소아과에서 INVOS™ 시스템의 정확도 성능 검증 (INCATH)
2025년 5월 6일 업데이트: Medtronic - MITG
INCATH(소아 심장 도관 검사실)에서 INVOS™ 시스템의 메드트로닉 정확도 성능 검증
INVOS™ 시스템으로 보정 및 성능 평가 데이터를 캡처하도록 설계된 전향적 관찰 다중 센터 시험.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 국제표준화기구(International Organization on Standards)에 따라 내부 경정맥 및 동맥혈 간이 샘플링을 통해 얻은 참조 혈중 산소 포화도 측정값과 국소 산소 포화도(rSO2) 값을 비교하여 소아 및 유아 환자의 INVOS™ 대뇌 산소 측정 시스템 성능을 검증하는 것입니다. (ISO) 80601-2-85:2021.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University St. Louis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Children's
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전신 마취 또는 진정제와 함께 진단 또는 중재적 심장 카테터 삽입 절차가 예정된 체중 40kg 미만의 소아 환자(21세 미만)
설명
포함 기준:
- 21세 미만
- 연구 중인 센서의 무게 요구 사항 충족
- 전신 마취 또는 진정제와 함께 진단 또는 중재적 심장 카테터 삽입 절차가 예정되어 있습니다.
- 계획된 카테터 삽입 절차의 일부인 동맥 및 정맥 접근
제외 기준:
- 의료 등급 접착제/테이프(Band-Aid)에 대해 이전에 알려진 심각한 알레르기 [자가 보고]
- 센서 부위의 피부 상태(예: 발진, 찰과상, 열상)
- 비정상적인 이마 해부학 및/또는 센서의 이마 적용을 방해하는 두개안면 질환
- 센서 아래 알려진 구조적 뇌 병변
- 알려진 헤모글로빈 병증
- 카테터 삽입 중 중립 목 위치로 바로 누울 수 없음
- 뇌혈관 질환
- 연구 수행에 영향을 미치는 긴급하고 생명을 위협하는 상태
- 정보에 입각한 동의서(IC) 또는 자녀의 부모/보호자의 동의에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
- 현재 빌리루빈에 대한 광선 요법을 받고 있습니다.
- 정확한 짝을 이룬 샘플을 얻는 것을 불가능하게 하는 동맥 또는 정맥 해부학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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소아과
체중이 4~40kg인 포함 기준을 충족하는 피험자
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치료 표준 중재 또는 진단 심장 카테터 삽입 동안 한 쌍의 동맥 및 정맥 혈액 샘플을 채취합니다.
정맥 샘플은 일상적인 심장 카테터 삽입 동안 치료 표준을 벗어난 쇄골보다 2cm 위쪽에서 채취됩니다.
Standard of Care 중재적 또는 진단적 심장 카테터 삽입 중에 INVOS 모니터링이 사용됩니다.
INVOS™ 국부 산소 포화도(rSO2) 값은 혈액 샘플 산소 농도계에서 결정된 대뇌 조직의 계산된 전체 필드 포화도와 비교됩니다.
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유아
체중이 40kg 미만인 포함 기준을 충족하는 피험자
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치료 표준 중재 또는 진단 심장 카테터 삽입 동안 한 쌍의 동맥 및 정맥 혈액 샘플을 채취합니다.
정맥 샘플은 일상적인 심장 카테터 삽입 동안 치료 표준을 벗어난 쇄골보다 2cm 위쪽에서 채취됩니다.
Standard of Care 중재적 또는 진단적 심장 카테터 삽입 중에 INVOS 모니터링이 사용됩니다.
INVOS™ 국부 산소 포화도(rSO2) 값은 혈액 샘플 산소 농도계에서 결정된 대뇌 조직의 계산된 전체 필드 포화도와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 제곱근의 정확도
기간: 심장 카테터 삽입 절차 중 채혈 지점에서
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INVOS로 측정한 국소 산소 포화도(rSO2)와 혈액 샘플링으로 측정한 현장 포화도(fSO2) 차이의 평균 제곱근
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심장 카테터 삽입 절차 중 채혈 지점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ami R Stuart, PhD, Principal Clinical Research Specialist
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .