- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05948501
Gli effetti della commozione cerebrale sull'andatura e sulla postura negli individui con perdita della visione periferica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) si verifica quando una forza esterna ferisce il cervello ed è una delle principali cause di morte e disabilità. Solo nel 2013, circa 2,8 milioni di persone negli Stati Uniti hanno subito una lesione cerebrale traumatica, più comunemente da cadute, colpite da o contro un oggetto e incidenti automobilistici. La maggior parte delle lesioni cerebrali traumatiche si verificano in pazienti di età compresa tra 15 e 64 anni durante la pratica sportiva. Un risultato frequente di TBI è la commozione cerebrale causata dalla rapida accelerazione del cervello in modo che colpisca le pareti interne del cranio che possono causare sia lesioni focali come lacerazione ed emorragia cerebrale sia danni più diffusi con conseguente edema e lesione assonale. Studi retrospettivi mostrano che dal 65 al 79% dei pazienti con lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) - un termine spesso usato in modo intercambiabile con commozione cerebrale - riferisce disturbi visivi soggettivi. I problemi di vista più comuni correlati alla commozione cerebrale includono fotofobia, problemi di elaborazione visiva, visione offuscata, visione doppia e perdita della vista (inclusa la diminuzione della visione periferica). Ad esempio, su 100 soggetti di età compresa tra 11 e 17 anni con commozione cerebrale, il 69% presentava almeno un problema visivo, che più comunemente interessava l'accomodamento, la convergenza o i movimenti saccadici e di inseguimento regolare. Inoltre, nei pazienti pediatrici con commozione cerebrale, il 13% di 275 pazienti presentava persistenti anomalie della convergenza del punto vicino che sono state indirizzate alla terapia della vista. L'alta frequenza del coinvolgimento visivo nella commozione cerebrale non è sorprendente, dal momento che più della metà dei percorsi del cervello sono dedicati alla visione e al controllo del movimento degli occhi. Il controllo cognitivo della visione, in particolare dei movimenti oculari, richiede il coordinamento dell'attività riflessiva e volontaria, compresi i circuiti frontoparietali ei nuclei sottocorticali; questi percorsi sono vulnerabili alle lesioni in mTBI. Mentre il tema della commozione cerebrale sportiva ha ricevuto molta attenzione da parte dei media a causa del maggiore riconoscimento dei potenziali effetti deleteri a lungo termine di eventi concussivi ripetuti, come depressione, cognizione alterata e malattie neurodegenerative (ad es. encefalopatia traumatica cronica e morbo di Alzheimer), i problemi di vista sopra descritti possono anche influenzare la postura e l'equilibrio. Il controllo posturale è fondamentale per condurre una vita indipendente, svolgere le attività della vita quotidiana e garantire un'andatura corretta.
La stabilità posturale viene mantenuta attraverso l'integrazione sensoriale di input visivi, vestibolari e propriocettivi. Il campo visivo è considerato la funzione visiva più rilevante nelle cadute. Negli esseri umani, il campo visivo è diviso in visione centrale (CV) e visione periferica (PV). CV rileva gli oggetti nella direzione dello sguardo e PV rileva l'esistenza di oggetti circostanti, anche se in modo imperfetto. C'è qualche disputa in letteratura sui ruoli che le visioni centrali e periferiche giocano nel mantenere l'equilibrio. In letteratura sono state avanzate tre ipotesi generali di influenza del campo visivo sul controllo posturale: (1) la teoria della dominanza periferica è che la visione periferica è più importante della visione centrale nel controllo posturale; (2) l'ipotesi dell'invarianza retinica suggerisce che la visione centrale è altrettanto importante della visione periferica nel controllo della postura; e (3) l'ipotesi della sensibilità funzionale suggerisce che la periferia della retina è più suscettibile al flusso ottico lamellare e la parte centrale è più sensibile al flusso ottico radiale, e quindi, sia centrale che periferico hanno ruoli importanti, ma funzionalmente diversi, in mantenimento della postura. Nonostante queste tre ipotesi concorrenti di influenze del campo visivo sul controllo posturale, si concorda sul fatto che il PV è strettamente correlato al controllo posturale e all'oscillazione e che coloro che hanno problemi con il PV hanno problemi con il controllo posturale. A causa delle alterazioni del feedback vestibolare-visivo e del controllo sensomotorio, gli individui che hanno subito una commozione cerebrale mostrano spesso anomalie dell'andatura dovute all'alterato controllo posturale statico e dinamico. Oltre all'aumento dell'oscillazione posturale antero-posteriore (avanti-indietro) e mediale-laterale (da lato a lato), gli individui con commozione cerebrale hanno dimostrato diminuzioni della velocità dell'andatura e della lunghezza del passo/passo, ampiezza del passo più ampia, cadenza ridotta e aumento della posizione e il tempo di supporto della doppia gamba rispetto a soggetti normali e illesi. Mentre l'influenza della perdita di PV sull'andatura e sulla postura è stata studiata in individui normali e sani, le anomalie dell'andatura in soggetti con commozione cerebrale che hanno subito una perdita di PV non sono state esaminate. L'analisi dell'andatura ha il vantaggio di rilevare i cambiamenti da una commozione cerebrale che saranno presenti dopo che altri criteri sono stati utilizzati per riportare le persone alla partecipazione. Più specificamente, ci sono prove preliminari che i deficit dell'andatura possono esistere oltre il tipico periodo di recupero di 10 giorni e il ritorno all'attività. Manca il consenso sui parametri dell'andatura più importanti per la diagnosi di commozione cerebrale e la gestione clinica. Pertanto, è importante sviluppare una migliore comprensione qualitativa e quantitativa dei cambiamenti nell'andatura e nella postura nei soggetti con commozione cerebrale con perdita di PV. L'analisi dell'andatura può consentire il trattamento dei pazienti con commozione cerebrale per migliorare l'equilibrio generale, l'efficienza del movimento e la qualità complessiva della vita.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06515
- Southern Connecticut State University
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Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
- Gaylord Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione; mTBI con disabilità visiva:
- Avere 18 anni o più.
- Essere in grado di comprendere i materiali dello studio e fornire il consenso informato.
- Essere un paziente attuale dei servizi ambulatoriali del Gaylord Hospital.
- Negli ultimi 6 mesi, è stata diagnosticata una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI)/commozione cerebrale con perdita del campo visivo.
- Attualmente soffre di sintomi coerenti con la perdita della vista periferica.
- Avere almeno il 20% di perdita della vista come determinato da uno screening perimetrico.
- Gli individui con una storia di una o più commozioni cerebrali precedenti che hanno preceduto l'ultimo mTBI possono essere inclusi purché i sintomi dell'ultima commozione cerebrale/mTBI si siano risolti prima dell'episodio più recente.
- Aver completato 3 o meno sessioni di riabilitazione prima del test di biomeccanica.
- Capacità di tollerare l'uso dell'attrezzatura necessaria per completare le valutazioni per questo studio
Criterio di inclusione; mTBI senza disabilità visiva
- Avere 18 anni o più.
- Essere in grado di comprendere i materiali dello studio e fornire il consenso informato.
- Essere un paziente attuale dei servizi ambulatoriali del Gaylord Hospital
- Negli ultimi 6 mesi, è stata diagnosticata una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI)/commozione cerebrale senza perdita del campo visivo
- Al momento non presenta sintomi coerenti con la perdita della visione periferica.
- Avere una perimetria non superiore al XX% di perdita della vista come determinato dallo screening perimetrico.
- Gli individui con una storia di una o più commozioni cerebrali precedenti che hanno preceduto l'ultimo mTBI possono essere inclusi purché i sintomi dell'ultima commozione cerebrale/mTBI si siano risolti prima dell'episodio più recente.
- Aver completato 3 o meno sessioni di riabilitazione prima del test di biomeccanica
- Capacità di tollerare l'uso dell'attrezzatura necessaria per completare le valutazioni per questo studio
Criterio di inclusione; Controllo sano
- Essere un adulto residente in comunità di età pari o superiore a 18 anni.
- Essere in grado di comprendere i materiali dello studio e fornire il consenso informato.
- Non ha subito o non gli è stata diagnosticata una commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi
- Gli individui con una storia di una o più commozioni cerebrali precedenti, con o senza perdita della vista, da più di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio possono essere presi in considerazione purché i sintomi dell'ultima commozione cerebrale/mTBI si siano risolti.
- Al momento non presenta sintomi coerenti con la perdita della visione periferica.
- Avere una perimetria non superiore al XX% di perdita della vista come determinato dallo screening perimetrico.
- Capacità di tollerare l'uso dell'attrezzatura necessaria per completare le valutazioni per questo studio
- Poiché questa popolazione verrà abbinata alla popolazione della commozione cerebrale, gli individui devono corrispondere all'età, al sesso e all'altezza della popolazione della commozione cerebrale
Criteri di esclusione:
- TBI da moderato a grave come diagnosticato mediante imaging e diagnosi medica
- Partecipanti che rispondono "SÌ" a una qualsiasi delle domande del Questionario sulla preparazione alle attività fisiche per tutti del 2022 (PAR-Q+)
- Lesione attuale dell'arto inferiore
- Precedenti anamnesi o diagnosi che influenzano l'andatura e/o l'equilibrio
- Storia precedente di perdita della visione periferica non correlata a lesioni e diagnosi attuali
- Neuropatia periferica
- Compromissione visiva preesistente non corretta da lenti correttive (occhiali o contatti)
- Disfunzione vestibolare (es. vertigini posizionali) che non possono essere risolte in 1 sessione di trattamento
- Limitazioni del range di movimento cervicogenico
- Qualsiasi condizione medica/farmaco che possa interferire con la sicurezza del soggetto o la raccolta dei dati secondo il parere del PI
- Membro di una popolazione vulnerabile o protetta, comprese le persone incarcerate, i minori di 18 anni e coloro che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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mTBI con disabilità visiva
Individui di età pari o superiore a 18 anni, attuali pazienti dei servizi ambulatoriali del Gaylord Hospital, negli ultimi 6 mesi sono stati diagnosticati con un mTBI/commozione cerebrale con perdita del campo visivo maggiore o uguale al 20% come determinato da uno screening perimetrico
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mTBI senza disabilità visiva
Individui di età pari o superiore a 18 anni, attuali pazienti dei servizi ambulatoriali del Gaylord Hospital, negli ultimi 6 mesi sono stati diagnosticati con un mTBI / commozione cerebrale che attualmente non presentano sintomi coerenti con la perdita della vista periferica.
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Controllo sano
Adulti residenti in comunità di età pari o superiore a 18 anni senza diagnosi di mTBI/commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi.
La popolazione verrà abbinata alla popolazione con commozione cerebrale entro l'intervallo di età, sesso e altezza della popolazione con commozione cerebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di equilibrio
Lasso di tempo: Questa valutazione sarà raccolta al momento dell'arruolamento nello studio consistente in 1 giorno di test. Il risultato sarà calcolato in media su 3 prove.
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Test di controllo posturale statico su una pedana di forza (AMTI OR-6; Watertown, MA, USA).
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Questa valutazione sarà raccolta al momento dell'arruolamento nello studio consistente in 1 giorno di test. Il risultato sarà calcolato in media su 3 prove.
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Test di camminata su tapis roulant
Lasso di tempo: Questa valutazione sarà raccolta al momento dell'arruolamento nello studio consistente in 1 giorno di test
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I partecipanti cammineranno su un tapis roulant strumentato (Treadmetrix SDI; Park City, UT, USA) indossando le proprie scarpe comode mentre i loro movimenti del segmento corporeo verranno registrati utilizzando un sistema di acquisizione del movimento senza marker a 8 telecamere (Theia Markerless, Inc., Kingston, ON , Canada) configurati in una matrice attorno al perimetro del tapis roulant.
Il test di camminata su tapis roulant utilizzerà il protocollo BCTT (Buffalo Concussion Treadmill Test).
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Questa valutazione sarà raccolta al momento dell'arruolamento nello studio consistente in 1 giorno di test
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Robert, Southern Connecticut University Foundation Inc
- Investigatore principale: Henry Hrdlicka, PhD, Gaylord Specialty Healthcare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202303HRD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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