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Überprüfung der Genauigkeitsleistung des INVOS™-Systems in der Pädiatrie (INCATH)

6. Mai 2025 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Medtronic-Genauigkeitsleistungsüberprüfung des INVOS™-Systems im pädiatrischen Herzkatheterlabor (INCATH)

Prospektive, beobachtende, multizentrische Studie zur Erfassung von Kalibrierungs- und Leistungsbewertungsdaten mit dem INVOS™-System.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung des zerebralen Oxymetriesystems INVOS™ bei Kindern und Säuglingen zu überprüfen Patienten durch Vergleich der regionalen Sauerstoffsättigungswerte (rSO2) mit Referenzmessungen der Blutsauerstoffsättigung, die durch Convenience-Probenahme aus der inneren Halsvene und arteriellem Blut gemäß der International Organization on Standards ermittelt wurden (ISO) 80601-2-85:2021.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten (unter 21 Jahren) mit einem Gewicht unter 40 kg, bei denen eine diagnostische oder interventionelle Herzkatheteruntersuchung mit Vollnarkose oder Sedierung geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unter 21 Jahren
  2. Erfüllt die Gewichtsanforderungen für die untersuchten Sensoren
  3. Geplant für eine diagnostische oder interventionelle Herzkatheteruntersuchung mit Vollnarkose oder Sedierung
  4. Arterieller und venöser Zugang im Rahmen der geplanten Katheterisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorher bekannte schwere Allergien gegen medizinisches Klebeband/Klebeband (Pflaster) [selbst berichtet]
  2. Eine Hauterkrankung an der Sensorstelle (z. B. Hautausschlag, Abschürfung, Schnittwunde)
  3. Kraniofaziale Erkrankung, die zu einer abnormalen Stirnanatomie führt und/oder die Anwendung des Sensors an der Stirn verhindert
  4. Eine bekannte strukturelle Hirnläsion unter dem Sensor
  5. Bekannte Hämoglobinopathie
  6. Unfähigkeit, während der Katheterisierung in neutraler Nackenposition auf dem Rücken zu liegen
  7. Zerebrovaskuläre Krankheit
  8. Ein neu auftretender, lebensbedrohlicher Zustand, der die Studiendurchführung beeinträchtigt
  9. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung (Informed Consent, IC) oder die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes zu unterzeichnen
  10. Bekomme derzeit eine Phototherapie gegen Bilirubin
  11. Arterielle oder venöse Anatomie, die die Gewinnung einer genauen gepaarten Probe ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrie
Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, mit einem Gewicht zwischen 4 und 40 kg
Sonstiges: Blutprobe
Während der standardmäßigen interventionellen oder diagnostischen Herzkatheteruntersuchung werden gepaarte arterielle und venöse Blutproben entnommen. Die Venenprobe wird 2 cm oberhalb des Schlüsselbeins entnommen, was über den Standard der Pflege während der routinemäßigen Herzkatheteruntersuchung hinausgeht
Gerät: INVOS-Überwachung
Während der standardmäßigen interventionellen oder diagnostischen Herzkatheteruntersuchung wird die INVOS-Überwachung eingesetzt. Die regionalen Werte der INVOS™-Sauerstoffsättigung (rSO2) werden mit der berechneten globalen Feldsättigung des Gehirngewebes verglichen, die aus der Blutproben-Kooximetrie ermittelt wurde.
Kleinkind
Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und weniger als 40 kg wiegen
Sonstiges: Blutprobe
Während der standardmäßigen interventionellen oder diagnostischen Herzkatheteruntersuchung werden gepaarte arterielle und venöse Blutproben entnommen. Die Venenprobe wird 2 cm oberhalb des Schlüsselbeins entnommen, was über den Standard der Pflege während der routinemäßigen Herzkatheteruntersuchung hinausgeht
Gerät: INVOS-Überwachung
Während der standardmäßigen interventionellen oder diagnostischen Herzkatheteruntersuchung wird die INVOS-Überwachung eingesetzt. Die regionalen Werte der INVOS™-Sauerstoffsättigung (rSO2) werden mit der berechneten globalen Feldsättigung des Gehirngewebes verglichen, die aus der Blutproben-Kooximetrie ermittelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des quadratischen Mittelwerts
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Blutentnahme während der Herzkatheteruntersuchung
quadratischer Mittelwert der Differenz der regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2), gemessen durch INVOS, und der Feldsättigung (fSO2), gemessen durch Blutentnahme
Zum Zeitpunkt der Blutentnahme während der Herzkatheteruntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Studienleiter: Ami R Stuart, PhD, Principal Clinical Research Specialist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT23002INCATH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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