- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05948501
Effektene av hjernerystelse på gang og holdning hos personer med perifert synstap
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) oppstår når en ekstern kraft skader hjernen og er en hovedårsak til død og funksjonshemming. Bare i 2013 fikk anslagsvis 2,8 millioner mennesker i USA en traumatisk hjerneskade, oftest fra fall, truffet av eller mot en gjenstand og motorvognulykker. Flertallet av traumatiske hjerneskader oppstår hos pasienter i alderen 15-64 år under deltakelse i idrett. Et hyppig resultat av TBI er hjernerystelse forårsaket av rask akselerasjon av hjernen slik at den påvirker de indre veggene i skallen som kan forårsake både fokale lesjoner som cerebral laceration og blødning og mer diffus skade som resulterer i ødem og aksonal skade. Retrospektive studier viser at 65 til 79 % av pasientene med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) – et begrep som ofte brukes om hverandre med hjernerystelse – rapporterer subjektive visuelle plager. De vanligste synsproblemene relatert til hjernerystelse inkluderer fotofobi, visuelle prosesseringsproblemer, tåkesyn, dobbeltsyn og tap av syn (inkludert nedsatt perifert syn). For eksempel, hos 100 forsøkspersoner i alderen 11-17 år med hjernerystelse, hadde 69 prosent minst ett synsproblem, som oftest påvirket akkommodasjon, konvergens eller sakkadiske og jevne forfølgelsesbevegelser. Også hos pediatriske pasienter med hjernerystelse hadde 13 prosent av 275 pasienter vedvarende nærpunktskonvergensavvik som ble henvist til synsbehandling. Den høye frekvensen av visuell involvering i hjernerystelse er ikke overraskende, siden mer enn halvparten av hjernens veier er dedikert til syn og øyebevegelseskontroll. Den kognitive kontrollen av synet, spesielt av øyebevegelser, trenger koordinering av refleksiv og frivillig aktivitet, inkludert frontoparietale kretsløp og subkortikale kjerner; disse banene er sårbare for skade i mTBI. Mens temaet sportshjernerystelse har fått mye oppmerksomhet i media som et resultat av økt anerkjennelse av potensielle langsiktige skadelige effekter av gjentatte hjernerystelseshendelser, som depresjon, endret kognisjon og nevrodegenerative sykdommer (f. kronisk traumatisk encefalopati og Alzheimers sykdom), kan synsproblemene beskrevet ovenfor også påvirke holdning og balanse. Postural kontroll er avgjørende for å leve et selvstendig liv, utføre daglige aktiviteter og sikre en riktig gangart.
Postural stabilitet opprettholdes gjennom sensorisk integrering av visuelle, vestibulære og proprioseptive innganger. Synsfeltet regnes som den mest relevante synsfunksjonen ved fall. Hos mennesker er synsfeltet delt inn i sentralt syn (CV) og perifert syn (PV). CV oppdager objekter i blikkets retning, og PV oppdager eksistensen av omkringliggende objekter, selv om de er ufullkommen. Det er en viss uenighet i litteraturen om hvilke roller sentrale og perifere visjoner spiller for å opprettholde balanse. Tre generelle hypoteser om synsfeltpåvirkning på postural kontroll har blitt fremsatt i litteraturen: (1) teorien om perifer dominans er at perifert syn er viktigere enn sentralt syn i postural kontroll; (2) hypotesen om retinal invarians antyder at sentralsyn er like viktig som perifert syn for å kontrollere holdningen; og (3) hypotesen om funksjonell sensitivitet antyder at periferien av netthinnen er mest utsatt for lamellær optisk strømning og den sentrale delen er mest følsom for radiell optisk strømning, og dermed har både sentral og perifer viktige, men funksjonelt forskjellige, roller i opprettholde holdning. Til tross for disse tre konkurrerende hypotesene om synsfeltpåvirkning på postural kontroll, er det enighet om at PV er nært knyttet til postural kontroll og svai og at de som har problemer med PV har problemer med postural kontroll. På grunn av endringer i vestibulær-visuell tilbakemelding og sensorimotorisk kontroll, viser individer som har opplevd hjernerystelse ofte gangavvik på grunn av endret statisk og dynamisk postural kontroll. I tillegg til økt anterior-posterior (forover-bakover) og medial-lateral (side-til-side) postural svaiing, har hjernerystede individer vist reduksjoner i ganghastighet og skritt-/steglengde, bredere trinnbredde, redusert tråkkfrekvens og økt stilling og dobbel benstøttetid sammenlignet med normale, uskadde forsøkspersoner. Mens påvirkningen av PV-tap på gang og holdning er studert hos normale, friske individer, har ikke gangavvik hos hjernerystede individer som har opplevd PV-tap blitt undersøkt. Ganganalyse har fordelen av å oppdage endringer fra en hjernerystelse som vil være tilstede etter at andre kriterier har blitt brukt for å returnere individer til deltakelse. Mer spesifikt er det foreløpige bevis på at gangfeil kan eksistere utover den typiske 10-dagers restitusjonsperioden og gå tilbake til aktivitet. Konsensus om de viktigste gangparametrene for hjernerystelsesdiagnose og klinisk behandling mangler. Derfor er det viktig å utvikle en bedre kvalitativ og kvantitativ forståelse av endringer i gang og holdning hos hjernerystede individer med PV-tap. Analyse av gangart kan tillate behandling av pasienter med hjernerystelse for å forbedre den generelle balansen, bevegelseseffektiviteten og den generelle livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06515
- Southern Connecticut State University
-
Wallingford, Connecticut, Forente stater, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier; mTBI med synshemming:
- Være 18 år eller eldre.
- Kunne forstå studiemateriellet og gi informert samtykke.
- Vær en nåværende pasient av Gaylord Hospital polikliniske tjenester.
- Har i løpet av de siste 6 månedene blitt diagnostisert med en mild traumatisk hjerneskade (mTBI)/hjernerystelse med tap av synsfelt.
- Lider for tiden av symptomer som samsvarer med perifert synstap.
- Ha minst 20 % synstap som bestemt ved en perimetrisk screening.
- Personer med en historie med en eller flere tidligere hjernerystelser som gikk før den siste mTBI kan inkluderes så lenge symptomene på den siste hjernerystelsen/mTBI hadde forsvunnet før den siste episoden.
- Har gjennomført 3 eller færre rehabiliteringsøkter før biomekanikktesting.
- Evne til å tolerere å bruke utstyret som kreves for å fullføre vurderingene for denne studien
Inklusjonskriterier; mTBI uten synshemming
- Være 18 år eller eldre.
- Kunne forstå studiemateriellet og gi informert samtykke.
- Vær en nåværende pasient av Gaylord Hospital polikliniske tjenester
- Har i løpet av de siste 6 månedene blitt diagnostisert med en mild traumatisk hjerneskade (mTBI)/hjernerystelse uten tap av synsfelt
- Presenterer for tiden uten symptomer forenlig med perifert synstap.
- Ha en perimetri som ikke er mer enn XX % synstap som bestemt ved perimetriscreening.
- Personer med en historie med en eller flere tidligere hjernerystelser som gikk før den siste mTBI kan inkluderes så lenge symptomene på den siste hjernerystelsen/mTBI hadde forsvunnet før den siste episoden.
- Har gjennomført 3 eller færre rehabiliteringsøkter før biomekanikktesting
- Evne til å tolerere å bruke utstyret som kreves for å fullføre vurderingene for denne studien
Inklusjonskriterier; Sunn kontroll
- Være en voksen i fellesskapet som er 18 år eller eldre.
- Kunne forstå studiemateriellet og gi informert samtykke.
- Har ikke opplevd eller blitt diagnostisert med hjernerystelse de siste 6 månedene
- Personer med en historie med én eller flere tidligere hjernerystelser, med eller uten synstap, lenger enn 6 måneder før studierekruttering kan vurderes så lenge symptomene på siste hjernerystelse/mTBI har forsvunnet.
- Presenterer for tiden uten symptomer forenlig med perifert synstap.
- Ha en perimetri som ikke er mer enn XX % synstap som bestemt ved perimetriscreening.
- Evne til å tolerere å bruke utstyret som kreves for å fullføre vurderingene for denne studien
- Siden denne populasjonen vil bli matchet med hjernerystelsespopulasjonen, må individene matche falle innenfor alder, kjønn og høydeområde for hjernerystelsepopulasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig TBI som diagnostisert ved bildediagnostikk og legediagnose
- Deltakere som svarer "JA" på noen av spørsmålene på 2022 Physical Activities Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+)
- Nåværende skade i underekstremiteten
- Tidligere sykehistorie eller diagnose som påvirker gange og/eller balanse
- Tidligere historie med perifert synstap som ikke er relatert til nåværende skade og diagnose
- Perifer nevropati
- Eksisterende synshemming som ikke er korrigert med korrigerende linser (briller eller kontakter)
- Vestibulær dysfunksjon (dvs. posisjonell vertigo) som ikke kan fjernes i løpet av 1 behandlingsøkt
- Cervikogene bevegelsesbegrensninger
- Enhver medisinsk tilstand/medikament som vil forstyrre fagets sikkerhet eller datainnsamling etter PI
- Medlem av en sårbar eller beskyttet befolkning, inkludert personer som er fengslet, de under 18 år og de som er eller kan være gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
mTBI m/ synshemming
Personer 18 år eller eldre, nåværende pasient ved Gaylord Hospital polikliniske tjenester, har i løpet av de siste 6 månedene blitt diagnostisert med en mTBI/hjernerystelse med tap av synsfelt på mer enn eller lik 20 %, bestemt ved en perimetrisk screening
|
mTBI uten synshemming
Personer som er 18 år eller eldre, nåværende pasienter ved Gaylord Hospital polikliniske tjenester, har i løpet av de siste 6 månedene blitt diagnostisert med en mTBI/hjernerystelse som for tiden viser seg uten symptomer forenlig med perifert synstap.
|
Sunn kontroll
Samfunnsboende voksne i alderen 18 år eller eldre uten diagnose av mTBI/hjernerystelse i løpet av de siste 6 månedene.
Populasjonen vil bli matchet med hjernerystelsespopulasjonen innenfor alder, kjønn og høydeområde for hjernerystelsespopulasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balansetest
Tidsramme: Denne vurderingen vil bli samlet inn ved påmelding til studiet bestående av 1 dag med testing. Resultatet beregnes i gjennomsnitt over 3 forsøk.
|
Statisk postural kontrolltest på en kraftplate (AMTI OR-6; Watertown, MA, USA).
|
Denne vurderingen vil bli samlet inn ved påmelding til studiet bestående av 1 dag med testing. Resultatet beregnes i gjennomsnitt over 3 forsøk.
|
Gåtest på tredemølle
Tidsramme: Denne vurderingen vil bli samlet inn ved påmelding til studiet bestående av 1 dag med testing
|
Deltakerne vil gå på en instrumentert tredemølle (Treadmetrix SDI; Park City, UT, USA) iført sine egne komfortable sko mens kroppssegmentbevegelsene vil bli registrert ved hjelp av et 8-kameras markørløst bevegelsesfangstsystem (Theia Markerless, Inc., Kingston, ON , Canada) konfigurert i en rekke rundt omkretsen av tredemøllen.
Gangtesten på tredemøllen vil bruke protokollen Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
|
Denne vurderingen vil bli samlet inn ved påmelding til studiet bestående av 1 dag med testing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Robert, Southern Connecticut University Foundation Inc
- Hovedetterforsker: Henry Hrdlicka, PhD, Gaylord Specialty Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 202303HRD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .