimos 6 meses, se le ha diagnosticado una lesión cerebral traumática leve (mTBI)/conmoción cerebral sin pérdida del campo visual
- Actualmente se presenta sin síntomas consistentes con pérdida de visión periférica.
- Tener una perimetría de no más del XX% de pérdida de la visión según lo determine el examen de perimetría.
- Las personas con antecedentes de una o más conmociones cerebrales previas que precedieron a la mTBI más reciente pueden incluirse siempre que los síntomas de la última conmoción cerebral/mTBI se hayan resuelto antes del episodio más reciente.
- Haber completado 3 o menos sesiones de rehabilitación antes de las pruebas de biomecánica
- Capacidad para tolerar el uso del equipo necesario para completar las evaluaciones de este estudio
Criterios de inclusión; control saludable
- Ser un adulto residente en la comunidad de 18 años de edad o más.
- Ser capaz de comprender los materiales del estudio y dar su consentimiento informado.
- No haber experimentado o haber sido diagnosticado con una conmoción cerebral en los últimos 6 meses
- Las personas con antecedentes de una o más conmociones cerebrales previas, con o sin pérdida de la visión, más de 6 meses antes del reclutamiento del estudio pueden ser consideradas siempre que se hayan resuelto los síntomas de la última conmoción cerebral/mTBI.
- Actualmente se presenta sin síntomas consistentes con pérdida de visión periférica.
- Tener una perimetría de no más del XX% de pérdida de la visión según lo determine el examen de perimetría.
- Capacidad para tolerar el uso del equipo necesario para completar las evaluaciones de este estudio
- Como esta población se emparejará con la población con conmociones cerebrales, las personas deben coincidir con el rango de edad, sexo y altura de la población con conmociones cerebrales.
Criterio de exclusión:
- LCT de moderada a grave según lo diagnosticado por imágenes y diagnóstico médico
- Participantes que respondan "SÍ" a cualquiera de las preguntas del Cuestionario de preparación para actividades físicas para todos de 2022 (PAR-Q+)
- Lesión actual de la extremidad inferior
- Historial médico previo o diagnóstico que afecta la marcha y/o el equilibrio
- Historia previa de pérdida de visión periférica no relacionada con la lesión y el diagnóstico actual
- Neuropatía periférica
- Discapacidad visual preexistente no corregida con lentes correctivos (gafas o lentes de contacto)
- Disfunción vestibular (es decir, vértigo posicional) que no se puede eliminar en 1 sesión de tratamiento
- Limitaciones cervicogénicas del rango de movimiento
- Cualquier condición médica/medicamento que interfiera con la seguridad del sujeto o la recopilación de datos en opinión del PI
- Miembro de una población vulnerable o protegida, incluidas las personas que están encarceladas, los menores de 18 años y las que están o pueden estar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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mTBI con discapacidad visual
Individuos de 18 años o más, pacientes actuales de Gaylord Hospital Outpatient Services, en los últimos 6 meses han sido diagnosticados con un TBI mT/conmoción cerebral con pérdida del campo visual mayor o igual al 20 % según lo determinado por un examen de perimetría
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mTBI sin discapacidad visual
Individuos de 18 años o más, pacientes actuales de los servicios ambulatorios de Gaylord Hospital, en los últimos 6 meses han sido diagnosticados con un TBI/conmoción cerebral que actualmente no presenta síntomas compatibles con la pérdida de la visión periférica.
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Control saludable
Adultos que viven en la comunidad de 18 años o más sin diagnóstico de mTBI/conmoción cerebral en los últimos 6 meses.
La población se emparejará con la población con conmociones cerebrales dentro del rango de edad, sexo y altura de la población con conmociones cerebrales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: Esta evaluación se recopilará al momento de la inscripción en el estudio que consta de 1 día de prueba. El resultado se promediará en 3 ensayos.
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Prueba de control postural estático en una plataforma de fuerza (AMTI OR-6; Watertown, MA, EE. UU.).
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Esta evaluación se recopilará al momento de la inscripción en el estudio que consta de 1 día de prueba. El resultado se promediará en 3 ensayos.
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Prueba de caminata en cinta rodante
Periodo de tiempo: Esta evaluación se recopilará al inscribirse en el estudio que consta de 1 día de prueba
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Los participantes caminarán en una caminadora instrumentada (Treadmetrix SDI; Park City, UT, EUA) usando sus propios zapatos cómodos mientras que los movimientos de sus segmentos corporales serán grabados usando un sistema de captura de movimiento sin marcadores de 8 cámaras (Theia Markerless, Inc., Kingston, ON , Canadá) configurado en una matriz alrededor del perímetro de la cinta de correr.
La prueba de caminata en cinta rodante utilizará el protocolo de prueba de cinta rodante de conmoción cerebral de Buffalo (BCTT).
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Esta evaluación se recopilará al inscribirse en el estudio que consta de 1 día de prueba
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Robert, Southern Connecticut University Foundation Inc
- Investigador principal: Henry Hrdlicka, PhD, Gaylord Specialty Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202303HRD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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