Verificación del rendimiento de precisión del sistema INVOS™ en pediatría (INCATH)
6 de mayo de 2025 actualizado por: Medtronic - MITG
Verificación del rendimiento de precisión de Medtronic del sistema INVOS™ en el laboratorio de cateterismo cardíaco pediátrico (INCATH)
Ensayo prospectivo, observacional y multicéntrico diseñado para capturar datos de evaluación de rendimiento y calibración con el sistema INVOS™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es verificar el rendimiento del sistema de oximetría cerebral INVOS™ en pacientes pediátricos y lactantes mediante la comparación de los valores de saturación de oxígeno regional (rSO2) con las mediciones de saturación de oxígeno en sangre de referencia obtenidas a través de muestras de sangre arterial y de la vena yugular interna de acuerdo con la Organización Internacional de Normas. (ISO) 80601-2-85:2021.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University St. Louis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Children's
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes pediátricos (menores de 21 años) que pesan menos de 40 kg programados para un procedimiento de cateterismo cardíaco diagnóstico o intervencionista con anestesia general o sedación
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menores de 21 años
- Cumple con el requisito de peso para los sensores en estudio
- Programado para un procedimiento de cateterismo cardíaco de diagnóstico o intervencionista con anestesia general o sedación
- Acceso arterial y venoso como parte del procedimiento de cateterismo planificado
Criterio de exclusión:
- Alergias graves conocidas anteriores al adhesivo/cinta de grado médico (Band-Aid) [autoinformado]
- Una condición de la piel en el sitio del sensor (p. ej., sarpullido, abrasión, laceración)
- Enfermedad craneofacial que produce una anatomía anormal de la frente y/o impide la aplicación del sensor en la frente
- Una lesión cerebral estructural conocida debajo del sensor
- Hemoglobinopatía conocida
- Incapacidad para acostarse en posición supina con el cuello en posición neutra durante el cateterismo
- Enfermedad cerebrovascular
- Una afección emergente que pone en peligro la vida y que afecta la realización del estudio
- Falta de voluntad o incapacidad para firmar el consentimiento informado (IC) o el asentimiento de los padres/tutores del niño
- Actualmente recibiendo fototerapia para bilirrubina
- Anatomía arterial o venosa que impediría obtener una muestra pareada precisa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pediátrico
Sujetos que cumplan los criterios de inclusión con un peso entre 4 y 40 kg.
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Durante el cateterismo cardíaco intervencionista o de diagnóstico estándar de atención, se obtendrán muestras de sangre arterial y venosa pareadas.
La muestra venosa se obtendrá a partir de 2 cm por encima de la clavícula, lo que está más allá del estándar de atención durante el cateterismo cardíaco de rutina.
Durante el cateterismo cardíaco intervencionista o de diagnóstico estándar de atención, se utilizará la monitorización INVOS.
Los valores de saturación de oxígeno regional (rSO2) de INVOS™ se compararán con la saturación de campo global calculada del tejido cerebral determinada a partir de la cooximetría de muestras de sangre.
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Niño
Sujetos que cumplen los criterios de inclusión con un peso inferior a 40 kg
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Durante el cateterismo cardíaco intervencionista o de diagnóstico estándar de atención, se obtendrán muestras de sangre arterial y venosa pareadas.
La muestra venosa se obtendrá a partir de 2 cm por encima de la clavícula, lo que está más allá del estándar de atención durante el cateterismo cardíaco de rutina.
Durante el cateterismo cardíaco intervencionista o de diagnóstico estándar de atención, se utilizará la monitorización INVOS.
Los valores de saturación de oxígeno regional (rSO2) de INVOS™ se compararán con la saturación de campo global calculada del tejido cerebral determinada a partir de la cooximetría de muestras de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la raíz cuadrada media
Periodo de tiempo: En el punto de muestreo de sangre durante el procedimiento de cateterismo cardíaco
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raíz cuadrada media de la diferencia en la saturación de oxígeno regional (rSO2) medida por el INVOS y la saturación de campo (fSO2) medida por muestreo de sangre
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En el punto de muestreo de sangre durante el procedimiento de cateterismo cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ami R Stuart, PhD, Principal Clinical Research Specialist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MDT23002INCATH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .