- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05948501
Влияние сотрясения мозга на походку и осанку у лиц с потерей периферического зрения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) возникает, когда внешняя сила повреждает мозг, и является основной причиной смерти и инвалидности. Только в 2013 году примерно 2,8 миллиона человек в Соединенных Штатах получили черепно-мозговые травмы, чаще всего в результате падений, ударов о предметы или дорожно-транспортных происшествий. Большинство черепно-мозговых травм возникает у пациентов в возрасте 15-64 лет при занятиях спортом. Частым результатом ЧМТ является сотрясение мозга, вызванное быстрым ускорением мозга, так что он ударяется о внутренние стенки черепа, что может вызвать как очаговые поражения, такие как разрыв головного мозга и кровоизлияние, так и более диффузное повреждение, приводящее к отеку и повреждению аксонов. Ретроспективные исследования показывают, что от 65 до 79% пациентов с легкой черепно-мозговой травмой (mTBI) — термин, часто используемый как взаимозаменяемый с сотрясением мозга — сообщают о субъективных жалобах на зрение. Наиболее распространенные проблемы со зрением, связанные с сотрясением мозга, включают светобоязнь, проблемы с визуальным восприятием, нечеткость зрения, двоение в глазах и потерю зрения (включая снижение периферического зрения). Например, из 100 человек в возрасте от 11 до 17 лет, перенесших сотрясение мозга, 69 % имели как минимум одну проблему со зрением, чаще всего влияющую на аккомодацию, конвергенцию или саккадические и плавные движения преследования. Кроме того, у детей с сотрясением мозга у 13 процентов из 275 пациентов были стойкие нарушения конвергенции вблизи точки, которые были направлены на лечение зрения. Высокая частота поражения органов зрения при сотрясении мозга неудивительна, поскольку более половины проводящих путей головного мозга отвечают за зрение и управление движением глаз. Когнитивный контроль зрения, в частности движений глаз, требует координации рефлекторной и произвольной деятельности, в том числе лобно-теменных цепей и подкорковых ядер; эти пути уязвимы для повреждения при mTBI. В то время как тема сотрясения мозга при занятиях спортом привлекла большое внимание средств массовой информации в результате более широкого признания потенциальных долгосрочных вредных последствий повторных сотрясений, таких как депрессия, измененное когнитивное функционирование и нейродегенеративные заболевания (например, хроническая травматическая энцефалопатия и болезнь Альцгеймера), описанные выше проблемы со зрением также могут влиять на осанку и равновесие. Постуральный контроль необходим для того, чтобы вести независимую жизнь, выполнять повседневные действия и обеспечивать правильную походку.
Постуральная стабильность поддерживается за счет сенсорной интеграции зрительных, вестибулярных и проприоцептивных сигналов. Поле зрения считается наиболее значимой зрительной функцией при падении. У человека поле зрения делится на центральное зрение (CV) и периферическое зрение (PV). CV обнаруживает объекты в направлении взгляда, а PV обнаруживает наличие окружающих объектов, хотя и несовершенно. В литературе ведутся споры о роли центрального и периферического зрения в поддержании равновесия. В литературе были выдвинуты три общие гипотезы о влиянии поля зрения на постуральный контроль: (1) теория периферического доминирования состоит в том, что периферическое зрение важнее центрального зрения в постуральном контроле; (2) гипотеза инвариантности сетчатки предполагает, что центральное зрение так же важно, как и периферическое зрение, в контроле осанки; и (3) гипотеза функциональной чувствительности предполагает, что периферия сетчатки наиболее восприимчива к ламеллярному оптическому потоку, а центральная часть наиболее чувствительна к радиальному оптическому потоку, и, таким образом, как центральная, так и периферическая играют важную, но функционально различную роль в поддержание осанки. Несмотря на эти три конкурирующие гипотезы о влиянии поля зрения на постуральный контроль, все согласны с тем, что PV тесно связана с постуральным контролем и влиянием и что те, у кого есть проблемы с PV, имеют проблемы с постуральным контролем. Из-за изменений в вестибулярно-зрительной обратной связи и сенсомоторном контроле у людей, перенесших сотрясение мозга, часто наблюдаются нарушения походки из-за изменения статического и динамического постурального контроля. В дополнение к повышенному передне-заднему (вперед-назад) и медиально-латеральному (из стороны в сторону) постуральному колебанию, люди с сотрясением мозга продемонстрировали снижение скорости ходьбы и длины шага/шага, увеличение ширины шага, снижение частоты шагов и увеличение стойки. и удвоенное время поддержки ноги по сравнению с нормальными нетравмированными субъектами. В то время как влияние потери PV на походку и осанку изучалось у нормальных здоровых людей, нарушения походки у лиц с сотрясением мозга, которые испытали потерю PV, не изучались. Преимущество анализа походки заключается в обнаружении изменений после сотрясения мозга, которые будут присутствовать после того, как другие критерии были использованы для возвращения людей к участию. В частности, есть предварительные данные о том, что дефицит походки может существовать после типичного 10-дневного периода восстановления и возвращения к активности. Нет единого мнения о наиболее важных параметрах походки для диагностики сотрясения мозга и клинического лечения. Таким образом, важно разработать лучшее качественное и количественное понимание изменений походки и осанки у лиц с сотрясением головного мозга с потерей PV. Анализ походки может позволить при лечении пациентов с сотрясением мозга улучшить общий баланс, эффективность движений и общее качество жизни.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06515
- Southern Connecticut State University
-
Wallingford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения; mTBI с нарушением зрения:
- Быть в возрасте 18 лет или старше.
- Уметь понимать материалы исследования и давать информированное согласие.
- Быть текущим пациентом амбулаторной службы больницы Гейлорд.
- В течение последних 6 месяцев диагностирована легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ)/сотрясение головного мозга с выпадением полей зрения.
- В настоящее время страдает симптомами, соответствующими потере периферического зрения.
- Иметь не менее 20% потери зрения по данным периметрического скрининга.
- Лица с историей одного или нескольких предшествующих сотрясений мозга, которые предшествовали самому последнему mTBI, могут быть включены, если симптомы последнего сотрясения мозга/mTBI разрешились до самого последнего эпизода.
- Пройти 3 или менее сеансов реабилитации до биомеханического тестирования.
- Способность переносить использование оборудования, необходимого для завершения оценок для этого исследования
Критерии включения; mTBI без нарушения зрения
- Быть в возрасте 18 лет или старше.
- Уметь понимать материалы исследования и давать информированное согласие.
- Быть текущим пациентом амбулаторной службы больницы Гейлорд
- В течение последних 6 месяцев у них была диагностирована легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ)/сотрясение мозга без потери поля зрения
- В настоящее время нет симптомов, соответствующих потере периферического зрения.
- Иметь потерю зрения по периметрии не более чем на XX% по результатам периметрического скрининга.
- Лица с историей одного или нескольких предшествующих сотрясений мозга, которые предшествовали самому последнему mTBI, могут быть включены, если симптомы последнего сотрясения мозга/mTBI разрешились до самого последнего эпизода.
- Вы завершили 3 или менее сеансов реабилитации до биомеханического тестирования
- Способность переносить использование оборудования, необходимого для завершения оценок для этого исследования
Критерии включения; Здоровый контроль
- Быть проживающим в сообществе взрослым в возрасте 18 лет и старше.
- Уметь понимать материалы исследования и давать информированное согласие.
- У вас не было и не было диагностировано сотрясение мозга за последние 6 месяцев
- Лица с историей одного или нескольких предшествующих сотрясений мозга, с потерей зрения или без нее, более чем за 6 месяцев до включения в исследование, могут быть рассмотрены, если симптомы последнего сотрясения мозга/мЧМТ исчезли.
- В настоящее время нет симптомов, соответствующих потере периферического зрения.
- Иметь потерю зрения по периметрии не более чем на XX% по результатам периметрического скрининга.
- Способность переносить использование оборудования, необходимого для завершения оценок для этого исследования
- Поскольку эта популяция будет сопоставлена с популяцией с сотрясением мозга, люди должны соответствовать возрасту, полу и диапазону роста популяции с сотрясением мозга.
Критерий исключения:
- От умеренной до тяжелой ЧМТ, диагностированная с помощью визуализации и диагноза врача.
- Участники, ответившие «ДА» на любой из вопросов Опросника готовности к физической активности для всех на 2022 г. (PAR-Q+)
- Текущая травма нижней конечности
- Предыдущий медицинский анамнез или диагноз, влияющий на походку и/или равновесие
- Потеря периферического зрения в анамнезе, не связанная с текущей травмой и диагнозом
- Периферическая невропатия
- Ранее существовавшие нарушения зрения, не исправленные корректирующими линзами (очками или контактными линзами)
- Вестибулярная дисфункция (т. позиционное головокружение), которое невозможно устранить за 1 сеанс лечения
- Цервикогенный диапазон ограничения движений
- Любое медицинское состояние/лекарство, которое, по мнению PI, может помешать безопасности субъекта или сбору данных.
- Член уязвимого или защищенного населения, включая лиц, находящихся в заключении, лиц моложе 18 лет, а также тех, кто беременен или может быть беременным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
mTBI с нарушением зрения
Лица в возрасте 18 лет и старше, текущие пациенты амбулаторной службы больницы Гейлорд, в течение последних 6 месяцев у которых был диагностирован mTBI / сотрясение мозга с потерей поля зрения более или равной 20%, как определено скринингом периметрии.
|
|
mTBI без нарушения зрения
Лица в возрасте 18 лет и старше, нынешние пациенты амбулаторной службы больницы Гейлорд, в течение последних 6 месяцев были диагностированы с ЧМТ/сотрясением мозга, в настоящее время не проявляющимися симптомами, соответствующими потере периферического зрения.
|
|
Здоровый контроль
Взрослые в возрасте 18 лет и старше, проживающие в общине, без диагноза ЧМТ/сотрясения мозга в течение последних 6 месяцев.
Население будет соответствовать населению с сотрясением мозга в пределах возраста, пола и диапазона роста населения с сотрясением мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка баланса
Временное ограничение: Эта оценка будет собрана при регистрации в исследовании, состоящем из 1 дня тестирования. Результат будет усреднен по 3 испытаниям.
|
Тест статического постурального контроля на силовой пластине (AMTI OR-6; Уотертаун, Массачусетс, США).
|
Эта оценка будет собрана при регистрации в исследовании, состоящем из 1 дня тестирования. Результат будет усреднен по 3 испытаниям.
|
|
Тест ходьбы на беговой дорожке
Временное ограничение: Эта оценка будет собрана при регистрации в исследовании, состоящем из 1 дня тестирования.
|
Участники будут ходить по беговой дорожке с инструментами (Treadmetrix SDI; Парк-Сити, Юта, США) в собственной удобной обуви, в то время как движения их сегментов тела будут записываться с помощью 8-камерной безмаркерной системы захвата движения (Theia Markerless, Inc., Кингстон, Онтарио). , Канада), расположенные в виде массива по периметру беговой дорожки.
Тест ходьбы на беговой дорожке будет использовать протокол теста на беговой дорожке с сотрясением мозга (BCTT).
|
Эта оценка будет собрана при регистрации в исследовании, состоящем из 1 дня тестирования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Robert, Southern Connecticut University Foundation Inc
- Главный следователь: Henry Hrdlicka, PhD, Gaylord Specialty Healthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202303HRD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .