Verifica delle prestazioni di accuratezza del sistema INVOS™ in pediatria (INCATH)
6 maggio 2025 aggiornato da: Medtronic - MITG
Verifica delle prestazioni dell'accuratezza Medtronic del sistema INVOS™ nel laboratorio di cateterismo cardiaco pediatrico (INCATH)
Studio prospettico, osservazionale, multicentrico progettato per acquisire i dati di calibrazione e valutazione delle prestazioni con il sistema INVOS™.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è verificare le prestazioni del sistema di ossimetria cerebrale INVOS™ in pazienti pediatrici e infantili confrontando i valori di saturazione regionale dell'ossigeno (rSO2) con le misurazioni della saturazione dell'ossigeno nel sangue di riferimento ottenute attraverso la vena giugulare interna e il campionamento di convenienza del sangue arterioso secondo l'Organizzazione internazionale sugli standard (ISO) 80601-2-85:2021.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University St. Louis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Children's
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici (sotto i 21 anni) di peso inferiore a 40 kg in attesa di una procedura di cateterismo cardiaco diagnostico o interventistico con anestesia generale o sedazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sotto i 21 anni di età
- Soddisfa i requisiti di peso per i sensori in fase di studio
- Programmato per una procedura di cateterismo cardiaco diagnostico o interventistico con anestesia generale o sedazione
- Accesso arterioso e venoso come parte della procedura di cateterizzazione pianificata
Criteri di esclusione:
- Gravi allergie note in precedenza all'adesivo/nastro di grado medico (Band-Aid) [autodichiarato]
- Una condizione della pelle nel sito del sensore (ad es. eruzione cutanea, abrasione, lacerazione)
- Malattia craniofacciale che produce un'anomalia dell'anatomia della fronte e/o impedisce l'applicazione del sensore sulla fronte
- Una nota lesione cerebrale strutturale sotto il sensore
- Emoglobinopatia nota
- Incapacità di sdraiarsi supino con posizione neutra del collo durante il cateterismo
- Malattia cerebrovascolare
- Una condizione emergente e pericolosa per la vita che influisce sulla condotta dello studio
- Riluttanza o incapacità di firmare il consenso informato (IC) o assenso da parte dei genitori/tutori del bambino
- Attualmente in trattamento con fototerapia per la bilirubina
- Anatomia arteriosa o venosa che precluderebbe l'ottenimento di un campione accoppiato accurato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pediatrico
Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione di peso compreso tra 4 e 40 kg
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Durante il cateterismo cardiaco diagnostico o interventistico standard di cura, verranno ottenuti campioni di sangue arterioso e venoso accoppiati.
Il campione venoso sarà ottenuto da 2 cm sopra la clavicola, che è oltre lo standard di cura durante il cateterismo cardiaco di routine
Durante il cateterismo cardiaco diagnostico o interventistico standard di cura, verrà utilizzato il monitoraggio INVOS.
I valori di saturazione regionale dell'ossigeno INVOS™ (rSO2) saranno confrontati con la saturazione del campo globale calcolata del tessuto cerebrale determinata dalla co-ossimetria del campione di sangue.
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Infante
Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione di peso inferiore a 40 kg
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Durante il cateterismo cardiaco diagnostico o interventistico standard di cura, verranno ottenuti campioni di sangue arterioso e venoso accoppiati.
Il campione venoso sarà ottenuto da 2 cm sopra la clavicola, che è oltre lo standard di cura durante il cateterismo cardiaco di routine
Durante il cateterismo cardiaco diagnostico o interventistico standard di cura, verrà utilizzato il monitoraggio INVOS.
I valori di saturazione regionale dell'ossigeno INVOS™ (rSO2) saranno confrontati con la saturazione del campo globale calcolata del tessuto cerebrale determinata dalla co-ossimetria del campione di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della radice quadrata media
Lasso di tempo: Al momento del prelievo di sangue durante la procedura di cateterizzazione cardiaca
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radice quadrata media della differenza nella saturazione di ossigeno regionale (rSO2) misurata dall'INVOS e nella saturazione di campo (fSO2) misurata dal prelievo di sangue
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Al momento del prelievo di sangue durante la procedura di cateterizzazione cardiaca
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ami R Stuart, PhD, Principal Clinical Research Specialist
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT23002INCATH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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