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근수축 지원이 필요한 심인성 쇼크에서 Ivabradine 효과 (IVA-CS)

2022년 10월 20일 업데이트: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Inotropic Support가 필요한 심인성 쇼크 환자에서 Ivabradine 추가 효과

근수축 지원이 필요한 심하게 보상되지 않은 HFrEF에서 ivabradine 사용의 안전성 및 효능에 관한 데이터는 사례 시리즈로 제한됩니다.1 이 연구는 근수축 보조를 위해 도부타민 주입을 시작한 입원한 심인성 쇼크 환자에서 이바브라딘의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 연구 근거:

이바브라딘은 동방결절의 If 전류를 억제하는 작용을 하는 심박수(HR) 강하제입니다. 박출률이 감소된 만성 심부전(HFrEF) 환자에게 현재 표시됩니다. 도부타민은 심인성 쇼크 환자에게 사용되는 강직성 약물이며 HR 증가 및 심장 부정맥 발병률과 관련이 있습니다.2 그러나 연구에 따르면 증가된 심박수는 반전된 Bowditch-Treppe 반응으로 인해 보상되지 않은 HFrEF에서 해로울 수 있습니다. 근수축 지원이 필요한 심하게 보상되지 않은 HFrEF에서 ivabradine 사용의 안전성 및 효능에 관한 데이터는 사례 시리즈로 제한됩니다.1, 2

작업의 목표:

  • 이 연구는 근수축 보조를 위해 도부타민 주입을 시작한 입원한 심인성 쇼크 환자에서 이바브라딘의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
  • 디자인: 무작위 오픈 라벨 중재적 임상 시험.

방법 및 환자:

  • 연구 유형: 중재(임상 시험)
  • 예상 등록: 200명의 참가자
  • 할당: 무작위
  • 관점: 전향적 연구
  • 개입 모델: 두 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)
  • 주요 목적: 치료
  • 공식 명칭: 근수축 지원이 필요한 심인성 쇼크에서의 Ivabradine 효과(IVA-CS)
  • 시작일: 2022년 8월 1일
  • 예상 기본 완료 날짜: 2023년 1월 1일

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21521
        • 아직 모집하지 않음
        • Andalusia Hospitals
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Abdallah Almaghraby, MSc
      • Alexandria, 이집트, 21521
        • 모병
        • Tiba Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abdelrahman Assal, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 근수축 지원이 필요한 심인성 쇼크로 인정된 박출률 감소 비대상 심부전(HFrEF).

제외 기준:

  • 수축성 지원이 필요하지 않은 박출률 감소(HFrEF) 비대상성 심부전.
  • 경구섭취가 없는 환자
  • 동의서 서명을 거부한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이바브라딘+ 도부타민 주입
환자는 30분까지 도부타민 주입을 시작한 후 경구 경로를 통해 1일 2회 이바브라딘 7.5mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 이바브라딘 7.5mg 탭
환자는 30분까지 도부타민 주입 후 경구 경로를 통해 1일 2회 이바브라딘 7.5mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 이바브라딘
의약품: DOBUTamine 주사액
혈압에 따라 적정 용량의 도부타민 주입 5~20ug/kg/분
다른 이름들:
  • 도부타민
활성 비교기: 도부타민 주입만
환자는 심인성 쇼크에 대해서만 도부타민 주입을 받습니다.
의약품: DOBUTamine 주사액
혈압에 따라 적정 용량의 도부타민 주입 5~20ug/kg/분
다른 이름들:
  • 도부타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 감소
기간: 최대 7일
초기 심박수에서 이유시 심박수를 뺀 심박수 감소량
최대 7일
도부타민 주입으로 인한 이유 시간
기간: 최대 7일
시간 단위로 계산된 도부타민 주입을 완전히 끊는 데 필요한 시간
최대 7일
입원 기간
기간: 최대 1개월
일수로 계산된 총 입원 기간
최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실 부정맥(심실 빈맥 및/또는 세동)
기간: 최대 1개월
모든 심실성 부정맥이 문서화됩니다.
최대 1개월
상심실성 부정맥
기간: 최대 1개월
모든 상심실성 부정맥이 문서화됩니다.
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YIG-10202201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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