- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05948501
Wpływ wstrząsu mózgu na chód i postawę u osób z obwodową utratą wzroku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) występuje, gdy siła zewnętrzna uszkadza mózg i jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności. Szacuje się, że tylko w 2013 roku 2,8 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych doznało urazu mózgu, najczęściej w wyniku upadków, uderzenia przedmiotem lub o niego oraz wypadków samochodowych. Większość urazowych uszkodzeń mózgu występuje u pacjentów w wieku 15-64 lata podczas uprawiania sportu. Częstym skutkiem TBI jest wstrząs mózgu spowodowany gwałtownym przyspieszeniem mózgu, tak że uderza on w wewnętrzne ściany czaszki, co może powodować zarówno zmiany ogniskowe, takie jak rana szarpana i krwotok mózgowy, jak i bardziej rozproszone uszkodzenia skutkujące obrzękiem i uszkodzeniem aksonów. Badania retrospektywne pokazują, że od 65 do 79% pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) – termin często używany zamiennie z wstrząśnieniem mózgu – zgłasza subiektywne dolegliwości wzrokowe. Najczęstsze problemy ze wzrokiem związane ze wstrząsem mózgu obejmują światłowstręt, problemy z przetwarzaniem obrazu, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i utratę wzroku (w tym pogorszenie widzenia peryferyjnego). Na przykład wśród 100 osób w wieku 11-17 lat ze wstrząśnieniem mózgu 69 procent miało co najmniej jeden problem ze wzrokiem, najczęściej dotyczący akomodacji, konwergencji lub sakadycznych i płynnych ruchów pościgowych. Ponadto u pacjentów pediatrycznych ze wstrząsem mózgu 13 procent z 275 pacjentów miało uporczywe nieprawidłowości zbieżności bliskiej punktowi, które zostały skierowane na terapię widzenia. Wysoka częstotliwość wzrokowego zaangażowania we wstrząs mózgu nie jest zaskakująca, ponieważ ponad połowa ścieżek mózgowych jest przeznaczona do kontroli wzroku i ruchu gałek ocznych. Poznawcza kontrola widzenia, w szczególności ruchów gałek ocznych, wymaga koordynacji czynności odruchowych i dobrowolnych, w tym obwodów czołowo-ciemieniowych i jąder podkorowych; te szlaki są podatne na uszkodzenia w mTBI. Podczas gdy temat wstrząsu mózgu w sporcie wzbudził duże zainteresowanie mediów w wyniku zwiększonego rozpoznania potencjalnych długoterminowych szkodliwych skutków powtarzających się wstrząsów mózgu, takich jak depresja, zaburzenia funkcji poznawczych i choroby neurodegeneracyjne (np. przewlekła traumatyczna encefalopatia i choroba Alzheimera), opisane powyżej problemy ze wzrokiem mogą również wpływać na postawę i równowagę. Kontrola posturalna jest niezbędna do prowadzenia samodzielnego życia, wykonywania czynności życia codziennego oraz prawidłowego chodu.
Stabilność postawy jest utrzymywana dzięki integracji sensorycznej bodźców wzrokowych, przedsionkowych i proprioceptywnych. Pole widzenia jest uważane za najważniejszą funkcję wzrokową podczas upadków. U ludzi pole widzenia dzieli się na widzenie centralne (CV) i widzenie peryferyjne (PV). CV wykrywa obiekty w kierunku patrzenia, a PV wykrywa istnienie otaczających obiektów, chociaż niedoskonale. W literaturze toczy się spór co do roli, jaką odgrywają centralne i peryferyjne wizje w utrzymaniu równowagi. W literaturze wysunięto trzy ogólne hipotezy wpływu pola widzenia na kontrolę postawy: (1) teoria dominacji peryferyjnej głosi, że widzenie peryferyjne jest ważniejsze niż widzenie centralne w kontroli posturalnej; (2) hipoteza niezmienności siatkówki sugeruje, że widzenie centralne jest tak samo ważne jak widzenie peryferyjne w kontroli postawy; oraz (3) hipoteza wrażliwości funkcjonalnej sugeruje, że obwód siatkówki jest najbardziej podatny na lamelarny przepływ optyczny, a część środkowa jest najbardziej wrażliwa na promieniowy przepływ optyczny, a zatem zarówno środkowa, jak i obwodowa odgrywają ważną, ale funkcjonalnie różną rolę w utrzymanie postawy. Pomimo tych trzech konkurencyjnych hipotez dotyczących wpływu pola widzenia na kontrolę posturalną, uzgodniono, że PV jest ściśle związane z kontrolą posturalną i kołysaniem oraz że osoby, które mają problemy z PV, mają problemy z kontrolą posturalną. Ze względu na zmiany w przedsionkowo-wzrokowym sprzężeniu zwrotnym i kontroli czuciowo-ruchowej osoby, które doświadczyły wstrząsu mózgu, często wykazują nieprawidłowości chodu z powodu zmienionej statycznej i dynamicznej kontroli postawy. Oprócz zwiększonego przednio-tylnego (przód-tył) i przyśrodkowo-bocznego (z boku na bok) kołysania posturalnego, osoby z wstrząśnieniem mózgu wykazały zmniejszenie prędkości chodu i długości kroku/kroku, szerszą szerokość kroku, zmniejszoną kadencję i zwiększoną postawę i podwójny czas podparcia nogi w porównaniu do normalnych, nieuszkodzonych osób. Podczas gdy wpływ utraty PV na chód i postawę był badany u zdrowych osób, nie badano nieprawidłowości chodu u osób po wstrząsie mózgu, które doświadczyły utraty PV. Analiza chodu ma tę zaletę, że wykrywa zmiany po wstrząśnieniu mózgu, które będą obecne po zastosowaniu innych kryteriów, aby przywrócić osoby do uczestnictwa. Mówiąc dokładniej, istnieją wstępne dowody na to, że deficyty chodu mogą występować poza typowym 10-dniowym okresem rekonwalescencji i powrotu do aktywności. Brakuje konsensusu co do najważniejszych parametrów chodu w diagnostyce wstrząsu mózgu i postępowaniu klinicznym. Dlatego ważne jest, aby opracować lepsze jakościowe i ilościowe zrozumienie zmian w chodzie i postawie u osób wstrząśniętych z utratą PV. Analiza chodu może pozwolić na leczenie pacjentów ze wstrząśnieniem mózgu w celu poprawy ogólnej równowagi, sprawności ruchowej i ogólnej jakości życia.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
- Southern Connecticut State University
-
Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia; mTBI z upośledzeniem wzroku:
- Mieć ukończone 18 lat.
- Być w stanie zrozumieć materiały badawcze i wyrazić świadomą zgodę.
- Bądź aktualnym pacjentem usług ambulatoryjnych szpitala Gaylord.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy zdiagnozowano u nich łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI)/wstrząs mózgu z utratą pola widzenia.
- Obecnie cierpi na objawy odpowiadające utracie widzenia obwodowego.
- Mieć co najmniej 20% utratę wzroku, jak określono w badaniu perymetrycznym.
- Osoby z historią jednego lub więcej wstrząśnień mózgu, które poprzedzały ostatni mTBI, mogą zostać uwzględnione, o ile objawy ostatniego wstrząśnienia mózgu/mTBI ustąpiły przed ostatnim epizodem.
- Ukończono 3 lub mniej sesji rehabilitacyjnych przed testami biomechanicznymi.
- Zdolność do tolerowania korzystania ze sprzętu wymaganego do wykonania ocen w tym badaniu
Kryteria przyjęcia; mTBI bez wad wzroku
- Mieć ukończone 18 lat.
- Być w stanie zrozumieć materiały badawcze i wyrazić świadomą zgodę.
- Bądź aktualnym pacjentem usług ambulatoryjnych szpitala Gaylord
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy zdiagnozowano u nich łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI)/wstrząs mózgu bez utraty pola widzenia
- Obecnie bez objawów odpowiadających utracie widzenia obwodowego.
- Mieć perymetryczną utratę wzroku nie większą niż XX%, jak określono w badaniu perymetrycznym.
- Osoby z historią jednego lub więcej wstrząśnień mózgu, które poprzedzały ostatni mTBI, mogą zostać uwzględnione, o ile objawy ostatniego wstrząśnienia mózgu/mTBI ustąpiły przed ostatnim epizodem.
- Ukończono 3 lub mniej sesji rehabilitacyjnych przed testami biomechanicznymi
- Zdolność do tolerowania korzystania ze sprzętu wymaganego do wykonania ocen w tym badaniu
Kryteria przyjęcia; Zdrowa kontrola
- Być pełnoletnim mieszkańcem społeczności w wieku 18 lat lub starszym.
- Być w stanie zrozumieć materiały badawcze i wyrazić świadomą zgodę.
- Nie doświadczyłeś lub nie zdiagnozowano wstrząśnienia mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby z historią jednego lub więcej wstrząśnień mózgu, z utratą wzroku lub bez, dłużej niż 6 miesięcy przed rekrutacją do badania, mogą być brane pod uwagę, o ile ustąpią objawy ostatniego wstrząśnienia mózgu/mTBI.
- Obecnie bez objawów odpowiadających utracie widzenia obwodowego.
- Mieć perymetryczną utratę wzroku nie większą niż XX%, jak określono w badaniu perymetrycznym.
- Zdolność do tolerowania korzystania ze sprzętu wymaganego do wykonania ocen w tym badaniu
- Ponieważ ta populacja zostanie dopasowana do populacji z wstrząśnieniem mózgu, osoby muszą pasować do wieku, płci i zakresu wzrostu populacji z wstrząśnieniem mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowany do ciężkiego TBI zdiagnozowany na podstawie badań obrazowych i diagnozy lekarskiej
- Uczestnicy, którzy odpowiedzą „TAK” na którekolwiek z pytań kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej 2022 dla każdego (PAR-Q+)
- Aktualny uraz kończyny dolnej
- Wcześniejsza historia medyczna lub diagnoza, która wpływa na chód i / lub równowagę
- Wcześniejsza historia utraty widzenia obwodowego niezwiązana z obecnym urazem i diagnozą
- Neuropatia obwodowa
- Istniejące wcześniej zaburzenia widzenia nieskorygowane soczewkami korekcyjnymi (okularami lub kontaktami)
- Dysfunkcja przedsionka (tj. pozycyjne zawroty głowy), których nie można usunąć podczas 1 sesji terapeutycznej
- Szyjkowo-pochodny zakres ograniczeń ruchu
- Każdy stan chorobowy/leki, które w opinii PI mogłyby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika lub gromadzenie danych
- Członek wrażliwej lub chronionej populacji, w tym osoby przebywające w więzieniach, osoby poniżej 18 roku życia oraz osoby, które są lub mogą być w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
mTBI z upośledzeniem wzroku
Osoby w wieku 18 lat lub starsze, obecne pacjentki Gaylord Hospital Ambulatorium, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy zdiagnozowano mTBI/wstrząs mózgu z utratą pola widzenia większą lub równą 20%, jak określono w badaniu perymetrycznym
|
|
mTBI bez wad wzroku
Osoby w wieku 18 lat lub starsze, obecne pacjentki Gaylord Hospital Ambulatorium, w ciągu ostatnich 6 miesięcy zostały zdiagnozowane z mTBI/wstrząsem mózgu, obecnie bez objawów odpowiadających utracie widzenia obwodowego.
|
|
Zdrowa kontrola
Mieszkający w społeczności dorośli w wieku 18 lat lub starsi, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie zdiagnozowano mTBI/wstrząśnienia mózgu.
Populacja zostanie dopasowana do populacji z wstrząśnieniem mózgu w zakresie wieku, płci i wzrostu populacji z wstrząśnieniem mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba równowagi
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie zebrana po włączeniu do badania składającego się z 1 dnia testów. Wynik zostanie uśredniony z 3 prób.
|
Statyczny test kontroli postawy na płycie siłowej (AMTI OR-6; Watertown, MA, USA).
|
Ocena ta zostanie zebrana po włączeniu do badania składającego się z 1 dnia testów. Wynik zostanie uśredniony z 3 prób.
|
|
Test marszu na bieżni
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie zebrana po włączeniu do badania składającego się z 1 dnia testów
|
Uczestnicy będą chodzić po oprzyrządowanej bieżni (Treadmetrix SDI; Park City, UT, USA) we własnych wygodnych butach, podczas gdy ruchy segmentów ich ciała będą rejestrowane za pomocą 8-kamerowego systemu przechwytywania ruchu bez znaczników (Theia Markerless, Inc., Kingston, ON) , Kanada) skonfigurowane w szyku wokół obwodu bieżni.
Test marszu na bieżni będzie wykorzystywać protokół Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
|
Ocena ta zostanie zebrana po włączeniu do badania składającego się z 1 dnia testów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Robert, Southern Connecticut University Foundation Inc
- Główny śledczy: Henry Hrdlicka, PhD, Gaylord Specialty Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202303HRD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .