- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05948501
Virkningerne af hjernerystelse på gang og kropsholdning hos personer med perifert synstab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) opstår, når en ekstern kraft skader hjernen og er en væsentlig årsag til død og invaliditet. Alene i 2013 fik anslået 2,8 millioner mennesker i USA en traumatisk hjerneskade, oftest fra fald, at blive ramt af eller mod en genstand og motorkøretøjsulykker. Størstedelen af traumatiske hjerneskader opstår hos patienter i alderen 15-64 år under deltagelse i idræt. Et hyppigt resultat af TBI er hjernerystelse forårsaget af den hurtige acceleration af hjernen, så den påvirker kraniets indre vægge, hvilket kan forårsage både fokale læsioner såsom cerebral laceration og blødning og mere diffus skade, der resulterer i ødem og aksonal skade. Retrospektive undersøgelser viser, at 65 til 79 % af patienter med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) - et udtryk, der ofte bruges i flæng med hjernerystelse - rapporterer subjektive visuelle klager. De mest almindelige synsproblemer relateret til hjernerystelse omfatter fotofobi, visuelle processeringsproblemer, sløret syn, dobbeltsyn og tab af syn (herunder nedsat perifert syn). For eksempel, hos 100 forsøgspersoner i alderen 11-17 år med hjernerystelse, havde 69 procent mindst ét synsproblem, som oftest påvirkede akkommodation, konvergens eller saccadiske og jævne forfølgelsesbevægelser. Også hos pædiatriske patienter med hjernerystelse havde 13 procent af 275 patienter vedvarende nærpunktskonvergensabnormiteter, som blev henvist til synsbehandling. Den høje frekvens af visuel involvering i hjernerystelse er ikke overraskende, da mere end halvdelen af hjernens veje er dedikeret til syn og øjenbevægelseskontrol. Den kognitive kontrol af synet, især øjenbevægelser, kræver koordinering af refleksiv og frivillig aktivitet, herunder frontoparietale kredsløb og subkortikale kerner; disse veje er sårbare over for skader i mTBI. Mens emnet sportshjernerystelse har fået megen opmærksomhed i medierne som et resultat af øget erkendelse af potentielle langsigtede skadelige virkninger af gentagne hjernerystelseshændelser, såsom depression, ændret kognition og neurodegenerative sygdomme (f.eks. kronisk traumatisk encefalopati og Alzheimers sygdom), kan de ovenfor beskrevne synsproblemer også påvirke kropsholdning og balance. Postural kontrol er afgørende for at leve et selvstændigt liv, udføre daglige aktiviteter og sikre en korrekt gang.
Postural stabilitet opretholdes gennem sensorisk integration af visuelle, vestibulære og proprioceptive input. Synsfeltet anses for at være den mest relevante synsfunktion ved fald. Hos mennesker er synsfeltet opdelt i centralt syn (CV) og perifert syn (PV). CV detekterer objekter i blikretningen, og PV detekterer eksistensen af omgivende objekter, selvom de er ufuldkomment. Der er en vis uenighed i litteraturen om den rolle, som centrale og perifere visioner spiller for at opretholde balancen. Tre generelle hypoteser om synsfeltpåvirkninger på postural kontrol er blevet fremsat i litteraturen: (1) teorien om perifer dominans er, at perifert syn er vigtigere end centralt syn i postural kontrol; (2) hypotesen om retinal invarians antyder, at centralt syn er lige så vigtigt som perifert syn i styringen af kropsholdning; og (3) hypotesen om funktionel sensitivitet antyder, at periferien af nethinden er mest modtagelig for lamellær optisk strømning, og den centrale del er mest følsom over for radial optisk strømning, og således har både central og perifer vigtige, men funktionelt forskellige, roller i opretholde holdning. På trods af disse tre konkurrerende hypoteser om synsfeltpåvirkninger på postural kontrol, er der enighed om, at PV er tæt forbundet med postural kontrol og svaj, og at de, der har problemer med PV, har problemer med postural kontrol. På grund af ændringer i vestibulær-visuel feedback og sensorimotorisk kontrol, viser personer, der har oplevet hjernerystelse, ofte gangabnormiteter på grund af ændret statisk og dynamisk postural kontrol. Ud over øget anterior-posterior (fremad-bagud) og medial-lateral (side-til-side) posturalt svaj, har hjernerystelsesramte individer påvist fald i ganghastighed og skridt-/skridtlængde, bredere skridtbredde, reduceret kadence og øget stilling og dobbelt benstøttetid sammenlignet med normale, uskadte forsøgspersoner. Mens indflydelsen af PV-tab på gang og kropsholdning er blevet undersøgt hos normale, raske individer, er gangabnormiteter hos hjernerystede individer, der har oplevet PV-tab, ikke blevet undersøgt. Ganganalyse har fordelen ved at opdage ændringer fra en hjernerystelse, der vil være til stede, efter at andre kriterier er blevet brugt til at returnere individer til deltagelse. Mere specifikt er der foreløbige beviser for, at gangunderskud kan eksistere ud over den typiske 10-dages restitutionsperiode og vende tilbage til aktivitet. Konsensus om de vigtigste gangparametre for hjernerystelsesdiagnostik og klinisk håndtering mangler. Derfor er det vigtigt at udvikle en bedre kvalitativ og kvantitativ forståelse af ændringer i gang og kropsholdning hos hjernerystede personer med PV-tab. Analyse af gangart kan give mulighed for behandling af hjernerystelsespatienter for at forbedre den overordnede balance, bevægelseseffektiviteten og den generelle livskvalitet.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06515
- Southern Connecticut State University
-
Wallingford, Connecticut, Forenede Stater, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier; mTBI med synshandicap:
- Være 18 år eller ældre.
- Kunne forstå studiematerialet og give informeret samtykke.
- Vær en aktuel patient på Gaylord Hospitals ambulante tjenester.
- Inden for de sidste 6 måneder er blevet diagnosticeret med en mild traumatisk hjerneskade (mTBI)/hjernerystelse med synsfelttab.
- Lider i øjeblikket af symptomer i overensstemmelse med perifert synstab.
- Har mindst 20 % synstab som bestemt ved en perimetrisk screening.
- Personer med en historie med en eller flere tidligere hjernerystelser, der gik forud for den seneste mTBI, kan inkluderes, så længe symptomerne på den sidste hjernerystelse/mTBI var forsvundet før den seneste episode.
- Har gennemført 3 eller færre rehabiliteringssessioner før biomekaniktest.
- Evne til at tolerere at bruge det udstyr, der kræves til at gennemføre vurderingerne til denne undersøgelse
Inklusionskriterier; mTBI uden synsnedsættelse
- Være 18 år eller ældre.
- Kunne forstå studiematerialet og give informeret samtykke.
- Vær en aktuel patient på Gaylord Hospitals ambulante tjenester
- Inden for de sidste 6 måneder er blevet diagnosticeret med en mild traumatisk hjerneskade (mTBI)/hjernerystelse uden tab af synsfelt
- Præsenterer i øjeblikket uden symptomer i overensstemmelse med perifert synstab.
- Har en perimetri ikke mere end XX % synstab som bestemt ved perimetriscreening.
- Personer med en historie med en eller flere tidligere hjernerystelser, der gik forud for den seneste mTBI, kan inkluderes, så længe symptomerne på den sidste hjernerystelse/mTBI var forsvundet før den seneste episode.
- Har gennemført 3 eller færre rehabiliteringssessioner før biomekaniktest
- Evne til at tolerere at bruge det udstyr, der kræves til at gennemføre vurderingerne til denne undersøgelse
Inklusionskriterier; Sund kontrol
- Vær en voksen i samfundet på 18 år eller ældre.
- Kunne forstå studiematerialet og give informeret samtykke.
- Har ikke oplevet eller fået konstateret hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder
- Personer med en historie med en eller flere tidligere hjernerystelser, med eller uden synstab, længere end 6 måneder før studierekruttering kan overvejes, så længe symptomerne på den sidste hjernerystelse/mTBI er forsvundet.
- Præsenterer i øjeblikket uden symptomer i overensstemmelse med perifert synstab.
- Har en perimetri ikke mere end XX % synstab som bestemt ved perimetriscreening.
- Evne til at tolerere at bruge det udstyr, der kræves til at gennemføre vurderingerne til denne undersøgelse
- Da denne population vil blive matchet med hjernerystelsespopulationen, skal individer matche falde inden for alder, køn og højdeinterval for hjernerystelsespopulationen
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær TBI som diagnosticeret ved billeddiagnostik og lægediagnose
- Deltagere, der svarer "JA" til ethvert af spørgsmålene på 2022 Physical Activities Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+)
- Aktuel underekstremitetsskade
- Tidligere sygehistorie eller diagnose, der påvirker gang og/eller balance
- Tidligere historie med tab af perifert syn uden relation til den aktuelle skade og diagnose
- Perifer neuropati
- Eksisterende synsnedsættelse ikke korrigeret med korrigerende linser (briller eller kontakter)
- Vestibulær dysfunktion (dvs. positionel vertigo), der ikke kan fjernes i 1 behandlingssession
- Cervikogene bevægelsesbegrænsninger
- Enhver medicinsk tilstand/medicin, der ville forstyrre emnets sikkerhed eller dataindsamling efter PI's mening
- Medlem af en sårbar eller beskyttet befolkning, herunder personer, der er fængslet, personer under 18 år og dem, der er eller kan være gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
mTBI med synshandicap
Individer på 18 år eller ældre, nuværende patient på Gaylord Hospital Ambulant Services, inden for de sidste 6 måneder er blevet diagnosticeret med en mTBI/hjernerystelse med synsfelttab på mere end eller lig med 20 % som bestemt ved en perimetrisk screening
|
|
mTBI uden synsnedsættelse
Personer på 18 år eller ældre, nuværende patient på Gaylord Hospital Ambulant Services, er inden for de sidste 6 måneder blevet diagnosticeret med en mTBI/hjernerystelse, som i øjeblikket ikke viser symptomer, der er forenelige med perifert synstab.
|
|
Sund kontrol
Voksne i lokalsamfundet på 18 år eller ældre uden diagnose af mTBI/hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder.
Populationen vil blive matchet med hjernerystelsespopulationen inden for hjernerystelsespopulationens alder, køn og højdeområde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balancetest
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet ved tilmelding til undersøgelsen bestående af 1 dags test. Resultatet beregnes i gennemsnit på tværs af 3 forsøg.
|
Statisk postural kontroltest på en kraftplade (AMTI OR-6; Watertown, MA, USA).
|
Denne vurdering vil blive indsamlet ved tilmelding til undersøgelsen bestående af 1 dags test. Resultatet beregnes i gennemsnit på tværs af 3 forsøg.
|
|
Løbebånds gåtest
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet ved tilmelding til undersøgelsen bestående af 1 dags test
|
Deltagerne vil gå på et instrumenteret løbebånd (Treadmetrix SDI; Park City, UT, USA) iført deres egne komfortable sko, mens deres kropssegmentbevægelser vil blive optaget ved hjælp af et 8-kameras markørløst motion capture-system (Theia Markerless, Inc., Kingston, ON , Canada) konfigureret i et array omkring løbebåndets omkreds.
Løbebåndets gangtest vil bruge Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) protokollen.
|
Denne vurdering vil blive indsamlet ved tilmelding til undersøgelsen bestående af 1 dags test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Robert, Southern Connecticut University Foundation Inc
- Ledende efterforsker: Henry Hrdlicka, PhD, Gaylord Specialty Healthcare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202303HRD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .