Verificação de Desempenho de Precisão do Sistema INVOS™ em Pediatria (INCATH)
6 de maio de 2025 atualizado por: Medtronic - MITG
Verificação de desempenho de precisão da Medtronic do sistema INVOS™ no laboratório de cateterismo cardíaco pediátrico (INCATH)
Ensaio prospectivo, observacional e multicêntrico projetado para capturar dados de calibração e avaliação de desempenho com o sistema INVOS™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é verificar o desempenho do sistema de oximetria cerebral INVOS™ em pacientes pediátricos e infantis, comparando os valores regionais de saturação de oxigênio (rSO2) com as medições de referência da saturação de oxigênio no sangue obtidas por meio da veia jugular interna e amostragem de conveniência de sangue arterial de acordo com a Organização Internacional de Padrões (ISO) 80601-2-85:2021.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University St. Louis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Children's
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes pediátricos (menores de 21 anos) com peso inferior a 40 kg agendados para procedimento de cateterismo cardíaco diagnóstico ou intervencionista com anestesia geral ou sedação
Descrição
Critério de inclusão:
- Menores de 21 anos
- Atende ao requisito de peso para sensores em estudo
- Agendado para um procedimento de cateterismo cardíaco intervencionista ou diagnóstico com anestesia geral ou sedação
- Acesso arterial e venoso como parte do procedimento de cateterismo planejado
Critério de exclusão:
- Alergias graves conhecidas anteriores a adesivo/fita de grau médico (Band-Aid) [auto-relatado]
- Uma condição da pele no local do sensor (por exemplo, erupção cutânea, abrasão, laceração)
- Doença craniofacial que produz anatomia anormal da testa e/ou impede a aplicação do sensor na testa
- Uma lesão cerebral estrutural conhecida abaixo do sensor
- Hemoglobinopatia conhecida
- Incapacidade de deitar em decúbito dorsal com posição neutra do pescoço durante o cateterismo
- Doença cerebrovascular
- Uma condição emergente com risco de vida que afeta a conduta do estudo
- Falta de vontade ou incapacidade de assinar o consentimento informado (TCLE) ou consentimento dos pais/responsáveis da criança
- Atualmente recebendo fototerapia para bilirrubina
- Anatomia arterial ou venosa que impediria a obtenção de uma amostra pareada precisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pediátrico
Indivíduos que atendem aos critérios de inclusão com peso entre 4 e 40 kg
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Durante o cateterismo cardíaco padrão de intervenção ou diagnóstico, serão obtidas amostras pareadas de sangue arterial e venoso.
A amostra venosa será obtida de 2 cm acima da clavícula, o que está além do padrão de cuidado durante o cateterismo cardíaco de rotina
Durante o cateterismo cardíaco intervencionista ou diagnóstico padrão de atendimento, o monitoramento INVOS será usado.
Os valores de saturação de oxigênio regional INVOS™ (rSO2) serão comparados com a saturação de campo global calculada do tecido cerebral determinada a partir da co-oximetria da amostra de sangue.
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Infantil
Indivíduos que atendem aos critérios de inclusão com peso inferior a 40 kg
|
Durante o cateterismo cardíaco padrão de intervenção ou diagnóstico, serão obtidas amostras pareadas de sangue arterial e venoso.
A amostra venosa será obtida de 2 cm acima da clavícula, o que está além do padrão de cuidado durante o cateterismo cardíaco de rotina
Durante o cateterismo cardíaco intervencionista ou diagnóstico padrão de atendimento, o monitoramento INVOS será usado.
Os valores de saturação de oxigênio regional INVOS™ (rSO2) serão comparados com a saturação de campo global calculada do tecido cerebral determinada a partir da co-oximetria da amostra de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da raiz quadrada média
Prazo: No ponto de amostragem de sangue durante o procedimento de cateterismo cardíaco
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raiz quadrada média da diferença na saturação de oxigênio regional (rSO2) medida pelo INVOS e saturação de campo (fSO2) medida por amostragem de sangue
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No ponto de amostragem de sangue durante o procedimento de cateterismo cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ami R Stuart, PhD, Principal Clinical Research Specialist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MDT23002INCATH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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