Ověření přesnosti výkonu systému INVOS™ v pediatrii (INCATH)
6. května 2025 aktualizováno: Medtronic - MITG
Ověření výkonu přesnosti Medtronic systému INVOS™ v pediatrické srdeční katetrizační laboratoři (INCATH)
Prospektivní, pozorovací, multicentrická studie navržená tak, aby zachycovala data kalibrace a hodnocení výkonu pomocí systému INVOS™.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je ověřit výkon systému cerebrální oxymetrie INVOS™ u dětských a kojeneckých pacientů porovnáním hodnot regionální saturace kyslíkem (rSO2) s referenčními měřeními saturace krve kyslíkem získanými prostřednictvím vnitřní jugulární žíly a arteriálního vhodného odběru vzorků krve podle Mezinárodní organizace pro standardy (ISO) 80601-2-85:2021.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti (do 21 let) vážící méně než 40 kg plánovaní na diagnostickou nebo intervenční srdeční katetrizaci s celkovou anestezií nebo sedací
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku do 21 let
- Splňuje hmotnostní požadavky pro studované senzory
- Naplánováno pro diagnostický nebo intervenční výkon srdeční katetrizace s celkovou anestezií nebo sedací
- Arteriální a venózní přístup jako součást plánované katetrizační procedury
Kritéria vyloučení:
- Dříve známé závažné alergie na lékařské lepidlo/pásku (Band-Aid) [vlastně hlášeno]
- Stav kůže v místě senzoru (např. vyrážka, odřenina, tržné rány)
- Kraniofaciální onemocnění způsobující abnormální anatomii čela a/nebo bránící aplikaci senzoru na čelo
- Známá strukturální léze mozku pod senzorem
- Známá hemoglobinopatie
- Neschopnost ležet na zádech s neutrální polohou krku během katetrizace
- Cerebrovaskulární choroby
- Vzniklý, život ohrožující stav ovlivňující průběh studie
- Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas (IC) nebo souhlas rodičů/zákonných zástupců dítěte
- V současné době podstupuje fototerapii na bilirubin
- Arteriální nebo venózní anatomie, která by znemožňovala získání přesného párového vzorku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatrická
Subjekty splňující kritéria pro zařazení vážící mezi 4 a 40 kg
|
Během standardní péče intervenční nebo diagnostické srdeční katetrizace budou odebrány párové vzorky arteriální a venózní krve.
Venózní vzorek bude odebrán ze vzdálenosti 2 cm nad klíční kostí, což je nad rámec standardní péče během rutinní srdeční katetrizace
Při standardní péči intervenční nebo diagnostické srdeční katetrizace bude využíváno monitorování INVOS.
Hodnoty regionální saturace kyslíkem (rSO2) INVOS™ budou porovnány s vypočtenou globální polní saturací mozkové tkáně stanovenou z kooxymetrie krevního vzorku.
|
|
Nemluvně
Subjekty splňující kritéria pro zařazení vážící méně než 40 kg
|
Během standardní péče intervenční nebo diagnostické srdeční katetrizace budou odebrány párové vzorky arteriální a venózní krve.
Venózní vzorek bude odebrán ze vzdálenosti 2 cm nad klíční kostí, což je nad rámec standardní péče během rutinní srdeční katetrizace
Při standardní péči intervenční nebo diagnostické srdeční katetrizace bude využíváno monitorování INVOS.
Hodnoty regionální saturace kyslíkem (rSO2) INVOS™ budou porovnány s vypočtenou globální polní saturací mozkové tkáně stanovenou z kooxymetrie krevního vzorku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost odmocniny
Časové okno: V místě odběru krve během postupu srdeční katetrizace
|
střední kvadrát rozdílu regionální saturace kyslíkem (rSO2) měřené pomocí INVOS a saturace pole (fSO2) měřené odběrem krve
|
V místě odběru krve během postupu srdeční katetrizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ami R Stuart, PhD, Principal Clinical Research Specialist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MDT23002INCATH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .