- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05948501
De effecten van hersenschudding op gang en houding bij personen met verlies van perifeer zicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel (TBI) ontstaat wanneer een externe kracht de hersenen verwondt en is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit. Alleen al in 2013 liepen naar schatting 2,8 miljoen mensen in de Verenigde Staten traumatisch hersenletsel op, meestal door vallen, geraakt worden door of tegen een voorwerp en ongevallen met motorvoertuigen. De meeste traumatische hersenletsels ontstaan bij patiënten in de leeftijd van 15-64 jaar tijdens het sporten. Een veel voorkomend gevolg van TBI is een hersenschudding die wordt veroorzaakt door de snelle versnelling van de hersenen, zodat deze de binnenwanden van de schedel raakt, wat zowel focale laesies kan veroorzaken, zoals cerebrale scheuring en bloeding, als meer diffuse schade die leidt tot oedeem en axonaal letsel. Retrospectieve studies tonen aan dat 65 tot 79% van de patiënten met licht traumatisch hersenletsel (mTBI) - een term die vaak door elkaar wordt gebruikt met hersenschudding - subjectieve visuele klachten melden. De meest voorkomende zichtproblemen die verband houden met een hersenschudding zijn fotofobie, visuele verwerkingsproblemen, wazig zien, dubbel zien en verlies van gezichtsvermogen (inclusief verminderd perifeer zicht). Bij 100 proefpersonen van 11-17 jaar met een hersenschudding had bijvoorbeeld 69 procent ten minste één visueel probleem, meestal met accommodatie, convergentie of saccadische en soepele achtervolgingsbewegingen. Ook bij pediatrische patiënten met een hersenschudding had 13 procent van de 275 patiënten aanhoudende afwijkingen in de buurt van puntconvergentie die werden doorverwezen voor gezichtstherapie. De hoge frequentie van visuele betrokkenheid bij hersenschudding is niet verrassend, aangezien meer dan de helft van de hersenbanen is gewijd aan de controle van het gezichtsvermogen en de oogbewegingen. De cognitieve controle van het gezichtsvermogen, in het bijzonder van oogbewegingen, vereist coördinatie van reflexieve en vrijwillige activiteit, inclusief frontopariëtale circuits en subcorticale kernen; deze routes zijn kwetsbaar voor letsel bij mTBI. Hoewel het onderwerp sporthersenschudding veel media-aandacht heeft gekregen als gevolg van de toegenomen erkenning van mogelijke schadelijke effecten op de lange termijn van herhaalde hersenschudding, zoals depressie, veranderde cognitie en neurodegeneratieve ziekten (bijv. chronische traumatische encefalopathie en de ziekte van Alzheimer), kunnen de hierboven beschreven zichtproblemen ook de houding en het evenwicht beïnvloeden. Houdingsregulatie is essentieel om een zelfstandig leven te leiden, dagelijkse activiteiten uit te voeren en een correct looppatroon te garanderen.
Houdingsstabiliteit wordt gehandhaafd door de sensorische integratie van visuele, vestibulaire en proprioceptieve inputs. Het gezichtsveld wordt beschouwd als de meest relevante visuele functie bij vallen. Bij mensen is het gezichtsveld verdeeld in centrale visie (CV) en perifere visie (PV). CV detecteert objecten in de blikrichting en PV detecteert het bestaan van omringende objecten, zij het onvolmaakt. Er is enige onenigheid in de literatuur over de rol die centrale en perifere visies spelen bij het handhaven van het evenwicht. In de literatuur zijn drie algemene hypothesen over de invloed van het gezichtsveld op houdingsregulatie naar voren gebracht: (1) de theorie van perifere dominantie is dat perifere visie belangrijker is dan centrale visie bij houdingsregulatie; (2) de retinale invariantiehypothese suggereert dat centraal zicht net zo belangrijk is als perifeer zicht bij de beheersing van de houding; en (3) de functionele gevoeligheidshypothese suggereert dat de periferie van het netvlies het meest vatbaar is voor lamellaire optische stroming en het centrale deel het meest gevoelig is voor radiale optische stroming, en dus hebben zowel centrale als perifere belangrijke, maar functioneel verschillende, rollen in houding behouden. Ondanks deze drie concurrerende hypothesen van gezichtsveldinvloeden op houdingsregulatie, is men het erover eens dat PV nauw verwant is aan houdingsregulatie en zwaaien en dat degenen die problemen hebben met PV problemen hebben met houdingsregulatie. Als gevolg van veranderingen in vestibulair-visuele feedback en sensomotorische controle, vertonen personen die een hersenschudding hebben doorgemaakt vaak loopafwijkingen als gevolg van veranderde statische en dynamische houdingscontrole. Naast toegenomen anterieur-posterieure (voorwaarts-achterwaarts) en mediaal-laterale (zij-aan-zij) posturale zwaai, hebben personen met een hersenschudding een afname van de loopsnelheid en stap-/paslengte, grotere stapbreedte, verminderde cadans en verhoogde houding aangetoond en dubbele beensteuntijd in vergelijking met normale, niet-geblesseerde proefpersonen. Hoewel de invloed van PV-verlies op het lopen en de houding is onderzocht bij normale, gezonde personen, zijn gangafwijkingen bij personen met een hersenschudding die PV-verlies hebben ervaren niet onderzocht. Loopanalyse heeft het voordeel dat het veranderingen van een hersenschudding detecteert die aanwezig zullen zijn nadat andere criteria zijn gebruikt om individuen terug te laten keren naar deelname. Meer specifiek is er voorlopig bewijs dat loopstoornissen kunnen bestaan na de typische herstelperiode van 10 dagen en terugkeer naar activiteit. Er is geen overeenstemming over de belangrijkste loopparameters voor de diagnose van hersenschudding en de klinische behandeling. Daarom is het belangrijk om een beter kwalitatief en kwantitatief inzicht te krijgen in veranderingen in het looppatroon en de houding bij personen met een hersenschudding en PV-verlies. Analyse van het looppatroon kan de behandeling van hersenschuddingpatiënten mogelijk maken om de algehele balans, bewegingsefficiëntie en algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06515
- Southern Connecticut State University
-
Wallingford, Connecticut, Verenigde Staten, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria; mTBI met visuele beperking:
- 18 jaar of ouder zijn.
- In staat zijn om het studiemateriaal te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Wees een huidige patiënt van Gaylord Hospital Outpatient Services.
- Bij wie in de afgelopen 6 maanden een licht traumatisch hersenletsel (mTBI)/hersenschudding met verlies van gezichtsveld is vastgesteld.
- Momenteel last van symptomen die overeenkomen met verlies van perifeer gezichtsvermogen.
- Minstens 20% verlies van gezichtsvermogen hebben, zoals bepaald door een perimetriescreening.
- Personen met een voorgeschiedenis van een of meer eerdere hersenschuddingen die voorafgingen aan de meest recente mTBI kunnen worden opgenomen zolang de symptomen van de laatste hersenschudding/mTBI vóór de meest recente episode waren verdwenen.
- 3 of minder revalidatiesessies hebben voltooid voorafgaand aan biomechanische tests.
- Vermogen om het gebruik van de apparatuur die nodig is om de beoordelingen voor dit onderzoek te voltooien, te tolereren
Opnamecriteria; mTBI zonder visuele beperking
- 18 jaar of ouder zijn.
- In staat zijn om het studiemateriaal te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Wees een huidige patiënt van Gaylord Hospital Outpatient Services
- bij wie in de afgelopen 6 maanden een licht traumatisch hersenletsel (mTBI)/hersenschudding is vastgesteld zonder gezichtsveldverlies
- Momenteel aanwezig zonder symptomen die consistent zijn met verlies van perifeer gezichtsvermogen.
- Een perimetrie hebben van niet meer dan XX% verlies van gezichtsvermogen zoals bepaald door perimetriescreening.
- Personen met een voorgeschiedenis van een of meer eerdere hersenschuddingen die voorafgingen aan de meest recente mTBI kunnen worden opgenomen zolang de symptomen van de laatste hersenschudding/mTBI vóór de meest recente episode waren verdwenen.
- 3 of minder revalidatiesessies hebben voltooid voorafgaand aan biomechanische testen
- Vermogen om het gebruik van de apparatuur die nodig is om de beoordelingen voor dit onderzoek te voltooien, te tolereren
Opnamecriteria; Gezonde Controle
- Een volwassene in een gemeenschapswoning zijn van 18 jaar of ouder.
- In staat zijn om het studiemateriaal te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- In de afgelopen 6 maanden geen hersenschudding hebben gehad of bij hen is vastgesteld
- Personen met een voorgeschiedenis van een of meer eerdere hersenschuddingen, met of zonder verlies van gezichtsvermogen, langer dan 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering van het onderzoek, kunnen worden overwogen zolang de symptomen van de laatste hersenschudding/mTBI zijn verdwenen.
- Momenteel aanwezig zonder symptomen die consistent zijn met verlies van perifeer gezichtsvermogen.
- Een perimetrie hebben van niet meer dan XX% verlies van gezichtsvermogen zoals bepaald door perimetriescreening.
- Vermogen om het gebruik van de apparatuur die nodig is om de beoordelingen voor dit onderzoek te voltooien, te tolereren
- Aangezien deze populatie zal worden gematcht met de hersenschuddingpopulatie, moeten individuen vallen binnen het leeftijds-, geslachts- en lengtebereik van de hersenschuddingpopulatie
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige TBI zoals gediagnosticeerd door beeldvorming en diagnose door een arts
- Deelnemers die "JA" antwoorden op een van de vragen op de 2022 Physical Activities Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+)
- Huidig letsel aan de onderste extremiteit
- Eerdere medische geschiedenis of diagnose die het lopen en/of evenwicht beïnvloedt
- Voorgeschiedenis van verlies van perifeer zicht, niet gerelateerd aan huidig letsel en diagnose
- Perifere neuropathie
- Reeds bestaande visuele beperking niet gecorrigeerd door corrigerende lenzen (bril of contactlenzen)
- Vestibulaire disfunctie (d.w.z. positieduizeligheid) die niet in 1 behandelsessie verholpen kan worden
- Cervicogene bewegingsbeperkingen
- Elke medische aandoening/medicatie die naar de mening van de PI de veiligheid van de proefpersoon of gegevensverzameling zou verstoren
- Lid van een kwetsbare of beschermde bevolking, inclusief mensen die in de gevangenis zitten, mensen onder de 18 jaar en mensen die zwanger zijn of zouden kunnen zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
mTBI met visuele beperking
Personen van 18 jaar of ouder, huidige patiënt van Gaylord Hospital Outpatient Services, zijn in de afgelopen 6 maanden gediagnosticeerd met een mTBI / hersenschudding met gezichtsveldverlies van meer dan of gelijk aan 20% zoals bepaald door een perimetriescreening
|
|
mTBI zonder visuele beperking
Personen van 18 jaar of ouder, huidige patiënt van Gaylord Hospital Outpatient Services, zijn in de afgelopen 6 maanden gediagnosticeerd met een mTBI / hersenschudding die momenteel geen symptomen vertoont die consistent zijn met verlies van perifeer gezichtsvermogen.
|
|
Gezonde Controle
Inwonende volwassenen van 18 jaar of ouder zonder diagnose van mTBI/hersenschudding in de afgelopen 6 maanden.
De populatie zal worden afgestemd op de hersenschuddingpopulatie binnen het bereik van leeftijd, geslacht en lengte van de hersenschuddingpopulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwichtstest
Tijdsspanne: Deze beoordeling wordt verzameld bij inschrijving voor het onderzoek dat bestaat uit 1 testdag. De uitkomst wordt gemiddeld over 3 proeven.
|
Statische houdingscontroletest op een krachtplaat (AMTI OR-6; Watertown, MA, VS).
|
Deze beoordeling wordt verzameld bij inschrijving voor het onderzoek dat bestaat uit 1 testdag. De uitkomst wordt gemiddeld over 3 proeven.
|
|
Looptest loopband
Tijdsspanne: Deze beoordeling wordt verzameld bij inschrijving voor het onderzoek dat bestaat uit 1 testdag
|
Deelnemers lopen op een loopband met instrumenten (Treadmetrix SDI; Park City, UT, VS) terwijl ze hun eigen comfortabele schoenen dragen, terwijl de bewegingen van hun lichaamssegmenten worden opgenomen met behulp van een 8-camera markerloos motion capture-systeem (Theia Markerless, Inc., Kingston, ON , Canada) opgesteld in een opstelling rond de omtrek van de loopband.
De looptest op de loopband maakt gebruik van het Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) -protocol.
|
Deze beoordeling wordt verzameld bij inschrijving voor het onderzoek dat bestaat uit 1 testdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Robert, Southern Connecticut University Foundation Inc
- Hoofdonderzoeker: Henry Hrdlicka, PhD, Gaylord Specialty Healthcare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202303HRD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .