Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка точности работы системы INVOS™ в педиатрии (INCATH)

20 декабря 2023 г. обновлено: Medtronic - MITG

Проверка производительности Medtronic Accuracy системы INVOS™ в детской лаборатории катетеризации сердца (INCATH)

Проспективное обсервационное многоцентровое исследование, предназначенное для сбора данных калибровки и оценки производительности с помощью системы INVOS™.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка работы системы церебральной оксиметрии INVOS™ у детей и младенцев путем сравнения значений регионального насыщения кислородом (rSO2) с эталонными измерениями насыщения крови кислородом, полученными с помощью удобного отбора проб внутренней яремной вены и артериальной крови в соответствии с Международной организацией по стандартам. (ИСО) 80601-2-85:2021.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты (младше 21 года) с массой тела менее 40 кг, которым назначена диагностическая или интервенционная процедура катетеризации сердца с общей анестезией или седацией.

Описание

Критерии включения:

  1. До 21 года
  2. Соответствует требованиям к весу исследуемых датчиков
  3. Назначена диагностическая или интервенционная процедура катетеризации сердца с общей анестезией или седацией.
  4. Артериальный и венозный доступ как часть плановой процедуры катетеризации

Критерий исключения:

  1. Ранее известная сильная аллергия на клей/ленту медицинского назначения (лейкопластырь) [самосообщение]
  2. Состояние кожи в месте установки датчика (например, сыпь, ссадины, рваные раны)
  3. Черепно-лицевое заболевание, вызывающее аномальную анатомию лба и/или препятствующее наложению датчика на лоб
  4. Известное структурное поражение головного мозга под датчиком
  5. Известная гемоглобинопатия
  6. Невозможность лежать на спине с нейтральным положением шеи во время катетеризации
  7. Цереброваскулярная болезнь
  8. Неотложное, угрожающее жизни состояние, влияющее на проведение исследования
  9. Нежелание или неспособность подписать информированное согласие (ИС) или согласие родителей/опекунов ребенка
  10. В настоящее время проходит фототерапию для билирубина
  11. Артериальная или венозная анатомия, препятствующая получению точного парного образца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Педиатрический
Субъекты, отвечающие критериям включения, весом от 4 до 40 кг.
Другой: Образец крови
Во время стандартного лечения интервенционной или диагностической катетеризации сердца будут получены парные образцы артериальной и венозной крови. Венозный образец будет получен на 2 см выше ключицы, что выходит за рамки стандартного лечения во время рутинной катетеризации сердца.
Устройство: ИНВОС мониторинг
Во время стандартной интервенционной или диагностической катетеризации сердца будет использоваться мониторинг INVOS. Значения регионального насыщения кислородом (rSO2) INVOS™ будут сравниваться с рассчитанным глобальным полем насыщения мозговой ткани, определенным из кооксиметрии образца крови.
Младенец
Субъекты, отвечающие критериям включения, с массой тела менее 40 кг.
Другой: Образец крови
Во время стандартного лечения интервенционной или диагностической катетеризации сердца будут получены парные образцы артериальной и венозной крови. Венозный образец будет получен на 2 см выше ключицы, что выходит за рамки стандартного лечения во время рутинной катетеризации сердца.
Устройство: ИНВОС мониторинг
Во время стандартной интервенционной или диагностической катетеризации сердца будет использоваться мониторинг INVOS. Значения регионального насыщения кислородом (rSO2) INVOS™ будут сравниваться с рассчитанным глобальным полем насыщения мозговой ткани, определенным из кооксиметрии образца крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность среднеквадратичного значения
Временное ограничение: В месте забора крови во время процедуры катетеризации сердца
Среднеквадратичное значение разницы региональной сатурации кислорода (rSO2), измеренной с помощью INVOS, и полевой сатурации (fSO2), измеренной при заборе крови
В месте забора крови во время процедуры катетеризации сердца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ami R Stuart, PhD, Principal Clinical Research Specialist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT23002INCATH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Педиатрическая ВСЕ

Клинические исследования Образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться