Weryfikacja dokładności działania systemu INVOS™ w pediatrii (INCATH)
6 maja 2025 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Weryfikacja dokładności działania Medtronic systemu INVOS™ w Pracowni Cewnikowania Serca Dziecięcego (INCATH)
Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie danych dotyczących kalibracji i oceny wydajności za pomocą systemu INVOS™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest weryfikacja działania systemu oksymetrii mózgowej INVOS™ u dzieci i niemowląt poprzez porównanie regionalnych wartości nasycenia tlenem (rSO2) z referencyjnymi pomiarami nasycenia krwi tlenem uzyskanymi z żyły szyjnej wewnętrznej i dogodnego pobierania próbek krwi tętniczej zgodnie z Międzynarodową Organizacją ds. Standardów (ISO) 80601-2-85:2021.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni (poniżej 21 lat) o masie ciała poniżej 40 kg zakwalifikowani do diagnostycznego lub interwencyjnego zabiegu cewnikowania serca w znieczuleniu ogólnym lub sedacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poniżej 21 roku życia
- Spełnia wymagania wagowe dla badanych czujników
- Przeznaczony do zabiegu diagnostycznego lub interwencyjnego cewnikowania serca ze znieczuleniem ogólnym lub sedacją
- Dostępy tętnicze i żylne w ramach planowanego zabiegu cewnikowania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze znane ciężkie alergie na klej/taśmę klasy medycznej (band-aid) [zgłoszenie własne]
- Stan skóry w miejscu nałożenia czujnika (np. wysypka, otarcie, skaleczenie)
- Choroba twarzoczaszki powodująca nieprawidłową anatomię czoła i/lub uniemożliwiająca umieszczenie czujnika na czole
- Znane strukturalne uszkodzenie mózgu pod czujnikiem
- Znana hemoglobinopatia
- Niemożność leżenia na plecach z neutralną pozycją szyi podczas cewnikowania
- Choroba naczyń mózgowych
- Pojawiający się, zagrażający życiu stan wpływający na przebieg badania
- Niechęć lub niemożność podpisania świadomej zgody (IC) lub zgody przez rodziców/opiekunów dziecka
- Obecnie przechodzi fototerapię dla bilirubiny
- Anatomia tętnicy lub żyły uniemożliwiająca uzyskanie dokładnej sparowanej próbki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pediatryczny
Osoby spełniające kryteria włączenia o masie ciała od 4 do 40 kg
|
W ramach standardowej opieki interwencyjnej lub diagnostycznej cewnikowania serca pobrane zostaną sparowane próbki krwi tętniczej i żylnej.
Próbka żylna zostanie pobrana z 2 cm powyżej obojczyka, co wykracza poza standardową opiekę podczas rutynowego cewnikowania serca
W ramach standardowej opieki interwencyjnej lub diagnostycznej cewnikowania serca stosowane będzie monitorowanie INVOS.
Wartości regionalnego wysycenia tlenem (rSO2) INVOS™ zostaną porównane z obliczonym globalnym nasyceniem pola tkanki mózgowej określonym na podstawie kooksymetrii próbki krwi.
|
|
Dziecko
Osoby spełniające kryteria włączenia o masie ciała poniżej 40 kg
|
W ramach standardowej opieki interwencyjnej lub diagnostycznej cewnikowania serca pobrane zostaną sparowane próbki krwi tętniczej i żylnej.
Próbka żylna zostanie pobrana z 2 cm powyżej obojczyka, co wykracza poza standardową opiekę podczas rutynowego cewnikowania serca
W ramach standardowej opieki interwencyjnej lub diagnostycznej cewnikowania serca stosowane będzie monitorowanie INVOS.
Wartości regionalnego wysycenia tlenem (rSO2) INVOS™ zostaną porównane z obliczonym globalnym nasyceniem pola tkanki mózgowej określonym na podstawie kooksymetrii próbki krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność średniej kwadratowej
Ramy czasowe: W miejscu pobierania krwi podczas zabiegu cewnikowania serca
|
średnia kwadratowa różnicy regionalnego nasycenia tlenem (rSO2) mierzonego za pomocą INVOS i nasycenia pola (fSO2) mierzonego za pomocą pobierania krwi
|
W miejscu pobierania krwi podczas zabiegu cewnikowania serca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ami R Stuart, PhD, Principal Clinical Research Specialist
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT23002INCATH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .